醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全管理實(shí)施路徑研究*

——曹紅儒 李帥帥 高敬龍 韓 偉 張恩科 劉 健

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全管理實(shí)施路徑研究*

——曹紅儒1李帥帥2高敬龍2韓 偉2張恩科2劉 健3*

分析了醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理存在的問題：認(rèn)識有待提高，缺乏規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，政府主導(dǎo)與醫(yī)院實(shí)踐業(yè)務(wù)脫節(jié)等，指出了建設(shè)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系的重要性。同時，從健全質(zhì)量管理規(guī)范，業(yè)務(wù)流程與工作報(bào)告，信息報(bào)告與處理通路，分析、評價(jià)與干預(yù)4個方面介紹了醫(yī)學(xué)裝備控制的運(yùn)行機(jī)制。

醫(yī)學(xué)裝備；質(zhì)量控制；安全管理

醫(yī)學(xué)裝備大量應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐，極大地促進(jìn)了醫(yī)療水平的提高和醫(yī)院業(yè)務(wù)的發(fā)展。但與此同時，醫(yī)學(xué)裝備的臨床應(yīng)用帶來的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)和問題也越來越突出，成為主管部門和醫(yī)療行業(yè)無法回避的問題。近年來，媒體曝光的醫(yī)學(xué)裝備損害事件層出不窮。在我國，由醫(yī)學(xué)裝備引發(fā)的醫(yī)療傷害事件約占17%[1]。當(dāng)前，世界各國均已開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作,美國等國家已經(jīng)建立了良好的醫(yī)學(xué)裝備控制機(jī)制，然而我國的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作起步較晚，相關(guān)研究尚處于起步階段[2]。

1 質(zhì)量管理問題分析

1.1認(rèn)識有待提高

《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011版)》[3]第九章 醫(yī)學(xué)裝備管理部分6．9．8條規(guī)定：“科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果”。本條規(guī)定有兩條要求：一是成立科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)；二是有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)，科室能定期開展評價(jià)活動，并有持續(xù)改進(jìn)記錄。

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)行層面看，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)院較重視配置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，卻較少關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作。

1.2缺乏規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)

2008年，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)。但該《管理辦法》屬于政策指導(dǎo)大綱，缺乏基本的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。等級醫(yī)院評審專家對《管理辦法》的理解和掌握也存在主觀性[4-6]。

圖2 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制運(yùn)行機(jī)制流程原理圖

1.3政府主導(dǎo)與醫(yī)院業(yè)務(wù)脫節(jié)

目前，我國把醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量檢測納入到各級政府的質(zhì)量監(jiān)督部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需對要求的強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行合格認(rèn)定。因缺少垂直管理造成醫(yī)院積極性不高，且收費(fèi)過高，容易造成監(jiān)督單位與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的矛盾。同時，鑒于技術(shù)層面的障礙，計(jì)量檢測形式大于內(nèi)容，質(zhì)量安全控制的實(shí)際效果不佳。

因此，從醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用單位的實(shí)踐中尋求對策和方法，才能獲得滿意的效果，達(dá)到提高醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量的目的。

2 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系

根據(jù)《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》和國家衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

構(gòu)建醫(yī)學(xué)裝備安全管理體系需要完整的理論基礎(chǔ)，必需圍繞降低醫(yī)學(xué)裝備安全風(fēng)險(xiǎn)這個核心，業(yè)務(wù)操作分為風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制以及產(chǎn)時和產(chǎn)后信息4個環(huán)節(jié)，如圖1所示。

圖1 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系架構(gòu)圖

風(fēng)險(xiǎn)分析是基礎(chǔ)和前提，是對過程進(jìn)行全面認(rèn)識，找出所有潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)是判斷潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一旦發(fā)生的可接受程度；風(fēng)險(xiǎn)控制則是對風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行處理，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；產(chǎn)時和產(chǎn)后信息主要是指收集、整理、評價(jià)醫(yī)學(xué)裝備使用中的各類信息。以上環(huán)節(jié)可通過PDCA循環(huán)實(shí)現(xiàn)更好的管理效益。

