《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）執(zhí)行中重點(diǎn)問題解析（限用組分部分）

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心

隨著我國(guó)化妝品行業(yè)的迅猛發(fā)展以及科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，執(zhí)行了近10年的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）（以下簡(jiǎn)稱《衛(wèi)生規(guī)范》）在某些方面已不能完全滿足化妝品行業(yè)發(fā)展的需求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年12月23日頒布了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范》），并于2016年12月1日起實(shí)施。《技術(shù)規(guī)范》是原衛(wèi)生部印發(fā)的《衛(wèi)生規(guī)范》的修訂版和升級(jí)版。《技術(shù)規(guī)范》是以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，對(duì)近10年歐盟、美國(guó)、日本、韓國(guó)、加拿大和中國(guó)臺(tái)灣等化妝品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了比對(duì)分析，并結(jié)合中國(guó)國(guó)情和實(shí)際監(jiān)管情況進(jìn)行了修訂。新修訂的《技術(shù)規(guī)范》在內(nèi)容上進(jìn)行了較大的豐富，在要求上進(jìn)行了較大的調(diào)整，因此對(duì)相關(guān)人員在正確理解和準(zhǔn)確把握上提出了非常高的專業(yè)要求。為了更好地幫助相關(guān)人員學(xué)習(xí)和有效執(zhí)行《技術(shù)規(guī)范》的要求，本文通過對(duì)《技術(shù)規(guī)范》與《衛(wèi)生規(guī)范》的主體框架及內(nèi)容的比對(duì)，對(duì)新舊“規(guī)范”中化妝品禁限用組分部分的調(diào)整進(jìn)行了詳細(xì)的匯總分析，并指出了在日常執(zhí)行新的《技術(shù)規(guī)范》中對(duì)化妝品限用組分部分需要重點(diǎn)關(guān)注的修訂內(nèi)容。

總體情況說明

與《衛(wèi)生規(guī)范》相比較，《技術(shù)規(guī)范》進(jìn)一步明確了化妝品相關(guān)名詞術(shù)語和釋義，細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求并新增了部分內(nèi)容，特別收錄了2種有害物質(zhì)的限量要求，修訂了化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分列表，新增和修訂了部分化妝品檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中的理化檢驗(yàn)方法。變化部分包括：名稱、基本框架、術(shù)語與釋義、化妝品安全通用要求、有害物質(zhì)限值、化妝品禁限用組分、理化檢驗(yàn)方法。（見附表1）

限用組分部分調(diào)整情況分析

概況限用組分是指在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質(zhì)，若超出此限定條件，則被禁止使用，屬于化妝品的重要組成部分之一。《技術(shù)規(guī)范》與《衛(wèi)生規(guī)范》比較，限用組分由原來的73項(xiàng)調(diào)整為47項(xiàng)，其中新增1項(xiàng)（見附表2），修訂36項(xiàng)（見附表3），刪除27項(xiàng)。

附表1 《技術(shù)規(guī)范》與《衛(wèi)生規(guī)范》的內(nèi)容對(duì)比表

附表2 限用組分中新增項(xiàng)情況說明

新增部分限用組分部分新增組分僅月桂醇聚醚-9一項(xiàng)。月桂醇聚醚-9是含有9個(gè)環(huán)氧乙烷的月桂醇的聚乙二醇醚。它在化妝品中常用作乳化劑和表面活性劑，最常用于洗發(fā)水和護(hù)發(fā)素等淋洗類產(chǎn)品中，也能用于潤(rùn)體乳、面霜等駐留類產(chǎn)品中?！都夹g(shù)規(guī)范》規(guī)定淋洗類產(chǎn)品中最大允許使用濃度為4.0%，駐留類產(chǎn)品中最大允許使用濃度為3.0%。由于其是新增限用組分，日常執(zhí)行中容易被遺漏或忽視，要重點(diǎn)關(guān)注。

附表3 限用組分中修訂項(xiàng)情況說明[注]

修訂部分從附表3中可看出，在修訂的36項(xiàng)中，大多是屬于修改中文名稱、修改適用范圍描述、修改最大允許使用濃度描述、刪除INCI名稱等事項(xiàng)，屬于規(guī)范用語的范疇，與產(chǎn)品安全關(guān)系并不密切。

真正涉及產(chǎn)品使用安全的主要包括以下兩大類。一是修改最大允許使用濃度的組分4項(xiàng)：羥乙二磷酸及其鹽類、吡硫鋅、無機(jī)亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類、烷基（C12-C22）三甲基銨氯化物。羥乙二磷酸及其鹽類調(diào)整了其在香皂類用品中的最大允許使用濃度，由2%（肥皂、香皂，以羥乙磷酸計(jì)）調(diào)整為總量0.2%（香皂，以羥乙二磷酸計(jì)）；吡硫鋅新增了其在駐留類發(fā)用產(chǎn)品中的最大允許使用濃度0.1%；無機(jī)亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類新增了其他類產(chǎn)品的最大允許使用濃度0.2%；烷基（C12-C22）三甲基銨氯化物，刪除了原有的“烷基(C12-C22)三甲基銨溴化物”，調(diào)整了最大允許使用限度條件。《衛(wèi)生規(guī)范》中對(duì)其在淋洗類產(chǎn)品中的最大允許使用濃度未做限定，《技術(shù)規(guī)范》中分別對(duì)不同烷基數(shù)的三甲基銨氯化物的最大允許使用濃度做了不同限定。二是修改警示語要求的組分1項(xiàng)：水楊酸，增加警示語“三歲以下兒童勿用”。上述內(nèi)容也是我們?cè)谌粘?zhí)行中要重點(diǎn)關(guān)注的。

（未完待續(xù)）