新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的臨床研究

楊玉蘭 吳習(xí)之 蘇錦珍 涂惠英 燕旭東 丁璐 吳本清＊

1 暨南大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，深圳市人民醫(yī)院新生兒科 （廣東 深圳 518020）2 美國(guó)波士頓大學(xué)電子與計(jì)算機(jī)工程系 （美國(guó) 波士頓 02215）

◎ 研究報(bào)告

新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的臨床研究

楊玉蘭1吳習(xí)之2蘇錦珍1涂惠英1燕旭東1丁璐1吳本清1＊

1 暨南大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，深圳市人民醫(yī)院新生兒科 （廣東 深圳 518020）2 美國(guó)波士頓大學(xué)電子與計(jì)算機(jī)工程系 （美國(guó) 波士頓 02215）

目的：驗(yàn)證B8新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的安全性及有效性，判斷其是否能夠達(dá)到實(shí)際臨床應(yīng)用要求。方法：方法1：對(duì)體重<2500g的普通新生兒用B8新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱觀察機(jī)）進(jìn)行培養(yǎng)，驗(yàn)證其是否能夠達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)；方法2：對(duì)預(yù)計(jì)培養(yǎng)時(shí)間至少14d的新生兒或嬰兒分別用觀察機(jī)及普通保溫箱（以下簡(jiǎn)稱對(duì)照機(jī)）分別進(jìn)行二階段交叉培養(yǎng)，觀察監(jiān)護(hù)系統(tǒng)在臨床保育效果、呼吸暫停監(jiān)測(cè)、呼吸暫停喚醒等功能；全程觀察B8新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)在臨床使用過(guò)程是否產(chǎn)生不良事件以驗(yàn)證其安全性。結(jié)果：方法1：體重<2500g的普通新生兒在觀察機(jī)培養(yǎng)下體溫和體重從出生到出院均有增加（P<0.05），且出院時(shí)的體溫95%CI為（36.92，37.11）?C，體重為（2070.65，2205.76）g，均達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)；方法2：培養(yǎng)時(shí)間至少14d的新生兒及嬰兒二階段交叉對(duì)照結(jié)果顯示，觀察機(jī)和對(duì)照機(jī)主要臨床指標(biāo)：體重、體重增長(zhǎng)量、頭圍增長(zhǎng)量、身長(zhǎng)增長(zhǎng)的95%CI分 別 為（-0.0378～0.0632）g，（-25.2576，27.8687）g，（-0.0923～0.0284）cm，（-0.079，0.1152）cm，均在相應(yīng)的等效區(qū)間范圍內(nèi)；觀察機(jī)的呼吸暫停監(jiān)測(cè)成功率為100%，呼吸暫停喚醒率為85.7%。結(jié)論：B8新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的保育功能、呼吸暫停監(jiān)測(cè)和呼吸暫停喚醒功能具有預(yù)期的安全性和有效性，能夠達(dá)到實(shí)際臨床應(yīng)用的要求。

