基于HIS的哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)的研究與應(yīng)用

舒婷，陳文戈，侯永芳，陳冠全，周克雄，張業(yè)象

（1.廣東工業(yè)大學(xué)機電工程學(xué)院，廣州510090；2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心，北京 100045；3.廣州市品毅信息科技有限公司，廣州 510095；4.廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，廣州 510080）

基于HIS的哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)的研究與應(yīng)用

舒婷1＊，陳文戈1#，侯永芳2，陳冠全3，周克雄3，張業(yè)象4

（1.廣東工業(yè)大學(xué)機電工程學(xué)院，廣州510090；2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心，北京 100045；3.廣州市品毅信息科技有限公司，廣州 510095；4.廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，廣州 510080）

目的：介紹哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)的研究與應(yīng)用情況，為我國醫(yī)院藥物警戒工作的開展提供技術(shù)參考。方法：構(gòu)建一套基于醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，并介紹其結(jié)構(gòu)和功能，分析其應(yīng)用效果。結(jié)果：依托醫(yī)院業(yè)務(wù)信息管理平臺、數(shù)據(jù)中心建立的哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，主要功能有藥品數(shù)據(jù)規(guī)整、藥品不良反應(yīng)（ADR）輔助上報、主動監(jiān)測、藥物警戒信息查詢、監(jiān)測預(yù)警與統(tǒng)計分析，實現(xiàn)了醫(yī)院ADR的快速上報與主動監(jiān)測。該系統(tǒng)已在20家哨點醫(yī)院上線應(yīng)用，上線后醫(yī)院ADR報告數(shù)量明顯上升。某樣本哨點醫(yī)院自2016年初使用該系統(tǒng)后，與2015年比較，2016年上報的ADR報告增長了120.6%。此外，該系統(tǒng)改善了ADR報告的上報流程；規(guī)范了ADR上報人員的操作及填寫，縮短了上報時間，提高了上報人員的工作效率。結(jié)論：哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)的建立與應(yīng)用極大地提高了醫(yī)院ADR監(jiān)測管理水平，對進一步加強我國醫(yī)院藥物警戒工作具有重要意義。

哨點醫(yī)院；藥物警戒系統(tǒng)；醫(yī)院信息系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

ABSTRACTOBJECTIVE：To introduce the research and application of sentinel hospital pharmacovigilance system，and provide technical reference for hospital pharmacovigilance working in China.METHODS：A sentinel hospital pharmacovigilance system based on hospital information system was established，the architecture and functionality were introduced and its effects were analyzed.RESULTS：The sentinel hospital pharmacovigilance system formed by hospital business information management platform and data center.Its main functions included drug data arrangement，the auxiliary reporting of ADR，active monitoring，pharmacovigilance information inquiry，monitoring and warning and statistical analysis，which successfully achieved the rapid reporting and active monitoring of hospital ADR.The system had applied in 20 sentinel hospitals，and the ADR reporting quantity was obviously increased after applying the system.Compared with 2015，ADR reporting in a sample sentinel hospital was increased 120.6%since it used the system in early 2016.Besides，the system had improved the ADR reporting process，operation and input standard for the ADR reporter，shortened the reporting time and improved the efficiency of the reporting staff.CONCLUSIONS：The establishment and application of sentinel hospital pharmacovigilance system has greatly improved the hospital ADR monitoring management level，and it is of great significance to further strengthen the pharmaovigilance in China.

KEYWORDSSentinel hospital；Pharmacovigilance system；Hospital information system；ADR monitoring

