北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查企業(yè)數(shù)量較多，發(fā)展狀態(tài)良好

北京市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)分局

▲北京市食藥監(jiān)管局經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)分局局長唐慶軍（左一）與執(zhí)法人員一起監(jiān)督檢查轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)是北京市唯一同時享受國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)和國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)雙重優(yōu)惠政策的國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)。開發(fā)區(qū)是北京重點發(fā)展的三個新城之一，定位為京津城際發(fā)展走廊上的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和先進制造業(yè)基地，并承擔“疏解中心城人口的功能、聚集新的產(chǎn)業(yè)、帶動區(qū)域發(fā)展”的重任。開發(fā)區(qū)得天獨厚的資源吸引著大批優(yōu)秀企業(yè)入?yún)^(qū)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其中重要的組成部分。除初始建區(qū)時招商引資而來的部分世界500強企業(yè)，其他區(qū)域的優(yōu)質(zhì)企業(yè)也不斷入駐。近兩年，隨著疏解中心城區(qū)企業(yè)的政策實施，北京市東城、西城、通州、海淀、朝陽等區(qū)的企業(yè)也陸續(xù)遷址到開發(fā)區(qū)，區(qū)內(nèi)企業(yè)數(shù)量呈持續(xù)增長態(tài)勢。開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)基本情況如何？有哪些問題？筆者日前就此展開了調(diào)查。

在冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)72家

截至2016年12月31日，開發(fā)區(qū)共有在冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)72家，包括：三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)41家、二類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)25家、一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)6家；國家重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)13家。2015年醫(yī)療器械年產(chǎn)值超過500萬元的企業(yè)有36家。其中，設(shè)備類企業(yè)15家，體外診斷試劑企業(yè)13家，無菌植入類企業(yè)8家。

按注冊資金分，注冊資金在5000萬元人民幣以上的企業(yè)為11家，全部為三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（年產(chǎn)值均在500萬元以上）。注冊資金在500萬元至5000萬元之間的為47家。其中，三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)30家，二類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)16家，一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)1家（年產(chǎn)值超過500萬元的為三類企業(yè)14家，二類企業(yè)9家；500萬元以下的14家）。其中，二類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)8家，（年產(chǎn)值超過500萬元的為2家）一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)6家（尚無年產(chǎn)值超過500萬元的企業(yè)）。

按生產(chǎn)面積分，企業(yè)實際生產(chǎn)場地為1000平米以上的為27家，其中注冊資金在5000萬元以上的為8家，產(chǎn)值超過500萬元的為20家。企業(yè)實際生產(chǎn)場地為1000平米以下的為45家，其中16家產(chǎn)值超過500萬元。產(chǎn)值高、占地小的企業(yè)主要集中在高值耗材類產(chǎn)品如：醫(yī)用膠、一次性使用無菌產(chǎn)品等。

從開發(fā)區(qū)企業(yè)的實際情況看，企業(yè)的產(chǎn)值高低與其生產(chǎn)面積大小沒有必然聯(lián)系，但充足的生產(chǎn)、檢驗和倉儲場地?zé)o疑為企業(yè)建立良好的現(xiàn)場管理秩序，提高人員實施的有效性創(chuàng)造了基礎(chǔ)條件，因此在企業(yè)效益不斷提高，產(chǎn)能不斷加大的情況下，變更及增加生產(chǎn)地址幾乎是企業(yè)的第一選擇。

從生產(chǎn)品種的角度看，開發(fā)區(qū)現(xiàn)有無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)21家，設(shè)備類生產(chǎn)企業(yè)31家（包括大型設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)15家和小型設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)16家），義齒類生產(chǎn)企業(yè)2家，其他產(chǎn)品如：輔料類產(chǎn)品、軟件類產(chǎn)品等6家，產(chǎn)品覆蓋醫(yī)療器械領(lǐng)域的范圍較廣，品種跨度較大。

在開發(fā)區(qū)2015年年產(chǎn)值超過500萬元的36家企業(yè)中，無菌植入類生產(chǎn)企業(yè)為8家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)為13家，設(shè)備類生產(chǎn)企業(yè)為15家（包括大型設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)9家和小型設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)6家）。

按企業(yè)開辦時間的長短分，在開發(fā)區(qū)年產(chǎn)值超過500萬元的36家企業(yè)中，建廠在10年以上的為19家，建廠在5至10年的為17家，建廠在5年以內(nèi)的企業(yè)尚沒有產(chǎn)值超過500萬元的。

