我國(guó)《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)解析

蔡瑋紅， 莫錫乾， 張 斯， 曾綺瑩

(國(guó)家加工食品質(zhì)量檢驗(yàn)中心(廣東)， 廣東 廣州 511447)

我國(guó)《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)解析

蔡瑋紅， 莫錫乾， 張 斯， 曾綺瑩

(國(guó)家加工食品質(zhì)量檢驗(yàn)中心(廣東)， 廣東 廣州 511447)

當(dāng)前中國(guó)嬰幼兒輔助食品正處在產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展期，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，國(guó)內(nèi)嬰幼兒輔助食品品牌在借鑒國(guó)外品牌的基礎(chǔ)上，針對(duì)我國(guó)嬰幼兒特點(diǎn)及嬰幼兒市場(chǎng)，開(kāi)發(fā)出一系列的嬰幼兒輔助食品產(chǎn)品，但近年來(lái)，我國(guó)嬰幼兒輔助食品行業(yè)存在部分生產(chǎn)企業(yè)未保持生產(chǎn)條件、市場(chǎng)銷售誤導(dǎo)亂象、產(chǎn)品指標(biāo)不達(dá)標(biāo)等問(wèn)題。針對(duì)此現(xiàn)象，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)一系列監(jiān)管政策，以整頓市場(chǎng)，規(guī)范行業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，其中《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)在此背景下誕生，也是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自承擔(dān)食品監(jiān)管職能以來(lái)制修訂的第一個(gè)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則。從細(xì)則制修訂的角度，結(jié)合嬰幼兒輔助食品的行業(yè)問(wèn)題及生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，重點(diǎn)對(duì)細(xì)則中嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為的適用范圍、原輔料采購(gòu)和驗(yàn)收、生產(chǎn)設(shè)備和工藝、研發(fā)與檢驗(yàn)等方面進(jìn)行解析。

嬰幼兒輔助食品； 行業(yè)發(fā)展； 生產(chǎn)許可； 審查細(xì)則

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，居民消費(fèi)水平提高及消費(fèi)結(jié)構(gòu)的逐漸優(yōu)化，我國(guó)嬰幼兒輔助食品市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，逐步進(jìn)入快速發(fā)展階段。嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量安全與嬰幼兒的身體健康密切相關(guān)，面對(duì)日漸龐大和高增速的嬰幼兒輔助食品市場(chǎng)，該行業(yè)逐漸顯現(xiàn)出一些問(wèn)題[1-2]。目前，我國(guó)嬰幼兒輔助食品市場(chǎng)品牌眾多、種類多樣，一方面國(guó)內(nèi)品牌的迅速崛起與國(guó)外品牌紛紛進(jìn)駐[3]，另一方面，由于輔助食品品種多，市面上存在部分產(chǎn)品虛假宣稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不符合嬰幼兒輔助食品、營(yíng)養(yǎng)素和微生物等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的現(xiàn)象。本文結(jié)合我國(guó)嬰幼兒輔助食品行業(yè)狀況、針對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)加工中存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，探討通過(guò)新制修訂的《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)(以下簡(jiǎn)稱“《嬰輔細(xì)則》”)，進(jìn)一步嚴(yán)格企業(yè)的生產(chǎn)許可條件，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)加工行為，提升該行業(yè)的質(zhì)量安全水平。

1 嬰幼兒谷類輔助食品行業(yè)現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年全國(guó)嬰幼兒食品總產(chǎn)值709億元，嬰幼兒乳粉約630億元，嬰幼兒輔助食品約79億元，其中嬰幼兒谷類輔助食品占65億元，嬰幼兒罐裝輔助食品占10.5億元，其他占3.5億元，預(yù)計(jì)年均增長(zhǎng)率將達(dá)16%，至2020年，我國(guó)嬰幼兒輔助食品將達(dá)128億元。按獲證企業(yè)數(shù)來(lái)統(tǒng)計(jì)，截至2015年6月，嬰幼兒谷粉生產(chǎn)企業(yè)數(shù)的分布見(jiàn)圖1。

