醫(yī)用生物安全柜質(zhì)量控制的研究

許新建 張志芳 湯棟生 毛坤劍* 劉 剛

醫(yī)用生物安全柜質(zhì)量控制的研究

許新建①?gòu)堉痉饥跍珬澤倜Β?劉 剛③

目的：分析醫(yī)用生物安全柜的原理及影響其安全使用的各種因素，以加強(qiáng)其質(zhì)量管理與控制。方法：通過(guò)對(duì)生物安全柜定期維護(hù)，關(guān)注其運(yùn)行狀態(tài)，按照規(guī)定時(shí)間更換過(guò)濾器，每年邀請(qǐng)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，確保生物安全柜工作在安全狀態(tài)。同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)生物安全柜的使用安全培訓(xùn)，確保正確的操作和使用生物安全柜。結(jié)果：經(jīng)過(guò)對(duì)生物安全柜的定期維護(hù)、檢測(cè)和正確使用，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)生物安全柜的安全操作，確保醫(yī)務(wù)人員的人身安全。結(jié)論：加強(qiáng)醫(yī)用生物安全柜質(zhì)量控制，可有效降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)用生物安全柜；高效過(guò)濾器；質(zhì)量控制；生物安全

生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ)[1]。醫(yī)用生物安全柜在操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免在操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物，是醫(yī)院生物安全中一級(jí)防護(hù)屏障中最基本的安全防護(hù)設(shè)備[2]。

生物安全柜的運(yùn)行狀態(tài)和操作人員是否正確使用，都將影響著樣本和操作環(huán)境的保護(hù)，并嚴(yán)重影響操作人員的生命安全。本研究根據(jù)中華人民共和國(guó)建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JG 170-2005“生物安全柜”和中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0569-2011“生物安全柜”的要求，對(duì)醫(yī)院二級(jí)B2類生物安全柜進(jìn)行定期維護(hù)，并邀請(qǐng)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)、周期檢測(cè)和維修后檢測(cè)，確保生物安全柜的安全運(yùn)行，對(duì)生物安全柜的安全有效的定期維護(hù)提供借鑒，對(duì)生物安全柜的正確操作應(yīng)遵循的基本原則提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)[3]。

1 醫(yī)用生物安全柜

醫(yī)用生物安全柜分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)3大類，以滿足不同的生物研究和防疫要求。解放軍第174醫(yī)院在用的5臺(tái)生物安全柜均屬于二級(jí)生物安全柜，其中HFsafe1200TE型3臺(tái)，HFsafe1500TE型2臺(tái)。各型號(hào)醫(yī)用生物安全柜的基本原理相同，只是箱體根據(jù)要求大小不同，其基本原理主要是通過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾空氣中各種微小顆粒，通過(guò)排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行氣流控制的設(shè)備。垂直II級(jí)B2型氣流控制原理圖如圖1所示。

圖1 醫(yī)用垂直II級(jí) B2型生物安全柜氣流控制原理圖

圖1顯示，室外空氣通過(guò)風(fēng)機(jī)1通過(guò)管道進(jìn)入生物安全柜上層，再經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)入工作區(qū)域。在工作區(qū)域下方前端有一排排氣小孔，由于風(fēng)機(jī)2工作時(shí)進(jìn)行抽氣，經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器的垂直氣流和工作區(qū)域前端的垂直氣流經(jīng)過(guò)排氣小孔通過(guò)生物安全柜的背層，再經(jīng)過(guò)排風(fēng)過(guò)濾器和排氣管道排到室外。因此，在氣流控制過(guò)程中，生物安全柜前端形成水平氣流，避免對(duì)醫(yī)務(wù)人員的污染；通過(guò)高效過(guò)濾器的垂直氣流使室內(nèi)水平氣流不會(huì)流過(guò)工作區(qū)，而是直接通過(guò)工作區(qū)域前端排氣小孔直接排出室外，避免了對(duì)各種樣品和室內(nèi)環(huán)境的污染[4]。

2 醫(yī)用生物安全柜質(zhì)量控制檢測(cè)

2.1 儀器與方法

醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物室有Ⅱ級(jí)醫(yī)用生物安全柜5臺(tái)，按照YY0569“Ⅱ級(jí)生物安全柜”和JG170-2005“生物安全柜”(6.3.3潔凈度的檢測(cè))的要求，強(qiáng)制性對(duì)醫(yī)用生物安全柜每年一檢。每年邀請(qǐng)福州康寧醫(yī)學(xué)安全檢測(cè)有限公司到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)。

