藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理問題及對(duì)策

杜高鋒

【摘 要】近年來，人們對(duì)自身健康狀況的關(guān)注程度不斷提升，對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作也提出了更為嚴(yán)格的要求。作為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的重要組成部分，檔案管理不僅關(guān)系著機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的監(jiān)督和管理效率，而且對(duì)于確保藥品安全和促進(jìn)藥品監(jiān)管事業(yè)的健康發(fā)展也具有重要影響?；诖耍撐耐ㄟ^分析藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理工作的重要性，進(jìn)而針對(duì)當(dāng)前藥檢機(jī)構(gòu)檔案管理存在的問題提出了相應(yīng)的策略。

【Abstract】In recent years， people pay more attention to their own health status， which makes more stringent requirements for the work of drug inspection institutions. As an important part of the work of the pharmaceutical inspection institutions， archives management not only affects the efficiency of supervision and management of drugs， but also has an important influence on ensuring drug safety and promoting the healthy development of drug supervision industry. Based on this， this paper analyzes the importance of the archives management of drug inspection institutions， and then puts forward the corresponding strategies for the existing problems in the archives management of drug control institutions.

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；檔案管理；人員素質(zhì).

【Keywords】drug inspection institution； file management； personnel quality

【中圖分類號(hào)】G271 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A 【文章編號(hào)】1673-1069（2017）09-0098-02

1 引言

作為確保國家藥品質(zhì)量的重要單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在長期以來承擔(dān)著對(duì)藥品從生產(chǎn)到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)與監(jiān)督工作，其工作成效直接關(guān)系著我國藥品安全和人們的身體健康。然而，隨著制藥技術(shù)的不斷優(yōu)化和藥品種類的逐漸增多，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案管理工作難度也逐漸加大，在影響藥品監(jiān)督管理效率的同時(shí)，也對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管工作產(chǎn)生了嚴(yán)重影響。在此背景下，針對(duì)檔案管理工作的相關(guān)問題制定有針對(duì)性的解決措施已成為當(dāng)前藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要著重開展的關(guān)鍵工作。

2 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理工作的重要性

分別從以下兩方面對(duì)藥檢機(jī)構(gòu)檔案管理工作的重要性進(jìn)行分析：①檔案管理工作的開展有利于提升藥檢機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)水平。通過檔案管理，藥檢機(jī)構(gòu)能夠形成對(duì)其在不同時(shí)期各類關(guān)鍵決策的全面了解，同時(shí)，還能夠?qū)λ帣z事故及其原因與處理辦法予以明確和了解，促使藥檢工作人員吸取以往工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)并強(qiáng)化其責(zé)任意識(shí)，對(duì)于提高藥檢工作人員的檢驗(yàn)水平具有重要作用。②檔案管理工作的開展能夠有效強(qiáng)化藥品制造廠商的質(zhì)量意識(shí)。藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人們的生命健康安全，通過檔案管理，不僅能夠使藥品生產(chǎn)廠商進(jìn)一步明確藥檢的程序及其所擔(dān)負(fù)的責(zé)任，而且也能夠促使其樹立良好的質(zhì)量意識(shí)，確保藥品質(zhì)量，降低藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)。

3 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理工作存在的問題

3.1 藥檢機(jī)構(gòu)未充分重視檔案管理工作

藥檢機(jī)構(gòu)并未給予檔案管理工作充分的重視是當(dāng)前檔案管理工作存在的首要問題，這一問題主要表現(xiàn)在以下兩方面：一是相較于檔案管理工作，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更加傾向于成本管理、藥品檢驗(yàn)監(jiān)督與核查等能夠直觀反映其工作成效的相關(guān)工作，而并未認(rèn)識(shí)到檔案管理對(duì)于各項(xiàng)工作開展的基礎(chǔ)作用，這導(dǎo)致相關(guān)工作的開展缺少了重要的參照依據(jù)，在降低機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作管理效率的同時(shí)，也不利于藥檢監(jiān)督事業(yè)的發(fā)展；二是部分藥檢機(jī)構(gòu)的檔案室尚未通過資質(zhì)審查，此類藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大都是為了迎合上級(jí)部門檢查方才設(shè)立的檔案室，而并未對(duì)各類藥品的成分、生產(chǎn)廠家、保質(zhì)期和性能等予以記錄，這直接影響了流通于市場(chǎng)中的藥品質(zhì)量，增加了不合格藥品流通的安全隱患[1]。

