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    一支遲到了11年的宮頸癌疫苗

    2017-10-30 21:43:02李悅
    博客天下 2017年17期
    關(guān)鍵詞:上市宮頸癌疫苗

    李悅

    疫苗每延遲上市一年,將導(dǎo)致大約800萬

    適齡女性失去接種的最佳時機

    7月31日下午,一名20歲的山東德州女孩在當(dāng)?shù)亟值佬l(wèi)生服務(wù)中心注射了中國內(nèi)地的第一支宮頸癌疫苗。

    近11年前,2006年8月28日,一對姐妹在澳大利亞昆士蘭州的亞歷山大醫(yī)院接種了全世界第一支宮頸癌疫苗。

    從全世界的第一針到中國內(nèi)地的第一針,這支目前世界上第一個也是唯一能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗遲到了11年。在這11年背后,是宮頸癌已經(jīng)成為中國女性第二高發(fā)癌癥,中國發(fā)病率位居全球第二、發(fā)病人數(shù)占全球28%的殘酷現(xiàn)實。

    1

    “我從華西醫(yī)科大學(xué)開始,一直在美國讀到博士后,做的一直是預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究,我太知道疫苗對我們整個人類的平均壽命延長貢獻有多大了?!眴逃蚜终f。

    身為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)研究室主任,他是國內(nèi)宮頸癌防治領(lǐng)域最權(quán)威的專家,也參與了HPV疫苗在中國從臨床試驗到獲準(zhǔn)上市的全部過程。

    2006年,當(dāng)全世界第一支HPV疫苗正式獲準(zhǔn)上市,可以幫助適齡女性避免罹患宮頸癌時,喬友林正帶領(lǐng)團隊做著更新宮頸癌篩查技術(shù)的相關(guān)科研。

    2008年9月22日,喬友林在著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上發(fā)表了研究成果——他和團隊研發(fā)出的全新宮頸癌篩查技術(shù),準(zhǔn)確性和上一代相差無幾,但費用卻只有此前的十分之一,成本大約40元,即便是鄉(xiāng)村衛(wèi)生員經(jīng)過基本訓(xùn)練都可以操作。這一研究成果讓喬友林成為國際知名的宮頸癌防治領(lǐng)域?qū)<摇?/p>

    幾乎在同一時間,喬友林也接到了英國葛蘭素史克(GSK)和美國默沙東公司(MSD)的邀請,希望他能參與兩家公司研發(fā)的宮頸癌疫苗進入中國的工作,而此時,這兩家公司研發(fā)的疫苗在世界范圍內(nèi)投入使用已有兩年時間。

    “宮頸癌疫苗”更準(zhǔn)確的稱謂是HPV疫苗。HPV即人乳頭瘤病毒,是導(dǎo)致宮頸癌、生殖器濕疣以及部分肛門癌和口腔癌的主要因素。

    2006年,美國默沙東公司宣布該公司研發(fā)的HPV疫苗——4價的佳達(dá)修已經(jīng)通過FDA即美國食品和藥物管理局的認(rèn)證,獲準(zhǔn)上市。一年后,英國葛蘭素史克公司研發(fā)的2價HPV疫苗希瑞適也在歐美上市。

    這兩種疫苗的“價”是指能覆蓋的病毒亞型種類,幾價即能覆蓋幾種類型。HPV病毒一共有130多種亞型,2價疫苗覆蓋了其中最高危的16型和18型,對宮頸癌的預(yù)防效率可以達(dá)到70%。4價疫苗在此基礎(chǔ)上多了兩種低危亞型,同時能夠預(yù)防相關(guān)性病的發(fā)生。

    在全世界的藥品準(zhǔn)入領(lǐng)域,F(xiàn)DA認(rèn)證被世界貿(mào)易組織(WTO)與世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)為是食品與藥品方面最嚴(yán)格也是最高的安全標(biāo)準(zhǔn)。全球大多數(shù)國家都會直接將通過FDA認(rèn)證的藥品用于臨床。但中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)卻并不承認(rèn)FDA對藥品做出的上市許可認(rèn)證,進口疫苗要想進入中國,必須重新在國內(nèi)開展臨床試驗。

    對于這一規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞曾經(jīng)表示:“每種藥品在不同人種身上的反應(yīng)是不一樣的,所以進口藥必須(通過重新做臨床試驗)摸索到在中國人身上的有效劑量和不良反應(yīng)的程度。

    事實上,早在2000年左右,默沙東和葛蘭素史就進行了針對不同國家、不同人種的臨床試驗?!八麄儺?dāng)時的研究做了六七年,對象包括白種人、黑人等各個人種,當(dāng)然也包括東方人。澳門、臺灣、香港、新加坡、馬來西亞等等都參加了?!眴逃蚜终f。

    但是,按照CFDA的規(guī)定,無論HPV疫苗此前經(jīng)過了多么嚴(yán)格的臨床試驗,只要想要進入中國,就需要全部重來。“重來”的過程持續(xù)了8年,在這8年中,喬友林常常會覺得“可悲”,“在等待中,有多少人會感染HPV病毒?”