藥物警戒是指發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動，涵蓋了藥品從研發(fā)到上市的整個過程，其主要目的是通過對藥品的科研、生產(chǎn)、流通和使用實施全程警戒，提高臨床合理、安全用藥水平[1-2]。我國藥物警戒工作起步較晚，2007年第一屆中國藥物警戒研討會決定在藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測體系基礎(chǔ)上建立藥物警戒制度，ADR監(jiān)測是藥物警戒工作的重要組成部分，加強ADR監(jiān)測將為藥物警戒的良好開展打下堅實的基礎(chǔ)[3-5]。目前，我國ADR監(jiān)測以自發(fā)呈報為主，基層醫(yī)療機構(gòu)需在國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)上填報ADR報告，但醫(yī)院內(nèi)部缺乏一套既能進行ADR監(jiān)測又能實現(xiàn)與國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)對接的管理信息系統(tǒng)，這一問題影響了ADR報告的深入開展，正待進一步研究解決[6]?；诖耍疚膶⒔Y(jié)合國家ADR監(jiān)測哨點建設(shè)工作，針對目前我國ADR監(jiān)測存在的問題，在醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的基礎(chǔ)上建立了一套哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，以進一步完善我國現(xiàn)有的ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與管理體系，促進國家藥物警戒工作的健康、有序發(fā)展。

1 我國醫(yī)院ADR管理現(xiàn)狀

迄今，我國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆建設(shè)兵團、軍隊都已成立ADR監(jiān)測中心。國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)表明，2012－2014年，醫(yī)療機構(gòu)ADR報告量占總ADR報告量的比例分別為75%、78%、82%，可見醫(yī)療機構(gòu)是我國ADR報告的主體，醫(yī)療機構(gòu)有效開展ADR監(jiān)測對減少用藥風險和危害具有重要意義[7-10]。

目前我國大部分的醫(yī)院仍然以手工方式上報ADR報告，這些醫(yī)院均未建立院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)。只有少數(shù)醫(yī)院采取半自動方式，通過開發(fā)院內(nèi)ADR上報系統(tǒng)實現(xiàn)信息共享與網(wǎng)上直報，但這些醫(yī)院的ADR上報系統(tǒng)缺少與國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互模塊，均未得到廣泛推廣；且大多數(shù)系統(tǒng)的應(yīng)用效果一般，并未有效提高ADR報告的數(shù)量或質(zhì)量[11]。

筆者通過文獻研究[10-11]與醫(yī)院ADR上報現(xiàn)狀的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當前我國醫(yī)院ADR管理主要存在的問題有：（1）上報過程復(fù)雜，由于各醫(yī)院HIS中的ADR上報模塊沒有實現(xiàn)直接與國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)對接，醫(yī)院一線醫(yī)務(wù)人員需將填寫好的報告經(jīng)審核完成后再次填寫錄入至國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)；（2）報表填寫不規(guī)范、缺陷多、費時且復(fù)雜；（3）ADR監(jiān)測主要為“被動式”，缺乏主動監(jiān)測工具；（4）缺乏ADR信息的反饋及利用。

2 哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)建設(shè)

2.1 哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)建設(shè)依據(jù)

為加強藥品上市后安全監(jiān)管，提升ADR監(jiān)測能力，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）啟動了ADR監(jiān)測哨點醫(yī)院建設(shè)試點工作，并成立了國家ADR監(jiān)測哨點聯(lián)盟。根據(jù)CFDA試行的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）聯(lián)盟規(guī)則（草案）》，哨點醫(yī)院是指經(jīng)國家ADR監(jiān)測中心認定通過的，借助醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)等工具，具有較強的藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作能力和開展藥品重點監(jiān)測和再評價能力的醫(yī)療機構(gòu)[12]。本文介紹的哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)是哨點醫(yī)院進行ADR監(jiān)測、開展藥品重點監(jiān)測和再評價的重要工具。

2.2 基于HIS的哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)構(gòu)建

基于HIS的哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)結(jié)構(gòu)主要由醫(yī)院業(yè)務(wù)信息管理平臺、數(shù)據(jù)中心和哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)3個部分組成，詳細結(jié)構(gòu)見圖1。

2.2.1 醫(yī)院業(yè)務(wù)信息管理平臺 該平臺是哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)來源，主要數(shù)據(jù)包括：①HIS中的患者基本信息、醫(yī)囑/處方信息、患者住院信息、藥品信息等；②實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory information management system，LIS）中的患者檢驗項目及檢驗報告信息等；③電子病歷（Electronic medical record，EMR）系統(tǒng)中的患者診斷信息、入院記錄、出院記錄等。

