農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審規(guī)則

第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評(píng)審工作，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定技術(shù)評(píng)審按照本規(guī)則進(jìn)行，包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

資料審查具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，現(xiàn)場(chǎng)檢查由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一組織。

第三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)范圍包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境影響等方面。

產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)包括（全）組分分析試驗(yàn)、理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)。藥效試驗(yàn)分為農(nóng)林用農(nóng)藥試驗(yàn)和衛(wèi)生用農(nóng)藥試驗(yàn)等。毒理學(xué)試驗(yàn)包括急性毒性試驗(yàn)、重復(fù)染毒毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)、代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、微生物致病性試驗(yàn)和暴露量測(cè)試試驗(yàn)。殘留試驗(yàn)包括代謝試驗(yàn)、農(nóng)作物殘留試驗(yàn)和加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗(yàn)。環(huán)境影響試驗(yàn)包括生態(tài)毒理試驗(yàn)和環(huán)境歸趨試驗(yàn)。

申請(qǐng)的試驗(yàn)范圍包括多個(gè)方面的，應(yīng)當(dāng)分別提交資料。農(nóng)業(yè)部按照申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍評(píng)審，分別給出評(píng)審結(jié)果。

第四條 開展資料審查，應(yīng)當(dāng)填寫《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位資料審查意見表》。組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系存在較大缺陷，或者人員及設(shè)施、設(shè)備與申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍不匹配，或者試驗(yàn)報(bào)告和原始數(shù)據(jù)不符合《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求，并說明具體原因。

第五條 資料審查符合要求的，根據(jù)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)由3名以上檢查員組成的檢查組實(shí)施，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，必要時(shí)可以聘請(qǐng)相關(guān)方面專家參加檢查。與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的檢查員和專家應(yīng)當(dāng)回避相關(guān)檢查。

農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位檢查員庫(kù)，并對(duì)檢查員進(jìn)行培訓(xùn)。

第六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查前，提前3個(gè)工作日書面通知申請(qǐng)人和所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門。

第七條 開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，檢查組應(yīng)當(dāng)制定工作方案，按照下列程序進(jìn)行：

（一）首次會(huì)議。介紹檢查組成員、檢查目的、依據(jù)、范圍、試驗(yàn)項(xiàng)目，確定檢查日程安排，明確檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，聽取申請(qǐng)人情況介紹。

（二）檢查評(píng)審。根據(jù)申請(qǐng)的試驗(yàn)范圍，按照《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過現(xiàn)場(chǎng)考核、查閱檔案、演示及問詢等方式，逐條進(jìn)行單項(xiàng)評(píng)審，如實(shí)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)、文件資料可以取證復(fù)制或拍照。有多場(chǎng)所的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)所有試驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行了解和核查。

（三）內(nèi)部交流?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，填寫《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查偏離項(xiàng)目表》，按申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍分別給出綜合評(píng)審意見。

（四）末次會(huì)議。檢查組召開由申請(qǐng)入主要人員參加的末次會(huì)議，通報(bào)檢查情況及發(fā)現(xiàn)的主要問題，聽取申請(qǐng)人意見。申請(qǐng)人應(yīng)在《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查偏離項(xiàng)目表》中簽字確認(rèn)。

第八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查單項(xiàng)評(píng)審結(jié)果分為“符合”“輕微缺陷”“不符合”和“不適用”四類。

“符合”是指遵從《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求?！拜p微缺陷”是指微小偏離《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且該情況是偶然的、孤立的，不會(huì)嚴(yán)重影響到試驗(yàn)項(xiàng)目的有效性。“不符合”是指嚴(yán)重偏離《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，可能影響試驗(yàn)項(xiàng)目的有效性和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行?！安贿m用”是指此項(xiàng)檢查內(nèi)容與所申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)不相關(guān)，不需要對(duì)其進(jìn)行檢查評(píng)審。

單項(xiàng)評(píng)審結(jié)果為“輕微缺陷”“不符合”的，應(yīng)在“檢查記錄”一欄中予以說明。

第九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)審結(jié)果分為“合格”“基本合格”和“不合格”。

第十條 所有單項(xiàng)評(píng)審結(jié)果為“符合”的，綜合評(píng)審結(jié)果為“合格”。

第十一條 同時(shí)滿足以下條件的，綜合評(píng)審結(jié)果為“基本合格”：

（一）單項(xiàng)評(píng)審結(jié)果未出現(xiàn)“不符合”；

（二）關(guān)鍵項(xiàng)目的評(píng)審結(jié)果未出現(xiàn)“輕微缺陷”；

（三）單項(xiàng)評(píng)審結(jié)果為“輕微缺陷”的數(shù)量不超過評(píng)審試驗(yàn)范圍項(xiàng)目總數(shù)的10%。

第十二條 有下列情形之一的，綜合評(píng)審結(jié)果為“不合格”：

（一）單項(xiàng)評(píng)審結(jié)果出現(xiàn)“不符合”；

（二）關(guān)鍵項(xiàng)目的評(píng)審結(jié)果出現(xiàn)“輕微缺陷”；

（三）單項(xiàng)評(píng)審結(jié)果為“輕微缺陷”的數(shù)量超過評(píng)審試驗(yàn)范圍項(xiàng)目總數(shù)的10%；

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人弄虛作假的。

第十三條 檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查完成后10個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查偏離項(xiàng)目表》、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查記錄本及相關(guān)證明材料等。

第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)審結(jié)果為“基本合格”的，申請(qǐng)人可以根據(jù)農(nóng)業(yè)部要求整改，提交整改報(bào)告及相關(guān)證明材料。整改期限一般不超過30日。

第十五條 檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人提交的整改報(bào)告及相關(guān)證明。

材料進(jìn)行書面審查，重點(diǎn)審查偏離項(xiàng)目是否得到糾正，原因分析是否合理，糾正措施是否得當(dāng)，并能預(yù)防類似問題不再發(fā)生。

第十六條 檢查組根據(jù)申請(qǐng)人整改完成情況，填寫《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位整改情況意見表》，形成整改審查報(bào)告。整改不到位或未按期完成整改的，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為“不合格”。

第十七條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

第十八條 本規(guī)則自2017年10月10日起施行。