醫(yī)用電氣設備安全需要考慮的三要素

詹升平 于清芳 葉振宇 黎群華 邁柯唯醫(yī)療設備（蘇州）有限公司 （江蘇 蘇州 215024）

醫(yī)用電氣設備安全需要考慮的三要素

詹升平 于清芳 葉振宇 黎群華 邁柯唯醫(yī)療設備（蘇州）有限公司 （江蘇 蘇州 215024）

隨著近年來醫(yī)用電氣設備的快速發(fā)展，其電氣安全問題越來越得到醫(yī)院及企業(yè)的重視。如何能使產品快速上市，順利通過安規(guī)認證，文章總結了醫(yī)用電氣安全的三個重要因素。

保護地 絕緣 漏電流

依據(jù)GB 9706.1-2007、IEC 60601-1:1988、IEC 60601-1:2005標準要求，關于醫(yī)用電氣設備從電氣安全角度，需要考慮的三個重要因素：保護地、絕緣和漏電流，對于一個產品該如何去考核評估，如何運用于實踐中，結合實際案例（以下示例以海拔低于2000米）做如下分析。

1.按電擊防護模式醫(yī)用電氣設備可分四類

首先判定產品是歸屬于那個類別，按電擊防護模式可分為四類：

Ⅰ類：其對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供了對金屬可觸及部分或內部金屬部分保護接地的附加安全預防措施，參考圖1-Ⅰ類設備。

Ⅱ類：其對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強絕緣的附加安全預防措施，但沒有保護接地措施也不依賴于安裝條件，參考圖1-Ⅱ類設備。

Ⅲ類：是被其他標準用來識別使用安全特低電壓網(wǎng)電源系統(tǒng)供電的ME設備（交流25V以下，或直流60V以下的電源），參考圖1-Ⅲ類設備。

內部電源設備：內藏電源供電的設備，如電池作為電源（注：與供電網(wǎng)有連接措施的內部電源ME設備，當連接時應符合Ⅰ類ME設備或Ⅱ類ME設備的要求。不連接時要符合內部電源ME設備的要求。）。

在確認電擊防護模式后，按下面表1去確認產品適用的電氣安全檢查項。

圖1. 設備防電擊分類

表1. 設備適用的電氣安全檢查項

2.醫(yī)用電氣設備保護地、絕緣和漏電流評估

接下來結合實例依次看醫(yī)用電氣設備的保護地、絕緣和漏電流如何去評估。

2.1 保護地

保護地（參考IEC 60601-1:2005，條款8.6）。

定義：醫(yī)用電氣設備的保護接地端子應適合于經電源軟電線的保護接地導線，以及經適當?shù)牟孱^，或經固定的永久性安裝的保護接地導線，與設施中的保護導線相連。

要求：①對于永久性安裝設備，保護接地端子與已知保護接地的所有部件之間的阻抗，不應超過100mΩ。②帶有不可拆卸電源軟電線的醫(yī)用電氣設備，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳與任何已保護接地的部件之間阻抗，不得超過200 mΩ。

測試方法：用頻率為50Hz或60Hz、空載電壓不超過6V的電流源，產生25A或1.5倍于設備額定電流，兩者取較大的一個（±10%），在5～10s的時間里，在保護接地端子或設備輸入插口的保護接地點或網(wǎng)電源插頭的保護接地腳和在基本絕緣失效情況下可能帶電的每一個可觸及金屬部分之間流通；

例1：移動電動手術床AB001，電源線為三腳插頭，其中帶有保護地；移動手術床AB002，電源線為兩腳插頭，無保護地連接。如何衡量此兩款手術床的接地阻抗是否符合要求？

答：①對于手術床AB001，因其電源線具備保護接地引腳，所以判定為Ⅰ類醫(yī)用電氣設備，另一方面，其為移動式設備，所以測量其接地端子對手術床任一可觸及的金屬連接件之間的阻抗必須小于200 mΩ，測試方法如上所講。②對于手術床AB002，因其電源線無保護接地引腳，所以判定為Ⅱ類醫(yī)用電氣設備，不存在保護地阻抗。

2.2 絕緣

隔離（絕緣）（參考IEC 60601-1:2005，條款8.8）。

定義：使用人員可觸及的絕緣應當有足夠的機械強度和電氣強度以減少與危險電壓觸及的可能性（Insulation that is accessible to the USER should have adequate mechanical and electrical strength to reduce the likelihood of contact with HAZARDOUS VOLTAGES. EN60950-1:2006）。

分類：功能絕緣、基本絕緣、附加絕緣、雙重絕緣、加強絕緣。

要求：依據(jù)絕緣的分類，選擇對應的爬電距離和電氣間隙，以及電介質強度。

測試方法：①耐壓（電介質強度）測試，參考IEC 60601-1:2005，章節(jié)8.8.3及表6，7要求；②爬電距離與電氣間隙的測量，參考IEC 60601-1:2005圖22～圖31的方式來檢驗是否符合要求。

圖2. 手術床AB001 絕緣圖

表2. 產品各部件間絕緣要求

圖3. IEC 60601-1∶2005表9要求

例2：移動手術床AB001，電源線為三腳插頭，其中帶有保護地；輸入電源為230Vac、Max.400VA、IPX4、Type B，如何確定其絕緣部分要求？

答：步驟一：根據(jù)其具有保護接地連接，所以判定為Ⅰ類醫(yī)用電氣設備，因為有Type B應用部件，所以需要提供對病患的防護；

步驟二：根據(jù)產品定義，完成絕緣圖，如圖2。

根據(jù)絕緣圖，列出產品各部件間絕緣要求，見表2。

步驟三：根據(jù)產品絕緣圖，確認其爬電距離和電氣間隙。

①材料組分類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲa，Ⅲb）參考IEC 60601-1:2005表9要求（圖3）——CTI材料表面起痕指數(shù)，如果無法確認其材料類別，一般情況下選擇材料組為Ⅲb。