圖1 基于HIS的哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)結(jié)構(gòu)Fig 1 The architecture of the sentinel hospital pharmacovigilance system based on HIS

2.2.2 數(shù)據(jù)中心 數(shù)據(jù)中心負責完成數(shù)據(jù)集成工作，對從醫(yī)院業(yè)務(wù)信息管理平臺中獲取的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，首先進行抽?。‥xtract）、轉(zhuǎn)換（Transform）、裝載（Load）等3個主要步驟的處理，即ETL；然后將經(jīng)過ETL處理的數(shù)據(jù)加載至中間庫，該中間庫是統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準接口，可將HIS、LIS及EMR中不同的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)可直接調(diào)用中間庫中的數(shù)據(jù)。

2.2.3 哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng) 哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)為用戶應(yīng)用平臺，用戶通過前端工具訪問該系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)規(guī)整、ADR輔助上報、ADR主動監(jiān)測、藥物警戒信息及監(jiān)測預(yù)警與統(tǒng)計分析等功能。

2.3 哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)功能說明

2.3.1 藥品數(shù)據(jù)規(guī)整 該功能是指醫(yī)院ADR管理人員在進行ADR上報及監(jiān)測工作前，通過藥品數(shù)據(jù)規(guī)整對醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)藥數(shù)據(jù)進行標準化處理。①工作原理：該系統(tǒng)以國家標準術(shù)語庫為基準，以藥品批準文號為關(guān)鍵詞，對藥品的通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、給藥途徑、劑量單位、醫(yī)囑頻次等基本信息進行配對處理，從而使系統(tǒng)調(diào)用的醫(yī)院數(shù)據(jù)是經(jīng)過統(tǒng)一化處理的國家標準數(shù)據(jù)。②主要作用：解決醫(yī)院相關(guān)藥學(xué)術(shù)語命名與國家標準術(shù)語命名間存在的差異，保證數(shù)據(jù)的標準化，實現(xiàn)全國各醫(yī)院上報數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化管理。

2.3.2 ADR輔助上報 該功能是指ADR上報人員發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件時，通過新增、審核及上傳報告等操作實現(xiàn)ADR的快速上報，系統(tǒng)中該功能的界面見圖2。

①工作原理：醫(yī)院一線醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)ADR事件后，可直接在系統(tǒng)中填寫ADR報告，報告中所涉及的患者基本信息、醫(yī)囑處方信息、電子病例信息及實驗室檢查數(shù)據(jù)可通過填寫患者住院號或患者姓名實現(xiàn)自動提取錄入。填寫報告時，系統(tǒng)通過自動校驗程序檢查報告是否按要求填寫，經(jīng)校驗后填寫完整的報告可提交至暫存庫中，等待院內(nèi)ADR管理人員審核，審核通過的ADR報告可直接一鍵上傳至國家藥物警戒系統(tǒng)。②主要作用：解決了報表填寫不規(guī)范的問題，簡化了上報流程，提高了ADR上報工作效率及報告質(zhì)量。

2.3.3 ADR主動監(jiān)測 該功能是指醫(yī)院ADR管理人員通過制訂監(jiān)測計劃，主動監(jiān)測院內(nèi)關(guān)注品種或國家反饋的重點品種的ADR發(fā)生情況，其中被監(jiān)測藥品的ADR主要為國家反饋的不良反應(yīng)及藥品說明書中的不良反應(yīng)。①工作原理：ADR管理人員在系統(tǒng)中新增監(jiān)測計劃，填寫監(jiān)測計劃中的監(jiān)測開始時間、監(jiān)測結(jié)束時間、監(jiān)測科室范圍，選取監(jiān)測藥品及監(jiān)測藥品ADR等參數(shù)并保存；系統(tǒng)會根據(jù)監(jiān)測計劃中的基本條件（開始及結(jié)束時間、科室范圍及監(jiān)測藥品）遍歷中間庫中的患者信息，篩選出符合條件的患者，然后利用文本檢索技術(shù)對符合基礎(chǔ)條件的患者的電子病歷進行ADR關(guān)鍵詞檢索，篩選出與監(jiān)測計劃中監(jiān)測藥品ADR匹配的患者病歷；按照監(jiān)測藥品ADR的權(quán)重及這些ADR關(guān)鍵詞與病歷中臨床癥狀術(shù)語關(guān)鍵詞的匹配數(shù)量對檢索結(jié)果進行排序，將疑似發(fā)生不良反應(yīng)的病歷提示給用戶，最后由人工判斷是否上報。②主要作用：通過制訂監(jiān)測計劃實現(xiàn)關(guān)注品種的監(jiān)測工作，可輔助醫(yī)師或藥師發(fā)現(xiàn)電子病歷中潛在的、漏報的ADR病例。