3.2 檔案管理與利用不規(guī)范

檔案管理與利用不規(guī)范是當(dāng)前藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理存在的另一問題，這一問題主要表現(xiàn)在：①部分藥檢機(jī)構(gòu)的檔案管理流于形式，雖然從表面上看，其大都制定了藥品注冊(cè)資料交接的操作規(guī)程與交接表，并對(duì)交接資料的要求和驗(yàn)收環(huán)節(jié)予以明確規(guī)定，但卻并未指定專門負(fù)責(zé)人對(duì)藥品檔案交接的具體情況和所記錄檔案的真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)查和追溯，導(dǎo)致相關(guān)問題發(fā)生時(shí)，難以確定責(zé)任人[2]；②檔案管理的信息化水平較低。通常，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案室每年會(huì)接收成千上萬的藥品檔案和相關(guān)技術(shù)資料，這就要求機(jī)構(gòu)能夠迅速、準(zhǔn)確地對(duì)接收的藥品檔案進(jìn)行分析和整理，為后續(xù)檔案監(jiān)管與藥品科研工作提供依據(jù)。然而，部分藥檢機(jī)構(gòu)因缺少必要的信息化管理設(shè)備和技術(shù)，導(dǎo)致其檔案管理工作仍然以人工操作為主，大幅降低了檔案管理的工作效率與規(guī)范性。

3.3 檔案管理人員素質(zhì)有待提升

檔案管理人員素質(zhì)不高是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理問題的又一體現(xiàn)。對(duì)當(dāng)前藥監(jiān)工作檔案管理人員進(jìn)行分析可知，其在學(xué)歷水平、專業(yè)技能等方面具有較大的差異，從而增加了其在工作中相互溝通的難度，難以實(shí)現(xiàn)基于具體工作的有效銜接和配合，嚴(yán)重制約了藥檢機(jī)構(gòu)檔案管理的創(chuàng)新與發(fā)展。此外，部分藥檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人仍然沿用“任親為賢”的舊思想，將不符合檔案管理工作要求的自家親屬安插到檔案管理的崗位當(dāng)中，不僅不利于機(jī)構(gòu)檔案管理人才科學(xué)素質(zhì)結(jié)構(gòu)的建設(shè)，而且嚴(yán)重阻礙了藥品檔案的管理與利用效率。endprint

4 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理工作問題的對(duì)策

4.1 加大對(duì)檔案管理工作的重視程度

加大對(duì)檔案的管理工作的重視是當(dāng)前藥檢機(jī)構(gòu)檔案管理工作的首要措施。首先，藥檢機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人和檔案管理人員應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到檔案管理工作對(duì)藥檢機(jī)構(gòu)和國家藥品檢驗(yàn)與監(jiān)督事業(yè)發(fā)展的重要性，將這一工作提升到關(guān)系機(jī)構(gòu)和藥品安全與科研創(chuàng)新的戰(zhàn)略高度，使檔案管理工作能夠?yàn)闄C(jī)構(gòu)的其他管理工作和藥品檢驗(yàn)監(jiān)督與核查提供充分的依據(jù)。其次，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)進(jìn)一步加大其檔案室的資質(zhì)審查力度，在檔案室建立前應(yīng)向地方或上級(jí)有關(guān)部門申請(qǐng)建立資質(zhì)，在審查通過后，方可進(jìn)入到檔案室的構(gòu)建工作中，并確保所建檔案室能夠滿足其對(duì)藥品種類、成分、生產(chǎn)廠家以及性能和保質(zhì)期等各相關(guān)資料的查詢，切實(shí)提高藥品檢驗(yàn)工作效率，確保藥品安全[3]。