新生兒監(jiān)護(hù) 新生兒保溫箱 濕度 體重

新生兒保溫箱是為了滿足新生兒生理特點(diǎn)和需求，為早產(chǎn)兒及危重新生兒救治提供恒定溫度和濕度的保暖設(shè)備。其主要組成有溫濕度控制模塊、箱體、風(fēng)機(jī)、加熱器件、加濕器件等[1]。不同出生日齡及出生體重的新生兒對(duì)溫箱溫度和濕度的要求均有不同，研究數(shù)據(jù)顯示，保溫箱內(nèi)適宜溫度為32～35?C，濕度為60%～90%[2]。合適的溫箱溫度及濕度可減少新生兒水分丟失，降低脫水風(fēng)險(xiǎn)，保持正常體溫，促進(jìn)其生長(zhǎng)發(fā)育[1]。另外，現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)越來(lái)越傾向于監(jiān)護(hù)技術(shù)一體化，要求在保溫的同時(shí)能有效地監(jiān)測(cè)早產(chǎn)兒及危重新生兒的生命體征，進(jìn)一步方便和加強(qiáng)管理，減少不良事件的發(fā)生。因此，對(duì)保溫箱進(jìn)行有效性及安全性的檢測(cè)至關(guān)重要，既要保證其臨床應(yīng)用有效，又要避免因保溫箱自身溫濕度失控及監(jiān)護(hù)不準(zhǔn)確造成醫(yī)療事故[3]。本文就B8新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)在臨床應(yīng)用上的有效性及安全性進(jìn)行驗(yàn)證，以期為臨床選擇安全有效的新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)作一參考。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取2016年1月至2017年5月入住深圳市人民醫(yī)院新生兒科體重<2500g的新生兒作為觀察對(duì)象，經(jīng)臨床研究者根據(jù)受試者入院時(shí)的生理情況及病情變化，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，將受試者分為體重<2500g的普通新生兒和培養(yǎng)時(shí)間至少14d的體重<2500g的新生兒或嬰兒。前者采用方法1進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，共24例，其中男10例，女14例，順產(chǎn)4例，剖宮產(chǎn)20例；后者采用方法2進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，共72例，其中男42例，女30例，順產(chǎn)11例，剖宮產(chǎn)61例。受試者均有其監(jiān)護(hù)人或法定代理人實(shí)驗(yàn)前簽署知情同意書，自愿參加實(shí)驗(yàn)。

儀器設(shè)備：B8新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱觀察機(jī)）、嬰兒培養(yǎng)箱（以下簡(jiǎn)稱對(duì)照機(jī)，Giraffe Incubator）、MP40（生理監(jiān)測(cè)法）、Infant Flow SiPAP嬰兒呼吸機(jī)（腹壓檢測(cè)法）。

樣本量估計(jì)：①方法1：共需24例；②方法2：主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為體溫、體重增長(zhǎng)量、頭圍增長(zhǎng)量和身長(zhǎng)增長(zhǎng)量，各個(gè)指標(biāo)的效應(yīng)量（δ/σ）均取中等水平的0.5，取顯著性水平α=0.05，檢驗(yàn)效能1-β=80%時(shí)，假定兩組的總體均數(shù)相同。平衡設(shè)計(jì)，即A組∶B組=1:1（A組受試者先接受試驗(yàn)機(jī)后接受對(duì)照機(jī)的治療，B組治療順序與A組相反），經(jīng)nQuery Advisor7.0軟件進(jìn)行樣本量估算，由上述參數(shù)求得每組樣本量至少為64/2=32例（二階段交叉設(shè)計(jì)兩倍地使用了一個(gè)個(gè)體，因此樣本量為獨(dú)立樣本設(shè)計(jì)的一半），考慮可能的剔除脫落率以及其上述參數(shù)的不確定性，最終確定A組和B組樣本量各為36例，共計(jì)72例。

1.2 方法

方法1使用自身前后對(duì)照，只使用觀察機(jī)培養(yǎng)到出院，記錄入院時(shí)和出院時(shí)受試者的基本信息，評(píng)估是否能夠達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)。方法2采用二階段交叉對(duì)照，根據(jù)隨機(jī)分組表對(duì)受試者分別用觀察機(jī)和對(duì)照機(jī)進(jìn)行培養(yǎng)，培養(yǎng)7d后，交換培養(yǎng)箱，再對(duì)受試者培養(yǎng)7d，在臨床常規(guī)喂養(yǎng)和護(hù)理下，分別記錄第1天、第7天和第14天受試者的主要臨床指標(biāo)（體溫、體重增長(zhǎng)量、頭圍增長(zhǎng)量和身長(zhǎng)增長(zhǎng)量）及次要臨床指標(biāo)（心率、呼吸、血氧、箱溫、箱濕）；另外對(duì)于使用觀察機(jī)者還進(jìn)行呼吸暫停監(jiān)測(cè)和呼吸暫停喚醒功能的驗(yàn)證。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