2.3.4 藥物警戒信息查詢 該功能主要用于國家藥物警戒信息的通報與查詢，主要包括藥物警戒快訊、不良反應(yīng)信息通報及ADR查詢統(tǒng)計分析功能。藥物警戒快訊和不良反應(yīng)信息通報主要是將國家發(fā)布的信息由后臺程序定時同步更新至醫(yī)院系統(tǒng)中，使醫(yī)院可及時獲取國內(nèi)發(fā)布的藥物警戒信息。ADR查詢統(tǒng)計分析功能是查詢?nèi)珖呀?jīng)發(fā)生并審核完成的ADR數(shù)據(jù)集，包括藥品名稱、劑型、ADR所屬系統(tǒng)、ADR名稱，以供醫(yī)院進行ADR事件關(guān)聯(lián)分析。

2.3.5 監(jiān)測預(yù)警與統(tǒng)計分析 在監(jiān)測預(yù)警與統(tǒng)計分析中，監(jiān)測預(yù)警主要是指通過預(yù)警規(guī)則對本院已上報的ADR報告進行監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)疑似的聚集性不良反應(yīng)事件。目前主要的預(yù)警規(guī)則有：①n個月內(nèi)發(fā)生同一通用名稱、生產(chǎn)廠家、批號的ADR事件達3份以上；②n個月內(nèi)發(fā)生同一通用名稱、生產(chǎn)廠家、批號的ADR事件達3份以上且含有1份以上嚴重ADR事件；③n個月內(nèi)發(fā)生同一通用名稱、生產(chǎn)廠家、批號的嚴重ADR事件達2份以上。統(tǒng)計分析是指根據(jù)不同的條件對院內(nèi)ADR報告進行統(tǒng)計，以掌握各科室、各人員、各藥品品種發(fā)生ADR事件的動態(tài)情況，主要包括ADR報告統(tǒng)計查詢、ADR報告綜合統(tǒng)計及ADR報告科室統(tǒng)計。其中ADR報告統(tǒng)計查詢是指對本院上報的ADR報告按照報告編號、報告科室、報告日期、報告狀態(tài)、ADR類型、ADR名稱、ADR結(jié)果、藥品名稱、藥品劑型等條件進行查詢，查詢的結(jié)果是報告內(nèi)容；ADR報告綜合統(tǒng)計是指對本院上報的ADR報告按照ADR上報人、患者所在科室、ADR結(jié)果及報告類型等角度進行統(tǒng)計，統(tǒng)計的結(jié)果是ADR報告的數(shù)量；ADR報告科室統(tǒng)計是指對本院各科室已上報的ADR報告按照新的嚴重的、嚴重的、新的一般的、一般的、所有嚴重的（包括新的嚴重的和嚴重的）、所有新的（包括新的嚴重的和新的一般的）等維度進行數(shù)量統(tǒng)計，統(tǒng)計的結(jié)果是各科室中各類型ADR報告數(shù)量分布情況。

3 系統(tǒng)應(yīng)用效果分析

哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)從2014年開始在廣東省試運行上線，現(xiàn)已在省內(nèi)外共20家哨點醫(yī)院上線使用。上線后的應(yīng)用效果顯著，不僅ADR的報告數(shù)量及報告質(zhì)量明顯上升，上報人員的工作方式及效率也得到了極大的改善與提高。另外，醫(yī)院通過利用該系統(tǒng)的ADR主動監(jiān)測功能，可實現(xiàn)對國家關(guān)注品種的重點監(jiān)測，并及時發(fā)現(xiàn)漏報的、潛在的不良反應(yīng)事件，規(guī)避可能出現(xiàn)的群體性不良反應(yīng)事件。