    根據(jù)中國國家癌癥中心公布的數(shù)據(jù),2015年我國宮頸癌新發(fā)病例約為98900例,死亡病例約為30500例。以每年的新生兒出生人數(shù)推算,疫苗每延遲上市一年,將導(dǎo)致大約800萬適齡女性失去接種的最佳時機。

    2

    現(xiàn)實中,的確有人在等待中感染病毒甚至失去生命。

    2013年5月18日,復(fù)旦大學(xué)外文學(xué)院女教師江靜在微博發(fā)出求助:“我想活下去,求求誰能救救我。我還有父母要養(yǎng),老公要愛,兒子要親,我不能死?!蹦莻€長在宮頸上的腫瘤已經(jīng)有拳頭大小,壓迫神經(jīng),導(dǎo)致她已經(jīng)無法行走,不得不在疼痛中向網(wǎng)友尋求治療方法。

    不到兩個月之后的7月7日,江靜的家人通過微博宣布她已經(jīng)于早上6點半去世,那時,她的兒子剛剛滿兩周歲。

    同一年,因出演海巖劇成名的27歲女演員宋汶霏也因?qū)m頸癌去世。幾乎是同時,在北京上大學(xué)的文佳第一次聽說了HPV疫苗,當(dāng)時,她的母親因為乳腺癌正在醫(yī)院接受化療,病房中的病友閑談時說起了這支能夠預(yù)防癌癥的疫苗,于是便打電話告訴了女兒。

    掛了電話,文佳隨手在網(wǎng)上一查,得知這種疫苗在內(nèi)地并沒有被引進,她只好暫時作罷,但這個消息對她“震動很大”,“就是你突然知道自己可以主動做一點事去預(yù)防癌癥,而不是等它找上門”。

    之后的兩年,她陸續(xù)聽說國外讀書的朋友紛紛在學(xué)校組織下打了疫苗,漸漸生發(fā)出一種“被拋棄的焦慮感”。

    與此同時,她對這支疫苗的了解也越來越多。HPV主要通過性行為傳播,因此,2價疫苗的最佳接種年齡被限定在25歲之前,4價疫苗將年齡限制放寬到45歲,但對于26歲至45歲的女性效果有所衰減。當(dāng)看到“25歲”這個關(guān)鍵詞時,文佳的焦慮也達(dá)到了峰值。

    聽說家住深圳的同學(xué)去香港打了HPV疫苗,文佳好像找到了解決方案。但她并沒有即刻動身,因為HPV疫苗接種一共需要3針,中間的間隔分別為兩個月和4個月。如果決定去香港打針,就意味著她要在半年之內(nèi)往返香港3次,實在有些麻煩。

    2016年7月18日,葛蘭素史克公司宣布其生產(chǎn)的2價疫苗希瑞適終于得到CFDA準(zhǔn)入許可,即將上市,中國內(nèi)地年齡為9-25歲的女性都可以選擇接種。endprint

    但是,這則新聞并沒有緩解文佳的焦慮,其中的關(guān)鍵詞——2價、25歲,即將上市,反而令她做了一個決定——去香港打針。因為,此時在世界范圍內(nèi)被最廣泛使用的HPV疫苗已經(jīng)升級到了9價,預(yù)防效率也因此提高到了90%,而當(dāng)時已經(jīng)24歲的她生怕“即將上市”制造的等待,讓她錯過25歲的黃金注射年齡。

    “2價批準(zhǔn)都用了10年,至今還打不上,誰知道4價和9價還得等多久?畢竟90%比70%還是要保險很多?!蔽募颜f,“我已經(jīng)老得來不及等內(nèi)地疫苗上市了?!?/p>

    一旦做了決定,行動的過程分外順利。由于赴港注射HPV疫苗的內(nèi)地女性越來越多,淘寶早已形成了一套非常成熟的中介產(chǎn)業(yè),預(yù)交100元人民幣就能幫忙搞定繁瑣的診所預(yù)約手續(xù),本人甚至不用和中介見面,只需要在約定時間出現(xiàn)在診所,交付平均約3800港元的針劑費用就可以。