圖1 2015年6月我國(guó)嬰幼兒谷粉生產(chǎn)企業(yè)分布Fig.1 Distribution of infant formula cereal powder production enterprises in June 2015

由如圖1可知，我國(guó)嬰幼兒谷粉類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在江西省、廣東省、福建省、山東省、黑龍江省、湖南省、上海市、四川省和浙江省等地，以江西省和廣東省最為集中， 江西省共有嬰幼兒谷粉生產(chǎn)企業(yè)68家，廣東省共有46家[4-5]。其中龍頭企業(yè)主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的廣東省、山東省、黑龍江省、上海市、浙江省等地。目前我國(guó)銷售排行前列的嬰幼兒谷類輔助食品企業(yè)主要是亨氏、貝因美、雀巢、飛鶴、方廣、雅士利等，嬰幼兒罐裝輔助食品企業(yè)主要是亨氏等。

江西省和廣東省的嬰幼兒谷粉企業(yè)以中小型企業(yè)為主，2015年國(guó)家監(jiān)督抽檢的結(jié)果也反映了區(qū)域性的質(zhì)量安全問(wèn)題比較突出，為此，江西省和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)屬地的嬰幼兒谷粉企業(yè)進(jìn)行集體約談[6]，開(kāi)展專項(xiàng)整治工作[7-9]。經(jīng)過(guò)一系列有效的監(jiān)督管理，江西省現(xiàn)有26家嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)數(shù)量減少約62%，廣東省現(xiàn)有34家嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)，減少約26%，規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，大大提升了兩省的嬰幼兒谷粉的質(zhì)量安全。

2 嬰幼兒輔助食品行業(yè)存在的問(wèn)題

2.1 部分嬰幼兒谷粉生產(chǎn)企業(yè)未保持生產(chǎn)許可條件

自2006版《嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《2006版細(xì)則》)實(shí)施以來(lái)，部分生產(chǎn)企業(yè)未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件，不能保持應(yīng)有的設(shè)備設(shè)施、衛(wèi)生條件、大米原料質(zhì)量驗(yàn)收、出廠檢驗(yàn)等規(guī)定，管理較為混亂。更有部分嬰幼兒谷粉生產(chǎn)企業(yè)采用低成本的膨化法工藝取證，但在實(shí)際生產(chǎn)中卻采購(gòu)大包裝米粉進(jìn)行分裝，這類企業(yè)的質(zhì)量控制能力弱，其產(chǎn)品在國(guó)家監(jiān)督抽查不合格的比例高，質(zhì)量問(wèn)題突出。

2.2 市場(chǎng)存在部分產(chǎn)品銷售誤導(dǎo)亂象

目前，市場(chǎng)上尚存在少部分面向嬰幼兒銷售的普通食品，該類食品僅獲得相應(yīng)普通食品生產(chǎn)許可證，但產(chǎn)品卻標(biāo)識(shí)或宣稱適合6～36月齡嬰幼兒，誤導(dǎo)消費(fèi)者將其當(dāng)作嬰幼兒輔助食品購(gòu)買。常見(jiàn)的食品類別包括固體飲料類(奶伴侶、清火靈等)、餅干類(磨牙棒)、糕點(diǎn)類(小饅頭)、蜜餞類(水果條)、淀粉糖或固體飲料類(葡萄糖)、粉狀食品如水果制品(水果粉)、蔬菜制品(蔬菜粉)、肉制品(肉松、肉酥)、水產(chǎn)品(魚松)等，此類產(chǎn)品均不符合嬰幼兒特殊膳食食品的屬性和國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求，不是嬰幼兒食品。

2.3 產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)

2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)嬰幼兒輔助食品開(kāi)展了國(guó)家專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，5～6月抽檢40家生產(chǎn)企業(yè)的81批次樣品[10]，檢出不合格樣品12批次，抽檢合格率為85.2%，7～9月抽檢40家生產(chǎn)企業(yè)的80批次樣品[11]，檢出不合格樣品13批次，抽檢合格率為83.8%。抽檢產(chǎn)品中主要的不合格情況是營(yíng)養(yǎng)素含量，包括維生素A、維生素B1、維生素E、維生素C、維生素D、維生素B6、鐵、碘、鈣，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或標(biāo)簽值，以及菌落總數(shù)和黃曲霉毒素B1超標(biāo)等。通過(guò)整治，目前嬰幼兒輔助食品的質(zhì)量已得到明顯改善，廣東省在整治后的2016年抽查了169批次樣品，合格率已提升至91%。