某哨點醫(yī)院應(yīng)用系統(tǒng)前后ADR上報情況見表1；應(yīng)用系統(tǒng)前后效果對比見表2。

表2 某哨點醫(yī)院應(yīng)用藥物警戒系統(tǒng)前后效果對比Tab 2 Comparison of effects before and after applying the pharmacovigilance system in a sentinel hospital

4 討論

本項目組通過文獻研究與現(xiàn)狀調(diào)查，發(fā)現(xiàn)目前我國藥物警戒及ADR上報/監(jiān)測工作中存在的問題，在HIS的基礎(chǔ)上研發(fā)了一套哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，該系統(tǒng)由廣東工業(yè)大學(xué)、廣東省ADR監(jiān)測中心及CFDA藥品評價中心聯(lián)合研發(fā)完成，具有藥品數(shù)據(jù)規(guī)整、ADR輔助上報、主動監(jiān)測、藥物警戒信息查詢、監(jiān)測預(yù)警與統(tǒng)計分析等功能。該系統(tǒng)不僅提高了哨點醫(yī)院ADR上報的效率及報告質(zhì)量，還通過主動監(jiān)測功能實現(xiàn)了國家及醫(yī)院內(nèi)關(guān)注品種的重點監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院EMR中潛在的、漏報的ADR，充分發(fā)揮了醫(yī)院一線醫(yī)務(wù)工作人員在ADR上報/監(jiān)測工作中的作用。此外，該系統(tǒng)通過藥物警戒信息和監(jiān)測預(yù)警與統(tǒng)計分析功能，提高了我國ADR信息的傳遞速度及醫(yī)院ADR的預(yù)警分析能力。

綜上所述，哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)的應(yīng)用提高了醫(yī)院ADR監(jiān)測管理水平，為我國醫(yī)院藥物警戒工作的進一步發(fā)展提供了有力技術(shù)手段。但是藥物警戒不完全等同于ADR監(jiān)測，僅僅建立起一個主要用于ADR上報與監(jiān)測以及藥物警戒信息查詢、反饋與預(yù)警的系統(tǒng)是不能滿足藥物警戒需求的。鑒于醫(yī)院及藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測數(shù)據(jù)在藥物警戒中的重要作用，筆者及其團隊未來的研究方向是在哨點醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)基礎(chǔ)上，建立藥品再評價體系，以進一步提高我國藥物警戒工作水平。

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Research and Application of the Sentinel Hospital Pharmacovigilance System Based on HIS

SHU Ting1，CHEN Wenge1，HOU Yongfang2，CHEN Guanquan3，ZHOU Kexiong3，ZHANG Yexiang4
（1.School of Mechanical and Electrical Engineering，Guangdong University of Technology，Guangzhou 510090，China；2.Center for Drug Reevaluation，CFDA，Beijing 100045，China；3.Guangzhou Pinyi Information Technology Co.，Ltd.，Guangzhou 510095，China；4.Center for ADR Monitoring of Guangdong，Guangzhou 510080，China）

R95

A

1001-0408（2017）25-3468-04

2016-12-05

2017-01-30）

（編輯：劉 萍）

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.25.04

2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心委托項目（No.0702-1641CITC5D03）；2015年廣東省科技計劃項目（No.2015A030401061）；2016年廣州市科技計劃項目（No.2017010160232）；2016年越秀區(qū)科技計劃項目（No.2016-GX-024）

＊碩士研究生。研究方向：現(xiàn)代質(zhì)量工程與企業(yè)信息化。電話：020-37628636。E-mail：15322337819@163.com

#通信作者：副教授。研究方向：現(xiàn)代質(zhì)量工程與企業(yè)信息化。電話：020-37628636。E-mail：461625589@qq.com