復方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達泊西汀治療早泄癥的近遠期療效觀察

彭曉輝，付 敏，李中文，王建軍，胡 悅

（秦皇島市第一醫(yī)院男科，秦皇島 066000）

復方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達泊西汀治療早泄癥的近遠期療效觀察

彭曉輝，付 敏，李中文，王建軍，胡 悅

（秦皇島市第一醫(yī)院男科，秦皇島 066000）

目的：探討復方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達泊西汀治療早泄癥（PE）的近遠期療效。方法：選取本院門診就診的已婚PE患者68例，采用數(shù)字隨機表法分為對照組和觀察組，各34例。對照組給予鹽酸達泊西汀治療，觀察組在對照組基礎(chǔ)上給予復方玄駒膠囊治療，均持續(xù)用藥4周。評估兩組療效及不良藥物反應，隨訪3個月記錄復發(fā)率；治療前后及隨訪末期記錄兩組射精潛伏時間，發(fā)放早泄評估量表（PEP）評估早泄控制效果，根據(jù)國際勃起功能指數(shù)（IIEF）問卷項目評估自身及配偶性交滿意度。結(jié)果：觀察組治療有效率、藥物不良反應發(fā)生率分別為91.18%、14.71%與對照組的88.24%、5.82%比較，差異無顯著性，觀察組3個月復發(fā)率為2.94%低于對照組的20.59%，差異有顯著性；觀察組隨訪末期射精潛伏時間長于對照組，差異有顯著性；觀察組治療后及隨訪末期控制射精能力、早泄相關(guān)苦惱、早泄相關(guān)良性溝通困難、自身性交滿意度、配偶性交滿意度評分均高于對照組，差異有顯著性。結(jié)論：復方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達泊西汀治療PE與單獨使用鹽酸達泊西汀的近期療效一致，但前者控制射精能力、性交滿意度、降低復發(fā)率、提高遠期療效上更具優(yōu)勢。

早泄癥；鹽酸達泊西??；復方玄駒膠囊；射精潛伏時間；復發(fā)率

早泄癥（premature，PE）是常見的男性性功能 障礙疾病，指陰道內(nèi)射精潛伏時間短、缺乏對射精的控制力，不僅會影響夫妻性生活和諧，還易導致男性自信心、自信心受損。據(jù)了解，PE的發(fā)病率為35%～50%［1］。藥物治療是臨床治療PE的主要手段，以延長陰道內(nèi)射精潛伏期為主；達泊西汀是臨床治療PE的常用藥物，具有起效時間短、藥物利用率高等優(yōu)勢，口服用藥后可延長射精潛伏時間，提高控制射精能力［2］。中醫(yī)認為，PE與腎虛相關(guān)，腎臟健康，精關(guān)牢固，腎藏有力，臨床可以此給予溫腎壯陽藥物治療。對此，本文探討了復方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達泊西汀治療PE的療效及對早泄控制效果、性交滿意度、復發(fā)率的影響，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2013年12月～2015年7月醫(yī)院門診就診的已婚PE患者68例作為研究對象，納入標準：①符合國際性學會（ISSM）［2］中擬定的PE診斷標準；②已婚男性，且可保證規(guī)律性生活（＞1～2次/周）的健康男性；③無藥物濫用史或依賴史；④經(jīng)醫(yī)院倫理委員會通過，患者了解并自愿簽署知情同意書。排除標準：①合并嚴重心肺功能障礙；②由吸毒、藥物濫用史引起的PE；③勃起功能障礙（如：性高潮抑制、射精抑制、性欲低下）、生殖系統(tǒng)炎癥、包皮過長、性伴侶功能障礙；④性交次數(shù)＜1次/周；⑤入組前3個月使用性激素類、精神類藥物治療；⑥過敏體質(zhì)，或精神疾患；⑦未婚，或無固定性伴侶。采用數(shù)字隨機表法分為觀察組和對照組，各34例。觀察組中，年齡22～49歲，平均（32.05±3.54）歲；病程0.8～5年，平均（1.28±0.57）年；對照組中，年齡23～47歲，平均（31.76±3.21）歲；病程0.5～6年，平均（1.33±0.67）年。兩組患者年齡、病程比較，差異無顯著性（0.05）。

1.2 方法 對照組給予鹽酸達泊西汀治療，每次性交前1～3h口服鹽酸達泊西汀片（Janssen-Cilag S.P.A.，生產(chǎn)批號：101210，規(guī)格：30mg）30mg/次；觀察組在對照組基礎(chǔ)上給予復方玄駒膠囊治療，口服復方玄駒膠囊（浙江施強制藥有限公司，生產(chǎn)批號：111013，規(guī)格：0.42g）3粒，3次/d。兩組均治療4周。

