醫(yī)用康復(fù)器械分類管理探討分析和展望

【作者】張春青，王越，孫惠麗，母瑞紅，余新華，李靜莉

1 中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050 2 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津市，300384

醫(yī)用康復(fù)器械分類管理探討分析和展望

【作者】張春青1，王越1，孫惠麗2，母瑞紅1，余新華1，李靜莉1

1 中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050 2 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，天津市，300384

在解析醫(yī)用康復(fù)器械目錄結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)例分析醫(yī)療康復(fù)器械分類的綜合判定原則，并探討與分類相關(guān)的規(guī)范產(chǎn)品命名及標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)問(wèn)題，提出分類管理、屬性界定及規(guī)范命名的合理建議，旨在為推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革、提高科學(xué)監(jiān)管水平提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械；康復(fù)器械；分類管理；綜合判定

完善醫(yī)療器械分類管理是《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》[1]、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》[2]和新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[3]（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）的要求，整體性修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱“《分類目錄》”）是貫徹落實(shí)相關(guān)要求的具體體現(xiàn)之一。隨著“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要的發(fā)布，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，成為社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)之一。本文結(jié)合以上熱點(diǎn)問(wèn)題，在解析《分類目錄》中“醫(yī)用康復(fù)器械”子目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)例分析醫(yī)療康復(fù)器械分類的判定原則，并探討與分類相關(guān)的規(guī)范產(chǎn)品命名及標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)問(wèn)題，提出合理建議，以期為推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革、提高科學(xué)監(jiān)管水平、保障人民群眾用械安全、促進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供技術(shù)支持。

1 醫(yī)用康復(fù)器械的分類

本小節(jié)在簡(jiǎn)要介紹醫(yī)療器械分類管理概況、解析《分類目錄》中“醫(yī)用康復(fù)器械”子目錄基礎(chǔ)上，舉例分析相關(guān)產(chǎn)品的類別確定和屬性界定原則，并提出管理建議。

1.1 分類管理概況

2014年發(fā)布實(shí)施的新版《條例》對(duì)醫(yī)療器械分類提出了更加細(xì)化、嚴(yán)謹(jǐn)、明確的要求。一是明確國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)；二是明確評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等；三是明確規(guī)定在我國(guó)執(zhí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制[3]?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱“《分類規(guī)則》”）用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別[4]。分類規(guī)則和分類目錄并存，一旦分類目錄實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄?？梢姺诸惸夸浽谖覈?guó)分類中的重要基礎(chǔ)作用。

1.2 《分類目錄》中的醫(yī)用康復(fù)器械

1.2.1 醫(yī)用康復(fù)器械管理的歷史沿革

按照現(xiàn)行有效的《分類目錄》，醫(yī)用康復(fù)器械主要列在“6826物理治療及康復(fù)設(shè)備”中，有“理療康復(fù)儀器”“眼科康復(fù)治療儀器”，另外，“6846植入材料和人工器官”中的“助聽器”、“外掛式人工喉”[5]也應(yīng)屬于醫(yī)用康復(fù)器械范疇?，F(xiàn)行目錄是2002年發(fā)布實(shí)施，至今，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)10余年的高速發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，高新技術(shù)產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2002版目錄在一定程度上已不能適應(yīng)新形勢(shì)的要求。2014年頒布實(shí)施的新版《條例》對(duì)完善醫(yī)療器械分類管理提出了更高要求，為落實(shí)分類管理改革相關(guān)精神和解決現(xiàn)行《分類目錄》與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求不相適應(yīng)的矛盾，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年啟動(dòng)《分類目錄》全面修訂工作。為貫徹落實(shí)新版《條例》的有關(guān)規(guī)定，在論證新版《分類目錄》框架時(shí)，決定為“醫(yī)用康復(fù)器械”單獨(dú)設(shè)置子目錄。因2002版目錄中產(chǎn)品較少，新版《分類目錄》（修訂草案）經(jīng)新成立的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組審議通過(guò)，為更客觀真實(shí)地反映當(dāng)前醫(yī)用康復(fù)器械現(xiàn)狀，下面重點(diǎn)討論新修訂《分類目錄》（征求意見稿）[6]中的內(nèi)容，并與2002版目錄進(jìn)行對(duì)比分析。

1.2.2 征求意見稿中的醫(yī)用康復(fù)器械子目錄框架

在2016年9月公布的《分類目錄》（征求意見稿）[6]中，第19子目錄為“醫(yī)用康復(fù)器械”。子目錄有4個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，分別是認(rèn)知言語(yǔ)視聽障礙康復(fù)設(shè)備、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械和固定矯形器械，按照功能類別、作用部位、作用機(jī)理分為20個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，列舉100余個(gè)品名舉例。表1給出“19醫(yī)用康復(fù)器械”子目錄的框架信息，簡(jiǎn)化了《分類目錄》的部分內(nèi)容。

1.2.3 綜合判定原則確定產(chǎn)品管理類別

根據(jù)《分類規(guī)則》的有關(guān)條款，按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械管理類別分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素進(jìn)行綜合判定。從結(jié)合目錄來(lái)看，目錄中的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”即是對(duì)小類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、臨床預(yù)期目的等共性內(nèi)容的基本描述，綜合考慮這些因素確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，從而判定管理類別。