    2016年底,文佳在香港打第二針時,美國疾病控制與預(yù)防中心正式宣布,以后只供應(yīng)9價疫苗,2價和4價疫苗都將不再供應(yīng)。

    注射疫苗的費用加上3次往返機票和在香港的交通住宿,文佳一共花費接近10000元,但她依然覺得非常值得?!?00萬種死法減1”,注射完第三針之后,文佳開心地在朋友圈發(fā)布了這條消息。

    3

    事實證明,文佳對“即將上市”時間的擔(dān)憂并不多余,當(dāng)她看到自己生活的北京不在第一批可注射地區(qū)的列表中時,更是感覺有點慶幸。

    HPV疫苗從宣布在內(nèi)地上市,到真正打出第一針,過了一年。喬友林特意糾正了“一年”這個詞,“一年還多兩個星期。”

    “根據(jù)中國的規(guī)定,并不是拿到批準(zhǔn)這個藥就馬上可以進來銷售,而是從批準(zhǔn)之后,這個疫苗才能生產(chǎn),包括疫苗生產(chǎn)的原材料,都要在批準(zhǔn)日期之后培育,中間還涉及到運輸、走海關(guān)等程序,一下子又是幾個月的時間就沒了?!眴逃蚜终f。

    除了生產(chǎn)造成的時間差,各個省份在藥物采購上還有各自不同的招標(biāo)要求?!坝幸恍┫鄬ΡJ氐牡胤?,比如說北京、上海,必須要等到疫苗生產(chǎn)出來、能買到了,才允許你參加招標(biāo),這就比較耗時間了。

    一道道程序之下,包括北京在內(nèi)的不少地區(qū)要到今年年底才有望實現(xiàn)對2價宮頸癌疫苗的供應(yīng)。

    盡管疫苗遲遲不來,但疫苗即將在內(nèi)地上市的消息卻帶來了科普效應(yīng),越來越多希望注射9價疫苗或超過25歲的內(nèi)地女性,開始選擇去香港接種HPV疫苗。

    某疫苗中介透露,通過他們介紹赴港打?qū)m頸癌疫苗的人數(shù),今年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長,“每天來問的人比以前多了四五倍”,而熱門診所的預(yù)約已經(jīng)排到2018年1月以后。

    據(jù)旅醫(yī)網(wǎng)統(tǒng)計,2012年以前,香港的HPV疫苗還主要供應(yīng)香港居民注射,近年來內(nèi)地客戶激增,2017年內(nèi)地赴香港接種HPV疫苗的人數(shù)已經(jīng)占香港大型醫(yī)療機構(gòu)接種疫苗總?cè)藬?shù)的70%以上。

    香港仁和體檢中心工作人員透露,他們每天接待的客人中有80%~90%來自內(nèi)地。從今年4月開始,整個香港出現(xiàn)宮頸癌疫苗大缺貨,原本應(yīng)該在6個月內(nèi)注射完3針的周期也被拉長為10個月甚至1年。

    除了香港,赴臺灣、新加坡、韓國、日本都有專門的主題旅游團,打疫苗、購物、游玩一條龍。

    和文佳特意到香港打疫苗不同,中國女孩夏天是在英國留學(xué)期間接種宮頸癌疫苗的。和美國一樣,英國從去年圣誕節(jié)前后開始,也已經(jīng)停止對2價和4價疫苗的供應(yīng),她自費注射9價宮頸癌疫苗一共花費450英鎊。在接種室,幫夏天打針的藥房經(jīng)理告訴她,會來這里自費接種的幾乎都是中國留學(xué)生?!八麄儽镜貜?008年開始,就組織11到13周歲的學(xué)生免費打了,不會等到上大學(xué)才打。”

    4

    與去香港注射疫苗呈現(xiàn)的火爆狀況相比,終于在內(nèi)地上市的HPV疫苗卻遭到了冷遇。

    首批在內(nèi)地上市的HPV疫苗數(shù)量并不多,分配到縣區(qū)一級衛(wèi)生機構(gòu)的大約在1000支左右,僅僅足夠供應(yīng)300余人使用,但如此有限的儲備量并沒有造成“緊缺”,以江西九江為例,HPV疫苗上市10天內(nèi)僅有不到100人接種,大多數(shù)人選擇觀望。

    在喬友林看來,價格是讓很多人望而卻步的主要原因。由于依賴進口,目前市場上由葛蘭素史克公司生產(chǎn)的2價疫苗每針接種價格普遍在600元到800元之間,3針接種下來要花費近2000元,并且無法使用醫(yī)保報銷。