使用SAS9.3分析軟件進(jìn)行分析，方法1采用配對(duì)t檢驗(yàn)，方法2采用二階段交叉設(shè)計(jì)的方差分析。假設(shè)檢驗(yàn)均使用雙側(cè)檢驗(yàn)。取α=0.05作為顯著性水準(zhǔn)，以P<0.05作為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 方法1新生兒一般情況及結(jié)果分析

一般情況：體重<2500g的普通新生兒的平均胎齡（35.11±1.55）周，出生體重（2044.58±259.63）g，出生身長(zhǎng)（44.9±2.16）cm，出生頭圍（31.01±1.37）cm，出生心率（141.46±6.93）次/min，出生呼吸（49.96±7.23）次/min， 出 生 體 溫（35.79±0.37）?C， 出 生 收 縮 壓（61.38±5.33）mmHg，出生舒張壓（35.67±4.14）mmHg。

評(píng)價(jià)指標(biāo)：基于出院標(biāo)準(zhǔn)，即體重2kg左右，最低1.8kg，吸吮及吞咽良好，經(jīng)口喂養(yǎng)，體重增長(zhǎng)正常，室溫下能夠維持正常體溫（36～37?C，最高不超過(guò)37.5?C）。分別對(duì)體溫和體重進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，兩者P值均小于0.05，提示觀察機(jī)培養(yǎng)體重<2500g的普通新生兒能達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1。

表1. 出生時(shí)及出院時(shí)體溫和體重的比較(n=24,±s)

表1. 出生時(shí)及出院時(shí)體溫和體重的比較(n=24,±s)

項(xiàng)目 體溫(?C) 體重(g)出生時(shí) 35.79±0.37 2044.58±259.63出院時(shí) 37.02±0.23 2138.21±159.99 95%CI -1.37～1.09 -170.20～17.08 t-18.38 -2.53 P<0.0001 0.0187

2.2 方法2新生兒情況分析

培養(yǎng)時(shí)間至少14d的體重<2500g的新生兒或嬰兒的人口學(xué)及一般臨床指標(biāo)定量指標(biāo)的比較，見(jiàn)表2。

2.2.1 主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。包括體溫、體重增長(zhǎng)量、頭圍增長(zhǎng)量和身長(zhǎng)增長(zhǎng)量，即第1～7天，第7～14天的改變量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表3。

對(duì)方法2中的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)采用二階段交叉設(shè)計(jì)的方差分析，見(jiàn)表4。結(jié)果顯示，體溫、體重增長(zhǎng)量、頭圍增長(zhǎng)量和身長(zhǎng)增長(zhǎng)量在觀察機(jī)和對(duì)照機(jī)上的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示體溫、體重增長(zhǎng)量、頭圍增長(zhǎng)量和身長(zhǎng)增長(zhǎng)量等指標(biāo)觀察機(jī)均等效于對(duì)照機(jī)。

2.2.2次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。包括有生理指標(biāo)的日平均值和日變異率（心率、呼吸、脈搏氧飽和度）、溫度、濕度、實(shí)際箱溫與體溫的吻合性。

表2. 方法2兩組新生兒的人口學(xué)和一般臨床定量指標(biāo)的比較(n=36,±s)

表2. 方法2兩組新生兒的人口學(xué)和一般臨床定量指標(biāo)的比較(n=36,±s)

注：*：兩樣本t檢驗(yàn)或t’檢驗(yàn)。#：A組-B組。A組受試者先接受觀察機(jī)后接受對(duì)照機(jī)的治療，B組治療順序與A組相反。

舒張壓(mmHg)A 組 31.71±2.37 1525.14±352.63 40.75±3.92 28.64±2.61 140.60±8.51 56.19±7.06 35.62±0.12 58.22±5.91 33.22±4.46 B 組 32.14±1.80 1642.22±361.99 41.16±3.39 29.57±2.77 139.90±10.92 56.03±7.24 35.33±1.67 62.03±5.77 36.00±5.77 95%CI# -1.42～0.56 -285.10～50.90 -2.13～1.31 -2.20～0.33 -3.82～5.38 -3.19～3.52 -0.05～0.06 -6.55～1.06 -5.20～0.35 t* -0.87 -1.39 -0.47 -1.47 0.34 0.10 0.22 -2.76 -2.28 P 0.3850 0.1689 0.6379 0.1468 0.7371 0.9215 0.8288 0.0073 0.0254組別 胎齡(周)出生體重(g)出生身長(zhǎng)(cm)出生頭圍(cm)出生心率(次/min)出生呼吸(次/min)出生體溫(?C)收縮壓(mmHg)

