醫(yī)用一次性防護(hù)服測試標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀與比較分析*

, 2

1. 東華大學(xué)紡織面料技術(shù)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 201620；2. 佛山市南海南方技術(shù)創(chuàng)新中心有限公司，廣東 佛山 528000；3. 上海出入境檢驗(yàn)檢疫局，上海 200135；4. 東華大學(xué)研究院，上海200051

醫(yī)用一次性防護(hù)服測試標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀與比較分析*

李正海1薛文良1, 2魏孟媛3汪玲玲4

1. 東華大學(xué)紡織面料技術(shù)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 201620；2. 佛山市南海南方技術(shù)創(chuàng)新中心有限公司，廣東 佛山 528000；3. 上海出入境檢驗(yàn)檢疫局，上海 200135；4. 東華大學(xué)研究院，上海200051

介紹國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)用一次性防護(hù)服的測試標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)目前較通用的GB 19082—2009和YY/T 0506—2016、NFPA 1999:2007、AAMI PB70:2012、EN 13597:2012、ISO 16603:2004和ISO 16604:2004進(jìn)行比較，分析這些標(biāo)準(zhǔn)的側(cè)重點(diǎn)及其采用的防護(hù)性能的檢測表征手段，最后指出我國醫(yī)用一次性手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)的不足及改進(jìn)意見。

醫(yī)用，一次性防護(hù)服，標(biāo)準(zhǔn)，性能評(píng)價(jià)，比較

自20世紀(jì)人類發(fā)現(xiàn)并認(rèn)識(shí)HIV(艾滋病毒)、HBV(乙肝病毒)以來，醫(yī)護(hù)人員在救治患者過程中可能受到感染的風(fēng)險(xiǎn)越來越受到人們的重視，特別是2003年SARS(俗稱非典型肺炎)的一次重大爆發(fā)中，不斷出現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員被感染的例子，雖然最后人類暫時(shí)取得了勝利，但也使人們意識(shí)到了自身的防護(hù)工作做得嚴(yán)重不足。自從依靠血液或體液傳播的病毒出現(xiàn)后，各國就開始著力開發(fā)醫(yī)用防護(hù)服，使得防護(hù)服行業(yè)得到蓬勃發(fā)展[1]。但是，各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)防護(hù)服的性能評(píng)價(jià)的側(cè)重點(diǎn)不同，使得同一件產(chǎn)品的質(zhì)量在不同標(biāo)準(zhǔn)的要求下顯得參差不齊，無法為企業(yè)和醫(yī)院提供有價(jià)值的參考。

1 醫(yī)用一次性防護(hù)服的性能要求

醫(yī)用一次性防護(hù)服按用途和適用場合可分為手術(shù)衣和防護(hù)服。防護(hù)性是醫(yī)用一次性防護(hù)服要求具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能。其次，醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)具備一定的強(qiáng)力，防止其在手術(shù)或疫情處理期間被剪刀等銳器刺破。在對(duì)患者進(jìn)行緊急治療或隔離的過程中，可能會(huì)出現(xiàn)患者血液或體液噴射的現(xiàn)象，所以醫(yī)用一次性防護(hù)服還應(yīng)具備一定的耐液壓的能力。醫(yī)用一次性防護(hù)服在使用過程中會(huì)受到摩擦等作用，其表面的毛羽可能會(huì)脫落形成落絮，從而感染患者的傷口，因此醫(yī)用一次性防護(hù)服表面的毛羽應(yīng)盡量減少。再者，在大型和復(fù)雜手術(shù)中，手術(shù)衣可能需長時(shí)間穿著，因此應(yīng)具備一定的熱濕舒適性。此外，醫(yī)用一次性防護(hù)服還應(yīng)具備阻燃、抗靜電等性能[2]。

2 國內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)醫(yī)用一次性防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)，目前我國執(zhí)行的是國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，針對(duì)一次性非織造防護(hù)服[4]，對(duì)要求測試的項(xiàng)目均給出了相應(yīng)的測試方法和最終的指標(biāo)要求。對(duì)于一次性手術(shù)衣，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0506—2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列，共含8個(gè)部分，其中第2部分規(guī)定了病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的性能要求和試驗(yàn)方法[5]。