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的目的是提高醫(yī)學(xué)裝備使用的安全性，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。按照系統(tǒng)工程的理論，其主要內(nèi)容包括組成要素、組織架構(gòu)、運(yùn)行機(jī)制。

(1)質(zhì)量控制體系的核心要素是醫(yī)護(hù)人員。必須對醫(yī)護(hù)人員的進(jìn)行培訓(xùn)，使之認(rèn)識到醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制是臨床醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制意識，提高醫(yī)療質(zhì)量與安全文化水平。

(2)建立質(zhì)量控制體系管理組織架構(gòu)。成立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)或小組?？梢耘R床科主任、主管工程師和計(jì)量管理員等為核心組成，突出管理成員不同的專業(yè)特長，負(fù)責(zé)對裝備立項(xiàng)與籌購、運(yùn)行與維護(hù)、環(huán)境與配套等多方面進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估。

(3)應(yīng)著重在醫(yī)學(xué)裝備的生命全周期，開展標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化建設(shè)。這包括醫(yī)學(xué)裝備采購、醫(yī)學(xué)工程保障以及臨床效果實(shí)現(xiàn)3個環(huán)節(jié)。

3 質(zhì)量控制運(yùn)行機(jī)制

按風(fēng)險(xiǎn)管理的級別分5個方面進(jìn)行運(yùn)行機(jī)制設(shè)計(jì)：(1)特種裝備。主要包括高壓氧艙、蒸汽滅菌器、放射治療等裝備。(2)大型關(guān)鍵設(shè)備。主要包括放射影像裝備。(3)重點(diǎn)科室裝備。主要包括急診搶救室、重癥醫(yī)學(xué)科、新生兒科、消毒供應(yīng)室、手術(shù)室等重要部門的裝備。(4)生命支持裝備。泛指監(jiān)護(hù)儀、輸注泵、除顫起搏儀等。(5)常規(guī)普通設(shè)備。分別對5類設(shè)備建立相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和工作報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建信息報(bào)告與處理通路，完成裝備質(zhì)量控制的分析、評價(jià)與干預(yù)控制。圖2為醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制運(yùn)行機(jī)制流程原理圖。

3.1健全質(zhì)量管理規(guī)范

涉及醫(yī)學(xué)裝備的全流程管理及承擔(dān)管理與服務(wù)職能的部門規(guī)章制度、員工崗位職責(zé)以及工作要求、考核標(biāo)準(zhǔn)、效果評價(jià)、獎懲措施等，質(zhì)量管理規(guī)范必須面向基層。

3.2業(yè)務(wù)流程記錄與工作報(bào)告

管理過程需要對各種業(yè)務(wù)流程進(jìn)行登記并對工作要素進(jìn)行報(bào)告，按照質(zhì)量控制體系的實(shí)施對象可以分為三個方面：一是醫(yī)學(xué)裝備籌購和引進(jìn)階段需求評估，制定計(jì)劃、選型論證、招標(biāo)采購以及售后服務(wù)措施等。二是在醫(yī)學(xué)裝備使用領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄裝備日常運(yùn)行狀況，按常規(guī)進(jìn)行日常保養(yǎng)、計(jì)量檢測和處理運(yùn)行故障，并健全意外應(yīng)急預(yù)案。除此之外，應(yīng)該嚴(yán)格把控操作應(yīng)用質(zhì)量關(guān)，操作人員須培訓(xùn)合格后方可上機(jī)操作。特殊醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持證上崗，操作人員須按操作規(guī)程使用醫(yī)學(xué)裝備，同時應(yīng)重視操作人員的繼續(xù)教育。三是醫(yī)學(xué)裝備運(yùn)行保障中的質(zhì)量控制，包括場地工程規(guī)劃、設(shè)備安裝、調(diào)試驗(yàn)收、維修與保養(yǎng)、現(xiàn)代物流供應(yīng)、內(nèi)外部培訓(xùn)等。

