法國“器官移植”原則及立法建設(shè)回顧性研究

黃方　李久輝　胡曉燕

摘 要 對于器官移植領(lǐng)域來說，科學(xué)研究和臨床實踐已經(jīng)歷半個多世紀的歷程，總體上說，在移植技術(shù)方面而言已趨于成熟，已經(jīng)到了必須完善與之相配合的法律和制度建設(shè)的程度。在這一點上，西方發(fā)達國家在這一領(lǐng)域呈現(xiàn)出科學(xué)研究、臨床實踐和法律制度建設(shè)三個方面同步進行的有序局面，其做法值得我們深究。任何一領(lǐng)域科學(xué)研究、臨床實踐和法律制度建設(shè)不同步，都可能出現(xiàn)“技術(shù)裸奔”，即法律制度建設(shè)滯后于其他兩個方面，遲遲沒有與之相匹配的法律制度出臺監(jiān)管。經(jīng)研究，法國器官移植領(lǐng)域立法建設(shè)注重于從尊重個人身體原則的角度出發(fā)，保護捐獻者權(quán)利，最終達成規(guī)范器官移植研究、臨床實踐、制度建設(shè)的目的，使這一領(lǐng)域成為制度建設(shè)與技術(shù)研究實踐并行的現(xiàn)代技術(shù)與人文精神并行醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，其成績與做法值得我們關(guān)注與借鑒。

關(guān)鍵詞 器官移植 技術(shù) 管理制度

作者簡介：黃方，上海中醫(yī)藥大學(xué)2015級研究生；李久輝、胡曉燕，上海中醫(yī)藥大學(xué)馬克思主義學(xué)院。

中圖分類號：D9565 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.11.352

我國人體器官移植工作始于上世紀60年代，經(jīng)過人體器官移植臨床和科研工作者們多年的不懈努力，我國年均器官移植數(shù)量成為僅次于美國的世界第二大國，移植患者的一年生存率和五年生存率等指標已居國際領(lǐng)先水平。自2007年5月國務(wù)院頒布《人體器官移植條例》（以下簡稱《條例》）以來，我國人體器官移植工作逐步走上法制化、規(guī)范化軌道。2010年，原衛(wèi)生部聯(lián)合中國紅十字會總會啟動了人體器官捐獻試點工作，取得了積極的進展。截至2013年8月9日，共實現(xiàn)捐獻1006例，捐獻大器官2742個。公民逝世后捐獻的器官，占到器官來源總量的比例已由2010年的幾乎為0，提高到23%左右（其中肝臟來源已占到25.5%），取得了巨大的醫(yī)學(xué)和社會效應(yīng)。為進一步規(guī)范人體器官捐獻工作，建立完善人體捐獻器官獲取與分配體系，推動我國人體器官移植工作健康、可持續(xù)發(fā)展，根據(jù)《條例》和《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕113號）（以下簡稱《基本原則和核心政策》）等相關(guān)法規(guī)政策，借鑒國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，2013年9月1日起施行出臺了《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《管理規(guī)定（試行）》） 。《管理規(guī)定（試行）》共分為5個部分，即總則、捐獻器官的獲取、捐獻器官的分配、監(jiān)督管理和附則。

