醫(yī)療器械GSP標準下ERP信息管理系統的設計與實施

摘 要 隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，國家對行業(yè)的監(jiān)管越來越嚴格，隨著藥品GSP的實施，醫(yī)療器械GSP也在2015年逐步在全國展開。本文探討了企業(yè)如何使用計算機信息系統滿足GSP的要求，ERP系統在其中可發(fā)揮什么樣的作用，怎樣幫助業(yè)務人員在工作中更有效率地進行日常操作，既不因GSP產生額外的工作負擔，又合乎GSP規(guī)范，保證企業(yè)經營質量。

關鍵詞 醫(yī)療器械 GSP ERP

一、概述

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，因在中國最早是針對醫(yī)藥商品行業(yè)，所以稱為《藥品經營質量管理規(guī)范》。最新的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告，2014年第58號）已于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。以下簡稱醫(yī)療器械GSP。

醫(yī)療器械行業(yè)的產品主要分為四大類：低值耗材（以輸液器等為代表的護理科常用耗材），高值耗材（以心臟介入以及骨科介入為主），IVD體外診斷（檢驗儀器+試劑）以及大型設備（以影像診斷儀器為主）。本文以體外診斷中的試劑為例，闡述GSP要求下的ERP系統的實施。

醫(yī)療器械GSP是借鑒藥品GSP的實施情況，針對醫(yī)療器械產品流通行業(yè)而制定的經營質量管理規(guī)范。相對于藥品GSP而言，制定發(fā)布醫(yī)療器械GSP在我國醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，實施醫(yī)療器械GSP的目的不僅在于“加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”；更重要的是，監(jiān)管部門要據此進一步凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，進而提升市場活力，強化行業(yè)的國際競爭力。

二、醫(yī)療器械GSP對計算機系統的要求

第一，計算機系統要有能力支持質量管理人員進行首營審核，所謂“首營審核”，是指醫(yī)療器械經營企業(yè)在新產品上市前，在和下游購買者及上游供貨者進行第一次交易前，都要對其進行資質審核，以保證其合格性，即對新產品要保證其已經注冊；對新購買者、新的供貨者要保證其有經營醫(yī)療器械產品的資質（如有效的醫(yī)療器械產品經營許可證、合格的倉儲條件等）。

第二，計算機系統要有能力在各類證件（如產品注冊證、經營許可證等）的有效期和規(guī)定經營范圍的基礎上進行自動控制。例如，許可證已過期，應自動禁止發(fā)貨。

第三，計算機系統要有能力自動產生采購和銷售記錄，記錄中必須包括證件號（如產品注冊證、經營許可證等），有效期等信息。

第四，計算機系統要有能力基于產品的失效期自動發(fā)起預警。

第五，要合乎計算機系統相關管理的法規(guī)（包括授權、變更日志、網絡安全、備份、發(fā)布/版本控制等）。

第六，沒有質量管理人員的批準，系統中的質量相關數據是不能被改動的。改動的原因和改動的內容都應在系統中記錄下來。

三、企業(yè)的計算機信息系統如何滿足GSP要求

（一）ERP系統及ERP系統的特點

ERP（Enterprise Resource Planning）代表企業(yè)資源計劃，是企業(yè)的核心管理信息系統，是集物資資源管理（物流）、人力資源管理（人流）、財務資源管理（財流）、信息資源管理（信息流）于一體的企業(yè)管理軟件。它覆蓋了企業(yè)從采購、生產、倉儲、運輸、銷售等經營活動及相應的財務活動，并且提供相應的報表功能，對于改善企業(yè)業(yè)務流程、提高企業(yè)核心競爭力具有顯著作用。

ERP系統是企業(yè)內部管理所需的業(yè)務應用系統，企業(yè)的核心業(yè)務流程都在ERP系統上運行，它是一個在全公司范圍內應用的、高度集成的系統。數據在各業(yè)務系統之間高度共享，所有源數據只需在某一個系統中輸入一次，從而保證數據的一致性。

（二）ERP系統是最能達到GSP要求的系統

第一，GSP對企業(yè)的質量要求其實貫穿于日常的經營之中，每個部門的日常操作是否規(guī)范都會影響企業(yè)的經營質量。例如，如果產品的有效期已經在注冊證的有效期之外，那么倉庫管理人員就應該拒絕讓此產品入庫（在采購時），或出庫（在銷售時）。其實，倉庫管理人員的日常入庫、出庫操作就是在ERP系統上完成的。而GSP對此的要求是計算機系統要自動預警這種情況，并且能自動拒絕入庫、出庫的操作。所以，對ERP系統進行簡單的配置就可達到此要求。

第二，GSP對企業(yè)的要求主要反映在產品、購買者和供貨者這三方面，而在企業(yè)中，ERP是唯一包括這三方面信息的系統，具體體現在物流主數據（產品），客戶主數據（購買者）和供應商主數據（供貨者）上，系統的相關功能都是以這三大主數據為基礎開發(fā)的。所以，在ERP系統上稍做開發(fā)就可以達到GSP的要求。

比如，GSP要求企業(yè)確保購買者的資質，具體要求是檢查購買者的醫(yī)療器械類企業(yè)經營許可證（是否有、是否在有效期內），并且要在許可證到期前通知購買者續(xù)證，否則到期后就不能發(fā)貨給對方。在ERP系統中，可以在客戶主數據中加上經營許可證信息，然后在銷售訂單中，對此客戶進行檢查和控制。不需要很大的花銷就可以完成。

（三）ERP系統是如何滿足GSP要求的

第一，對產品、購買者、供貨者的首營審核。ERP系統在物料主數據中除了已有的產品信息外（如規(guī)格型號、批號、有效期等），還維護了產品注冊證的具體信息（證號、有效期、產品所屬類別等），以確保在中國境內流通的醫(yī)療器械產品是在有效注冊期內的。

第二，對產品注冊證、經營許可證等證件的有效期和規(guī)定經營范圍進行自動控制。ERP系統在前述三大主數據的基礎上，分別在銷售訂單（包含客戶和產品信息），采購訂單（包含供應商和產品信息）上進行功能開發(fā)。例如，當查到銷售訂單里面的產品不在客戶的經營許可證范圍內，系統會自動禁止針對此銷售訂單的發(fā)貨。

第三，對產品的失效期、經營許可證等證件的有效期等的預警。ERP系統在前述三大主數據的基礎上，自動檢查經營許可證的有效期，分別提前6個月、3個月、1個月向對應客戶自動發(fā)送Email提醒其續(xù)簽證件，以確保證件在有效期內。相應地，對產品的失效期，也是自動發(fā)送Email提醒相關工作人員以優(yōu)先發(fā)貨。

第四，對質量相關數據改動的跟蹤。質量相關數據，主要指產品、購買者和供貨者。ERP系統自帶的變更日志功能會一一記錄三大主數據的修改情況，誰、什么時間、原來什么內容、改成什么內容等，都可以很容易地跟蹤并顯示。另外，對于申請變更流程（申請者、批復者、變更原因），系統也做了相應的審批工作，以記錄在系統中。

因篇幅所限，只能簡單列舉以上幾例?？傮w來說，企業(yè)在GSP標準下，一定要優(yōu)先考慮用ERP系統來實現GSP，無論從投資角度，還是從IT系統架構的管理角度，都是最好的選擇。

（作者單位為上海社會科學院）

[作者簡介：孫培忠（1971—），男，山東青島人，上海社會科學院碩士研究生在讀，IT業(yè)務伙伴，研究方向：信息管理系統和業(yè)務的集成。]

參考文獻

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