《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策問(wèn)答

問(wèn)：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷(xiāo)售所持有品種？

答：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的，具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，可以自行銷(xiāo)售所持有品種；不具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。

問(wèn)：持有人能否獲發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？

答：符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)條件的持有人，可以向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

問(wèn)：持有人如何在流通環(huán)節(jié)建立質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)控制體系？

答：對(duì)于流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的有關(guān)要求執(zhí)行。

問(wèn)：對(duì)于試點(diǎn)品種的上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，持有人是否可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展？

答：持有人對(duì)試點(diǎn)品種全生命周期的質(zhì)量安全保障和藥物警戒工作負(fù)責(zé)，可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展，但不免除持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。

問(wèn)：對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)外包服務(wù)公司以及高等院校二級(jí)單位等申請(qǐng)成為持有人的，對(duì)其資質(zhì)有何細(xì)化要求？

答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的法人機(jī)構(gòu)，提交的申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合《試點(diǎn)方案》的要求，應(yīng)當(dāng)參與所申報(bào)試點(diǎn)品種的主要研發(fā)工作，掌握全部研發(fā)匯總資料，具備對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力以及風(fēng)險(xiǎn)防范能力。對(duì)申報(bào)新藥的，申請(qǐng)人一般需擁有該品種的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

問(wèn)：試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作？

答：可以。

問(wèn)：特殊情況下，是否允許上市許可申請(qǐng)人（持有人）為多個(gè)主體？

答：試點(diǎn)期間，為明確相關(guān)權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，申請(qǐng)人（持有人）僅為一個(gè)主體。

問(wèn)：含特殊藥品的普通復(fù)方制劑，相應(yīng)特殊藥品的立項(xiàng)申報(bào)由申請(qǐng)人（持有人）申報(bào)，還是由受托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)？

答：由申請(qǐng)人（持有人）申報(bào)，也可由申請(qǐng)人（持有人）與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報(bào)。

問(wèn)：已上市的治療用生物制品是否屬于試點(diǎn)藥品范圍？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的治療用生物制品可申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。

問(wèn)：《試點(diǎn)方案》中“本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥”相應(yīng)的批準(zhǔn)日期具體是指？

答：《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》（2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)）自2015年11月5日起施行，相應(yīng)的批準(zhǔn)日期是指該日期及以后。

問(wèn)：保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額是否有具體要求？是否可以細(xì)化具體政策要求？

答：保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人（持有人）資質(zhì)、藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、上市后臨床使用風(fēng)險(xiǎn)以及上市銷(xiāo)售預(yù)計(jì)規(guī)模等相適應(yīng)，具體由申請(qǐng)人（持有人）與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者擔(dān)保人協(xié)商。

保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的其他具體要求，可由各試點(diǎn)省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)研究制定。

問(wèn)：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員申報(bào)原料藥并申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作的，是否需要提供擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同？

答：需要。

問(wèn)：受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以作為試點(diǎn)品種的擔(dān)保人？

答：可以。

問(wèn)：后續(xù)是否會(huì)進(jìn)一步明確細(xì)化試點(diǎn)品種的申報(bào)資料要求？

答：《試點(diǎn)方案》中“三、申請(qǐng)人和持有人條件”中“（二）申報(bào)資料”僅針對(duì)申請(qǐng)人（持有人）的資質(zhì)以及藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。試點(diǎn)品種的其余申報(bào)資料均按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）以及《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）等法規(guī)文件執(zhí)行。

問(wèn)：臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)單位有何資質(zhì)要求？

答：申請(qǐng)人（持有人）對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)單位可以是尚未取得相應(yīng)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》或者尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）認(rèn)證證書(shū)的單位，但臨床試驗(yàn)用藥物的制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的有關(guān)要求。

問(wèn)：GMP認(rèn)證后置是否可以進(jìn)一步放開(kāi)，如新建車(chē)間、新建企業(yè)等？

答：申報(bào)上市時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書(shū)，原料藥與生物制品除外。

問(wèn)：受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以在中國(guó)境外？

答：試點(diǎn)期間，不允許。

問(wèn)：在新藥及按新藥程序申報(bào)的藥品注冊(cè)過(guò)程中，注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查能否與GMP檢查合二為一？

答：可以。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號(hào)），總局核查中心已與各省局建立相關(guān)協(xié)同工作機(jī)制。

問(wèn)：擬申請(qǐng)參加試點(diǎn)的新藥，注冊(cè)申請(qǐng)人可否為多個(gè)，是否核發(fā)《新藥證書(shū)》？《新藥證書(shū)》是否可以由多個(gè)主體持有？

答：擬申請(qǐng)參加試點(diǎn)的新藥，申請(qǐng)成為上市許可持有人的主體僅能為一個(gè)；若同時(shí)申請(qǐng)《新藥證書(shū)》，《新藥證書(shū)》申請(qǐng)人可以是多個(gè)主體，《新藥證書(shū)》核發(fā)事宜按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，但是試點(diǎn)品種后續(xù)的相關(guān)變更等注冊(cè)申請(qǐng)不再需要取得《新藥證書(shū)》持有者的同意。

問(wèn)：原料藥生產(chǎn)線或者整劑型生產(chǎn)線搬遷是否屬于整體搬遷的情形？

答：可以參照整體搬遷的情形試點(diǎn)。

問(wèn)：當(dāng)申請(qǐng)人（持有人）同時(shí)委托多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一個(gè)試點(diǎn)品種時(shí)，不同受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，是否核發(fā)不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)？

答：申請(qǐng)人（持有人）委托多家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一試點(diǎn)品種的，僅核發(fā)一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，按照一個(gè)藥品品種管理。