檢測(cè)儀器包括TES1336A型噪聲計(jì)(泰仕科技股份有限公司)；CENTER320型照度計(jì)(群特科技股份有限公司)；TSI545-A型風(fēng)速儀[盛大瑞通(北京)商貿(mào)有限公司]；AS-2型氣流檢查器(北京航軒科技發(fā)展有限公司)；ZR-1010型智能生物檢測(cè)儀(青島重瑞智能儀器有限公司)；CLJ-350型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器(蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司)。該批檢測(cè)設(shè)備每年根據(jù)需要進(jìn)行溯源。檢測(cè)項(xiàng)目包括外觀和材料、結(jié)構(gòu)、噪聲、照度、下降氣流流速、流入氣流速度、氣流模式、人員保護(hù)、交叉污染、產(chǎn)品保護(hù)以及潔凈度等[6]。主要檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 各類生物安全柜主要檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)

在對(duì)醫(yī)用生物安全柜的外觀、材料及結(jié)構(gòu)檢測(cè)中，應(yīng)注意柜體表面是否無(wú)明顯劃傷、銹斑及壓鎮(zhèn)，表面是否光潔、外形平整。在操作面板上，各種提示文字和圖形符號(hào)標(biāo)志是否正確、清晰、端正以及牢固等，柜體是否磨損和腐蝕等。在運(yùn)行過(guò)程中，查看前窗操作口的高度標(biāo)稱是否在160～250 mm范圍內(nèi)，前窗開啟與關(guān)閉是否輕便，在行程范圍內(nèi)是否有卡死現(xiàn)象，是否有左右和前后晃動(dòng)現(xiàn)象，報(bào)警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)是否正常[7]。

2.2 檢測(cè)結(jié)果

醫(yī)院在用生物安全柜外觀、材料及結(jié)構(gòu)檢測(cè)均基本符合要求。在檢測(cè)過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該注意操作和保養(yǎng)，平時(shí)應(yīng)該對(duì)柜體表面清潔，不要?dú)埩舾鞣N液體、腐蝕物等；在操作過(guò)程中，按照正確安裝面板的提示操作，不得使用利器、尖頭等硬物點(diǎn)擊面板，在前窗上升和下降過(guò)程中，不宜太頻繁操作，且不可用手直接前后搖曳，避免電機(jī)軸承磨損，如發(fā)現(xiàn)操作窗移動(dòng)不正常，及時(shí)通知醫(yī)學(xué)工程科工作人員及時(shí)維修，確保設(shè)備安全穩(wěn)定的運(yùn)行[8]。

在醫(yī)用生物安全柜的檢測(cè)中，最重要的檢測(cè)柜內(nèi)氣流循環(huán)情況。在氣流模式中，下降氣流和觀察窗氣流應(yīng)向下，不產(chǎn)生旋渦和向上氣流且無(wú)死點(diǎn)；前窗操作口邊緣氣流應(yīng)向內(nèi)，無(wú)外向逸出的氣流，前窗操作口流入氣流應(yīng)不進(jìn)入工作區(qū)；在前窗滑動(dòng)過(guò)程中，氣流不應(yīng)該從安全柜中逸出。在平時(shí)運(yùn)行過(guò)程中，應(yīng)時(shí)時(shí)注意生物安全柜整個(gè)柜體的密閉性[10]。

在“生物安全柜”的Ⅱ級(jí)B標(biāo)準(zhǔn)中，下降氣流流速為0.25～0.50 m/s，流入氣流流速應(yīng)＞0.50 m/s，經(jīng)過(guò)對(duì)醫(yī)院5臺(tái)Ⅱ級(jí)生物安全柜進(jìn)行流速檢測(cè)，其各種流速數(shù)據(jù)見表2。

表2 II級(jí)醫(yī)用生物安全柜氣流流速

從表中可知，醫(yī)院在用生物安全柜的下降氣流流速和流入氣流流速均合格。但是各安全柜的氣流流速不盡相同，參數(shù)也不算最優(yōu)。通過(guò)原因分析，發(fā)現(xiàn)影響氣流流速的主要原因?yàn)椋孩俑咝н^(guò)濾器和排風(fēng)過(guò)濾器的使用壽命。高效過(guò)濾器和排風(fēng)過(guò)濾器是根據(jù)運(yùn)行時(shí)間進(jìn)行更換，操作人員應(yīng)根據(jù)面板提示隨時(shí)關(guān)注過(guò)濾器的使用壽命，時(shí)間一到應(yīng)及時(shí)通過(guò)醫(yī)工科人員進(jìn)行更換；②進(jìn)風(fēng)風(fēng)機(jī)和出風(fēng)風(fēng)機(jī)。由于安裝設(shè)備環(huán)境原因，生物安全柜的進(jìn)風(fēng)口和出風(fēng)口到生物安全柜的距離對(duì)流速有巨大的影響，如果距離比較遠(yuǎn)，應(yīng)該選擇風(fēng)機(jī)功率大些并注意管道密閉性[11]。

