中藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量檔案工作的實(shí)踐與思考

朱海嬪

摘 要 本文主要闡述了企業(yè)在質(zhì)量管理過(guò)程中，檔案部門(mén)主動(dòng)參與企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理的每個(gè)重要環(huán)節(jié)，運(yùn)用檔案管理，對(duì)中藥企業(yè)質(zhì)量檔案的組成、收集、分類(lèi)、整理等有針對(duì)性地制定歸檔方案，確保企業(yè)質(zhì)量檔案的可追溯性，使質(zhì)量檔案實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。

關(guān)鍵詞 質(zhì)量檔案 歸檔范圍 歸檔方案

中圖分類(lèi)號(hào)：F402.2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2017）17-0056-03

Practice and thought for operational quality archive in traditional Chinese medicine enterprises

ZHU Haipin

（Shanghai Traditional Chinese Medicine Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China）

ABSTRACT This paper mainly expounds every important aspect of operational quality management of enterprises participated in by archive department， and formulation of some pertinent archive plans based on the composition， collection， classification and integration of quality archive in traditional Chinese medicine enterprises， so as to ensure that quality archive can be traceable and be made to be realize the desired goal.

KEy WORDS quality archive； archive range； archive plan

大型中藥企業(yè)業(yè)務(wù)涵蓋了整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)鏈，涉及中藥材和飲片、中藥保健品、中成藥制造和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)，擁有完整的產(chǎn)業(yè)鏈及符合國(guó)家GAP、 GMP、 GSP等質(zhì)量保證體系。雖然中藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式與其他藥品存在不同，藥品質(zhì)量管理重點(diǎn)也有一定的差異，但是均需要建立質(zhì)量檔案，均需要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)實(shí)行內(nèi)嵌式管理。因此，對(duì)于中藥企業(yè)而言，要嚴(yán)格藥品質(zhì)量管理，相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理及檔案也就成為企業(yè)檔案管理工作中不可或缺的內(nèi)容。

1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案的起源

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）自2000年7月1日起施行。在2004年年底前分為3個(gè)階段加以實(shí)施。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證，逾期及認(rèn)證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營(yíng)資格。

在GSP執(zhí)行過(guò)程中，為了加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中掛靠、轉(zhuǎn)票、非法儲(chǔ)存藥品等現(xiàn)象的管理，進(jìn)一步適應(yīng)不斷發(fā)展的監(jiān)管形勢(shì)，于2013年、2015年、2016年藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行了修訂。

GSP是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人民用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》而制定，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。是在中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)必須遵守的基本準(zhǔn)則，任何從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須通過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)組織的GSP認(rèn)證，方可從事藥品經(jīng)營(yíng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)為了保證藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的GSP符合性，在企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證的2年內(nèi)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行GSP跟蹤檢查，且每年組織對(duì)企業(yè)的GSP專(zhuān)項(xiàng)檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重問(wèn)題則會(huì)收回該企業(yè)的GSP認(rèn)證證書(shū)。同時(shí)，每年各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)還將對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種進(jìn)行市場(chǎng)抽樣，有省市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的年度監(jiān)督性抽樣、專(zhuān)項(xiàng)抽樣、評(píng)價(jià)性抽樣以及國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)組織的專(zhuān)項(xiàng)抽樣等。

GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)各項(xiàng)活動(dòng)均會(huì)產(chǎn)生記錄，藥品質(zhì)量檔案則是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所產(chǎn)生記錄的匯總，是保證藥品質(zhì)量可追溯的必要手段。當(dāng)年形成的檔案由產(chǎn)生部門(mén)自行保管，次年一季度內(nèi)移交檔案室歸檔。