3 嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2017版)關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容

根據(jù)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)特點(diǎn)，并針對(duì)行業(yè)存在的問(wèn)題，《嬰輔細(xì)則》在《食品生產(chǎn)許可審查通則》的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等內(nèi)容進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定和具體細(xì)化的要求，提高了生產(chǎn)許可條件。制修訂后的《嬰輔細(xì)則》總共為8章75條款。以下重點(diǎn)對(duì)《嬰輔細(xì)則》的適用范圍、主要原輔料的驗(yàn)收與管理、生產(chǎn)設(shè)備與工藝、研發(fā)與檢驗(yàn)等內(nèi)容進(jìn)行解析探討，有助于企業(yè)理解執(zhí)行和規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)加工行為。

3.1 適用范圍

《嬰輔細(xì)則》包括3類嬰幼兒食品，第1類是嬰幼兒谷類輔助食品(6～36月齡嬰幼兒)、第2類是嬰幼兒罐裝輔助食品(6～36月齡嬰幼兒)、第3類是其他特殊膳食食品(輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品)(6～36月齡嬰幼兒及37～60月齡兒童)，將輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品納入《嬰輔細(xì)則》，主要是考慮該產(chǎn)品涵蓋了6～36月齡的嬰幼兒。除了嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品有專用的細(xì)則之外，《嬰輔細(xì)則》包含了目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售的全部嬰幼兒食品類別。細(xì)則中對(duì)于嬰幼兒輔助食品的定義、品種明細(xì)均按照相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

相比《2006版細(xì)則》，本細(xì)則對(duì)于嬰幼兒谷類輔助食品新增了嬰幼兒生制類谷物輔助食品，如嬰幼兒面條、嬰幼兒顆粒面、嬰幼兒蝴蝶面等，以及嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品，如嬰幼兒餅干、嬰幼兒米餅、嬰幼兒磨牙棒等。細(xì)則的出臺(tái)有助于規(guī)范嬰幼兒輔助食品市場(chǎng)，整治目前市場(chǎng)上部分銷售面向或標(biāo)稱適用于嬰幼兒的普通食品。

豆基類嬰幼兒配方粉、其他配方谷粉原屬于《2006版細(xì)則》發(fā)證范圍的產(chǎn)品，根據(jù)現(xiàn)行的特殊膳食用食品標(biāo)準(zhǔn)體系，不再納入新版的《嬰輔細(xì)則》中。豆基類嬰幼兒配方粉不屬于嬰幼兒輔助食品，是嬰幼兒配方食品中的一類，執(zhí)行GB 10765—2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》和GB 10767—2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》，納入嬰幼兒配方乳粉的細(xì)則中；其他配方谷粉不屬于特殊膳食食品，這類產(chǎn)品已在方便食品或糧食制品類發(fā)證。

3.2 主要原輔料的采購(gòu)和驗(yàn)收

嬰幼兒輔助食品的原輔料質(zhì)量安全，直接影響整個(gè)生產(chǎn)加工過(guò)程的工藝控制及產(chǎn)品質(zhì)量安全，由于嬰幼兒輔助食品的特殊性，細(xì)則對(duì)其原輔料的采購(gòu)和驗(yàn)收要求高于普通食品，并規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定接受或拒收的審批負(fù)責(zé)人。