在我國器官移植領(lǐng)域科學(xué)研究和臨床實踐取得驕人結(jié)果的同時，與其同步的相關(guān)領(lǐng)域的法律和制度建設(shè)也在推進。今天，對于器官移植領(lǐng)域來說，科學(xué)研究和臨床實踐已經(jīng)歷半個多世紀的歷程，總體上說，在移植技術(shù)方面而言已趨于成熟，已經(jīng)到了必須完善與之相配合的法律和制度建設(shè)的程度。在這一點上，西方發(fā)達國家在這一領(lǐng)域呈現(xiàn)出科學(xué)研究、臨床實踐和法律制度建設(shè)三個方面同步進行的有序局面，其做法值得我們深究。任何一領(lǐng)域科學(xué)研究、臨床實踐和法律制度建設(shè)不同步，都可能出現(xiàn)“技術(shù)裸奔”，即法律制度建設(shè)滯后于其他兩個方面，遲遲沒有與之相匹配的法律制度出臺監(jiān)管。我國在該領(lǐng)域的法律、制度建設(shè)如不加快進行，將可能導(dǎo)致“技術(shù)裸奔”的狀態(tài)出現(xiàn)。例如，我國現(xiàn)階段年均器官移植數(shù)量成為僅次于美國的世界第二大國，移植患者的一年生存率和五年生存率等指標已居國際領(lǐng)先水平，但該領(lǐng)域的法律、制度建設(shè)還僅限于2007年5月國務(wù)院頒布《人體器官移植條例》和2013年9月1日起施行的《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》，還沒有將這些法律文件上升為法律，成為更具規(guī)范力和強制力的部門行政法，對違反者施以民事和刑事懲罰。

我們將目光投向國外，考察西方發(fā)達國家是如何面對和應(yīng)對這一問題的，考察的結(jié)果是西方主要發(fā)達國家以——醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域法制化，即建立相關(guān)法律解決所面臨的各種問題。這也從側(cè)面讓我們看到，西方人在踐行著自己先賢的思想——阿奎那所說的“法是人們賴以導(dǎo)致某些行動和不作其他一些行動的行為準則和尺度?！比祟愋袆拥臏蕜t和尺度是理性，理性是人類行動的第一原理，是理性引導(dǎo)人們的行為朝向目的的規(guī)則或尺度，因此，法律是理性的命令 。在這里，本文以法國為代表，研究其在器官移植領(lǐng)域法制化過程中如何以“保護病人權(quán)利”為中心頒布相關(guān)法律、法規(guī)，直至最終較完善的建立了該領(lǐng)域法律的過程。

一、法國器官、器官移植概念的提出

人體器官移植定義為：利用人身體的一部分、或人體器官，以替換一生命的特定功能或必要功能（此定義來源于經(jīng)典的拉魯斯字典）。其法律明確表明移植器官和組織的種類，移植器官有心臟、肺臟、腎臟、肝臟、胰腺等，移植組織有皮膚、骨骼、角膜、心臟瓣膜、骨髓等 。

在西方，自然法規(guī)定：人體，作為人的形體，具有不可侵犯性、（任何他人）無權(quán)處分。

法國在1994年7月29日和2004年8月6日頒布的《生命倫理法》中，均從法律意義上確定了人體及人體構(gòu)成成分的法律狀態(tài)，在上述法律中再次確定了“有限制的使用人體器官”的原則。對于使用人體器官的態(tài)度，伴隨著器官移植臨床實踐，“限制性”呈現(xiàn)出逐漸演變的跡象。也可以說，移植、器官移植發(fā)展所展示出的意義或益處也在呈現(xiàn)出來。

二、法國器官移植領(lǐng)域立法發(fā)展

（一）1887年11月15日頒布涉及“葬禮自主性”的法律

該法律自1887年頒布以來實行至今，其中規(guī)定，任何人均有權(quán)利自主制定遺囑以處置自己的遺體。在其死后可以將遺體捐獻予醫(yī)學(xué)院用于醫(yī)學(xué)教學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，捐贈予醫(yī)學(xué)院的遺體、器官使用中需進行登記以便將其用于醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)學(xué)教學(xué)。

（二）1949年7月7日頒布Lafay法

該法律規(guī)定，如果死者生前表明意愿，可以在其死后將其遺體用于醫(yī)學(xué)教學(xué)和研究，或者將其眼球捐贈予公立、私立醫(yī)療機構(gòu)用于醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)學(xué)臨床實踐。

1950年之后，隨著器官移植技術(shù)的發(fā)展，這部法律很快便顯現(xiàn)出不能適應(yīng)器官移植技術(shù)的發(fā)展。對醫(yī)生和器官移植技術(shù)的發(fā)展來說，如果沒有足夠的器官來源，那么，便不能支撐器官移植技術(shù)研究和實踐的發(fā)展。缺乏制度建設(shè)和監(jiān)管的原因來源于法律建設(shè)的滯后。endprint

