3種品牌便攜式血糖儀與全自動生化儀血糖檢測的比對分析

朱樂攀 彭玉鳳 李曉麗 夏川 顏復生

論 著

3種品牌便攜式血糖儀與全自動生化儀血糖檢測的比對分析

朱樂攀 彭玉鳳 李曉麗 夏川 顏復生

目的比較3種品牌便攜式血糖儀（拜耳拜安康、強生NOVA、雅培至新）與全自動大型生化儀檢測血糖結果的精密度及準確度差異。方法制備2.64～25.37 mmol/L范圍內的6份不同水平血糖濃度標本，分別在3種品牌血糖儀和西門子2400型生化儀上平行檢測3次。計算并比較生化儀和血糖儀檢測結果的精密度；以生化儀3次結果的均值作為靶值，計算并比較3種不同品牌血糖儀檢測結果的準確度；并分析3種品牌血糖儀與生化儀檢測結果的差異。結果生化儀的精密度比3種品牌血糖儀平均精密度都高。與生化儀結果相比，3種品牌血糖儀檢測低濃度和中等濃度標本結果的偏倚較小，檢測≥6.60 mmol/L濃度標本的結果偏倚均為負值，且隨濃度的增加負偏倚不斷增大。3種品牌血糖儀檢測17.20 mmol/L和25.37 mmol/L濃度標本的結果均比生化分析儀檢測結果低，差異均有統計學意義（均P＜0.05）。結論3種品牌血糖儀對低濃度及中等濃度標本檢測結果比較可靠，而對高濃度標本檢測結果的精密度和準確度較差。

血糖儀； 生化儀； 血糖； 比對實驗

即時檢驗是醫(yī)護工作者在醫(yī)療現場應用小型的、便攜式、可以即時獲得檢驗結果的儀器進行檢測，或者是在醫(yī)院診室之外的任意場所實施的多種檢測項目的臨床檢查［1］。利用便攜式血糖檢測儀對患者進行血糖監(jiān)測是目前臨床最常見的即時檢驗。按照《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求［2］，最長6個月時間需做一次血糖儀與生化儀檢測血糖的比對實驗，以便監(jiān)測血糖儀檢測結果的質量。本研究利用我院2017年1月比對的原始結果，分析比較3種品牌血糖儀和生化儀檢測結果精密度，以及比較3種品牌血糖儀檢測結果準確度的差異，結果報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 血糖儀及測試條 拜耳拜安康CONTOUR TS血糖儀（以下簡稱拜耳拜安康），測試條批號DN6BM3E01A；強生Nova StatStrip Xpress血糖儀（以下簡稱強生NOVA），測試條批號0314213289；雅培輔理善越佳型至新醫(yī)院用血糖儀（以下簡稱雅培至新），測試條批號4500167460。

1.1.2 生化儀及試劑 西門子ADVIA 2400全自動生化分析儀，衛(wèi)生部臨檢中心、湖南省臨檢中心室間質量評估結果成績滿意；每天檢測室內質量控制品，且室內質控結果良好。生化儀兩個水平質控品為RANDOX 1011UN、RANDOX 765UE。葡萄糖氧化酶法試劑為上海科華生物工程有限公司生產。

1.1.3 標本 實驗用肝素抗凝靜脈血來自同一健康男性獻血者，獻血者實驗前一周正常飲食、不服用任何藥物。血液標本無脂血、溶血、黃疸，血細胞比容為48.0%。采用室溫（18 ℃）靜置過夜，獲得低值血糖標本；高值標本采用添加注射高滲（50%）葡萄糖溶液的辦法獲得。比對6份標本（目標是調制成2.5、3.9、6.1、11.0、17.0、25.0 mmol/L的血糖標本），血糖濃度生化儀的實測結果為2.64、3.54、6.60、10.58、17.20、25.37 mmol/L。

1.2 方法

1.2.1 血糖比對的操作 比對前充分混勻標本，每份標本分裝2 mL用于生化儀測定，剩余部分分裝用于3個不同品牌血糖儀的比對試驗。每份標本于血糖儀上平行3次檢測，所有測定需在比對開始后1 h內完成。血糖儀比對進行到一半時，將分裝的2 mL血液用3 000 r/min的速度離心10 min后上生化儀檢測，每份標本平行檢測3次，取均值作為血糖儀比對的靶值。