3.2.1嬰幼兒罐裝輔助食品

對(duì)于嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品基本上是采用食用農(nóng)產(chǎn)品通過(guò)罐頭工藝加工而成，對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制是管理的重點(diǎn)，因此《嬰輔細(xì)則》要求企業(yè)對(duì)果蔬、畜禽肉等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購(gòu)管理延伸到種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)，審核種植養(yǎng)殖地對(duì)農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等農(nóng)業(yè)投入品的使用記錄，確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；細(xì)則該規(guī)定符合《食品安全法》第四十九條款的要求，同樣在國(guó)際上針對(duì)嬰幼兒食品原輔料也有相應(yīng)的要求，如國(guó)際食品法典CAC/RCP 21—1979《嬰幼兒食品衛(wèi)生推薦國(guó)際操作規(guī)范》[12]提出的對(duì)于生產(chǎn)/收割領(lǐng)域的衛(wèi)生要求，針對(duì)原料收割區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生提出要求，明確不適宜種植地區(qū)、防止廢棄物的污染、灌溉控制(用水)不可在受污染的水源種植、進(jìn)行蟲害控制(用藥應(yīng)受控，藥物殘留應(yīng)監(jiān)控)等。

3.2.2獨(dú)立包裝的營(yíng)養(yǎng)素包

對(duì)于采用獨(dú)立包裝營(yíng)養(yǎng)素營(yíng)養(yǎng)包(以下簡(jiǎn)稱營(yíng)養(yǎng)包)搭配嬰幼兒面條的生產(chǎn)企業(yè)，營(yíng)養(yǎng)包主要是各類營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，因此要求每批對(duì)營(yíng)養(yǎng)包進(jìn)行鉛、砷項(xiàng)目檢驗(yàn)，同時(shí)，營(yíng)養(yǎng)包是直接添加到已煮熟的面條中，屬于即食狀態(tài)，需嚴(yán)格控制微生物指標(biāo)，對(duì)微生物指標(biāo)的控制主要體現(xiàn)在兩方面的要求，一是嚴(yán)格控制營(yíng)養(yǎng)包的生產(chǎn)條件，對(duì)營(yíng)養(yǎng)包的生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核，營(yíng)養(yǎng)包的混合、包裝等生產(chǎn)加工車間應(yīng)符合《嬰輔細(xì)則》清潔作業(yè)區(qū)(非生制類)的空氣潔凈度要求；二是控制微生物指標(biāo)，要求符合《嬰輔細(xì)則》中表8的微生物指標(biāo)要求，相當(dāng)于GB 10769—2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》的微生物限量要求。此外，《嬰輔細(xì)則》要求營(yíng)養(yǎng)包的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑來(lái)源應(yīng)符合GB 14880—2012《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。

3.2.3原料中重金屬的控制

由于鉛、鎘是主要的食品污染物，聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織、世界衛(wèi)生組織聯(lián)合食品添加劑專家委員會(huì)(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives，JECFA)2010年取消了鉛的暫定每周耐受攝入量(provisional tolerated weekly intake，PTWI)，建議成員國(guó)努力降低食物中鉛的含量，保障本國(guó)居民健康，并將鎘的PTWI改為暫定每月耐受攝入量(provisional tolerated monthly intake，PTMI)并調(diào)低數(shù)值[13]。由于環(huán)境土壤和水的重金屬污染，從而導(dǎo)致了大米在種植環(huán)節(jié)受到污染[14]。鉛、鎘是土壤和水體中主要的污染物，土壤和水體是大米受重金屬污染的主要途徑[15]，大米也是我國(guó)居民膳食鎘的主要來(lái)源。因此，大米作為嬰幼兒谷類輔助食品的主要大宗原料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)重金屬鉛、鎘的控制，每批次進(jìn)行鉛、鎘項(xiàng)目檢驗(yàn)。

3.2.4原輔料的特殊要求

針對(duì)嬰幼兒群體的特殊性和消化系統(tǒng)的特點(diǎn)，對(duì)原輔料的選購(gòu)有一系列要求：不得使用經(jīng)輻照處理的原輔料，也不能使用氫化油脂；嬰幼兒罐裝輔助食品中，使用的水果、蔬菜類原料或其制品必要時(shí)應(yīng)去除粗纖維，畜肉和禽肉類、魚類原料應(yīng)剔除其骨、鱗、刺等不利于嬰幼兒食用安全的物質(zhì)，不得使用香辛料等。