（三）1976年12月22日頒布Caillavet法

這部法律是這一領(lǐng)域第一部較為完整的法律，就器官捐獻事宜建立了一個完整的法律框架——使得醫(yī)生從人體中可提取的內(nèi)容更加多元化，不僅有器官，還有組織。立法者試圖通過這部法律使得醫(yī)療機構(gòu)能夠獲得大量的器官，而設(shè)置“推定同意”的原則——以便從死者體內(nèi)提取器官和組織。

（四）1994年7月29日頒布的《生命倫理法》

1994年7月29日頒布了兩部法律，一部是關(guān)于“尊重人的身體”的法律，另一部是關(guān)于“人體捐贈，人體提出成分、人體制成品使用，醫(yī)學(xué)輔助生殖技術(shù)，產(chǎn)前診斷技術(shù)”的法律，其立法目的就是確立上述涉及人體、捐贈、人體成分使用等各項事宜基本原則的法律定位。

這部法律頒布之后，之前的Lafay法和Caillavet法同時停止使用。

（五）1998年7月1日頒布的法律

1994年頒布的《生命倫理法》已經(jīng)全面的規(guī)定了涉及器官移植領(lǐng)域的各種事宜，此新版本主要是強化夜間醫(yī)療服務(wù)、強化管理生物產(chǎn)品的安全性。在衛(wèi)生健康管理前景方面，對于人體器官提取和使用、人體其他構(gòu)成成分提取和使用及健康產(chǎn)品的使用等事宜給予認定并將其定義為“健康產(chǎn)品”，一批涉及健康的規(guī)則由此而得以實施。

（六）2004年8月6日頒布的《生命倫理法》

這部法律被認為弱化了獲取器官的條件，以回應(yīng)需要器官移植治療病人的需要。具體說，這部法律停止了器官獲得復(fù)審程序，而這一程序是1994年獲得通過并于1999年之前實施。自1994年開始為期5年的前期準備階段當中，這一復(fù)審程序?qū)嵤┑牟⒉荒芰钊藵M意。從某種意義上講，這部法律所涵蓋的主題有必要進行細致的思考和討論。法律中關(guān)于復(fù)審制度實施的延遲并沒有阻止立法者在2004年又重新對復(fù)審程序制度進行考察。實際上，2004年所頒布的這部法律如同1994年所頒布的那部法律一樣，也同樣在考慮所經(jīng)歷的5年過渡期所面臨的問題。

三、法國器官捐贈和器官使用中所涉及的基本原則

本文將展示法國學(xué)者在這一領(lǐng)域的研究成果——涉及器官移植立法的六原則，以資參考，期望有助于我國學(xué)者在這一領(lǐng)域的立法實踐。

1994年7月29日頒布的關(guān)于“尊重人的身體”的法律條文被納入到涉及公共關(guān)系的民法當中（適用于全體國民），正是這部法律，確定了保障、尊重“人的身體”的基本原則。這里所說的“尊重”被認定為是“首要的”、是“人的尊嚴”的基石，這一原則被明確地表述為《民法》第16條款中：法律首要的（責(zé)任）是保護公民，禁止所有傷害人的尊嚴的行為，確保人在其生命的全過程中得到尊重。憲法委員會確認憲法所遵循的價值原則——維護人類的尊嚴。

這部法律所定的基調(diào)就是保護“人的身體”，由此推出兩個基本原則：（人的身體）不可侵犯、（人的）身體具有非財產(chǎn)性。尊重人的身體，這一概念可以擴展為尊重人體的組成部分和人體中可脫離的部分（例如，人體器官、組織）。這一原初概念可以進行合理擴展，于是，這一合理擴展的概念表明，人體的組成部分和人體中可脫離的部分不應(yīng)該被視作“人的構(gòu)成部分”或“人格的構(gòu)成部分”，仍然是人體（人的身體）的構(gòu)成部分。