3.3信息報(bào)告與處理通路

傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方法是通過質(zhì)量管理小組人工傳遞信息。其優(yōu)點(diǎn)是靈活性較強(qiáng)，缺點(diǎn)是管理成本高，方法較難統(tǒng)一，主觀性特征顯著，往往流于形式。信息技術(shù)發(fā)展促進(jìn)了系統(tǒng)智能的出現(xiàn)并逐漸普及，運(yùn)用模糊聚類、基線評估等技術(shù)，對面臨的威脅、存在的弱點(diǎn)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，均可形成完整的應(yīng)用體系，其結(jié)果可用于質(zhì)量因素分析、風(fēng)險(xiǎn)評估，并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提前干預(yù)，避免不良事件發(fā)生。

3.4分析、評價(jià)與干預(yù)

《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011版)》對醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的要求是非常明確的。分析、評價(jià)與干預(yù)是處理風(fēng)險(xiǎn)的三大法則，風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)展和量變過程存在不確定性，所涉及的分析評價(jià)技術(shù)也較為廣泛?，F(xiàn)代管理技術(shù)的發(fā)展方向是大數(shù)據(jù)，而醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制過程必然會產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)和信息，會涉及到醫(yī)學(xué)裝備的內(nèi)源性不足、運(yùn)行與維護(hù)狀況、環(huán)境與配套安全、檢測計(jì)量合格性、臨床醫(yī)療的特定條件、技術(shù)操作能力、使用壽命等多個方面，需要對數(shù)據(jù)信息進(jìn)行統(tǒng)籌分析和價(jià)值挖掘，才能獲得可靠的干預(yù)結(jié)論和方法依據(jù)。

建立科學(xué)化的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系與運(yùn)行機(jī)制，為醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作提供了指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，可降低醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用中的安全風(fēng)險(xiǎn)，間接提高醫(yī)學(xué)裝備的使用效率和應(yīng)用效果，推動醫(yī)療新業(yè)務(wù)和新技術(shù)的開展，對醫(yī)院健康可持續(xù)發(fā)展具有積極意義。

[1] 武振虎，李雪源. 淺談如何做好在用醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2015，36(1)：127-129.

[2] 李曉健.加強(qiáng)醫(yī)院管理,提高經(jīng)濟(jì)效益和社會效益[J].臨床醫(yī)藥實(shí)踐,2011,20(1):78-79.

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部.三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011版)[S].中華人民共和國衛(wèi)生部,2011.

[4] 鄭理華,何興國,陳宇珂,等.三級綜合醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(8):89-90,131.

[5] 湯黎明,吳 敏,王星星,等.等級醫(yī)院評審對醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程發(fā)展淺析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(3):102-103.

[6] 李樹豐.淺析醫(yī)學(xué)裝備管理部門等級評審要點(diǎn)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(12):17-21.

劉健延安市人民醫(yī)院設(shè)備科主任

E-mail：yuzhousnow@163.com

2017-02-00

修回日期：2017-03-08

責(zé)任編輯：姚濤

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ImplementationPathontheQualityControlandSafetyManagementofMedicalEquipment/

CAOHongru,LIShuaishuai,GAOJinglong,etal.//

ChineseHealthQualityManagement，2017,24(6):94-96

The problems in the quality management of medical equipment were analyzed, which included the awareness needing to be improved, the lack of standards, the disjunction between government leading business and hospital practice, etc. The importance of construction of the medical equipment quality control system was pointed out. Furthermore, the operation mechanism of medical equipment control was introduced from four aspects, including the sound quality management standards, the business process and work report, the information report and processing pathway, the analysis, assessment and intervention.

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劉健

1 咸陽市中心醫(yī)院 陜西 咸陽 712000 2 陜西省人民醫(yī)院 陜西 西安 710068 3 延安市人民醫(yī)院 陜西 延安 716000

First-author's address Central Hospital of Xianyang City, Xianyang,Shaanxi,712000，China