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    歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)對公告機構(gòu)的管理情況簡介

    2017-10-12 03:48:27呂允鳳國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心北京100044
    中國醫(yī)療器械信息 2017年15期
    關(guān)鍵詞:主管機構(gòu)委任公告

    呂允鳳 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 (北京 100044)

    ◎ 專題·技術(shù)審評

    歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)對公告機構(gòu)的管理情況簡介

    呂允鳳 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 (北京 100044)

    2017年5月,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,EU 2017/745)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR,EU 2017/746),法規(guī)對公告機構(gòu)提出了更為嚴(yán)格的要求。本文重點介紹歐盟法規(guī)對公告機構(gòu)的管理要求。

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 公告機構(gòu)

    Abstract: May 2017, Official Journal of the European Union Officially issued the regulations on medical devices (MDR, EU 2017/745) and regulations on In vitro diagnostic medical devices(IVDR, EU 2017/746). The new regulations are more stringent on the requirements of the Notify Body. This article focuses on the EU regulatory requirements for the management of the Notify Body.

    Key words: the regulations on medical devices of the european union, notify body

    歐洲議會和理事會于2017年4月5日通過了醫(yī)療器械法規(guī)(MDD)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDD),其中關(guān)于公告機構(gòu)的規(guī)定均列于法規(guī)正文的第Ⅳ章,同時在附件Ⅶ列明了公告機構(gòu)需滿足的要求。整體來講,歐盟新法規(guī)對公告機構(gòu)的管理是以成員國主管機構(gòu)為主體組織實施,歐盟委員會、歐盟級別的專家委員會參與并監(jiān)管的模式開展的,對公告機構(gòu)進(jìn)行評估,并在委任后實施持續(xù)監(jiān)管,持續(xù)審核的管理?,F(xiàn)將其關(guān)于公告機構(gòu)的相關(guān)內(nèi)容歸納總結(jié)如下。

    1.公告機構(gòu)的評估、委任及監(jiān)管涉及的機構(gòu)及主體

    公告機構(gòu)的管理涉及到以下機構(gòu)及主體,首先明確其概念及職責(zé):

    公告機構(gòu)(Notified Body):是根據(jù)本法規(guī)指定的合格評估機構(gòu)。

    專家委員會-醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG):由成員國根據(jù)其在醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的角色和專門技術(shù)指定的人員組成,應(yīng)根據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)確定的條件和模式創(chuàng)建,以履行法規(guī)賦予的任務(wù),向歐盟委員會提供意見并在確保統(tǒng)一執(zhí)行法規(guī)方面協(xié)助委員會和各成員國。MDCG可建立子組,以專業(yè)進(jìn)行區(qū)分。職責(zé)包括促進(jìn)信息交流和協(xié)調(diào)評估、協(xié)調(diào)當(dāng)局提供各方面支持、適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)授權(quán)以便補充或修正法規(guī)的某些非必要規(guī)定、以及法規(guī)執(zhí)行權(quán)力。

    負(fù)責(zé)公告機構(gòu)的國家主管機構(gòu)(本文中簡稱“國家主管機構(gòu)”):成員國如計劃評估合格評定機構(gòu)為公告機構(gòu),或已委任一家公告機構(gòu),根據(jù)法規(guī)開展合格評定活動,則應(yīng)任命一個主管機構(gòu),該機構(gòu)根據(jù)國家法律由單獨實體組成,負(fù)責(zé)建立和實施必要的程序,以進(jìn)行公告機構(gòu)的評估和通告以及公告機構(gòu)的監(jiān)管,包括其分包商和分支機構(gòu),此主管機構(gòu)簡稱“負(fù)責(zé)公告機構(gòu)的國家主管機構(gòu)”。國家主管機構(gòu)應(yīng)保證其活動的客觀性和公正性,并避免與公告機構(gòu)的任何利益沖突,無人員交叉,不參與其商業(yè)活動。國家主管機構(gòu)應(yīng)擁有足夠數(shù)量的永久供其妥善履行任務(wù)的合格人員。

    聯(lián)合評估小組:在公告機構(gòu)評估過程中成立的臨時三人專家組,小組中應(yīng)含有一位歐盟委員會成員,另兩位專家應(yīng)來自于不同于申請機構(gòu)的成員國。專家小組參與申請文件審核、現(xiàn)場評估等,參與評估全過程。

    2.公告機構(gòu)的申請與評估過程

    對公告機構(gòu)的評估依據(jù)MDD和IVDD的附件Ⅶ,上文所述機構(gòu)及主體參與評估過程,評估流程圖見圖1。

    基本的評估流程介紹如下:

    在申請機構(gòu)向其所在成員國國家主管機構(gòu)提交委任申請后,國家主管機構(gòu)應(yīng)在30天內(nèi)進(jìn)行型式審查確認(rèn)申請,并可要求申請機構(gòu)提供任何缺失信息。確認(rèn)申請后,國家主管機構(gòu)應(yīng)將其提交給歐盟委員會。

    國家主管機構(gòu)按照自己的程序?qū)彶樯暾埡椭С治募?,并向歐盟委員會提交一份初步評估報告,后者立即將報告轉(zhuǎn)交給MDCG。在提交后14天內(nèi),委員會配合MDCG選出三個專家組成聯(lián)合評估小組,如遇特殊情況,可額外增設(shè)。其中一位專家應(yīng)為委員會的代表,協(xié)調(diào)聯(lián)合評估小組的活動,另外兩個專家應(yīng)當(dāng)來自應(yīng)來自不同于申請機構(gòu)合格評定的成員國。

    聯(lián)合評估小組應(yīng)在委任后的90天內(nèi),審核申請文件。國家主管機構(gòu)以及聯(lián)合評估小組對申請機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場評估,包括其分支機構(gòu)或分包商。申請機構(gòu)的現(xiàn)場評估由國家主管機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)。

    評估過程中如發(fā)現(xiàn)機構(gòu)不符合要求時,應(yīng)在評估過程中提出,并經(jīng)國家主管機構(gòu)和聯(lián)合評估小組討論。在現(xiàn)場評估結(jié)束時,國家主管機構(gòu)應(yīng)向申請機構(gòu)提供評估產(chǎn)生的不符合項清單,包括聯(lián)合評估小組提供的評估總結(jié)。聯(lián)合評估小組應(yīng)在現(xiàn)場評估完成后30天內(nèi)記錄剩下的關(guān)于評估的分歧意見,并將其發(fā)送給國家主管機構(gòu)。

    在規(guī)定的時間內(nèi),申請機構(gòu)應(yīng)向國家主管機構(gòu)提交用于解決不符合項的糾正和預(yù)防性措施計劃。國家主管機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到申請機構(gòu)提供的糾正和預(yù)防措施計劃后,判斷評估過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項是否已經(jīng)合理解決。在確認(rèn)糾正和預(yù)防措施計劃后,應(yīng)將該計劃及其對該計劃的意見轉(zhuǎn)交給聯(lián)合評估小組。聯(lián)合評估小組可以要求國家主管機構(gòu)進(jìn)一步澄清和修改。

    國家主管機構(gòu)應(yīng)擬定其最終的評估報告,其中應(yīng)包括:評估結(jié)果、確認(rèn)已正確采取糾正和預(yù)防措施、與聯(lián)合評估小組有分歧的意見、建議的委任范圍。

    國家主管機構(gòu)應(yīng)向歐盟委員會、MDCG和聯(lián)合評估小組提交最終評估報告和適用的委任草案。聯(lián)合評估小組應(yīng)在收到評估報告和適用的委任草案后21天內(nèi),向委員會提供關(guān)于這些文件的最終意見,委員會應(yīng)立即將此意見提交給MDCG。在收到聯(lián)合評估小組的意見后42天內(nèi),MDCG應(yīng)就委任草案提出建議,國家主管機構(gòu)應(yīng)在其關(guān)于委任公告機構(gòu)的決定時適當(dāng)考慮該建議。

    3.對公告機構(gòu)的管理及監(jiān)管

    法規(guī)規(guī)定,歐盟成員國應(yīng)使用委員會開發(fā)和管理的公告機構(gòu)數(shù)據(jù)庫,將其委任的公告機構(gòu)通知委員會和其他成員國。該通知應(yīng)明確規(guī)定法規(guī)所定義的合格評定活動的委任范圍,以及授權(quán)公告機構(gòu)評估的器械類型,并為每個公告機構(gòu)分配一個唯一單獨的生效標(biāo)識號。

    3.1 監(jiān)管方式

    國家主管機構(gòu)需持續(xù)對公告機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管和審核,法規(guī)規(guī)定的監(jiān)管方式是多層次全方位的,包括幾個方面:

    年度評審:應(yīng)至少每年一次評審每家公告機構(gòu)(應(yīng)適時包含其分支機構(gòu)及由其負(fù)責(zé)的分包商)是否仍然符合要求,評審應(yīng)包含對每一家公告機構(gòu)的現(xiàn)場審核,包括對其員工的審核、追蹤投訴等,還可以采取臨時通知、暗訪或有因核查等方式進(jìn)行核查。記錄并存檔有關(guān)公告機構(gòu)不符合法規(guī)附件Ⅵ所列要求的任何調(diào)查結(jié)果,并監(jiān)督其及時采取補救和預(yù)防措施。國家主管機構(gòu)需要就其管轄的每家公告機構(gòu)向MDCG和委員會提交年度監(jiān)管或評審計劃。

    再評估:自公告機構(gòu)被通告之日起3年后,以及其后每隔4年,成員國國家主管機構(gòu)要指定聯(lián)合評審小組,全面重新評審設(shè)立于該國境內(nèi)的公告機構(gòu),以確定其是否仍然符合法規(guī)的要求。

    技術(shù)評審:作為對公告機構(gòu)現(xiàn)行監(jiān)管的一部分,國家主管機構(gòu)應(yīng)評審適當(dāng)數(shù)量的制造商技術(shù)文件和性能評價的公告機構(gòu)評估報告,以驗證公告機構(gòu)根據(jù)制造商提供的信息所得出的結(jié)論。這些評審既包括現(xiàn)場評審,也包括現(xiàn)場外審核。該評審也應(yīng)成為對公告機構(gòu)進(jìn)行重新評估的組成部分。

    3.2 委任變更

    如果公告機構(gòu)發(fā)生可能影響其遵守法規(guī)所列要求的相關(guān)變化或進(jìn)行擴項,應(yīng)最遲在15天內(nèi)盡快向國家主管機構(gòu)通報。國家主管機構(gòu)應(yīng)通知委員會和其他成員國委任的任何后續(xù)相關(guān)變更,并在數(shù)據(jù)庫中發(fā)布修正通告。

    圖1. 評估流程圖

    如果公告機構(gòu)決定停止其符合性評估活動,其應(yīng)當(dāng)盡快告知國家主管機構(gòu)和相關(guān)制造商,并且在停止評估活動一年前擬定停止計劃。其資格證書在停止活動后九個月的期限內(nèi)暫時有效。

    如果國家主管機構(gòu)已經(jīng)確定公告機構(gòu)不再符合法規(guī)的要求,或其未能履行自身義務(wù),或沒有執(zhí)行必要的補救措施,主管機構(gòu)則應(yīng)暫停、限制、或全部或部分撤銷對該機構(gòu)的委任,這取決于未達(dá)要求或不履行義務(wù)的嚴(yán)重程度。一次暫停不得超過一年的期限,但可追加一次同樣期限的暫停。在公告機構(gòu)已停止活動的情況下,國家主管機構(gòu)應(yīng)撤銷對它的委任。并立即通知委員會和其他成員國任何暫停、限制或撤銷委任的情況,以及在最遲10天內(nèi)告知相關(guān)制造商。

    4.同行審查和國家主管機構(gòu)之間的經(jīng)驗交流

    法規(guī)要求,歐盟委員會應(yīng)提供經(jīng)驗交流機會,協(xié)調(diào)國家主管機構(gòu)之間的交流活動。國家主管機構(gòu)在自愿的基礎(chǔ)上,應(yīng)當(dāng)每3年參與一次同行評審,這些評審?fù)ǔ?yīng)在現(xiàn)場聯(lián)合評估期間進(jìn)行,并作為國家主管機構(gòu)監(jiān)測活動的一部分。委員會應(yīng)參加并為同行審查機制的實施提供支持。

    綜上,歐盟新法規(guī)對公告機構(gòu)的評估、委任及管理趨于更加嚴(yán)格,推行持續(xù)監(jiān)管,多方評估的全方位管理,注重歐盟成員國之間的交流與統(tǒng)一,通過不同層級的評估機構(gòu)及組織,解決公平性、客觀性的問題,將機構(gòu)間交流與日?,F(xiàn)場評估相結(jié)合,利于統(tǒng)一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),加強管理。其中持續(xù)監(jiān)管的理念、法規(guī)合規(guī)性審查與技術(shù)審查相結(jié)合的評估方式、不同機構(gòu)間交流的模式均有較好的借鑒意義。

    A Brief Introduction to the Management of the Notify Body in the New Regulations on Medical Devices of the European Union

    LV Yun-feng Center for Medical Device Evaluation.CFDA (Beijing 100044)

    1006-6586(2017)15-0001-03

    R197.39

    A

    2017-06-21

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