表3. 爬電距離與電氣間隙要求

②過壓類別（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ）參考IEC60601-1:2005表10要求（圖4）——手術床一般使用場所是醫(yī)院的手術室，是從墻上的插座取電使用，所以過壓類別為Ⅱ。依據(jù)電源輸入電壓為230Vac，所以選擇300Vac對應的2500Vac。

圖4. IEC60601-1∶2005表10要求

③污染等級分類（1，2，3，4）參考IEC60601-1:2005，條款8.9.1.8定義——基于手術床使用場所一般為醫(yī)院內部，定義為Pollution degree 2。

④絕緣材料的選擇（參考IEC60601-1:2005，條款11.3），機械強度、耐熱性和耐火性——移動式設備外殼阻燃等級要求大于FV-2。

⑤爬電距離與電氣間隙（參考IEC60601-1:2005，表11～16）要求——參考絕緣圖要求，按照MOP類型去查表11～16，如表3。

以C為例，2MOPP表示對患者提供2層防護，查原文表12（見圖5）。

圖5. 提供患者保護的最小爬電距離和空氣間隙

行：工作電壓24Vdc，選擇最靠近的工作電壓43Vdc列：2MOPP

查表得爬電距離4mm，電氣間隙2mm。

⑥耐壓（電介質強度）測試電壓。

結合產品的絕緣圖，參考IEC60601-1:2005，原文表6～7，確定產品的耐壓測試電壓值，如表4：

以C為例，次級-外殼（塑料），查表6（圖6）。行：電壓24Vdc

列：對患者防護，次級端，2MOPP查表得測試電壓1000V。

2.3 漏電流評估

連續(xù)漏電流和患者輔助電流（參考IEC60601-1:2005，條款8.7）。

定義：漏電流，為非功能性電流。對產品的功能無任何幫助，反而會對使用者或患者有傷害的電流。

醫(yī)療設備中的漏電流被分為：對地漏電流、外殼漏電流和患者漏電流。①對地漏電流：由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護地導線的電流。②外殼漏電流：從除患者連接以外的在正常使用的患者或操作者可觸及的外殼或部件，經外部路徑而非保護地導線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。③患者漏電流：從應用部分經患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經F型應用部分流入地的電流。

表4. 產品的耐壓測試電壓值

圖7. 漏電流的容許值

漏電流狀態(tài)區(qū)分：漏電流按其工作狀態(tài)，存在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)；漏電流按其電源輸入類型，存在交流漏電流和直流漏電流。漏電流的容許值如下（參考IEC60601-1:2005，條款8.7.3以及原文表3要求，見圖7）。

①接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100uA，單一故障狀態(tài)下是500uA。

圖8. 測量裝置圖例及頻率特性

圖9. 對地漏電流的測量

②對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，在單一故障狀態(tài)下是10mA。對于永久性安裝醫(yī)用電氣設備的供電電路僅為其自身供電的情況，容許有更高的對地漏電流。注：地方法規(guī)可確定建筑物保護地電流的限值。也見IEC60364-7-710[10]。

③此外，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，無論何種波形和頻率，用無頻率加權的裝置測量的漏電流不能超過10mA有效值。

測試方法：

測量裝置圖例及頻率特性如圖8。

①對地漏電流的測量，參考IEC 60601-1:2005，原文圖13進行（見圖9）。

②外殼漏電流的測量，參考IEC 60601-1:2005，原文圖14進行（見圖10）。

圖10. 外殼漏電流的測量

③患者漏電流的測量，參考IEC 60601-1:2005，原文圖15進行（見圖11）。

圖11. 患者漏電流的測量

例3：醫(yī)用吊塔AB003，帶有保護地的永久性安裝設備，網(wǎng)電源為230Vac，Type B，如何評估其漏電流是否符合要求？

答：對于吊塔AB003，依據(jù)IEC 60601-1:2005，根據(jù)其具備保護接地端子，所以判定為Ⅰ類醫(yī)用電氣設備，同時又是永久性安裝設備。見表5。

表5. 漏電流評估

[1] GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設備 第一部分:安全通用要求[S].2007.

[2] IEC60601-1:1988 Medical electrical equipment – Part 1:General requirements for safety[S].1998.

[3] IEC60601-1:2005 Medical electrical equipment – Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].2005.[4] EN60950-1:2006 Information technology equipment – Safety – Part 1:General requirement[S].2006.

Medical Electrical Equipment Safety – Three Key Elements

ZHAN Sheng-ping YU Qing-fang YE Zhen-yu LI Qun-hua Maquet (Suzhou) Co., Ltd. (Jiangsu Suzhou 215024)

With the rapid development of medical electrical equipment in recent years, its electrical safety problems have been paid more and more attention by hospitals and enterprises. How to make the product to quickly and smoothly pass the safety certification, this paper summarizes three key elements of medical electrical equipment safety.

protection earth, insulation, leakage current

1006-6586(2017)17-0053-05

R194.2

A

2017-07-28

詹升平，電氣工程師；于清芳，測試工程師。