兩種多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀性能比對初探

周夢穎

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京 100730

兩種多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀性能比對初探

周夢穎

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京 100730

對技術(shù)成熟、市場占有率較高，連續(xù)兩年計(jì)量檢測合格的兩種品牌多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，飛利浦（M8004A）和邁瑞（T8）進(jìn)行深入檢測和比對研究，找出不同品牌型號儀器特性的差別。利用我院現(xiàn)有的病人參數(shù)模擬器，在無創(chuàng)血壓和血氧指標(biāo)測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、多點(diǎn)線性，以及耗材更新頻率與費(fèi)用等方面進(jìn)行對比和分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明兩種監(jiān)護(hù)儀的實(shí)際檢測血壓值和血氧值與設(shè)定值都存在差異，有一定的誤差，在不同方面各具優(yōu)勢。此分析方法在多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀性能檢測方面具有可行性。建議醫(yī)院在選擇醫(yī)療設(shè)備時要考慮到整體設(shè)備性能、后續(xù)資金的投入比例，保證在其生命周期內(nèi)長時間的正常運(yùn)行。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀；性能比對；無創(chuàng)血壓；血氧；醫(yī)用耗材

引言

隨著醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的績效管理越來越重視，設(shè)備的性能指標(biāo)及后續(xù)的維修投入也加入到科室日常的考核當(dāng)中[1]。為了保證醫(yī)療設(shè)備的安全有效性，定期對其進(jìn)行性能檢測以及后期維修費(fèi)用的分析顯得十分必要。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀集無創(chuàng)血壓、血氧、心率等多指標(biāo)于一體，在監(jiān)護(hù)患者病情的過程中，為醫(yī)護(hù)人員提供生命體征基本信息，是進(jìn)行疾病診斷、治療及搶救危重病人的重要設(shè)備。生命體征是體溫、脈搏、呼吸、血壓的總稱，在病人住院治療過程中，時刻掌握病人的各項(xiàng)生命體征，并及時了解其動向顯得尤為重要。而多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在臨床上適用的范圍十分廣泛[2-4]。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是能夠監(jiān)測多種生命體征參數(shù)，對人體重要的生理、生化指標(biāo)有選擇的進(jìn)行經(jīng)常性或連續(xù)性的檢測，具有存儲、顯示、分析和控制功能，并能對超出設(shè)定范圍的參數(shù)發(fā)出警報(bào)，最終在本地顯示數(shù)據(jù)或傳送至中央監(jiān)護(hù)站的設(shè)備[5]。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是由生物信號傳感器、信號處理模塊、報(bào)警模塊及顯示屏等構(gòu)成，是用于指導(dǎo)術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后危重患者的處理方式、用藥、手術(shù)前后狀況評估的醫(yī)療儀器[6-7]。在多參數(shù)檢測儀的諸多品牌中，飛利浦和邁瑞的多參數(shù)檢測儀具有性能良好、儀器穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)用廣泛。

1 檢測對象和方法

檢測對象為我院急診病房在用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀10臺，其中飛利浦（M8004A）5臺，邁瑞（T8）5臺。均為同年購置，使用頻次相同，并且連續(xù)兩年通過北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院的檢定，具備檢定證書，合格率為100%。本文基于2015年1月1日～2016年12月31日兩年的內(nèi)部質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析這兩種多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的性能。檢測系統(tǒng)連接實(shí)物圖，見圖1。

1.1 無創(chuàng)血壓模塊檢測

使用的血壓模擬器為美國公司的Fluke BP Pump2型非介入式血壓模擬儀，可檢驗(yàn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓模塊。檢定標(biāo)準(zhǔn)為《北京地方計(jì)量檢定規(guī)程》（JJG 692-2010）無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)檢定規(guī)程[8]。血壓模擬器和多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的連接搭建方法，見圖2。

圖1 監(jiān)護(hù)儀檢測系統(tǒng)連接實(shí)物圖

圖2 無創(chuàng)血壓檢測連接實(shí)物圖

為了更加真實(shí)地模擬患者使用狀態(tài)，在模擬器上設(shè)置外置成人袖帶的工作方式，用軟管和三通把多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓模塊與袖帶和模擬器相連，袖帶卷扎在相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)金屬容器上，松緊適中[9]，搭建示意圖，見圖3。

圖3 無創(chuàng)血壓檢測連接示意圖

在無創(chuàng)血壓模擬器上設(shè)置血壓參數(shù)，由監(jiān)護(hù)儀加壓測量，記錄監(jiān)護(hù)儀顯示的收縮壓和舒張壓。檢測過程中的測量數(shù)據(jù)的漂移情況和重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)血壓設(shè)置為150/100（116）mmHg，多點(diǎn)線性的標(biāo)準(zhǔn)值，見表1。