3.2.5含大豆成分的原料檢驗(yàn)要求

采用大豆及其加工制品作為原料的，此類原料中存在有脲酶、大豆球蛋白、胰蛋白酶抑制因子、大豆凝集素等抗?fàn)I養(yǎng)因子，會(huì)對(duì)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的消化、吸收和利用產(chǎn)生不利影響，引起過(guò)敏性腹瀉、對(duì)免疫系統(tǒng)有毒害作用等不良反應(yīng)。因此，大豆及其加工制品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用高溫等工藝處理消除抗?fàn)I養(yǎng)因子。針對(duì)上述存在的風(fēng)險(xiǎn)，嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每批次使用的大豆及其加工制品應(yīng)進(jìn)行脲酶活性檢驗(yàn)。

3.2.6食品接觸材料的要求

接觸嬰幼兒輔助食品用的包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，特別是生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的直接接觸面，根據(jù)GB 9685《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，與嬰幼兒輔助食品接觸用的塑料材料及制品不得使用鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯)、鄰苯二甲酸二烯丙酯、鄰苯二甲酸二烯丙酯與丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸的共聚物、鄰苯二甲酸二異壬酯、鄰苯二甲酸二正丁酯等添加劑。

3.3 生產(chǎn)設(shè)備與工藝

3.3.1不得分裝生產(chǎn)的規(guī)定

嬰幼兒輔助食品的品種較多，生產(chǎn)工藝各不相同，《嬰輔細(xì)則》要求各類食品應(yīng)具備與工藝相符的生產(chǎn)設(shè)備，并在細(xì)則中的表5至表7列出了嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品和輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品的基本生產(chǎn)工藝，以及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和要求。根據(jù)我國(guó)嬰幼兒輔助食品的實(shí)際質(zhì)量安全問(wèn)題的發(fā)生狀況和風(fēng)險(xiǎn)，《嬰輔細(xì)則》對(duì)各類嬰幼兒輔助食品都明確了不得以分裝方式生產(chǎn)，并從生產(chǎn)源頭控制，生產(chǎn)大包裝產(chǎn)品但不生產(chǎn)最終銷售包裝產(chǎn)品的，即非直接提供給消費(fèi)者的嬰幼兒輔助食品，是不符合細(xì)則規(guī)定，不予生產(chǎn)許可。同時(shí)，明確了嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物(如大米、小米)為原料開(kāi)始生產(chǎn)，不允許直接采購(gòu)谷物粉進(jìn)行生產(chǎn)。

3.3.2膨化法工藝生產(chǎn)嬰幼兒米粉的規(guī)定

嬰幼兒米粉是市場(chǎng)占有量最大的傳統(tǒng)輔助食品，主要生產(chǎn)工藝有滾筒干燥法、噴霧干燥法和膨化法三種。其中膨化法工藝的過(guò)程質(zhì)量控制和設(shè)備要求是行業(yè)最為關(guān)注的。膨化工藝采用的擠壓膨化設(shè)備有雙螺桿膨化機(jī)和單螺桿膨化機(jī)，谷物經(jīng)膨化工藝，利用高溫高壓及高壓瞬間釋放的原理，使谷物中的淀粉α化，同時(shí)降低水分，形成膨化條。膨化是關(guān)鍵工序，如膨化效果不佳，淀粉未α化，產(chǎn)品沖調(diào)后產(chǎn)生白色顆粒沉淀，不利于消化吸收[16]。采用單螺桿膨化機(jī)的膨化工藝，大米在膨化過(guò)程中的溫度達(dá)到180 ℃以上，存在由于大米不能及時(shí)擠出，在高溫高壓下形成焦黑碳化物殘留的現(xiàn)象。對(duì)于單螺桿的擠壓膨化設(shè)備，擠壓膨化設(shè)備在高溫高壓下反復(fù)摩擦，其螺桿易損耗，螺桿與套筒在反復(fù)摩擦中還易產(chǎn)生金屬屑等污染物。因此，嬰幼兒米粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料特性，螺桿套筒的結(jié)構(gòu)、長(zhǎng)度、間隙及轉(zhuǎn)速等膨化機(jī)性能，研究并嚴(yán)格控制相關(guān)參數(shù)，同時(shí)定期檢查設(shè)備磨損程度，及時(shí)維護(hù)維修保養(yǎng)。針對(duì)此工藝情況，《嬰輔細(xì)則》規(guī)定了采用膨化工藝的膨化設(shè)備，單臺(tái)設(shè)計(jì)參數(shù)不低于300 kg/h，并有相應(yīng)措施防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生焦黑物、金屬屑等污染物污染產(chǎn)品。