公共健康法同樣認定上述所提出的兩個原則，以及人體的組成部分和人體中可脫離的部分的捐獻和使用原則。

上述兩原則得到立法者和法律的認可，也就是說，兩個基本原則：“（人的身體具有）不可侵犯性、（人的）身體具有非財產(chǎn)性”成為法律所遵循的精神，由此，所延伸出的器官移植的應(yīng)用原則有：（器官）捐獻者同意原則、器官使用免費原則、器官捐贈者匿名原則。在此基礎(chǔ)上，在器官移植實踐領(lǐng)域中，衛(wèi)生健康管理部門應(yīng)該實施專業(yè)管理，由此，三項實踐管理應(yīng)用原則也應(yīng)該被遵循：禁止商業(yè)宣傳原則、健康安全原則、生物監(jiān)管原則 。

（一）同意原則

（人的身體）不可侵犯原則被寫入民法之后，也就是在向公眾表明，每一個個體不再被強迫忍受對其身體的傷害。其結(jié)果就是，（為應(yīng)對）可能對身體造成的傷害，在（本人）許可的條件下，也就是說，（本人）同意成為最終決定的根據(jù)。

上述原則的精神和內(nèi)容同樣存在于歐洲人權(quán)公約的內(nèi)容之中，如歐盟公約涉及人權(quán)和醫(yī)學(xué)生命科學(xué)部份（生命倫理公約）。在歐盟公約框架下建立的歐盟理事會，在1996年11月19日設(shè)置專門的主任委員會——歐洲咨詢委員會來處理涉及生命倫理事宜，其組成成員為各歐盟成員國的相關(guān)部長。歐盟公約第15條表明：“在沒有得到當事人自主、明確的同意時，任何手術(shù)操作不得實施”。

（本人）同意并不一定總是能夠完全保障免于手術(shù)操作的傷害。為了應(yīng)對可能出現(xiàn)的這類問題，1994年7月29日的法律中就提出了新的法律規(guī)定，所有實施的手術(shù)治療必須合法。

1999年7月27日頒布法律，建立全覆蓋的醫(yī)療保障體系（CMU），為此，民法已進行相應(yīng)的修正，以“必要治療”的概念替代“必要醫(yī)療”的概念。

2004年8月6日頒布的法律沒有修改之前該法律的規(guī)定，但是，卻進一步明確了法律條文實施的細則，即區(qū)分“涉及傷害人體完整性（的行為）其利益的受益人是本人還是他人”。與此同時，民法也規(guī)定，“涉及傷害人體完整性（的行為）只能是必要的醫(yī)療行為，傷害行為可以是任何人或意外情況下的有利于他人的治療行為。”

公共健康法亦包含有涉及器官移植的兩原則，規(guī)定了人體器官和人體附屬產(chǎn)品捐贈和使用的方式，同時，也涉及從人體中提取的規(guī)定。在這兩個原則之下，獲得捐贈者同意被賦予重要位置。該法律明確規(guī)定，提取人體附屬產(chǎn)品或收集人體構(gòu)成成分必須獲得捐贈者的同意。而捐贈者的同意（態(tài)度）可以在任何時候改變。

（二）免費原則

民法規(guī)定，人的身體、人體構(gòu)成部分及人體產(chǎn)生物均不具有財產(chǎn)特性。民法也明確規(guī)定，人的身體不能用于商業(yè)目的，不能用于任何約定，不得進行金錢交易。人體捐獻物的免費原則是人體不具有財產(chǎn)性原則的結(jié)果，這里的人體包括人的身體、人體構(gòu)成部分以及人體產(chǎn)生物。endprint

完全禁止向捐獻者支付費用，但是，不排除向捐獻者支付與該行為相關(guān)的其他費用。2000年5月11日最高法院發(fā)布了一項關(guān)于支付與捐獻行為相關(guān)費用的法令，公共健康法詳細地將最高法院的這一項法令納入其中，以規(guī)定支付與捐獻行為相關(guān)的費用，其規(guī)定范圍涉及提取人體構(gòu)成部分以及人體產(chǎn)生物用于治療。