大部分企業(yè)入駐前有較充分的心理準備

企業(yè)注冊資金的多少雖不能完全代表企業(yè)的發(fā)展實力，但也從側(cè)面顯示了該企業(yè)投資人的整體情況和創(chuàng)業(yè)激情。從開發(fā)區(qū)的情況看，注冊資金在500萬元以上的企業(yè)為59家，在一定程度上說明大部分企業(yè)在入駐開發(fā)區(qū)之前，已經(jīng)有了一定的心理準備。同時，作為生產(chǎn)企業(yè)，廠房建設(shè)、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備購置、人員聘用等硬件建設(shè)是不容忽視的。因此，良好的資金基礎(chǔ)無疑為企業(yè)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

11家注冊資金為5000萬元以上的企業(yè)均生產(chǎn)三類產(chǎn)品，并且年產(chǎn)值均維持在500萬元以上，說明高投入帶來了高產(chǎn)出。14家注冊資金在500萬元以下的企業(yè)均生產(chǎn)一類和二類產(chǎn)品，并且年產(chǎn)值超過500萬元的只有2家，說明資金少、起步低的企業(yè)要想得到長遠發(fā)展還要經(jīng)過一個漫長的過程。

新的產(chǎn)業(yè)政策下，產(chǎn)品注冊收費和質(zhì)量管理規(guī)范的實施已經(jīng)將醫(yī)療器械的門檻進一步提高，醫(yī)療器械企業(yè)想要投入少、產(chǎn)出高將會越來越困難。

產(chǎn)品價值較高是有競爭力的體現(xiàn)

企業(yè)是否持有一個具有競爭力的產(chǎn)品品種對企業(yè)的發(fā)展前景是至關(guān)重要的。產(chǎn)值較高的品種主要為大型設(shè)備類產(chǎn)品及高值耗材類無菌植入產(chǎn)品，這兩類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，產(chǎn)品風(fēng)險相對較高，對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境及人員素質(zhì)都有較高要求，因此產(chǎn)品價值也相對較高，如能投入市場也能有較高的回報。一些低端產(chǎn)品如：輔料類、義齒類、軟件類以及全部一類產(chǎn)品品種，由于生產(chǎn)工藝相對簡單、技術(shù)含量相對較低，企業(yè)容易復(fù)制，少量資金即可進入等原因，造成產(chǎn)品銷路不暢、凈利潤微薄，發(fā)展起來稍顯艱難。產(chǎn)品品種新、風(fēng)險相對可控、臨床口碑良好都是好品種的衡量標準。在中國醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展、人民群眾生活水平不斷提高的現(xiàn)階段，產(chǎn)品價格往往并不是醫(yī)療機構(gòu)和消費者首要考慮的因素，最大限度地治病救人、增強國民體質(zhì)及延長壽命將是當務(wù)之急。因此，掌握到產(chǎn)品先機，在擊敗競爭對手的同時賺取高額利潤將是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大的必由之路。

產(chǎn)業(yè)政策對醫(yī)療器械行業(yè)有一定的限制

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期較長。一個醫(yī)療器械產(chǎn)品從前期研發(fā)成功到最后走入市場要經(jīng)過很多程序。產(chǎn)品首先要由具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)出樣品，再進行注冊檢驗，在注冊檢驗完成后，再根據(jù)產(chǎn)品目錄是否在豁免臨床的名單上來決定是否要進入臨床實驗階段，如需開展臨床實驗，則需要在兩家具有臨床實驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)分別達到病例要求數(shù)量或在三家具有臨床實驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)總和達到病例要求數(shù)量開展臨床實驗工作，在所有病例完成并收集實驗數(shù)據(jù)后形成臨床實驗報告，與注冊檢驗報告一起作為提交注冊申請的重要材料進入注冊審批階段。受理注冊申請的部門自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)后，技術(shù)審評機構(gòu)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。在目前的情況下，還沒有產(chǎn)品不需要提供補充資料的。

出于對產(chǎn)品質(zhì)量控制等因素，國家出臺的法規(guī)對委托生產(chǎn)、異地生產(chǎn)、企業(yè)合并等方便企業(yè)運作的形式提出了較高要求。一是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》均強調(diào)，如企業(yè)想委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，先要自己持有生產(chǎn)許可證和注冊證，從而將只持有專利技術(shù)等產(chǎn)品雛形的個人及非器械生產(chǎn)企業(yè)排除在門檻之外；二是如果企業(yè)想要跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地，則要重新在當?shù)剞k理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。三是對于想要進行產(chǎn)業(yè)整合的企業(yè)來說，也存在著一定困難。如兩家企業(yè)均持有生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，若要雙方合并則需要一方放棄生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，因為在目前的許可程序中，產(chǎn)品注冊證變更企業(yè)名稱只有在原企業(yè)拿到工商局企業(yè)名稱變更核準通知書才可進行，而對于一個企業(yè)被另一個企業(yè)吸收合并后，工商部門不會對原有企業(yè)出示名稱變更核準通知書。