2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案的組成

為了確保規(guī)范經(jīng)營(yíng)，在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中建立質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)管控藥品進(jìn)銷(xiāo)存各環(huán)節(jié)。質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供貨單位（營(yíng)業(yè)執(zhí)照的起止日期；許可證許可范圍、起止日期；GSP/ GMP認(rèn)證范圍、起止日期；質(zhì)量協(xié)議起止日期；業(yè)務(wù)人員授權(quán)范圍、起止日期；身份證起止日期等）、經(jīng)營(yíng)品種（藥品批準(zhǔn)證明文件起止日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起止日期等）、銷(xiāo)售客戶(hù)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照的起止日期；許可證許可范圍、起止日期；GSP/ GMP認(rèn)證范圍、起止日期；業(yè)務(wù)人員授權(quán)范圍、起止日期；身份證起止日期等），在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷(xiāo)售和退貨等操作環(huán)節(jié)均需通過(guò)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的校驗(yàn)方可保存相關(guān)單據(jù)，當(dāng)出現(xiàn)資質(zhì)過(guò)期、超經(jīng)營(yíng)范圍等情況時(shí)相關(guān)單據(jù)無(wú)法通過(guò)校驗(yàn)，則不可進(jìn)行相關(guān)操作。平時(shí)做好數(shù)據(jù)庫(kù)備份，每年進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)備份拷貝，由檔案室保存管理。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系檔案包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)包括藥品的采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核和運(yùn)輸?shù)龋饕亍?各環(huán)節(jié)在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中均會(huì)產(chǎn)生相關(guān)的記錄與憑證，如：人員部分有人員培訓(xùn)檔案（包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、講義、簽到、試卷、匯總等），體檢檔案（包括年度體檢計(jì)劃，相關(guān)人員體檢表、體檢情況匯總等）；設(shè)施設(shè)備也有其檔案，記錄了設(shè)備的購(gòu)置、維護(hù)、修理、驗(yàn)證和校驗(yàn)等情況，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中還會(huì)有采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、銷(xiāo)售記錄、復(fù)核記錄和運(yùn)輸記錄等。endprint

3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案的分類(lèi)

GSP管理檔案按其來(lái)源來(lái)說(shuō)一般分為兩部分——外部數(shù)據(jù)與內(nèi)部數(shù)據(jù)（表1）。它既反映了GSP管理的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性，又反映了企業(yè)質(zhì)量管理的軌跡。GSP質(zhì)量檔案使中藥經(jīng)營(yíng)管理更規(guī)范化、合理化、科學(xué)化，這些檔案的形成，為藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查和指導(dǎo)提供了依據(jù)，也為經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品建立了“戶(hù)口”。

4 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案的特殊性

實(shí)行GSP管理的根本目的是為了保證藥品質(zhì)量、確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性、實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)控制企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性，因此，管理的特殊性使文書(shū)檔案的形成及管理具有其特殊性。

GSP管理的特殊性使之文書(shū)檔案的形成有其獨(dú)特方式：

1）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的控制均基于質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管控均通過(guò)這些基礎(chǔ)檔案，采用一定的控制原則來(lái)予以實(shí)現(xiàn)，所有的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售和出庫(kù)均需符合基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的設(shè)定及控制管理原則，其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理中具有舉足輕重的地位，檔案的準(zhǔn)確與否決定了企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的符合性。因此，電子檔案的產(chǎn)生、維護(hù)和使用均實(shí)現(xiàn)權(quán)限管理。如何保證其準(zhǔn)確性、及時(shí)性是檔案管理的重點(diǎn)，企業(yè)采取專(zhuān)人錄入、專(zhuān)人審核的形式進(jìn)行管理，未經(jīng)授權(quán)人員只有查詢(xún)、使用的權(quán)限，沒(méi)有修改變更的權(quán)限。

2）企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)自動(dòng)記錄，大量的質(zhì)量檔案是一個(gè)動(dòng)態(tài)的電子數(shù)據(jù)，其管理與紙質(zhì)檔案存在差異，檔案部門(mén)要及時(shí)跟蹤完善檔案，使其保持一致性。 電子數(shù)據(jù)檔案的可靠性、安全性以及數(shù)據(jù)按要求進(jìn)行日備份是需要特別注意的問(wèn)題。

GSP 規(guī)定相關(guān)的檔案記錄均需要保存5年以上，檔案記錄的銷(xiāo)毀也需要根據(jù)質(zhì)量管理制度中文件管理的規(guī)定執(zhí)行。

質(zhì)量檔案如實(shí)地記錄了企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況，為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可追溯性提供必要的保障，進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系，起到了檔案的憑證作用。由此可見(jiàn)，GSP管理檔案來(lái)源具有高層次性、首創(chuàng)性、專(zhuān)業(yè)科學(xué)性。

5 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案的作用

1）確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性，要求產(chǎn)品、票據(jù)、物流的一致性。

2）保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量投訴和問(wèn)題，便于快速查找原因，及時(shí)處理解決。

3）促進(jìn)企業(yè)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展，保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、提升企業(yè)綜合效益。促進(jìn)企業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)體系綜合化、國(guó)際化、現(xiàn)代化方向發(fā)展。

4）在增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力等方面發(fā)揮著非常重要的憑證作用。因此，GSP質(zhì)量檔案是企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的重要記憶工程，為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量檔案的推廣提供了有益的借鑒。