表3. 觀察機(jī)-對(duì)照機(jī)第一階段及第二階段實(shí)驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果(n=72,±s)

表3. 觀察機(jī)-對(duì)照機(jī)第一階段及第二階段實(shí)驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果(n=72,±s)

體溫(?C) 體重增長(zhǎng)量(g) 頭圍增長(zhǎng)量(cm) 身長(zhǎng)增長(zhǎng)量(cm)第一階段 第二階段 第一階段 第二階段 第一階段 第二階段 第一階段 第二階段觀察組 37.06±0.23 37.04±0.16 -56.47±67.76 145.70±93.19 0.54±0.16 0.56±0.29 0.71±0.28 0.83±0.48對(duì)照組 37.00±0.17 37.06±0.18 -55.58±71.87 142.20±67.07 0.58±0.21 0.59±0.28 0.71±0.31 0.79±0.44 95%CI# -0.04～0.15 -0.11～0.05 -33.73～-31.95 -34.67～41.67 -0.13～-0.05 -0.16～-0.11 -0.14～0.14 -0.18～-0.25 t* 1.10 -0.67 -0.05 0.18 -0.81 -0.41 0.04 0.30 P 0.2742 0.5042 0.9571 0.8554 0.4230 0.6804 0.9684 0.7615

表4. 方法2主要評(píng)價(jià)指標(biāo)二階段交叉設(shè)計(jì)方差分析結(jié)果(n=72)

對(duì)方法2中的次要評(píng)價(jià)指標(biāo)采用二階段交叉設(shè)計(jì)的方差分析，見(jiàn)表5。結(jié)果顯示，除設(shè)置箱溫-實(shí)際箱溫的誤差和設(shè)置濕度-實(shí)際濕度的誤差外，生理指標(biāo)的日平均值和日變異率（心率、呼吸、脈搏氧飽和度）、設(shè)置箱溫-實(shí)際箱溫的誤差在觀察機(jī)和對(duì)照機(jī)上的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3 呼吸暫停檢測(cè)和呼吸暫停喚醒

本研究共包含28例的呼吸暫停病例，當(dāng)新生兒出現(xiàn)呼吸暫停時(shí)，觀察機(jī)和對(duì)照機(jī)報(bào)警的成功率都是100%，且無(wú)錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)。喚醒功能啟動(dòng)成功率達(dá)100%，喚醒的成功率為95.8%，其95%CI為（87.5%，100%）。

2.4 安全性評(píng)價(jià)

本實(shí)驗(yàn)過(guò)程中無(wú)一般及嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

3.討論

新生兒生后環(huán)境溫度變化較大，加之自身體表面積大、皮膚薄、皮下脂肪少、血管豐富等特點(diǎn)，使其散熱更快，在生后1、2d內(nèi)體溫常不穩(wěn)定。尤其是早產(chǎn)兒，由于缺乏孕晚期的棕色脂肪儲(chǔ)備，其耐寒力極差[1]。故而新生兒保暖成為新生兒救治的重要內(nèi)容之一。新生兒溫箱是為新生兒設(shè)計(jì)的一個(gè)適宜的小環(huán)境，尤其是對(duì)于早產(chǎn)兒及低出生體重兒。一個(gè)理想的溫箱應(yīng)能做到根據(jù)臨床要求調(diào)節(jié)溫箱溫度、濕度、吸入氧濃度和具備隔離作用[4]。本研究中B8新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)是集新生兒保溫、保濕和監(jiān)護(hù)于一體的多功能溫箱，能維持溫箱內(nèi)的溫度、濕度穩(wěn)定，避免新生兒高體溫和低體溫的發(fā)生，維持新生兒體溫穩(wěn)定，促進(jìn)體重、身長(zhǎng)、頭圍生長(zhǎng)，同時(shí)能監(jiān)測(cè)呼吸暫停并進(jìn)行呼吸暫停喚醒，實(shí)現(xiàn)新生兒的整體化管理。