    如果不是媽媽贊助全部費用,在山東日照完成第一批接種的小航,原本也沒有打算這么快去接種。

    她是前段時間聽辦公室同事討論提起的。同事中有個女孩兩位至親都患了宮頸癌,自己卻已經(jīng)錯過25歲的接種上限年齡,因此不停地在辦公室催促年輕小姑娘們?nèi)ゴ蜥槨?/p>

    小航回家和媽媽說了這件事,媽媽咨詢了醫(yī)生好友,確認(rèn)疫苗的安全性之后,“逼迫”她去完成了接種。

    “有點小貴,我自己的話肯定舍不得。小航說,接種后她把打針的過程、感受發(fā)在了微博和朋友圈,希望能影響更多朋友去打,然而找她問情況的多,真正行動的卻沒有。

    而這一切也正是喬友林最擔(dān)心的—因為貴而不去主動接種HPV疫苗的人,恰恰就是最需要它的人。

    據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示,世界上每年有50萬左右的宮頸癌新發(fā)病例,其中80%發(fā)生在發(fā)展中國家,這與發(fā)展中國家居民的生活狀況、衛(wèi)生習(xí)慣、醫(yī)療條件有直接關(guān)系。

    一個人一生中有80%的幾率會感染HPV,但大多數(shù)情況會被人體自動清除,只有少數(shù)會轉(zhuǎn)成長期感染,而從HPV感染到出現(xiàn)腫瘤病變,則會歷經(jīng)5到10年的時間。

    因此,生活在醫(yī)療條件較好地區(qū)的女性,可以在例行檢查中很早發(fā)現(xiàn)HPV感染,正因為這樣,無法進行定期體檢的中低收入人群才更需要被疫苗覆蓋?!澳阆?,經(jīng)濟條件好的人,早就都選擇去香港或者澳門打9價了,他們平時對體檢也比較注意,宮頸病變很大程度上能在早期被發(fā)現(xiàn),受到威脅的幾率就要小很多?!?/p>

    喬友林不希望過度宣傳2價疫苗和9價疫苗之間的差距,“畢竟70%比沒有保護好很多了,還是應(yīng)該鼓勵大家盡可能去接種上”。而據(jù)他的團隊研究推算,2價疫苗所覆蓋的16型、18型病毒引起的宮頸癌,在我國的比例高達(dá)84.5%,也就是說,2價疫苗已經(jīng)可以預(yù)防超過84.5%的宮頸癌。

    就在2價疫苗正式上市的一個月前,美國默沙東也宣布自己生產(chǎn)的4價HPV 疫苗獲得批準(zhǔn)在中國內(nèi)地上市。這支疫苗會將接種者的年齡上限提高到45歲。而至于目前全世界范圍內(nèi)廣泛使用的9價疫苗,在我國還沒有進入臨床實驗。

    就在進口疫苗紛紛宣布進入中國的同時,廈門某公司自主研發(fā)的國產(chǎn)2價疫苗也已經(jīng)進入三期臨床試驗階段,有望在一年內(nèi)完成。一旦通過審批,該疫苗的售價將有可能大幅低于進口疫苗,而更大的意義是,有望被列入國家免疫計劃。

    喬友林至今記得,2009年國慶假期的某一天,他在家陪母親看電視,電視里白巖松正在采訪當(dāng)時的衛(wèi)生部長陳竺。

    白巖松提到,已故前任衛(wèi)生部部長陳敏章去世前有個遺愿,希望中國窮困地區(qū)的新生兒,一出生都能注射到乙肝疫苗。陳竺回答,2005年我國乙肝疫苗已經(jīng)實現(xiàn)了覆蓋全國的免費接種,并且補充道:“可以把乙肝大國的帽子扔到太平洋了!”

    采訪很快轉(zhuǎn)到了別的話題。

    電視機前的喬友林卻仍然焦急地想要追問:“這個事兒不能就這么過去啊,他應(yīng)該再問一句,我們怎么從這個案例中吸取教訓(xùn)?”

    乙肝疫苗于上世紀(jì)80年代在中國上市,1992年納入國家計劃醫(yī)療,直到2005年才實現(xiàn)全民免費接種,時間差有20年?!?0年里有多少孩子因為打不上疫苗感染了肝炎?這是不可想象的?!?/p>

    而如今,這個追問在遇到HPV疫苗時仍將繼續(xù),“我們醫(yī)學(xué)上有個專業(yè)名詞叫群體免疫,對于病毒防治來說,只有少數(shù)人接種疫苗是沒有用的,那么,我們的老百姓什么時候才能大規(guī)模、免費接種上?”

    來源:每日人物(微信公眾號meirirenwu)endprint

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