產(chǎn)品取得注冊證后，加上生產(chǎn)籌備、市場推廣等內(nèi)部階段，真正要獲得市場占有率、充分開展生產(chǎn)行為，一般就已經(jīng)要進入到下一個換證周期了，因此產(chǎn)值的高低與企業(yè)建廠時間長短確實有很大關(guān)系。這也說明醫(yī)療器械行業(yè)投入產(chǎn)出慢，投資人要有充分的心理準備，從投入研發(fā)到最后的產(chǎn)品上市中間經(jīng)過的時間較長，花費資金較多，不能急于求成，欲速則不達，一切應(yīng)以產(chǎn)品質(zhì)量和降低風(fēng)險為原則，否則待產(chǎn)品上市后再追溯過往的研發(fā)注冊及生產(chǎn)過程，一旦發(fā)現(xiàn)問題則很難解決，倒金字塔式發(fā)展隱患很多。

此外，地方政府對產(chǎn)業(yè)的不夠了解也會導(dǎo)致企業(yè)戰(zhàn)略方向失誤。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高門檻、高投入、高風(fēng)險，而且周期比較長，無法像傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)能在短時間內(nèi)狠抓出成效。這往往會導(dǎo)致地方政府認識出現(xiàn)偏差，后勁不足，甚至出現(xiàn)殺雞取卵的短視行為。

研究、生產(chǎn)領(lǐng)域缺乏復(fù)合型專業(yè)人才

亦莊的地理位置及區(qū)域特點造成用工成本偏高醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)含量高，需要高精尖的研發(fā)團隊和成熟的技術(shù)工人。研發(fā)團隊可以各地挖掘，技術(shù)工人則需要就近供應(yīng)。此外，便捷高效的產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈不僅能大幅度節(jié)約物流成本，更能促進企業(yè)間的協(xié)同創(chuàng)新，使創(chuàng)新鏈服務(wù)于產(chǎn)業(yè)鏈，不斷促成產(chǎn)業(yè)提升。亦莊地理位置相對偏僻，建區(qū)時間不長，交通及居住環(huán)境在不斷完善階段，經(jīng)過近幾年的發(fā)展，地鐵亦莊線投入運營有效解決了交通問題，居民住房不斷增加，醫(yī)療機構(gòu)也在不斷引入?yún)^(qū)內(nèi)，但生活便利性還是較其他區(qū)域有所受限，如何吸引更多的優(yōu)質(zhì)人才入?yún)^(qū)一直是開發(fā)區(qū)企業(yè)發(fā)展的長期關(guān)注點。

醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)領(lǐng)域復(fù)合型專業(yè)人才缺乏醫(yī)療器械行業(yè)由于品種多樣，產(chǎn)品知識往往跨領(lǐng)域、跨品類，每類產(chǎn)品均有其獨特的技術(shù)標準及知識要求，對于專業(yè)技術(shù)人才的要求往往有很大局限性，而技術(shù)人員一旦在某一領(lǐng)域達到一定水準則會成為大企業(yè)爭奪的焦點，而發(fā)展態(tài)勢一般或水平靠下的企業(yè)則只能充當培訓(xùn)學(xué)校的角色，人員基礎(chǔ)弱，知識儲備不足，在學(xué)中干，在干中學(xué)，用失敗經(jīng)驗豐富自己的閱歷，企業(yè)淪為實驗基地的情況比比皆是。

新法規(guī)不斷調(diào)整，專業(yè)人員的法律素養(yǎng)有待提高隨著2014年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施，一系列配套規(guī)章及政策文件層出不窮。據(jù)不完全統(tǒng)計，《條例》實施后的2年里，國家食品藥品監(jiān)督管理總局除陸續(xù)發(fā)布5個局令外，其各相關(guān)處室以通知、通告、指南等形式發(fā)布的政策文件達百余個，并仍有不斷補充完善之勢。這無疑對醫(yī)療器械從業(yè)人員提出了新的挑戰(zhàn)，也為監(jiān)管人員提出了新的課題。如何盡快做好普法守法執(zhí)法工作是現(xiàn)階段大家的一致需求。