新生兒自身的體溫調(diào)節(jié)功能差，在環(huán)境溫度過(guò)高或過(guò)低均可出現(xiàn)體溫波動(dòng)，引起各種病理生理變化，危害自身健康[5,6]。WHO將低體溫定義為體溫低于36.5?C，分為輕度（36.0～36.5?C）、中度（32.0～35.9?C）和重度低體溫（<32.0?C）[6]。也有學(xué)者將低體溫定義為新生兒體表溫度低于溫箱設(shè)置的0.5?C[7]。環(huán)境溫度過(guò)低時(shí)，新生兒可出現(xiàn)體溫降低、代謝性酸中毒、低血糖、微循環(huán)障礙、皮下組織硬腫，甚至于出現(xiàn)肺出血[1]。有研究顯示，極低出生體重兒在低體溫狀態(tài)下，為保證重要器官的供血，外周器官包括皮膚、胃腸道等的血液灌注降低，在喂養(yǎng)后可導(dǎo)致新生兒壞死性小腸結(jié)腸炎的發(fā)生率升高[7]。環(huán)境溫度過(guò)高可使新生兒失水量增加，脫水、血液黏滯度增加，甚至引發(fā)呼吸暫停[1]。一個(gè)良好的的溫箱應(yīng)以維持新生兒體溫穩(wěn)定和體重等生長(zhǎng)發(fā)育理想為最終臨床指標(biāo)[4]。本研究中用新生兒體溫、體重、頭圍、身長(zhǎng)等作為評(píng)價(jià)觀察機(jī)培育效果的指標(biāo)，評(píng)估其有效性。在方法1中，用觀察機(jī)培養(yǎng)出生體重<2500g的普通新生兒，結(jié)果顯示該溫箱能對(duì)新生兒進(jìn)行復(fù)溫并維持新生兒體溫正常，出生時(shí)和出院時(shí)體溫分別為（35.79±0.37）?C和（37.02±0.23）?C；在方法2中，用二階段交叉設(shè)計(jì)的方法將觀察機(jī)與對(duì)照機(jī)進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果顯示對(duì)于培養(yǎng)時(shí)間不少于14d的體重<2500g的新生兒，觀察機(jī)和對(duì)照機(jī)在體溫的95%CI為（-0.0378～0.0632）?C，其值在對(duì)照機(jī)的等效區(qū)間范圍內(nèi)，與對(duì)照機(jī)有同等保溫效果。體溫監(jiān)測(cè)除可預(yù)防低體溫?fù)p害之外，還可觀察到各種不同疾病在體溫上的表現(xiàn)。如新生兒體溫升高可能是感染征象。溫箱內(nèi)新生兒頻繁的體溫波動(dòng)與胎齡及呼吸系統(tǒng)疾病相關(guān)病死率密切相關(guān)，而通過(guò)檢測(cè)體溫變化，通過(guò)趨勢(shì)標(biāo)化體溫可早期預(yù)測(cè)這一不良結(jié)局[5]。目前除監(jiān)測(cè)膚溫反應(yīng)新生兒體溫外，有學(xué)者提出用血液灌注指數(shù)來(lái)評(píng)判新生兒體溫狀態(tài)，同時(shí)也能反映新生兒的體溫調(diào)節(jié)功能的成熟狀態(tài)[7]。另外，也有學(xué)者認(rèn)為通過(guò)人體模型測(cè)量溫箱內(nèi)新生兒的輻射溫度可準(zhǔn)確反映新生兒代謝產(chǎn)熱和散熱之間的平衡，但兩者在技術(shù)層面上尚不成熟[8]。