1.2.2 血糖儀準確度合格的判斷：根據《規(guī)范》的要求，血糖儀檢測均值與生化儀檢測均值的結果間誤差應當滿足條件：① 當血糖濃度＜4.2 mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83 mmol/L的范圍內；② 當血糖濃度≥4.2 mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內。

1.2.3 血糖儀批內精密度合格的判斷：根據《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規(guī)范中國專家共識》［3］的要求：① 血糖濃度＜5.5 mmol/L 時標準差（standard deviation，SD）不得超過0.42 mmol/L；② 血糖濃度≥5.5 mmol/L時變異系數（coefficient of variation，CV）不得超過7.5%。

1.3 數據處理 所有數據均采用EXCEL 2003軟件進行均值、標準差、變異系數（CV）、平均偏倚計算，成對資料t檢驗處理。

2 結果

2.1 3種品牌血糖儀與生化儀血糖檢測結果比較

比較3種品牌血糖儀與生化儀檢測血糖的均值顯示，在＞17 mmol/L的高血糖濃度情況下，3種品牌血糖儀檢測結果與生化儀檢測結果比較差異均有統計學差異，結果見表1。3種品牌血糖儀檢測高值標本（血糖濃度為17.20 mmol/L和25.37 mmol/L）的結果均比生化分析儀低，且差異具有統計學意義（均P＜0.05）；拜耳拜安康血糖儀檢測低值標本（血糖濃度為2.64 mmol/L）的結果比生化儀高，差異有統計學意義（P＜0.05）；雅培至新血糖儀檢測血糖濃度為6.60 mmol/L和10.58 mmol/L的結果比生化儀低，差異均有統計學意義（均P＜0.05）；血糖儀其余檢測結果與生化儀比較差異無統計學意義（均P＞0.05）。

表1 3種品牌血糖儀和生化儀血糖檢測結果比較

表2 生化儀及3種品牌血糖儀檢測6份標本結果的精密度比較

2.2 批內精密度 統計生化儀及3種品牌血糖儀檢測結果的批內精密度，用CV值表示，結果見表2。由表2可知，各品牌血糖儀和生化分析儀檢測中等濃度標本時的精密度均較高，檢測低濃度和高濃度標本時精密度則相對較差。生化儀的精密度比3種品牌血糖儀平均精密度都高。3種品牌血糖儀中，雅培至新檢測高濃度標本結果精密度相對較高；而拜耳拜安康檢測結果精密度整體較高；強生NOVA檢測結果精密度整體較差。

2.3 血糖儀準確度 取生化儀3次檢測結果的平均值作為靶值，分析對比3種品牌血糖儀檢測結果的準確度，用平均偏倚表示，結果見表3。由表3可知，與生化儀相比，3種品牌血糖儀檢測低濃度和中等濃度標本時的結果偏倚較小。3種品牌血糖儀檢測≥6.60 mmol/L標本的結果偏倚均為負值，且隨濃度的增加負偏倚不斷增大。3種品牌血糖儀中雅培至新的結果偏倚相對較大。

表3 3種品牌血糖儀與生化儀檢測結果的平均偏倚比較

2.4 比對通過情況 根據前述準確度和精密度判斷標準，參與比對的3種品牌血糖儀比對通過情況見表4。

表4 3種品牌血糖儀準確度和精密度比對通過情況

3 討論

由以上研究分析可知，全自動生化分析儀的檢測精密度比血糖儀高，且CV值明顯比血糖儀小，這就確定了生化儀測血糖在糖尿病診斷中的地位。從統計學角度來講，因抽樣的隨機性，血糖儀3次檢測結果計算的精密度比《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規(guī)范中國專家共識》要求20次檢測結果計算的精密度有可能要大。比對實驗中出現了部分強生NOVA儀器無法通過精密度的要求，可能是抽樣誤差引起精密度偏大的原因，但也部分說明強生NOVA儀器精密度相對較差。