企業(yè)所在區(qū)域營商環(huán)境較好

營商環(huán)境是企業(yè)生存發(fā)展的重要因素。好的營商環(huán)境猶如優(yōu)良的生產(chǎn)系統(tǒng)，會源源不斷地扶持企業(yè)從小苗長成大樹。反之猶如涸澤而漁，往往會扼殺掉卓越的企業(yè)。亦莊開發(fā)區(qū)管委會在開放、創(chuàng)新、務(wù)實、高效等方面口碑甚佳。管委會招商引資的目的明確，為企業(yè)服務(wù)的措施層出不窮，不但設(shè)立了企業(yè)服務(wù)局、產(chǎn)業(yè)促進局等各種有指向性的辦事部門，還利用各種資源對有發(fā)展前景的企業(yè)進行物質(zhì)及資金方面的幫助，減免稅收、房租等傳統(tǒng)方式更是不在話下。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，如何抓大放小，對于優(yōu)質(zhì)企業(yè)給予更多優(yōu)惠，利用亦莊開發(fā)區(qū)有限的資源產(chǎn)出更多更好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將是管委會與職能部門共同努力的方向。

▲附圖1 北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)品種分類情況

▲附圖2 北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)面積分類情況

如何促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

政府部門對重點品種發(fā)展的政策傾斜從近幾年國家對醫(yī)療器械發(fā)展的政策來看，無論是國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)管總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點專項、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，上升到國家戰(zhàn)略高度，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。同時旗幟鮮明地鼓勵進口替代。目前正在推進的公立醫(yī)院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。此外，審批審評制度改革為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了特殊審批通道，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。而且行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴，各監(jiān)管部門相繼發(fā)布各項監(jiān)管政策，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌，在監(jiān)管上保證了國產(chǎn)醫(yī)療器械擺脫粗制濫造、質(zhì)量低下，對保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用，有利于規(guī)模化企業(yè)的發(fā)展。

▲附圖3 北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)年產(chǎn)值超過500萬元的36家企業(yè)組成情況

▲附圖4 北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)年產(chǎn)值超過500萬元的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦時間長短情況

在執(zhí)行國家法律法規(guī)政策要求的前提下，北京市食藥監(jiān)管局也努力推動地方產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)化，鼓勵優(yōu)質(zhì)企業(yè)快速發(fā)展。2016年8月，市局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》采用減少或合并現(xiàn)場審核次數(shù)，縮短行政審批時限、簡化審批流程、建立企業(yè)溝通機制等措施，對于一些發(fā)展速度快、質(zhì)量體系運行良好的企業(yè)起到了積極的促進作用。

資金補貼大有裨益2015年5月開始，國家食藥監(jiān)管總局對三類醫(yī)療器械的注冊審批開始收取費用，首次注冊的國產(chǎn)三類產(chǎn)品注冊費為每項15．36萬元，延續(xù)注冊費用為每項4．08萬元；而從2016年7月1日開始，北京市對第二類醫(yī)療器械注冊開始收費，首次注冊收費每項9．39萬元，延續(xù)注冊收費每項3．9萬元。該政策出臺伊始是本著對納稅人公平的原則，不再將單個企業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)審評審批費用攤付在全體納稅人身上，而實際上確實提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展成本，對于維持和創(chuàng)新一些新產(chǎn)品有一定的阻礙作用。目前北京市的一些高新技術(shù)園區(qū)如中關(guān)村海淀園已經(jīng)對園區(qū)內(nèi)相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行有條件的注冊補助，如對某些高值耗材類產(chǎn)品或者某些優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的品種進行注冊費用的貼補，從而減輕企業(yè)負擔，激發(fā)企業(yè)研發(fā)注冊新產(chǎn)品的積極性。

屬地管理措施有效北京市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)分局自成立以來，一直本著對企業(yè)監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合的原則，竭力促進企業(yè)合法合規(guī)有序發(fā)展，近來更是采取了一系列措施，幫助企業(yè)達到GMP標準，提高自身發(fā)展能力。該分局采用每月會議培訓(xùn)的方式，全方位、多角度開展質(zhì)量管理規(guī)范的推進工作；對區(qū)內(nèi)企業(yè)提出的外審培訓(xùn)要求也積極聯(lián)絡(luò)外審機構(gòu)、尋找場地，讓區(qū)內(nèi)企業(yè)從業(yè)人員參與該培訓(xùn)，從而全面了解、掌握標準的要求、幫助已獲得標準認證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標準、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QQ群及微信群，即時通報重大事項、開展法規(guī)宣貫及業(yè)務(wù)討論等。