表5. 方法2次要評(píng)價(jià)指標(biāo)二階段交叉設(shè)計(jì)方差分析結(jié)果(N=72)

科學(xué)的新生兒早期管理促進(jìn)體重增長(zhǎng)對(duì)新生兒的早期和遠(yuǎn)期預(yù)后有重要影響，而良好的溫箱培育系統(tǒng)下可促進(jìn)新生兒體格生長(zhǎng)發(fā)育[9]。故而體格生長(zhǎng)發(fā)育可作為評(píng)價(jià)溫箱保育功能的有效性指標(biāo)。在本研究中，用新生兒的體重及體格發(fā)育相關(guān)指標(biāo)，包括頭圍、身長(zhǎng)等增長(zhǎng)量作為評(píng)價(jià)溫箱保育功能有效性指標(biāo)。評(píng)價(jià)方法1中觀察機(jī)培養(yǎng)出生體重<2500g的普通新生兒，體重由出生時(shí)的（2044.58±259.63）g增長(zhǎng)至（2138.21±159.99）g；方法2中，觀察機(jī)與對(duì)照機(jī)對(duì)比，體重增長(zhǎng)量、頭圍增長(zhǎng)量、身長(zhǎng)增長(zhǎng)量的95%CI分別為（-25.2576，27.8687）g，（-0.0923～0.0284）cm，（-0.079，0.1152）cm，提示觀察機(jī)與對(duì)照機(jī)有同等促進(jìn)新生兒生長(zhǎng)發(fā)育效果。兩種方法均驗(yàn)證了B8新生兒監(jiān)護(hù)溫箱能適應(yīng)臨床要求，達(dá)到促進(jìn)新生兒生長(zhǎng)發(fā)育效果。新生兒在生后可出現(xiàn)生理性體重下降，下降幅度及恢復(fù)的時(shí)間與新生兒的胎齡及出生體重有關(guān)[1]。有研究發(fā)現(xiàn)，早期體重下降較多的新生兒的吸氣峰壓力、液體攝入量、尿量、需氧時(shí)間和氧依賴程度均高于體重下降較少者[10]。有學(xué)者將監(jiān)測(cè)生理性體重下降速度及恢復(fù)速度作為溫箱管理有效的指標(biāo)之一[9,11]。

環(huán)境的相對(duì)濕度對(duì)新生兒的不顯性失水也有著重要的影響，尤其是超未成熟兒。合適的溫箱濕度可減少新生兒尤其是<30周早產(chǎn)兒的蒸發(fā)散熱，減少不顯性失水，有利于體溫的維持[1]。目前多通過(guò)加熱器對(duì)容器中的水進(jìn)行加熱加濕，通過(guò)對(duì)空氣加溫降低濕度從而達(dá)到濕度的相對(duì)平衡[12]。對(duì)于超未成熟兒，生后1d的超未成熟兒在相對(duì)濕度20%下不顯性失水約205mL/kg，而在相對(duì)濕度80%下僅53mL/kg[1]。有研究顯示適當(dāng)提高溫箱濕度可降低早產(chǎn)兒生理性體重下降的程度，縮短恢復(fù)至出生體重的時(shí)間和住院天數(shù)[9,13]。本研究中將溫箱的保濕功能作為評(píng)價(jià)溫箱有效的次要指標(biāo)之一。本研究中設(shè)置濕度與實(shí)際濕度的誤差95%CI為（0.2565～1.2719），在對(duì)照機(jī)的等效區(qū)間（-5%，5%）內(nèi)，與對(duì)照機(jī)有等效的維持溫箱濕度的作用。但溫箱濕度過(guò)高可引起細(xì)菌及真菌生長(zhǎng)，及時(shí)更換溫箱內(nèi)無(wú)菌水和適時(shí)調(diào)整溫箱濕度有助于預(yù)防感染[1]。