從準確度來看，血糖儀檢測中等濃度和低濃度標本的結果與生化儀相比較偏倚較小。3種品牌血糖儀檢測≥6.60 mmol/L標本的結果偏倚均為負值，且濃度越高負偏倚越大，特別是血糖濃度為17.20 mmol/L和25.37 mmol/L的兩個標本，偏倚全部高于ISO15189生化儀儀器間比對要求的偏倚上限5.0%［4］。由實驗結果不難看出，3種品牌血糖儀低濃度及中等濃度標本檢測結果相對可靠；而高濃度標本檢測結果準確度則相對較差，有待進一步提高準確度。

便捷式血糖儀具有快速、便捷、采血量少等優(yōu)點［5］，但因精密度、準確度不高，在臨床中適合床旁監(jiān)測而不作為臨床診斷的指標。相反大型全自動生化儀具有精密度、準確度高的優(yōu)點，適合臨床診斷，但因回報時間長、采血量大，作為臨床監(jiān)測則時效性不強［6-7］。

根據《規(guī)范》的要求，3種品牌準確度通過率都為100%，然而從統計學結果看，半數（9/18）血糖儀均值與生化儀均值存在統計學差異。因此，相關部門在制定規(guī)范時可以對準確度的要求適當提高，即減小準確度比對通過的范圍，并促使廠家升級檢測方法，使床旁血糖檢測得到更準確的結果。

我們在實際比對工作中發(fā)現《規(guī)范》的可操作性不強。一臺血糖儀的比對需要50份標本，樣本量過大；且醫(yī)院絕大多數臨床科室都在使用血糖儀，部分臨床科室還有多臺（如內分泌科），一個三甲醫(yī)院的血糖儀數量至少幾十臺，嚴格按《規(guī)范》操作，工作量極大，無法實施。假如一種品牌抽取一臺血糖儀做比對，而其他儀器利用日常質控與參與比對的血糖儀進行比對評估的話，又進一步延長了比對鏈，引入了更多的不確定性。希望國家有關部門制定可行性好、便于基層醫(yī)院操作、且能便捷監(jiān)管全院所有在用血糖儀的比對方案。

目前我院在參考《規(guī)范》要求的基礎上制定的簡易比對方案操作簡單，工作量不大，能覆蓋全院所有血糖儀，該方案值得推廣。

我院通過血糖儀的比對工作促進了血糖儀的升級換代。比如之前雅培公司在我院的機型是“安妥超越”，因比對通過的儀器比例不高，為通過比對實驗，經銷商用“雅培越佳”型替換了“安妥超越”，完成了儀器的升級換代。此外，強生公司的“穩(wěn)毫倍優(yōu)”也升級為“強生NOVA”。升級后的血糖儀準確性和精密度較之前都有很大提高。

每次比對后我院責令經銷商發(fā)放通過比對的血糖儀給各臨床科室使用，撤走半年未比對和比對不合格的血糖儀；通過醫(yī)院內部網絡系統把所有比對合格血糖儀序列號發(fā)放給各科室護士長，要求各科室核實血糖儀是否通過比對；且物資設備科定期到臨床科室檢查血糖儀是否半年內做過比對且比對合格。采取一定的監(jiān)管措施，保證臨床科室在用的血糖儀檢測結果質量。建議醫(yī)院組建床旁檢測管理小組，且該管理小組需要有具備臨床檢驗質量控制理論知識的檢驗人員參與并負責相關的質量管理［8-9］。相對其他專業(yè)醫(yī)務人員，檢驗人員更熟悉檢驗質量控制，且檢驗人員可為臨床床旁檢測提供后續(xù)服務，比如：床旁血糖檢測操作培訓，室內質控的檢測培訓，制作并發(fā)放血糖儀標準操作程序（SOP）文件，儀器維護保養(yǎng)指導，常見問題處理等。

基于以上結果和經驗，我們認為3種品牌血糖儀對低濃度及中等濃度標本的檢測結果相對可靠，而高濃度標本檢測結果的精密度、準確度則相對較差。同時我們希望國家有關部門制定切實可行、操作簡便且能便捷監(jiān)管全院所有在用血糖儀的比對方案。希望各品牌血糖儀公司研發(fā)和生產準確度好、精密度高、與大型生化儀比對一致性好的血糖儀。希望各醫(yī)院組建床旁檢測管理小組，制定床旁檢測必要的監(jiān)管措施，提高床旁血糖檢測質量，從而對糖尿病的預防和治療起到積極的指導作用。

1 廖遠泉.日本“POCT”在臨床診斷和治療中的意義［J］.實用檢驗醫(yī)師雜志，2017，9（1）：56-58.