下面以醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中“固定矯形器械”來(lái)闡述綜合判定原則。目前對(duì)“矯形器”、“固定器”尚沒有專門定義，通過(guò)梳理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息，歸納分析產(chǎn)品的臨床預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式等因素，確定判定原則。主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的器械，或者聲稱通過(guò)矯形起到“治療”作用的器械，應(yīng)不低于第二類；用于對(duì)人體軀干、四肢等部位的外固定或支撐功能的器械，應(yīng)為第一類，劃歸“康復(fù)固定器具”。

表1 《醫(yī)用康復(fù)器械》子目錄框架簡(jiǎn)表Tab.1 Catalog prof i le of medical device for rehabilitation

1.2.4 邊緣產(chǎn)品管理屬性的確定

康復(fù)是一個(gè)涉及到多學(xué)科的概念，講到醫(yī)用康復(fù)時(shí)，還經(jīng)常提及相關(guān)的殘疾人康復(fù)。殘疾人功能代償性器具，稱為輔助器具?！稐l例》中醫(yī)療器械的定義中也有“功能補(bǔ)償”和“生理機(jī)構(gòu)或者生理過(guò)程的替代”的描述。綜合以上描述，輔助行走站立器械應(yīng)是邊緣產(chǎn)品。醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中 “02輔助行走站立器械”，列出的品名舉例有“輪式助行架、移位助行器、站立架”，其產(chǎn)品描述是“用于行動(dòng)障礙患者的輔助行走或站立，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練”。列入醫(yī)用康復(fù)器械的此大類產(chǎn)品，使用對(duì)象限于術(shù)后或者患有某類疾病造成行動(dòng)障礙患者。該類器械是患者在臨床醫(yī)學(xué)的康復(fù)階段使用的產(chǎn)品，使用時(shí)間較短。與此類器械相近的，是殘疾人使用的手杖類輔助器具，使用對(duì)象是臨床醫(yī)學(xué)的治療期結(jié)束后，具有永久性損傷或者功能缺失、行動(dòng)不便的殘疾人，一般為長(zhǎng)期使用或者說(shuō)是終生使用。依據(jù)預(yù)期使用對(duì)象和使用器械時(shí)臨床階段的不同及使用時(shí)間長(zhǎng)短來(lái)界定管理屬性的方法，對(duì)于界定其他邊緣產(chǎn)品的屬性具有一定的借鑒意義。

2 醫(yī)用康復(fù)器械的規(guī)范命名

由于我國(guó)開展醫(yī)療器械命名研究工作起步較晚，長(zhǎng)期以來(lái)沒有規(guī)范命名的統(tǒng)一原則，因此已上市醫(yī)療器械存在同名異物、同物異名的現(xiàn)象難以避免[7]。沒有規(guī)范名稱導(dǎo)致難以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確有效識(shí)別，進(jìn)而影響分類管理的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性[8]，一定程度上增加了醫(yī)療器械的監(jiān)管難度和使用不便。

從醫(yī)用康復(fù)器械中使用較為廣泛的矯形固定類器械看，由于歷史原因，現(xiàn)已經(jīng)上市具有“矯形”功能的產(chǎn)品和僅具有“固定、支撐”功能的產(chǎn)品沒有明確區(qū)分，很多被稱為“矯形器”的產(chǎn)品，實(shí)際只具有固定、支撐的功能，因此市場(chǎng)上此類產(chǎn)品與《分類目錄》中的“矯形器”類產(chǎn)品不是簡(jiǎn)單的對(duì)應(yīng)關(guān)系。規(guī)范此類產(chǎn)品名稱時(shí)，依照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱“《命名規(guī)則》”）第六條規(guī)定的內(nèi)容，我們對(duì)醫(yī)療器械具有相同或相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的中概括提煉出核心詞[9]。建議如下：“主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的器械”，其名稱的核心詞選用“矯形器”；“對(duì)人體軀干、四肢等部位的外固定或支撐功能的器械”，其名稱的核心詞選用“固定器”或“支具”。考慮到外部用矯形固定器械的實(shí)際使用情況，主要是增加了與使用部位相關(guān)的關(guān)鍵詞，列舉出“上肢矯形器”“脊柱矯形器”“上肢固定器”“髖關(guān)節(jié)固定支具”等品名舉例。通過(guò)在目錄中列舉符合《命名規(guī)則》的規(guī)范性、代表性的品名舉例，在一定程度上可以發(fā)揮引導(dǎo)和規(guī)范產(chǎn)品名稱的積極作用。

3 醫(yī)用康復(fù)器械的標(biāo)準(zhǔn)情況

《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，研制新產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品，進(jìn)行技術(shù)改造，應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求[10]。從標(biāo)準(zhǔn)化的角度看，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)事項(xiàng)在一定范圍內(nèi)的統(tǒng)一規(guī)定，當(dāng)某項(xiàng)技術(shù)進(jìn)步令規(guī)?；a(chǎn)成為可能時(shí)，才有可能出現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)，可以理解為是產(chǎn)品技術(shù)成熟的一種體現(xiàn)。按照食品藥品監(jiān)管總局“十三五”醫(yī)療器械分類管理改革設(shè)想，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，降低部分技術(shù)成熟、安全可控的醫(yī)療器械的管理類別，是改革的重點(diǎn)內(nèi)容之一[11]。綜上可見，醫(yī)用康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)估產(chǎn)品成熟的重要指標(biāo)之一，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是做好分類的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)性工作。