5）GSP質(zhì)量檔案是檔案工作主動(dòng)地為企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)服務(wù)，也是企業(yè)藥品質(zhì)量通過(guò)GSP檢查、驗(yàn)收的重要保障。通過(guò)建立質(zhì)量檔案，使企業(yè)每年的GSP驗(yàn)收檢查都能順利通過(guò)。

6 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理檔案的籌建

檔案利用是根本、是目的。而檔案收集工作是檔案的基礎(chǔ)，也是檔案的第一環(huán)節(jié)，是檔案開(kāi)展利用工作的基礎(chǔ)。雖然我們?cè)陂_(kāi)展GSP工作時(shí)已經(jīng)形成預(yù)立卷，由于這項(xiàng)工作是新興工作，為了優(yōu)化和豐富檔案室藏，積極推行入室標(biāo)準(zhǔn)化，避免重復(fù)立卷和防止遺漏文件，通過(guò)深入各單位調(diào)查了解后，指導(dǎo)、協(xié)助質(zhì)量部門(mén)和人事、銷(xiāo)售、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)和財(cái)務(wù)等相關(guān)部門(mén)，初步劃分立卷范圍。經(jīng)過(guò)實(shí)踐對(duì)不合理的部分進(jìn)行了調(diào)研和適當(dāng)調(diào)整，最終劃定較為合理的歸檔范圍。如收發(fā)文件進(jìn)入OA系統(tǒng)處理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中記錄的檔案由職能部門(mén)做好當(dāng)年預(yù)立卷，第二年一季度內(nèi)移交檔案室保管。GSP檔案作為專(zhuān)題檔案，單獨(dú)存放，保持檔案內(nèi)容的連續(xù)性和穩(wěn)定性，不受偶然因素和短期行為的影響，在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不隨意改變，類(lèi)目排列、檔號(hào)結(jié)構(gòu)的確定，嚴(yán)格按照分類(lèi)原則執(zhí)行。

籌建的具體要求根據(jù)《中華人民共和國(guó)檔案法》、《上海市檔案條例》、《上海市檔案保護(hù)技術(shù)工作規(guī)范》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，同時(shí)結(jié)合實(shí)際，從管理體制與職責(zé)、歸檔辦法、檔案文件的編制要求；檔案的管理和利用；檔案的鑒定和銷(xiāo)毀；檔案的分類(lèi)編號(hào)；檔案的接收登記；檔案借閱審批和登記利用等方面，制定一系列檔案規(guī)章制度，做到定期檢查清點(diǎn)，始終對(duì)檔案室藏做到心中有數(shù)。

7 對(duì)質(zhì)量管理檔案工作的進(jìn)一步思考

1）GSP質(zhì)量檔案是按照產(chǎn)品分類(lèi)的，每個(gè)產(chǎn)品1個(gè)“戶(hù)口”，相關(guān)的產(chǎn)品信息每年都要更新，檔案資料要及時(shí)補(bǔ)充，因此，職能部門(mén)與檔案管理人員要及時(shí)溝通，確保 案卷內(nèi)容與實(shí)際同步。

2）加強(qiáng)檔案管理理論學(xué)習(xí)，加強(qiáng)檔案工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，掌握檔案發(fā)展的一般規(guī)律，反之通過(guò)實(shí)踐再不斷豐富和提高檔案管理的理論水平。

3）檔案服務(wù)工作變革重構(gòu)服務(wù)內(nèi)容，全媒體時(shí)代的檔案服務(wù)，讓檔案的服務(wù)工作與新媒體共舞，傳統(tǒng)與現(xiàn)代手段并存，注重“四屏?xí)r代”對(duì)檔案服務(wù)的要求，要根據(jù)用戶(hù)特征、習(xí)慣來(lái)組織、提供檔案服務(wù)，從滿(mǎn)足用戶(hù)需求到創(chuàng)造用戶(hù)需求，要以用戶(hù)價(jià)值創(chuàng)造為中心。

8 結(jié)語(yǔ)

實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量檔案的管理，需要檔案管理人員深入到企業(yè)GSP質(zhì)量管理的全過(guò)程，跟蹤好每個(gè)環(huán)節(jié)的資料收集和整理，為企業(yè)通過(guò)GSP驗(yàn)收提供高品質(zhì)、高效能的服務(wù)；同時(shí)，質(zhì)量檔案進(jìn)入檔案室后，要充分發(fā)揮檔案專(zhuān)業(yè)管理功能，用最短的時(shí)間將質(zhì)量檔案按照其管理的特殊性，制定檔案的編制要求，進(jìn)行制度化管理，充分發(fā)揮檔案的憑證作用。將全新的檔案管理模式運(yùn)用到GSP質(zhì)量檔案管理工作中，使檔案為企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益服務(wù)。endprint