3 國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前國際上比較通用的防護(hù)服有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是美國NIOSH(國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。美國NFPA(National Fire Protection Association，國家防火協(xié)會(huì))于2007年發(fā)布了修訂版NFPA 1999:2008-StandardonProtectiveClothingforEmergencyMedicalOperations，主要規(guī)定了急救醫(yī)用防護(hù)服的性能要求和檢測[6]。美國AAMI(The Association for Advancement of Medical Instrumentation，醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì))于2012年發(fā)布的修訂版AAMI PB-70:2012-LiquidBarrierPerformanceandClassificationofProtectiveApparelandDrapesIntendedforUseinHealthCareFacilities，主要規(guī)定了醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻隔性能和分類，適用一次性和重復(fù)使用型防護(hù)服[7]。BSI(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))于2011年發(fā)布了修訂版BS EN 13795:2011+A1:2013-SurgicalDrapes,GownsandCleanAirSuits,UsedasMedicalDevicesforPatients,ClinicalStaffandEquipment.GeneralRequirementsforManufacturers,ProcessorsandProducts,TestMethods,PerformanceRequirementsandPerformanceLevels。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)干態(tài)和濕態(tài)下的手術(shù)衣的防護(hù)性和物理力學(xué)性能要求分別做出規(guī)定，包括檢測方法和指標(biāo)水平[8]。

此外，還有日本JIS L1912:1997-TestMethodsforNonwovenFabricsofMedicalUse，它的制定時(shí)間比較早，但測試項(xiàng)目很齊全[9]；以及ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)制定的ISO 16603:2004-ClothingforProtectionAgainstContactwithBloodandBodyFluids-DeterminationofTheResistanceofProtectiveClothingMaterialstoPenetrationbyBloodandBodyFluids-TestMethodUsingSyntheticBlood[10]和ISO 16604:2004-ClothingforProtectionAgainstContactwithBloodandBodyFluids-DeterminationofResistanceofProtectiveClothingMaterialstoPenetrationbyBlood-bornePathogens-TestMethodUsingPhi-x-174Bacteriophage[11]，其規(guī)定的各指標(biāo)的性能要求和測試方法與AAMI PB70:2012類似。

4 目前通用標(biāo)準(zhǔn)比較

4.1防護(hù)性能測試方法比較

目前比較通用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用一次性手術(shù)衣、手術(shù)單和防護(hù)服的防護(hù)性能測試方法見表1，可以看到：

(1) GB 19082—2009針對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服而制定，對(duì)防護(hù)服的微生物穿透性能沒有要求，而使用合成血液穿透和空氣中微粒的過濾效率來代替，但對(duì)過濾效能的規(guī)定比較簡單。

(2) NFPA 1999:2008對(duì)防護(hù)服的整體防護(hù)性能測試尤其關(guān)注，液體阻隔性能測試采用ASTM F1359:2016中的全面液體透過試驗(yàn)，且要求試樣接縫具有一定強(qiáng)力和抗微生物滲透能力。與NFPA 1999:2008相比較，BS EN 13795：2011+A1:2013、ISO 16603：2004、ISO 16604：2004、JIS L1912:1997及GB 19082—2009則偏重一次性防護(hù)服材料的性能測試。

(3) ISO 16603:2004、ISO 16604:2004和JIS L1912:1997對(duì)一次性防護(hù)服材料性能要求較相近，在合成血液滲透試驗(yàn)和微生物穿透試驗(yàn)中，采取相同的檢測方法。

(4) BS EN 13795:2011+A1：2013和YY/T 0506—2016較重視干態(tài)和濕態(tài)兩種情況下一次性手術(shù)衣的防護(hù)性能測試。AAMI PB70:2012和GB 19082—2009則完全著重于干態(tài)情況下一次性防護(hù)服的防護(hù)性能測試。

表1 防護(hù)性能測試方法對(duì)比

4.2物理力學(xué)性能及舒適性測試方法比較

目前比較通用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用一次性防護(hù)服的物理力學(xué)性能及舒適性測試方法見表2。

表2 物理力學(xué)性能及舒適性測試方法對(duì)比

(續(xù)表)

比較我國、美國及歐盟標(biāo)準(zhǔn)，可以看出：

(1) GB 19082—2009規(guī)定的醫(yī)用一次性防護(hù)服的測試項(xiàng)目比較全面，對(duì)阻燃性能、皮膚刺激性和環(huán)氧乙烷殘留量首次做出規(guī)定。

(2) 在醫(yī)用一次性防護(hù)服的舒適性方面，GB 19082—2009規(guī)定防護(hù)服材料的透濕量應(yīng)不低于2500 g/(m2·d)，按人體表面每蒸發(fā)1 g水分帶走熱量約2.43 J計(jì)算[12]，蒸發(fā)水分2 500 g可帶走6 075.00 J熱量，遠(yuǎn)低于NFPA 1999:2008的要求。與美國及歐盟標(biāo)準(zhǔn)比較，GB 19082—2009對(duì)防護(hù)服關(guān)鍵部位靜水壓的要求為不低于1.67 kPa，且只測試防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力，沒有對(duì)脹破強(qiáng)力、接縫強(qiáng)力、刺破強(qiáng)力做出規(guī)定。