1.2 血氧模塊檢測

血氧模擬器使用美國福祿克公司的Index 2-XLF血氧模擬儀，模擬器有一個虛擬的患者食指，產(chǎn)生手指血液的光譜信號，來對血氧飽和度和脈搏的準(zhǔn)確度進(jìn)行檢測。血氧飽和度的檢定可參考《北京地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范》（JJF(京)31-2003）脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范[10]，因?yàn)楦鞅O(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)商測量血氧的技術(shù)和算法不同，為了保障測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，需要事先在血氧模擬器中選取適合本監(jiān)護(hù)儀血氧探頭的擬合曲線，否則測量值差異很大。此處飛利浦監(jiān)護(hù)儀血氧指夾類型選擇飛利浦，邁瑞監(jiān)護(hù)儀血氧指夾類型選擇Nellcor[11-12]。連接實(shí)物圖與示意圖，見圖4。

表1 檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值的設(shè)置

圖4 血氧檢測連接實(shí)物圖與示意圖

2 檢測結(jié)果分析

2.1 無創(chuàng)血壓模塊

對這兩種多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的性能指標(biāo)分析后發(fā)現(xiàn)，無創(chuàng)血壓、血氧的測量值均在允許誤差范圍內(nèi)。

2.1.1 測值準(zhǔn)確性比對

進(jìn)行漂移情況檢驗(yàn)，取標(biāo)準(zhǔn)值150/100 mmHg，分別對兩種型號的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測量，測得的收縮壓和舒張壓的結(jié)果，見表2～3。

表2 兩種監(jiān)護(hù)儀收縮壓測值準(zhǔn)確性對比 (mmHg)

表3 兩種監(jiān)護(hù)儀舒張壓測值準(zhǔn)確性對比 (mmHg)

從表2和表3中可以看出兩種監(jiān)護(hù)儀在無創(chuàng)血壓測值準(zhǔn)確性上都有較低的誤差和相對誤差，全部符合國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范，可以將測量誤差控制在較低范圍內(nèi)，但總體而言M8004A監(jiān)護(hù)儀相對誤差更低，實(shí)測值較為準(zhǔn)確，測量結(jié)果可信度高。

2.1.2 測值重復(fù)性比對

分別對5臺M8004A、5臺T8監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行重復(fù)性檢驗(yàn)，取輸入血壓標(biāo)準(zhǔn)值150/100 mmHg，同一臺設(shè)備連續(xù)測5次，利用公式(1)計(jì)算每臺的標(biāo)準(zhǔn)差，同種型號測完后計(jì)算平均標(biāo)準(zhǔn)差，兩種不同監(jiān)護(hù)儀收縮壓和舒張壓的相對偏差以及標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果，見表4～5。

其中，σ代表標(biāo)準(zhǔn)偏差；N代表測量標(biāo)本總數(shù)；xi代表測量數(shù)值代表所有測量數(shù)值的均值。

從表4可以看出，T8監(jiān)護(hù)儀的收縮壓的平均標(biāo)準(zhǔn)差比M8004A監(jiān)護(hù)儀值小，所以收縮壓的重復(fù)性較好。從表5中兩種監(jiān)護(hù)儀舒張壓的平均標(biāo)準(zhǔn)差對比，可以得出T8舒張壓的重復(fù)性也比M8004A的較好，從這兩方面能夠推斷出T8監(jiān)護(hù)儀在血壓模塊的總體重復(fù)性上要比M8004A的優(yōu)秀，精密度高，測值穩(wěn)定，波動較小。

2.1.3 多點(diǎn)線性比對

首先隨機(jī)選取M8004A和T8各一臺,然后進(jìn)行多點(diǎn)線性進(jìn)行檢測，在血壓模擬器上設(shè)置表1中7種不同舒張壓和收縮壓的輸入值，檢測結(jié)果，見圖5～6。

圖5 兩種監(jiān)護(hù)儀收縮壓多點(diǎn)線性比較

圖6 兩種監(jiān)護(hù)儀舒張壓多點(diǎn)線性比較

由計(jì)算得知，T8收縮壓的相關(guān)系數(shù)=0.9999，斜率=1.0127，截距=-2.9045；M8004A收縮壓相關(guān)系數(shù)=0.9998，斜率=1.0359，截距=-4.5023。

由計(jì)算得知，T8舒張壓的相關(guān)系數(shù)=0.9999，斜率=0.9733，截距=-2.8701；M8004A舒張壓相關(guān)系數(shù)=0.9998，斜率=0.9906，截距=-0.6553。

兩種儀器線性都很好，無明顯優(yōu)劣。對剩余8臺監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行上述實(shí)驗(yàn)比對，線性均在0.97以上，對此可以認(rèn)為兩種設(shè)備在線性上性能基本一致。

表4 M8004A監(jiān)護(hù)儀與T8監(jiān)護(hù)儀收縮壓重復(fù)性對比 (mmHg)

表5 M8004A監(jiān)護(hù)儀與T8監(jiān)護(hù)儀舒張壓重復(fù)性對比 (mmHg)