膨化法工藝中營(yíng)養(yǎng)素的添加方式是干法混合，由于使用原輔料的密度、顆粒度不同，米粉與營(yíng)養(yǎng)素混合均勻的難度較大，且干法混合中無(wú)加熱等后續(xù)滅菌工藝，降低了殺滅和抑制微生物方面的安全性，因此對(duì)于干法混合的均勻性、穩(wěn)定性、安全性，《嬰輔細(xì)則》規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)并提供報(bào)告。同時(shí)，在生產(chǎn)過(guò)程中粉碎接粉區(qū)域和混合車間的粉塵較大，微生物容易滋生，導(dǎo)致產(chǎn)品受污染，對(duì)此《嬰輔細(xì)則》明確規(guī)定在有粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐懦⑹占蚩刂蒲b置。

3.4 研發(fā)與檢驗(yàn)

3.4.1企業(yè)研發(fā)能力的要求

研發(fā)是《嬰輔細(xì)則》新增加的內(nèi)容，對(duì)企業(yè)的綜合技術(shù)能力和產(chǎn)品研發(fā)水平提出了新要求，一是要求生產(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，建立自主的研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)負(fù)責(zé)人和專職研發(fā)人員，并有獨(dú)立的場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施和資金保證；二是研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評(píng)價(jià)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期；三是研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素及提出防范措施；四是對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營(yíng)養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿足營(yíng)養(yǎng)需要，并保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證文件等資料；五是企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品配方及維生素、微量元素等營(yíng)養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。

嬰幼兒罐裝輔助食品生產(chǎn)企業(yè)的殺菌工藝規(guī)程應(yīng)由具有豐富專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員制定，并進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證，保證達(dá)到商業(yè)無(wú)菌的要求。制定殺菌工藝規(guī)程時(shí)，至少應(yīng)考慮下列關(guān)鍵因子：殺菌鍋的類別、食品的特性、容器類型及大小、技術(shù)及衛(wèi)生條件、水分活性、最低初溫及臨界因子等。當(dāng)產(chǎn)品工藝技術(shù)條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)分析評(píng)估其對(duì)殺菌效果是否有影響；如發(fā)現(xiàn)原殺菌工藝已不適合，應(yīng)重新制定殺菌工藝規(guī)程。采用罐頭殺菌工藝的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有2名以上經(jīng)培訓(xùn)合格的殺菌操作人員，培訓(xùn)方式由企業(yè)自行選擇，但應(yīng)確保殺菌操作人員熟練掌握殺菌操作，并按生產(chǎn)工藝操作規(guī)程進(jìn)行，保證產(chǎn)品殺菌效果。

3.4.2企業(yè)全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊?/p>

《嬰輔細(xì)則》要求生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)出廠的每批次產(chǎn)品進(jìn)行所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目的檢驗(yàn)，同時(shí)要求企業(yè)建立檢驗(yàn)管理制度，自行檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)保存真實(shí)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄，檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)記錄的保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月；對(duì)于委托檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，并要求保存真實(shí)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中采用的原輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其中存在的重金屬有害物質(zhì)、農(nóng)藥獸藥殘留物質(zhì)、致病性微生物、生物毒素等進(jìn)行必要的檢驗(yàn)，可自行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以保障原輔料的質(zhì)量安全。

3.5 其他方面

《嬰輔細(xì)則》對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境及廠房設(shè)施有明確的規(guī)定，根據(jù)嬰幼兒谷類輔助食品、罐裝輔助食品、輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品等不同產(chǎn)品品種，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)車間布局及輔助設(shè)施進(jìn)行合理劃分，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性及生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)清潔程度的要求劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，并且要求不同級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離，防止交叉污染。