(3) YY/T 0506—2016和BS EN 13795:2011+A1：2013都針對(duì)一次性非織造手術(shù)衣、手術(shù)洞巾、隔離衣等防護(hù)服，且前者在制定過程中參考了后者，故兩者的測試項(xiàng)目和指標(biāo)要求均相同。BS EN 13795:2011+A1：2013在注重防護(hù)服材料防水性的同時(shí)，對(duì)各類微生物、顆粒和落絮的要求尤為關(guān)注，而且對(duì)防護(hù)服材料在干態(tài)和濕態(tài)下的各項(xiàng)性能分別做出要求。

(4) NFPA 1999:2008對(duì)急救醫(yī)用防護(hù)服的防護(hù)性能及力學(xué)性能的要求非常嚴(yán)格，要求防護(hù)服材料能夠阻隔病毒穿透且在一定條件下不會(huì)破損。另外，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)急救醫(yī)用防護(hù)服的整體熱舒適性做出要求，但是對(duì)皮膚刺激性和環(huán)氧乙烷殘留量等未做出規(guī)定。

(5) AAMI PB70:2012針對(duì)醫(yī)療環(huán)境下防護(hù)服的液體阻隔性能提出了較高要求，但是對(duì)防護(hù)服的舒適性和物理力學(xué)性能沒有規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同的使用環(huán)境及不同部位將防護(hù)要求分為4個(gè)等級(jí)(表3)，并將防護(hù)服分割成4個(gè)區(qū)域。如圖1所示，外科手術(shù)衣的前面(區(qū)域A、B和C)至少應(yīng)具備 1級(jí) 防護(hù)性能，其背面(區(qū)域D)可以是非防護(hù)性的，但在手術(shù)過程中要一直保持干燥，2個(gè)區(qū)域之間的接縫至少應(yīng)具備防護(hù)性能較差的這個(gè)區(qū)域的防護(hù)等級(jí)，結(jié)合了實(shí)際使用要求。

圖1 外科手術(shù)衣示例

4.3防護(hù)性能分級(jí)指標(biāo)比較

目前比較通用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)用一次性防護(hù)服的防護(hù)性能分級(jí)指標(biāo)比較見表4。

表4 防護(hù)性能分級(jí)指標(biāo)比較

注：IP表示沖擊穿透水量；HP表示靜水壓；S表示標(biāo)準(zhǔn)；H表示高級(jí)；C表示主要區(qū)域；N表示次要區(qū)域；S-C表示標(biāo)準(zhǔn)級(jí)主要區(qū)域；S-N表示標(biāo)準(zhǔn)級(jí)次要區(qū)域；H-C表示高級(jí)主要區(qū)域；H-N表示高級(jí)次要區(qū)域

從表4可以看出：

(1) 在防護(hù)性能分級(jí)方面，GB 19082—2009和NFPA 1999:2008對(duì)一次性防護(hù)服沒有分級(jí)要求，而AAMI PB70:2012和BS EN 13795:2011+A1：2013則分為4個(gè)和2個(gè)等級(jí)。

(2) 在液體阻隔性能方面，GB 19082—2009分別對(duì)靜水壓和沾水等級(jí)指標(biāo)做出要求，AAMI PB70:2012依據(jù)用途分為4個(gè)等級(jí)，等級(jí)越高，要求越嚴(yán)，具體分級(jí)見表5。

(3) 在合成血液滲透試驗(yàn)方面，GB 19082—2009將一次性防護(hù)服性能分為6個(gè)等級(jí)，AAMI PB70:2012只對(duì)4級(jí)一次性手術(shù)衣做出要求。

(4) 在微生物穿透試驗(yàn)方面，GB 19082—2009對(duì)微生物穿透試驗(yàn)無要求，而是以粒子穿透性能代替，表4中其余標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微生物穿透試驗(yàn)均有相應(yīng)的測試要求。

表5 AAMI PB70:2012規(guī)定的液體阻隔性能分級(jí)

4.4國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的可補(bǔ)充之處

綜合以上內(nèi)容，與歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)比較，GB 19082—2009和YY/T 0506—2016存在一些不足：

(1) 液體阻隔性能。GB 19082—2009和YY/T 0506—2016均無抗液體沖擊測試和全身液體噴淋測試要求。

(2) 抗微生物穿透能力。GB 19082—2009無任何要求，YY/T 0506—2016雖有檢測要求，但檢測方法考慮得不如ASTM F1671:2013全面。

(3) 物理力學(xué)性能。GB 19082—2009和YY/T 0506—2016均無刺破強(qiáng)力測試和撕破強(qiáng)力測試要求。

(4) 接縫強(qiáng)力。與NFPA 1999:2008相比，GB 19082—2009和YY/T 0506—2016均無接縫處縫合強(qiáng)力測試和接縫處微生物穿透測試要求。