4.2 加強(qiáng)藥檢檔案管理與利用的規(guī)范化

加強(qiáng)藥檢檔案管理與利用的規(guī)范化是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理工作的有效途徑。一方面，為確保檔案質(zhì)量與完整性，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除了應(yīng)通過制定科學(xué)的藥品注冊(cè)資料操作規(guī)程與注冊(cè)資料交接表來對(duì)交接資料的要求和交接雙方的職責(zé)予以明確外，還需設(shè)立專門的負(fù)責(zé)人對(duì)藥品檔案交接的具體情況予以負(fù)責(zé)，同時(shí)，其還需負(fù)責(zé)對(duì)包括藥品在內(nèi)的各類檔案的監(jiān)督與追溯，這既提高了機(jī)構(gòu)檔案管理的工作效率，又能夠確保相關(guān)問題發(fā)生時(shí)機(jī)構(gòu)能夠迅速確定責(zé)任人。另一方面，藥檢機(jī)構(gòu)的檔案，特別是技術(shù)檔案作為藥品科研和技術(shù)分析的重要依據(jù)，其涵蓋了藥品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)論，同時(shí)，其也是藥品研發(fā)單位將知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)變?yōu)閯趧?dòng)成果的關(guān)鍵記錄載體，由此可見，藥檢機(jī)構(gòu)的檔案管理還是一項(xiàng)系統(tǒng)性和專業(yè)性較強(qiáng)的工程[4]。因此，面對(duì)數(shù)以千計(jì)、甚至數(shù)以萬計(jì)的檔案，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有必要也必須提高其檔案管理的信息化水平，通過引入相應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，減少人為操作失誤，提高檔案管理的規(guī)范性，并提高相關(guān)檔案的利用效率。

4.3 加強(qiáng)檔案管理人員的素質(zhì)建設(shè)

加強(qiáng)檔案管理人員的素質(zhì)建設(shè)是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理的重要方法。首先，藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)檔案管理專業(yè)人員的引進(jìn)與培訓(xùn)，除了在社會(huì)層面廣納人才外，還可與地方高校進(jìn)行合作，對(duì)于通過考核的專業(yè)畢業(yè)生予以錄用，確保相關(guān)工作在初始階段便具有較高的效率。在人才的培訓(xùn)方面，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)不同學(xué)歷水平和專業(yè)素質(zhì)的人員展開分別培訓(xùn)，有針對(duì)性地解決各類人員在日常檔案管理工作中出現(xiàn)的相關(guān)問題，通過培訓(xùn)確保各檔案管理人員的素質(zhì)得以全面提升。其次，藥檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人還應(yīng)將其傳統(tǒng)的“任親為賢”的思想轉(zhuǎn)變?yōu)椤叭钨t為親”的管理思想，以客觀、公正的態(tài)度對(duì)各類人員的具體工作予以安排，在確?？茖W(xué)的檔案管理人員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，促進(jìn)藥品檔案管理效率的全面提升。

5 結(jié)論

本文通過對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理工作的重要性進(jìn)行分析，進(jìn)而對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理問題的解決策略展開深入研究。研究結(jié)果表明，當(dāng)前，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理工作仍然存在對(duì)檔案管理重視程度不足、檔案管理與利用不規(guī)范和檔案管理人員素質(zhì)不高等問題。未來，還需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥檢機(jī)構(gòu)檔案管理策略的分析與研究，為促進(jìn)藥檢機(jī)構(gòu)檔案管理效率的提升和藥品監(jiān)管事業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。

【參考文獻(xiàn)】

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【3】錢瑛.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理存在的問題及對(duì)策[J].福建農(nóng)機(jī)，2016，11（03）：43-46.

【4】牛翠琪.現(xiàn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案管理存在的問題及對(duì)策[J].黑龍江史志，2015，05（03）：116.endprint