2 衛(wèi)生部辦公廳.醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）［EB/OL］. （2011-01-10） ［2017-07-12］. http://www.nhfpc.gov.cn/mohyzs/s3586/201101/50308.shtml.

3 中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床檢驗中心.便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規(guī)范中國專家共識［J］.中華醫(yī)學雜志，2016，96（36）：2864-2867.

4 中國合格評定國家認可委員會. CNAS-CL38 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明［S］.北京:中國合格評定國家認可委員會，2012.

5 王蕾.快速血糖儀和全自動生化儀在臨床血糖檢驗中應用的價值差異［J］.中外醫(yī)學研究，2017，15（3）：57-58.

6 王曙光.便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖監(jiān)測的準確性比較分析［J］.世界最新醫(yī)學信息文摘，2016，16（20）：289-290.

7 胡淑光.快速血糖儀與常規(guī)生化儀在臨床血糖檢驗中的應用［J］.醫(yī)療裝備，2017，30（4）：38-39.

8 周玉寶，劉芳，武易，等. POCT檢測現狀與質量管理［J］.國際檢驗醫(yī)學雜志，2014，35（21）：3003.

9 黃鈺君，伍紹國，劉海英，等.淺談建立血糖、血氣床旁檢驗質量管理體系的體會［J］.國際檢驗醫(yī)學雜志，2014，35（23）：3293-3294，3296.

Comparison experiment analysis of 3 brands' portable glucosemeter and automatic biochemical analyzer in blood glucose detection

Zhu Lepan, Peng Yufeng, Li Xiaoli, Xia Chuan, Yan Fusheng
Clinical Laboratory Medicine Center, Chenzhou NO.1 People's Hospital, Chenzhou 423000, Hunan, China.

ObjectiveTo compare the precision and accuracy between 3 brands' portable glucosemeter(Bayer Contour TS, Johnson Nova StatStrip Xpress, Abbott FreeStyle Optium Neo H) and automatic biochemical analyzer in blood glucose detection.MethodsSix different levels (2.64-25.37 mmol/L) of blood glucose specimen were prepared, than the specimens were detected 3 times in parallel by 3 brands' portable glucosemeter and automatic biochemical analyzer (SIEMENS 2400). Precision of 3 brands' portable glucosemeter and biochemical analyzer was calculated and compared. The mean values of biochemical analyzer were used as the target values,then accuracy of 3 brands' portable glucosemeter was calculated and compared. And the differences between 3 brands' portable glucosemeter and biochemical analyzer were analyzed.ResultsThe precision of biochemical analyzer was higher than the average precision of 3 brands' portable glucosemeter. Compared with the results of biochemical analyzer, the biases of 3 brands' portable glucosemeter detecting low and middle levels specimen were small, the biases of 3 brands' portable glucosemeter detecting specimens were higher than 6.60 mmol/L were negative, and the negative bias increased with the increase of the blood glucose concentration. The results of 3 brands' portable glucosemeter detecting 17.20 mmol/L and 25.37 mmol/L specimens were lower than the biochemical analyzer, there were significant differences (P ＜ 0.05).ConclusionThe results of 3 brands' portable glucosemeter are reliable for low and middle levels specimen, but poor in accuracy and precision for high levels specimen.

Glucometer; Biochemistry meter; Blood glucose; Comparison experiment

2017-07-03）

（本文編輯：楊程伍 李銀平）

湖南省郴州市科技計劃項目（CZ2015012）；湖南省郴州市第一人民醫(yī)院科研項目（N2015-010）

423000 湖南郴州，湖南省郴州市第一人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學中心

朱樂攀，Email：215405677@qq.com

10.3969/j.issn.1674-7151.2017.03.004

Corresponding author: Zhu Lepan, Email: 215405677@qq.com