為科學(xué)監(jiān)管和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理部門組織制定了YY/T 0508《外固定支架專用要求》、YY 0900 《減重步行訓(xùn)練臺(tái)》、YY/T 0997 《肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備》等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。由于歷史原因，“輪椅車”“矯形器”“助聽器”等產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是其他行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)制修訂。不同部門編制的標(biāo)準(zhǔn)在用詞、技術(shù)指標(biāo)的選取等方面，難免有不一致之處，一定程度上導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品分類意見的分歧。隨著技術(shù)水平的不斷提高，新型醫(yī)用康復(fù)器械的不斷涌現(xiàn)，機(jī)械和電氣結(jié)構(gòu)日趨復(fù)雜，為使技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在綜合評(píng)估醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制中發(fā)揮積極作用，更好地為產(chǎn)品分類提供技術(shù)支撐，應(yīng)加快對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究和轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)不同主管部門在制修訂標(biāo)準(zhǔn)上的協(xié)調(diào)溝通，逐步完善醫(yī)用康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

4 總結(jié)和展望

通過(guò)研究分析醫(yī)療器械管理類別確定和屬性界定相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合《命名規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定，舉例分析醫(yī)用康復(fù)器械子目錄中產(chǎn)品類別，舉例品名選取方法。建議進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別劃分和屬性界定時(shí)，除綜合考慮產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素外，應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械使用對(duì)象、使用的臨床階段、使用時(shí)間長(zhǎng)短等因素，并適當(dāng)考慮規(guī)范化命名。隨著技術(shù)水平的不斷提高，新型醫(yī)用康復(fù)器械的不斷涌現(xiàn)，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的發(fā)展后，醫(yī)用康復(fù)器械相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和分類目錄等相關(guān)規(guī)范性文件都會(huì)表現(xiàn)出一定的滯后性。為更好地發(fā)揮支撐作用，應(yīng)增強(qiáng)技術(shù)力量，加快對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究和轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性，逐步完善醫(yī)用康復(fù)器械標(biāo)準(zhǔn)體系，借鑒國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)和管理模式[12]，緊密跟蹤產(chǎn)業(yè)發(fā)展，逐步推進(jìn)分類目錄的動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制。

[1] 國(guó)務(wù)院. 國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào), 國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見[EB/OL]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-08/18/content_10101.htm.

[2] 國(guó)務(wù)院. 國(guó)發(fā)〔2017〕12 號(hào),“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃[EB/OL]. http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm.

[3] 國(guó)務(wù)院. 國(guó)務(wù)院令第650號(hào), 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[EB/OL].http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào), 醫(yī)療器械分類規(guī)則[EB/OL], http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html.

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào), 醫(yī)療器械分類目錄[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9891.html.

[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/164969.html.

[7] 楊婉娟, 鄭建, 李軍, 等. 全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(GMDN)適用性研究初探[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2015, 39(5): 349-352.

[8] 王曉雪.分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的基礎(chǔ)[N]. 中國(guó)醫(yī)藥報(bào).

[9] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào), 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html.

[10] 全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì). 中華人民共和國(guó)主席令第11號(hào),中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法[EB/OL]. http://www.npc.gov.cn/wxzl/gongbao/1988-12/29/content_1481259.htm.

[11]王曉雪. 科學(xué)分類 動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià) 淺談“十三五”醫(yī)療器械分類管理改革設(shè)想[N]. 中國(guó)醫(yī)藥報(bào).

[12] 周良彬, 伍倚明, 李偉松, 等. 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理思路和規(guī)則的對(duì)比分析[J]. 2016, 22(7):26-31.

Analysis and Prospect of Classif i cation Management of Medical Device for Rehabilitation

【W(wǎng)riters】ZHANG Chunqing1, WANG Yue1, SUN Huili2, MU Ruihong1, YU Xinhua1, LI Jingli1
1 National Institute for Food Drug Control, Beijing, 100050 2 Tianjin Medical Device Quality Supervision and Inspection Center, Tianjin, 300384

Based on analyzing the classi fi cation catalog of medical device for rehabilitation, combined with the example，this paper discusses the principle of judgment of the classi fi cation of medical device for rehabilitation, and the naming and technical standards related to classi fi cation, puts forward the suggestions of classi fi cation management，attributes definition, and the naming, in order to provide support for promoting the reform of medical device classification management, and improving the level of scienti fi c supervision.

medical device, rehabilitation, classi fi cation management, comprehensive judgement

TH77

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.05.014

1671-7104(2017)05-0365-04

2017-05-31

張春青，E-mail: zhangchunq@nifdc.org.cn

李靜莉，E-mail: jingli1996@sina.com