2004年8月6日頒布的法律并沒有修正正在實施的涉及器官移植的法律規(guī)定，但卻更加詳細和準確地在公共健康法中規(guī)定，“涉及人體器官、人體構(gòu)成部分提取以及人體產(chǎn)生物的收集所產(chǎn)生的費用應(yīng)該完全由負責(zé)這一醫(yī)療行為的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)?！边@一系列規(guī)定明確了捐獻器官行為中產(chǎn)生的相關(guān)費用的實施措施。

（三）匿名原則

民法和公共健康法均認可這一項原則——捐贈者匿名制，捐獻者匿名制適用于所有捐贈者，而且，捐贈者匿名制不能成為自愿捐獻者的基本權(quán)利。不論是捐獻者、接受者、還是涉及捐獻者、接受者相關(guān)信息持有者，法律均強制規(guī)定納入匿名制實行的范圍。

民法規(guī)定，任何涉及人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物捐獻者的身份識別信息均不能被公開。捐獻者不能知曉接受者的身份識別信息，相反，接受者也不能知曉捐獻者身份識別信息。公共健康法對此也主張同樣的態(tài)度。

針對匿名制原則，法律就特殊事件做出詳細規(guī)定：其一，法律規(guī)定在“醫(yī)療需要的情況下”可以變通匿名制原則。民法詳細地規(guī)定，“只有醫(yī)生捐贈者和接受者可以訪問這些識別身份的信息?！钡卺t(yī)療實踐當中，上述規(guī)定并沒有適用于活體捐獻者。對于生前就決定捐獻的人來說，實際上已經(jīng)排除了匿名制。捐獻匿名制實際上主要針對死后捐獻者而言。

（四）禁止廣告原則

涉及人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物捐獻和使用的基本原則，公共健康法禁止進行“針對特定人、特定機構(gòu)、特定組織有關(guān)于捐獻人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物的廣告”。因為這一類廣告宣傳可能造成混亂而影響醫(yī)療實踐中執(zhí)行捐獻行為的原則——（人的）身體具有非財產(chǎn)性原則和匿名制原則。禁止進行廣告宣傳的明確目的就在于器官捐獻行為的“捐獻”性質(zhì)。廣告宣傳不應(yīng)該為獲得器官捐獻和器官移植手術(shù)而進行，也不應(yīng)該為特定機構(gòu)而進行。

2004年8月6日頒布的新一版公共健康法對廣告宣傳事宜進一步補充說明，禁止進行宣傳行為，但不能向公眾隱瞞有益于捐獻人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物的信息，媒體上所發(fā)布涉及器官及器官移植的信息不但應(yīng)該得到衛(wèi)生部長的認可，同時還應(yīng)得到國民教育部長的認可。

實際上，立法者的立法意圖與廣告宣傳、公眾對該話題的敏感性、以及器官捐獻倡導(dǎo)者存在區(qū)別，立法者的立法意圖或觀點客觀上講應(yīng)該與“法國人體器官組織捐獻協(xié)會聯(lián)合會”相一致。

1994年，議會在進行涉及生命倫理法議題的討論中，參議院提出一份詳細報告，這份報告指出，如果一位預(yù)定將接受器官移植的病人被發(fā)現(xiàn)不適合進行該項手術(shù)，那么，應(yīng)該取消這位等待中的病人的移植手術(shù)，在此情況下，應(yīng)該進行公告尋找更適合這一器官移植手術(shù)的病人。

（五）健康安全原則

從人體中提取的人體構(gòu)成物、人體產(chǎn)生物、尤其是人體器官，當通過移植手術(shù)植入受者體內(nèi)時，便會存在感染疾病的可能性，也就是說，受者可能因接受捐獻者提供的人體構(gòu)成物、人體產(chǎn)生物、人體器官而感染（傳染）疾病。面對這一問題，政府和立法者均已注意到這一風(fēng)險，但在1994年，立法者并未將應(yīng)對這一問題的條文寫入法律。2004年時，立法者仍然在關(guān)注這一問題，因而在立法實踐中更新了與醫(yī)療健康安全相關(guān)的某些內(nèi)容。