心率、阻抗呼吸率、脈搏血氧飽和度的日平均值和日變異率能間接的反映箱內(nèi)環(huán)境舒適情況，以及箱內(nèi)的噪聲和光線等有害刺激是否適宜，這些指標(biāo)能間接反映溫箱性能的好壞。在本研究中，觀察機(jī)與對(duì)照的二階段交叉設(shè)計(jì)結(jié)果顯示，兩者的效果等效，溫箱性能較好，能適應(yīng)臨床要求。

由于需要溫箱培育的新生兒多為早產(chǎn)兒，有極大可能發(fā)生呼吸暫停，如監(jiān)測(cè)和處理不及時(shí)可引發(fā)缺氧、腦損傷等多種并發(fā)癥[14]。本研究中的觀察機(jī)集合了呼吸暫停監(jiān)測(cè)和喚醒功能，使臨床管理趨于一體化。目前有相關(guān)的呼吸暫停監(jiān)測(cè)機(jī)，但其準(zhǔn)確度及靈敏度欠佳[15]。在本研究中，呼吸暫停監(jiān)測(cè)成功報(bào)警率為100%，且無(wú)錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)。喚醒功能啟動(dòng)成功率達(dá)100%，喚醒的成功率為95.8%。與國(guó)際上受認(rèn)可的MP40或Infant Flow SiPAP監(jiān)測(cè)法對(duì)比，兩者監(jiān)測(cè)呼吸暫停的準(zhǔn)確度和靈敏度均較高。而觀察機(jī)能的呼吸暫停喚醒功能能有效啟動(dòng)，成功率較高。

綜上所述，B8新生兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)能滿足臨床上對(duì)于體重<2500g新生兒的保育要求，同時(shí)能有效進(jìn)行呼吸暫停監(jiān)測(cè)、啟動(dòng)呼吸暫停喚醒功能并有效喚醒呼吸暫停，臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中無(wú)相關(guān)不良事件發(fā)生，安全性好。

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Clinical Research of Neonatal Monitoring System

YANG Yu-lan1WU Xi-zhi2SU Jin-zhen1TU Hui-ying1YAN Xu-dong1DING Lu1WU Ben-qing1＊
1 Department of Neonatology, the Second Clinical Medical College of Jinan University, Shenzhen People?s Hospital(Guangdong Shenzhen 518020)2 Department of Electrical and Computer Engineering, Boston University(Boston 02215, USA)

Objective: To verify whether the viability and safety of B8 neonatal monitoring system could accommodate the clinical requirements. Methods: Method 1: The weight<2500 g of normal preterms are incubatored by B8 neonatal monitoring system (hereinafter referred to as testing machine), to verify whether it could discharge in time;Method 2: The preterms and infants, which need to be incubatored at least 14 days, are incubatored by testing machine and ordinary incubator(hereinafter referred to as control machine) respectively with two phase cross training, to observe the effect of monitoring system in clinical care, apnea monitoring, apnea awaken, and other functions;and observe the adverse event of B8 neonatal monitoring system at all way, to verify its safety. Results: Method 1: the temperature and weight of normal preterms, which weight <2500g and incubatored by testing machine(P<0.05). And the temperature and weight at discharge is 95% CI (36.92, 37.11)?C and (2070.65, 2205.76)g. Attain to the discharge standards;Method 2: The two phase crossover reference between testing machine and control machine of the preterm incubation time at least 14 days shows 95%CI of weight, growth in body weight, growth in head circumference,growth in body length, are (-0.0378～0.0632)g, (-25.2576, 27.8687)g, (-0.0923～0.0284)cm, (-0.079, 0.1152)cm respectively, contain in the scope of the equivalent interval accordingly. The success rate of monitoring apnea by testing machine is 100%, the success rate of apnea wake-up is 85.7%. Conclusion:B8 neonatal monitoring system have expected safety and effectiveness at of conservation, apnea monitoring and apnea wake-up, could accommodate the requirements of clinical application.

neonatal monitor,infant incubator,humidity,weight

1006-6586(2017)19-0031-05

R197.39

A

2017-08-16

吳本清，通信作者。