1.3 療效評價標準 參照《男科學》［3］，顯效：陰莖插入陰道內(nèi)持續(xù)性交時間＞2min，或在陰道內(nèi)抽動時間＞15次，雙方性生活滿意；有效：射精潛伏時間有所延長，但仍≤2min；無效：與治療前比較無差異?？傆行?（有效+顯效）/總例數(shù)×100%。

1.4 觀察指標 ①記錄兩組治療前后、隨訪末期射精潛伏時間，射精潛伏時間：陰莖超乳陰道至射精時間，由性伴侶記錄。②治療前后、隨訪末期發(fā)放早泄評估量表（PEP），包括控制射精能力、早泄相關(guān)苦惱、早泄相關(guān)良性溝通困難三組個方面，按照由差到好的標準記為0～4分，分值越高說明控制效果越好。③治療前后、隨訪末期根據(jù)國際勃起功能指數(shù)（IIEF）問卷中6～8項評估患者性交滿意度，評分范圍0～15分，分值越高提示滿意度越高；采用問卷中10、13、14項評估配偶性交滿意度，評分范圍0～15分，分值越高提示滿意度越高。④治療后門診或電話隨訪3個月，記錄兩組患者復發(fā)率。⑤記錄兩組治療前藥物不良反應。

1.5 統(tǒng)計學方法 采用統(tǒng)計學軟件SPSS19.0中處理數(shù)據(jù)，計數(shù)資料采用（%）表示，行χ2檢驗，計量資料采用（± s）表示，不同時間段比較采用方差齊性檢驗，兩兩組間比較采用t檢驗，P＜0.05提示有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效及復發(fā)率比較 觀察組治療有效率為91.18%與對照組的88.24%比較差異無顯著性（P＞0.05）；觀察組3個月復發(fā)率為2.94%低于對照組的20.59%，差異有顯著性（P＜0.05），見表1。

表1 兩組臨床療效及復發(fā)率比較（n，%）

2.2 兩組治療前后及隨訪末期射精潛伏時間比較 兩組治療前射精潛伏時間比較差異無顯著性（P＞0.05）；兩組治療后、隨訪末期射精潛伏時間均延長，與治療相比差異有顯著性（P＜0.05）；觀察組隨訪末期射精潛伏時間長于對照組，差異有顯著性（P＜0.05），見表2。

表2 兩組治療前后及隨訪末期射精潛伏時間比較（±s，分）

表2 兩組治療前后及隨訪末期射精潛伏時間比較（±s，分）

組別 治療前 治療后 隨訪末期觀察組（n=3 4） 0.9 7±0.2 4 5.4 1±1.8 3 5.1 4±1.7 6對照組（n=3 4） 1.0 5±0.2 5 5.2 9±1.7 6 4.2 1±1.6 8 t 1.3 4 6 0.2 7 6 2.2 2 9 P 0.1 8 3 0.7 8 4 0.0 2 9

2.3 兩組治療前后及隨訪末期PEP評分比較 兩組治療前控制射精能力、早泄相關(guān)苦惱、早泄相關(guān)良性溝通困難評分比較差異無顯著性（P＞0.05）；兩組治療后及隨訪末期上述指標均上升，同組治療前后差異有顯著性（P＜0.05）；觀察組治療后及隨訪末期上述指標均高于對照組（P＜0.05），見表3。

2.4 兩組治療前后及隨訪末期性交滿意度評分比較

兩組治療前自身性交滿意度評分、配偶性交滿意度評分比較差異無顯著性（P＞0.05）；兩組治療后及隨訪末期兩組上述指標均上升，同組前后差異有顯著性（P＜0.05）；觀察組治療后及隨訪末期上述指標高于對照組，差異有顯著性（P＜0.05），見表4。

表3 兩組治療前后及隨訪末期PEP評分比較（±s，分）

表3 兩組治療前后及隨訪末期PEP評分比較（±s，分）

與治療前對比，1）P＜0.05；與本組治療后比較，2）P＜0.05；與對照組治療后比較，3）P＜0.05

組別 觀察時間 控制射精能力 早泄相關(guān)苦惱 早泄相關(guān)良性溝通困難觀察組（n=34） 治療前 0.97±0.19 1.71±0.53 2.18±0.61治療后 3.19±0.561）3） 2.97±0.491）3） 3.68±0.571）3）隨訪末期 2.71±0.641）2）3） 2.40±0.441）2）3） 3.29±0.501）2）3）對照組（n=34） 治療前 0.94±0.21 1.68±0.56 2.11±0.59治療后 2.81±0.591） 2.52±0.511） 3.35±0.581）隨訪末期 2.14±0.431）2） 2.15±0.401）2） 3.01±0.531）2）

