北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016 年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告的公告

為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的市場監(jiān)督，保障人民的合法權(quán)益，我局根據(jù)《2016 年北京市食品藥品安全統(tǒng)一監(jiān)測計(jì)劃》的要求，對(duì)本市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

2016 年下半年全市完成對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督抽樣362批次，完成檢驗(yàn)592 批次，不合格產(chǎn)品25 批次（不合格產(chǎn)品信息詳見附件）。

對(duì)本公告中涉及的不合格產(chǎn)品，我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處，并加強(qiáng)對(duì)公告中產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

特此公告。

附件：2016 年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017 年3 月21 日

附件：2016 年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄

號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽樣單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 產(chǎn)品商標(biāo) 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào) 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號(hào)/編號(hào) 判定結(jié)果 主要不合格項(xiàng)或主要問題 序科技有限公司 / TY-27 型 1511434 不合格 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.指示燈和按鈕。 13 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 12 TY 系列腿浴治療器 北京天人信醫(yī)療保健科技有限公司 北京天人信醫(yī)療保健000438 不合格 1.聲輸出公布要求；2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；3.網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器。 14 一次性使用無菌手術(shù)衣 北京歐瑞瑞鑫科技發(fā)展有限公司 北京歐瑞瑞鑫科技發(fā)展有限公司 / ORY9900 ORY-2013-北京聯(lián)科中醫(yī)腎病醫(yī)院 冀州市康復(fù)醫(yī)療器材廠 圖形+文字 / 20151210 不合格 無菌 15 超聲光散射乳腺診斷系統(tǒng) 新博醫(yī)療技術(shù)有限公司 新博醫(yī)療技術(shù)有限公司 / OPTIMUSIL01 M010160119-0019 不合格 外部標(biāo)記 16 原子吸收光譜儀 北京普析通用儀器有限責(zé)任公司 北京普析通用儀器有限責(zé)任公司 / MB5 25-9000-01-0043 不合格 乙炔檢測裝置標(biāo)識(shí)、電源 17 高壓電位治療儀 北京德馨康益生物科技有限公司 北京德馨康益生物科技有限公司 / DX-12000A H07150001A 不合格 指示燈和按鈕 18 注射泵 北京東方誠益通科技有限責(zé)任公司 北京東方誠益通科技有限責(zé)任公司 / CTN-W100 W1016090001 不合格 外部標(biāo)記 19 純音聽力計(jì) 北京必拓必達(dá)技術(shù)發(fā)展有限公司 北京必拓必達(dá)技術(shù)發(fā)展有限公司 / TD-5000 CY-160420008 不合格 符號(hào) 20 微波手術(shù)刀 北京恒福思特科技發(fā)展有限責(zé)任公司 北京恒福思特科技發(fā)展有限責(zé)任公司 圖形+文字 SurgiNeer M120 1101163201 不合格 治療時(shí)間 21 射頻消融治療儀 北京市雷特立技術(shù)開發(fā)公司 北京市雷特立技術(shù)開發(fā)公司 / RFG-2000B 型 1505/2016.3 不合格 熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱） 22 高頻電刀 北京格瑞朗博科技發(fā)展有限公司 北京格瑞朗博科技發(fā)展有限公司 / RFS-4000K R1503002 不合格 輸入功率；分類；電介質(zhì)強(qiáng)度；連接-概述 23 遠(yuǎn)程心電監(jiān)測儀 中衛(wèi)萊康科技發(fā)展（北京）有限公司 中衛(wèi)萊康科技發(fā)展（北京）有限公司 / LC-E102C BL15010012240 不合格 內(nèi)部電源設(shè)備的外部標(biāo)記 24 強(qiáng)脈沖光治療儀 北京信天嘉華科技發(fā)展有限公司 北京信天嘉華科技發(fā)展有限公司 / APOLLO-II AX50160101 不合格 傳導(dǎo)發(fā)射項(xiàng)和輻射發(fā)射項(xiàng) 25 輸液泵 史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司 Smiths Medical ASD, Inc. 圖形+文字 6400 407072 不合格 1. 4.6.3 準(zhǔn)確性；2. 6.1 外部標(biāo)記。