(5) 落絮。BS EN 13975:2011+A1：2013有落絮測試要求，而GB 19082—2009對(duì)落絮沒有要求。

由此提出一些建議：

(1) 應(yīng)提高對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的檢測要求，將目前所缺失的檢測項(xiàng)目補(bǔ)充到國標(biāo)和行標(biāo)中。

(2) 由于醫(yī)用一次性防護(hù)服均不透氣，故可以考慮提高防護(hù)服的透濕性檢測指標(biāo)。

(3) 按照用途和要求將醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行分級(jí)，可以降低生產(chǎn)成本，并且使醫(yī)用一次性防護(hù)服得到科學(xué)化、規(guī)范化的管理。

5 結(jié)語

我國的醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服，雖然起步比國外晚，但是發(fā)展相當(dāng)快速，目前較為高檔的SMMS、SMS、PTFE膜等醫(yī)用一次性防護(hù)服均已被研制出來，國內(nèi)外市場正在被積極開拓。結(jié)合我國醫(yī)用一次性防護(hù)服現(xiàn)狀，應(yīng)建立和完善相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)體系，補(bǔ)全現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)主要產(chǎn)品的性能，制定不同的分級(jí)指標(biāo)，并對(duì)使用范圍提出建議，指導(dǎo)臨床醫(yī)護(hù)人員正確使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的防護(hù)產(chǎn)品。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)用一次性防護(hù)服的市場準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督，使醫(yī)用一次性防護(hù)服在性能、檢測方面更加有條不紊地快速發(fā)展。

[1] 吳磊. 手術(shù)衣的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢[J]. 非織造布,2004, 12(1): 39-40.

[2] Recommended practices for selection and use of surgical gowns and drapes[J]. AORN Journal, 2003, 77(1): 206-213.

[3] 邵萌, 甘亞雯, 苑淑花. 淺談醫(yī)用紡織品及其標(biāo)準(zhǔn)體系[J]. 中國纖檢, 2014(24): 46-47.

[4] 岳衛(wèi)華, 蘇健, 張肖莉, 等. 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求：GB 19082—2009[S]. 北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2010.

[5] 于曉慧, 姚秀軍, 王金紅, 等. 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法：YY/T 0506.2—2016[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017.

[6] 國家防火協(xié)會(huì). Standard on protective clothing for emergency medical operations: NFPA 1999:2008[S]. 2007.

[7] 醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì). Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities: AAMI PB70:2012[S]. 2012.

[8] 英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì). Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment. General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels：BS EN 13795:2011+A1:2013[S]. 2011.

[9] 日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì). Test methods for nonwoven fabrics of medical use: JIS L1912:1997[S]. 東京：日本規(guī)格協(xié)會(huì)(JSA)，1997.

[10] 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織. Clothing for protection against contact with blood and body fluids-Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids-Test method using synthetic blood: ISO 16603:2004[S]. 2004.

[11] 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織. Clothing for protection against contact with blood and body fluids-Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens-Test method using Phi-x-174 bacteriophage: ISO 16604:2004[S]. 2004.

[12] 楊元, 郝新敏, 張建春. 國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)比較及分析[J]. 中國個(gè)體防護(hù)裝備, 2003(5): 28-32.

Current situation and comparative analysis of testing standards on medical disposable protective clothing

LiZhenghai1,XueWenliang1, 2,WeiMengyuan3,WangLingling4

1. Key Laboratory of Textile Science & Technology, Ministry of Education, Donghua University, Shanghai 201620, China；2. Foshan Nanhai South Technology Innovation Center Co., Ltd., Foshan 528000, China;3. Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau, Shanghai 201135, China；4. Research Institute, Donghua University, Shanghai 200051, China

The testing sandards on medical disposable protective clothing at home and abroad were introduced. The commonly used standards including GB 19082—2009, YY/T 0506—2016, NFPA 1999:2007, AAMI PB70:2012, EN 13597:2012, ISO 16603:2004 and ISO 16604:2004 were compared. The points of focus and the means for protective performance detection and charactetization of these standards were analyzed. Finally the shortcomings and improvement suggestions of domestic standards on medical disposable protective clothing were pointed out.

medical, disposable protective clothing, standard, performance valuation, comparison

*國家質(zhì)檢總局科技計(jì)劃項(xiàng)目(2016IK230)

2017-03-02

2017-03-08

李正海，男，1993年生，在讀碩士研究生，研究方向?yàn)榧徔椘窓z測技術(shù)及其質(zhì)量評(píng)估

薛文良，xwl@dhu.edu.cn.

TS107.5

A

1004-7093(2017)10-0037-06