表4 兩組治療前后及隨訪末期性交滿意度評分比較（±s，分）

表4 兩組治療前后及隨訪末期性交滿意度評分比較（±s，分）

與治療前對比，1）P＜0.05；與本組治療后比較，2）P＜0.05；與對照組治療后比較，3）P＜0.05

組別 觀察時間 自身性交滿意度評分 配偶性交滿意度評分觀察組（n=34） 治療前 6.52±1.28 5.97±1.05治療后 13.05±1.641）3） 12.51±1.381）3）隨訪末期 11.64±1.591）2）3） 11.04±1.291）2）3）對照組（n=34） 治療前 6.41±1.32 6.03±1.07治療后 12.25±1.591） 11.54±1.301）隨訪末期 10.53±1.341）2） 9.97±1.251）2）

2.5 兩組藥物不良反應比較 觀察組藥物不良反應發(fā)生率為14.71%與對照組的5.82%比較，差異無顯著性（P＞0.05），見表5。

表5 兩組藥物不良反應比較（n，%）

3 討論

射精活動主要主要經(jīng)脊神經(jīng)、運動中樞神經(jīng)等傳導，5-羥色胺系統(tǒng)在射精控制系統(tǒng)中發(fā)揮者重要作用，為臨床治療PE提供了新的途徑［5］。自2013年12月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局唯一批準具備PE適應證的進口藥物達泊西汀治療PE后，在臨床應用較為廣泛［6］。與傳統(tǒng)的SSRIs藥物相比，鹽酸達泊西汀增加了萘氧基結(jié)構(gòu)，無鹵素分子，口服用藥后可在短時間被吸收、降解，2h內(nèi)可達到血藥濃度峰值，半衰周期短，24h后血藥濃度峰值可降至5%；藥物生物利用度較高，絕對生物利用度高達42%［7］?；邴}酸達泊西汀的起效迅速、半衰周期短等特點，多數(shù)學者認為可按需服用鹽酸達泊西汀治療，不僅可取得預期的治療效果，還可降低不良用藥反應發(fā)生率［8］；但停藥后疾病易復發(fā)，遠期療效有待進一步提高。

中醫(yī)認為，陰精通精囊，屬腎之門戶；腎藏精，肝主疏泄，與精液的閉藏和施泄密切相關(guān)；腎氣不足，則封藏失固，易致早泄［9］。針對疾病病機，可給予給予補益腎陽治療。復方玄駒膠囊主要由黑螞蟻、淫羊藿、枸杞子、蛇床子組成，其中黑螞蟻（又名玄駒）扶正固本、滋陰壯陽、填精固髓，淫羊藿補命門、益精氣、強筋骨、補腎壯陽，枸杞子補腎填精、益陰興陽，蛇床子溫腎壯陽。諸藥共湊溫腎壯陽、填精固髓功效?，F(xiàn)代藥理學研究表明，黑螞蟻具有解毒、增強免疫、提高性功能的作用；淫羊藿可松弛陰莖海綿體平滑肌的作用，可提高陰莖硬度，延長射精潛伏時間［10］。方衛(wèi)等［11］采用鹽酸舍曲林、復方玄駒膠囊配合早泄訓練療法治療PE，治療后夫妻雙方性生活滿意度評分較治療前明顯提高。張武合等［12］以慢性前列腺炎合并早泄患者作為研究對象，對照組給予鹽酸坦洛新片治療，觀察組在此基礎(chǔ)上給與復方玄駒膠囊治療，觀察組治療有效率為78%，對照組治療有效率為37.0%。

本組研究中，觀察組臨床療效與對照組基本一致，說明單用鹽酸達泊西汀與復方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達泊西汀的近期療效一致；但本組中觀察組復發(fā)率低于對照組，推測與中藥物起效時間短，但藥效維持周期長有關(guān)。本組研究中，觀察組治療后及隨訪末期早泄控制情況、性交滿意度優(yōu)于對照組，說明復方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達泊西汀治療PE近遠期效果確切。但本組研究還存在局現(xiàn)象：（1）研究對象較少，有待擴大研究對象進行大范圍、多中心研究；（2）復方玄駒膠囊治療PE的作用機制還有待進一步分析。

綜上所述，與單獨鹽酸達泊西汀治療相比，復方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸達泊西汀治療PE的近期效果及近期射精潛伏時間改善情況基本一致；但后者在改善遠期早泄控制控制情況、提高性交滿意度、延長遠期射精潛伏時間、降低疾病復發(fā)率上優(yōu)勢明顯。

［1］ 馮威福, 王寧蘭, 連煒, 等. 選擇性陰莖背神經(jīng)阻斷術(shù)治療早泄924例臨床分析［J］. 中國藥物與臨床, 2011, 11(6): 711-712.