在醫(yī)用生物安全柜的照度檢測(cè)中，主要是注意柜內(nèi)的燈管是否發(fā)黑，如果燈管正常，應(yīng)該都符合檢測(cè)要求；噪聲主要是風(fēng)機(jī)是否運(yùn)行正常，前窗運(yùn)行電機(jī)是否機(jī)械磨損等。

在人員保護(hù)檢測(cè)中，主要檢測(cè)撞擊采樣器菌落總數(shù)和狹縫采樣器菌落總數(shù)；在產(chǎn)品保護(hù)，主要檢測(cè)所有培養(yǎng)皿的菌落總數(shù)；在交叉污染檢測(cè)中，主要檢測(cè)柜體右側(cè)36 cm外菌落總數(shù)和左側(cè)36 cm外菌落總數(shù)。在檢測(cè)過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員如果正確的操作生物安全柜，則檢測(cè)都會(huì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求[12]。

3 醫(yī)用生物安全柜質(zhì)量控制定期維護(hù)

加強(qiáng)醫(yī)用生物安全柜的質(zhì)量控制和穩(wěn)定運(yùn)行，不僅需要醫(yī)務(wù)人員的正確操作，還需醫(yī)學(xué)工程科工作人員的定期維護(hù)[13]。因此，對(duì)于醫(yī)用生物安全柜的定期維護(hù)應(yīng)做到：①定期對(duì)醫(yī)用生物安全柜的操作面板、箱體表面與內(nèi)部、玻璃等部件進(jìn)行清洗與消毒；②定期對(duì)整個(gè)氣流系統(tǒng)進(jìn)行檢查，包括對(duì)風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況、管道密閉性及柜內(nèi)氣密性等進(jìn)行性能檢測(cè)；③定期對(duì)醫(yī)用生物安全柜的驅(qū)動(dòng)裝置進(jìn)行檢查，包括按鍵板的按鍵功能和前窗玻璃門的松緊度等；④定期對(duì)醫(yī)用生物安全柜的各類耗材使用壽命，包括高效過(guò)濾器、排風(fēng)過(guò)濾器、日光燈及紫外線燈等；⑤定期邀請(qǐng)權(quán)威廠家對(duì)醫(yī)用生物安全柜進(jìn)行檢測(cè)。

4 結(jié)論

醫(yī)用生物安全柜在日常使用中為了確保醫(yī)務(wù)工作人員和工作環(huán)境的安全，防止操作的病原微生物擴(kuò)散造成人員傷害和環(huán)境污染，對(duì)于醫(yī)用生物安全柜的安全質(zhì)量，應(yīng)該貫徹于其安裝到報(bào)廢的全生命周期過(guò)程，在平時(shí)運(yùn)行過(guò)程中，不僅需要醫(yī)務(wù)人員的正確操作，還需醫(yī)學(xué)工程科人員的定期維護(hù)和檢測(cè)，這樣才能發(fā)揮最大限度的保障效果，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[14-15]。

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Study on quality control of medical biohazard safety cabinet

XU Xin-jian, ZHANG Zhi-fang, TANG Dong-sheng, et al

Objective:To analyze the principle of medical biohazard safety cabinet and the various factors that affected its safety so as to strengthen the relative quality management and control.Methods:Through regular maintained biohazard safety cabinet, and paid attention to its running situation, and replaced the filter according to the schedule time, and invited authority to detect various parameters in each year to ensure the safe work situation of biohazard safety cabinet. At the same time, through strengthened the training for paramedic about safe use of biohazard safety cabinet to ensure correct operation and use for it.Results:After regular maintenance, regular inspection and correct use for the biohazard safety cabinet,the safe operation of the biohazard safety cabinet can be realized, and the personal safety of paramedic can be guaranteed.Conclusion:To strengthen the safety of quality control for medical biohazard safety cabinet can reduce the medical risk.

Biohazard safety cabinet; High efficiency particulate air filter; Quality control; Biosafety

Department of Medical Engineering, The 174 Hospital of PLA(Chenggong Hospital Affiliated to Xiamen University), Xiamen 361003, China.

1672-8270(2017)11-0044-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.11.013

許新建,男,(1986- ),本科學(xué)歷，助理工程師。解放軍第174醫(yī)院(廈門大學(xué)附屬成功醫(yī)院)醫(yī)學(xué)工程科，從事醫(yī)療設(shè)備的維修、質(zhì)量控制及使用管理等方面的研究工作。

①解放軍第174醫(yī)院(廈門大學(xué)附屬成功醫(yī)院)醫(yī)學(xué)工程科 福建 廈門 361003

②廈門市海滄醫(yī)院器材科 福建 廈門 361003

③解放軍第174醫(yī)院(廈門大學(xué)附屬成功醫(yī)院)信息科 福建 廈門 361003

*通訊作者：herehere2012@163.com

China Medical Equipment,2017,14(11):44-46.

2017-03-06