2004年8月6日法律規(guī)定，用于醫(yī)療目的的人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物均應(yīng)該遵守現(xiàn)行有關(guān)于公共衛(wèi)生健康的各項規(guī)定，尤其應(yīng)該加強醫(yī)學(xué)檢查預(yù)防病人間可能發(fā)生的傳染。這部法律補充完善了從人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物提取期間到使用期間的各項實驗室檢查，以確保各步驟均達到健康安全標準，同樣，也包括中間準備期階段。

一系列涉及移植健康安全條文的頒布均基于1997年10月9日和1998年2月27日所頒布的法令，尤其是后者，允許因醫(yī)療目的從尸體提取器官。2004年8月6日法律規(guī)定旨在平衡器官移植行為的風(fēng)險和收益。公共健康法明確規(guī)定，人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物在用于醫(yī)療目的時，應(yīng)該在科學(xué)和醫(yī)學(xué)兩方面充分評價受者所獲得的利益和所承擔(dān)的風(fēng)險。從另一方面講，在人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物用于醫(yī)療目的時，風(fēng)險評估的結(jié)果應(yīng)該是（接受者所承擔(dān)的器官移植的）風(fēng)險小于其所獲得的利益。在所實施的每一個病例中，均應(yīng)該在科學(xué)和醫(yī)學(xué)兩方面充分評價受者所獲得的利益和所承擔(dān)的風(fēng)險。

法律規(guī)定，無論是從活體還是從尸體進行提取時，均應(yīng)強制進行所需的各項檢查。

負責(zé)從捐獻者體內(nèi)提取捐獻物的醫(yī)生應(yīng)該嚴格篩選捐獻者。醫(yī)生應(yīng)該仔細研究每一個捐獻者的既往史、手術(shù)史、家族史、以及捐獻者當下的身體健康情況、詳細閱讀捐獻者的病例。如果是活體捐獻者，必須與捐獻者進行充分交流。與捐獻者充分交流、仔細研究捐獻者的資料可保證醫(yī)生能夠充分了解、熟悉捐獻者，在這種情況下，醫(yī)生可能發(fā)現(xiàn)將要提取的組織或器官是否存在使用禁忌證，在某些情況下，發(fā)現(xiàn)是否存在可能導(dǎo)致傳染的疾病。在進行一系列詳細研究和篩查之后，制定最佳提取組織或器官的方法和時機是一個負責(zé)任醫(yī)生應(yīng)該做的工作。一般情況下，不適宜提取組織和器官的情況有很多，例如，臨床指標或既往史顯示存在實質(zhì)性的風(fēng)險，捐獻者患有克雅氏病和其他傳染性疾病等等。選擇捐助者應(yīng)基于一系列的協(xié)商環(huán)節(jié)，例如提取器官的醫(yī)生，提取器官和移植器官的醫(yī)療團隊，護士，醫(yī)院移植協(xié)調(diào)員及跨地區(qū)統(tǒng)籌機構(gòu)內(nèi)的醫(yī)生等。

捐獻者經(jīng)歷臨床選擇后，接下來就應(yīng)該對捐獻者進行全面醫(yī)學(xué)檢查，診斷、排除可能導(dǎo)致移植后傳染的疾病。醫(yī)學(xué)檢查涉及感染HIV病毒、肝炎病毒、梅毒、細菌、真菌和寄生蟲等的篩查。以治療為目的的器官移植技術(shù)的使用依賴于醫(yī)師對各種信息、報告和相應(yīng)數(shù)據(jù)的分析，當多項臨床實驗檢查結(jié)果中的一項結(jié)果表明存在傳播疾病的風(fēng)險，這時，器官移植手術(shù)應(yīng)該停止，除非停止該器官移植手術(shù)將危及病人生命（心臟，肝臟或肺）。然而，最近一版的生命倫理法對此問題給出了妥協(xié)辦法，就是考察這項器官移植手術(shù)是不是一項新的治療方法，對新治療方法，應(yīng)該著重權(quán)衡接受者利益與風(fēng)險。endprint