［2］ 楊林, 雒磊, 陳興發(fā), 等. 達泊西汀治療早泄的臨床觀察［J］. 現(xiàn)代泌尿外科雜志, 2014, 19(8): 505-507.

［3］ McMahon CG, Althof SE, Waldinger MD, et al. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the international society for sexual medicine (ISMM) and hoc committee for difinition of premature ejaculation ［J］. J Sex Med, 2008, 5(7): 1590-1606

［4］ 王埼. 男科學［M］. 河南: 河南科學技術(shù)出版社, 1997: 290.

［5］ 周勇. 瘦素及5-羥色胺與早泄關(guān)系的研究進展［J］. 醫(yī)學綜述, 2012,18(1): 35-38.

［6］ 詹勝利, 李成福, 蔡明, 等. 舍曲林聯(lián)合多沙唑嗪控釋片與舍曲林單用治療早泄的臨床研究［J］. 醫(yī)學臨床研究, 2009, 26(6): 977-979.

［7］ 楊林, 雒磊, 陳興發(fā), 等. 鹽酸達泊西汀治療早泄的臨床觀察［J］. 中華男科學雜志, 2015, 21(10): 892-895.

［8］ 羅藝洪, 侯祺, 鄭少斌, 等. 按需服用達泊西汀對早泄療效的Meta分析［J］. 中華男科學雜志, 2012, 18(10): 930-935.

［9］ 張健. 自擬早泄方結(jié)合針刺治療功能性早泄35例［J］. 四川中醫(yī),2011, 29(05): 79-80.

［10］ 張武合, 劉娜, 蘇燕勝. 復方玄駒膠囊聯(lián)合鹽酸坦洛新片治療慢性前列腺炎合并早泄96例療效分析［J］. 西北國防醫(yī)學雜志, 2015,36(05): 291-293.

［11］ 方衛(wèi), 胡恩宜. 鹽酸舍曲林聯(lián)合復方玄駒膠囊并配合早泄訓練治療早泄的臨床療效［J］. 中國性科學, 2015, 24(2): 43-45

Observation on the short-term and long-term effect of compound Xuanju capsule combined with dapoxetine hydrochloride in the treatment of premature ejaculation

Peng Xiao-hui, Fu Min, Li Zhong-wen, Wang Jian-jun, Hu Yue
(Andrlogy Department, First Hospital of Qinhuangdao, Qinhuangdao 066000, China)

ObjectiveTo investigate the short-term and long-term effect of compound Xuanju capsule combined with dapoxetine hydrochloride in the treatment of premature ejaculation (PE).MethodsSixty-right married patients with PE in our hospital were randomized into the control group and the observation group by the random number table method, 34 cases in each group. The control group was treated with dapoxetine hydrochloride while the observation group was treated with compound Xuanju capsule, based on the treatment in control group. Both groups were treated for 4 weeks. The curative effect and adverse drug reactions in both groups were evaluated. All were followed up for 3 months to record the recurrence rate; The ejaculation latency time of the two groups was recorded before and after treatment and at the end of follow-up. The premature ejaculation assessment scale (PEP) was issued to evaluate the control effect of PE. According to the international index of erectile function (IIEF)questionnaire items, the sexual satisfaction with their own spouse was evaluated.ResultsThere were no significant differences in response rate and incidence of adverse drug reactions between the observation group (91.18%, 14.71%) and the control group(88.24%, 5.82%). The 3-month recurrence rate of observation group (2.94%) was lower than that of control group (20.59%); At the end of follow-up, the ejaculation latency time of observation group was longer than that of the control group; After treatment and at the end of follow-up, the scores of controlling ejaculation ability, premature ejaculation associated distress, premature ejaculation related benign communication difficulties, sexual satisfaction and spouse sexual satisfaction in observation group were higher than those in the control group.ConclusionThe short-term effect of single use or combined use of compound Xuanju capsule and dapoxetine hydrochloride in the treatment of PE is consistent. However, the former has more advantages in controlling ejaculation ability, sexual satisfaction, reducing the recurrence rate and improving the long-term curative effect.

premature ejaculation disease; dapoxetine hydrochloride; compound xuanju capsule; ejaculatory latency time;recurrence rate

R49

A

1673-016X（2017）06-0096-04

2017-07-28

彭曉輝，E-mail：1477590005@qq．com