明確生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《嬰輔細(xì)則》的表9《生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表》監(jiān)控頻次、控制要求和檢測(cè)方法，對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，并應(yīng)有第三方檢測(cè)報(bào)告。細(xì)則明確規(guī)定了清潔作業(yè)區(qū)懸浮粒子、微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，并且要求在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后，如改變?cè)O(shè)備布局，新增工藝設(shè)備、新建清潔作業(yè)區(qū)等，同樣需要對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)。

《嬰輔細(xì)則》要求嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制，強(qiáng)化制度管理要求，特別是對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、生產(chǎn)過(guò)程控制制度、設(shè)備設(shè)施管理制度、檢驗(yàn)管理記錄制度、不安全食品召回制度、不合格產(chǎn)品管理、食品安全自查制度、研發(fā)管理制度等進(jìn)行嚴(yán)格和細(xì)化的要求。

4 結(jié) 語(yǔ)

嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全關(guān)系到嬰幼兒的身體健康，《嬰輔細(xì)則》的制修訂為保障嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全、規(guī)范嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)加工活動(dòng)提供技術(shù)支持。細(xì)則在保留《2006版細(xì)則》中嬰幼兒谷類食品的基礎(chǔ)上，新增嬰幼兒生制谷物輔助食品、嬰幼兒餅干、嬰幼兒罐裝輔助食品、輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品等，豐富了嬰幼兒輔助食品品種，同時(shí)要求嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理要求，規(guī)范生產(chǎn)物料的管理，強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢驗(yàn)?zāi)芰?，提高了生產(chǎn)許可要求，助力嬰幼兒輔助食品質(zhì)量安全的提升，促使我國(guó)產(chǎn)業(yè)走上有序、健康的發(fā)展道路，為提升自主品牌在國(guó)內(nèi)嬰幼兒輔助食品行業(yè)中的影響力以及拓展國(guó)際市場(chǎng)業(yè)務(wù)奠定良好的基礎(chǔ)。

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ReviewRulesfor“ComplementaryFoodforInfantandChildrenProductionLicense” (2017)inChina

CAI Weihong， MO Xiqian， ZHANG Si， ZENG Qiying
(NationalProcessingFoodQualityInspectionCenter(Guangdong)，Guangzhou511447,China)

Nowadays, the Chinese infant complementary food industry is entering a rapid development period, which has opportunities and challenges. Based on foreign brands, domestic enterprises have developed a series of infant auxiliary products according to Chinese infant market and the characteristics of infants. But our infant complementary food industries have some problems, such as not keeping the good processing conditions, disordered market, unqualified product indicators, and so on. Therefore, the China Food and Drug Administration (CFDA) has issued a series of regulatory policies to rectify the market, regulate the industry, and promote the sustainable and healthy development of the industry. Therefore, the “Complementary Food for Infant and Children Production License”(2017) was issued under these circumstances, which was also the first production license review rule after CFDA supervising the food filed. In combination with infant complementary food industries problems and risks in the process of production, this paper has analyzed the application scope of enterprise processing behaviors, acceptance and management of raw materials, equipments and technologies during production, research and development, and test of products.

complementary food for infant and children; development of industry; production license; examination rules

10.3969/j.issn.2095-6002.2017.05.003

2095-6002(2017)05-0012-06

蔡瑋紅， 莫錫乾， 張斯， 等. 我國(guó)《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)解析[J]. 食品科學(xué)技術(shù)學(xué)報(bào)，2017,35(5):12-17.

CAI Weihong， MO Xiqian， ZHANG Si， et al. Review rules for “Complementary Food for Infant and Children Production License”(2017) in China[J]. Journal of Food Science and Technology, 2017,35(5):12-17.

TS201.6

A

2017-08-30

蔡瑋紅，女，高級(jí)工程師，主要從事食品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可、檢測(cè)方面的技術(shù)工作。

(責(zé)任編輯：李 寧)