決定是否實施器官移植手術(shù)是醫(yī)師的責(zé)任，這一責(zé)任要求醫(yī)生必須對每一個即將實施移植手術(shù)的病人進行風(fēng)險評估，以明確這一手術(shù)對病人潛在利益是否大于潛在可預(yù)見的風(fēng)險。1997年10月9日法令的修正案目前正在審查中。該修正案可能會重新修訂“危及生命”一詞的概念，并允許向已經(jīng)患一種傳染疾的病人植入感染同種疾病的器官。1997年10月9日的法令明確規(guī)定，進行各種移植或植入手術(shù)屬于特殊醫(yī)療行為。任何在移植和植入手術(shù)中發(fā)生的事故或意外事故必須呈報生物醫(yī)藥管理局。

（六）生物監(jiān)管原則

2003年12月12日的法令規(guī)定，實施生物監(jiān)管的目的是為了監(jiān)管涉及人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物用于醫(yī)療活動時產(chǎn)生的事故、可能導(dǎo)致事故發(fā)生的風(fēng)險、以及不利因素，防止這些人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物被納入醫(yī)療產(chǎn)品中可能影響醫(yī)學(xué)治療。2004年8月6日法律規(guī)定，生物監(jiān)管側(cè)重于人體構(gòu)成物及人體產(chǎn)生物的使用，同時也對其衍生產(chǎn)品，如藥品、醫(yī)療器械、以及相關(guān)治療產(chǎn)品進行監(jiān)管。

四、結(jié)論與思考

回顧研究法國器官移植領(lǐng)域法制化建設(shè)，使我們感受到，法律不斷趨于完善、法律修訂愈發(fā)密集、法律內(nèi)容更加尊重病人自主性成為該領(lǐng)域法制化建設(shè)的三大趨勢。同時在研究中，我們也看到，立法者在立法過程中，片刻也沒有忘記關(guān)于人身體的兩原則，為了使器官移植理論研究和臨床實踐得以順利進行，探索出一條有益于病人的治療方法，立法者從人體兩原則出發(fā)推導(dǎo)出適合于臨床實踐治療活動的六點應(yīng)用原則，并使之成為具有指導(dǎo)、規(guī)范作用的行業(yè)行政法的立法精神。正如羅馬共和國政治家和法學(xué)家西塞羅所指出，“法律是根植于自然的、指揮應(yīng)然行為并禁止相反行為的最高理性?！碑斶@種理性在人類的意識中牢固確立并完全展開后，就是法律。因此，法律就是智識，其自然功能就是指揮正確行為并禁止錯誤行為。

同樣是器官移植領(lǐng)域的立法建設(shè)，法國學(xué)者注重于從尊重個人身體的角度出發(fā)，保護捐獻者權(quán)利，最終達成規(guī)范器官移植研究、臨床實踐、制度建設(shè)的目的，使這一領(lǐng)域成為制度建設(shè)與技術(shù)研究實踐并行的現(xiàn)代技術(shù)與人文精神并行醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。我國在這一領(lǐng)域的立法實踐表明，倫理精神——善、公平、正義的理念也在逐步成為該領(lǐng)域立法建設(shè)的精神內(nèi)核。從2013年9月1日起施行的《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》開始，一步一個腳印，相信在不遠的未來，我國在該領(lǐng)域的立法實踐也將日趨完善，真正達到現(xiàn)代技術(shù)與人文精神并行。

注釋：

方芳.我國成為器官移植第二大國.北京日報.2010.08.25.

張衡山. 西方法學(xué)名著精要.北京：人民出版社.2008.159-162.

http：//www.france-adot.org/la-legislation-en-matiere-de-don-d-organes.html.

http：//www.croire.com/Definitions/Mots-de-la-foi/Don/Reflexion-ethique-sur-le-don-d-organe.

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http：//www.ouest-transplant.org/aspect.html.

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