2.2 血氧模塊

2.2.1 測值準(zhǔn)確性比對

檢測運(yùn)行良好的5臺M8004A、5臺T8監(jiān)護(hù)儀，對其進(jìn)行漂移情況檢驗(yàn)，取標(biāo)準(zhǔn)值98%，分別對兩種型號的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測量，檢測結(jié)果，見表6。

表6 兩種監(jiān)護(hù)儀血氧測值準(zhǔn)確性比對 (%)

從表6中可以看出，在測量值的準(zhǔn)確性上，M8004A監(jiān)護(hù)儀血氧模塊的相對誤差較小，但兩者都屬于合理范圍內(nèi)。

2.2.2 測值重復(fù)性比對

根據(jù)血壓模塊的重復(fù)性檢測方法，檢測監(jiān)護(hù)儀的血氧模塊，取輸入血氧標(biāo)準(zhǔn)值98%，同一臺設(shè)備連續(xù)測5次，利用公式(1)計(jì)算每臺的標(biāo)準(zhǔn)差，同種型號測完后計(jì)算平均標(biāo)準(zhǔn)差，兩種不同監(jiān)護(hù)儀的血氧相對偏差以及標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果，見表7。

從表7中可以看出，M8004A的血氧平均標(biāo)準(zhǔn)差比T8小，所以重復(fù)性較好。精密度高，測值穩(wěn)定，波動較小。

2.2.3 多點(diǎn)線性比對

分別對M8004A和T8監(jiān)護(hù)儀的血氧模塊多點(diǎn)線性進(jìn)行檢測，在模擬器上設(shè)置表1中6種不同血氧的輸入值，檢測結(jié)果，見圖7。

圖7 兩種監(jiān)護(hù)儀血氧多點(diǎn)線性比較

經(jīng)計(jì)算可知，M8004A血氧相關(guān)系數(shù)=0.9922，斜率=1.0275，截距=-2.3792；T8血氧的相關(guān)系數(shù)=0.9873，斜率=1.1343，截距=-13.7641。

M8004A線性結(jié)果更好，T8線性稍差且斜率過高，也就意味在實(shí)用測值區(qū)間中測值普遍偏高，M8004A儀器性能更好，可以更好反映血氧濃度。

表7 M8004A監(jiān)護(hù)儀與T8監(jiān)護(hù)儀血氧重復(fù)性對比 (%)

2.3 維修與耗材更換情況對比

耗材的與維修對臨床應(yīng)用影響較大，實(shí)際工作上我們希望選擇更新頻率低，耗材費(fèi)用少的儀器配件[13-14]。為更好對比兩種儀器耗材更換和費(fèi)用情況，統(tǒng)計(jì)從2015年1月1日～2016年12月31日兩種儀器耗材更換維修情況，見表8～9。

表8 兩種監(jiān)護(hù)儀耗材價格對比 (元)

表9 兩種監(jiān)護(hù)儀2014年1月1日～2015年12月31日耗材更換頻率

3 結(jié)論

本文通過深入檢測兩種多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的性能，比較其耗材更換情況，得出以下結(jié)論：兩種監(jiān)護(hù)儀的各種指標(biāo)全部符合國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范，可以將測量誤差合理地控制在較低范圍內(nèi)，具體在血壓和血氧實(shí)測參數(shù)上各有優(yōu)劣。兩種監(jiān)護(hù)儀的實(shí)際檢測血壓值與設(shè)定血壓值在某些情形下都存在一定的誤差。M8004A監(jiān)護(hù)儀在無創(chuàng)血壓測值準(zhǔn)確性上相對誤差更低，實(shí)測值較為準(zhǔn)確，測量結(jié)果可信度高。T8監(jiān)護(hù)儀的收縮壓和舒張壓的平均標(biāo)準(zhǔn)差均比M8004A的計(jì)算值小，所以在血壓模塊的重復(fù)性上更優(yōu)秀。兩種儀器線性都很好，性能基本一致。血氧方面，M8004A監(jiān)護(hù)儀在測量值的準(zhǔn)確性上相對誤差較小，其血氧平均標(biāo)準(zhǔn)差比T8小，重復(fù)性較好，精密度高，測值穩(wěn)定，波動較小。M8004A在血氧測值區(qū)間中更加穩(wěn)定，可以更好反映血氧濃度。

綜合兩年情況來看，M8004A多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀故障率低，更換耗材頻率低，雖然配件單價偏高，但是總次數(shù)和計(jì)費(fèi)用少，節(jié)省了人力物力。針對醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備使用量大、使用頻率高，且需要一定開機(jī)保障率的特點(diǎn)，建議選擇設(shè)備時要考慮到后續(xù)資金和人工投入的多少，保證多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在其生命周期內(nèi)長時間的正常運(yùn)行。

監(jiān)護(hù)儀的日常性的性能檢測維護(hù)能夠保障機(jī)器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)[15-16]。本文得出醫(yī)療設(shè)備性能分析的研究結(jié)論可對醫(yī)院設(shè)備采購、臨床使用起到一定的指導(dǎo)作用，不僅適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，還可以推廣到其他醫(yī)療設(shè)備性能參數(shù)分析中。從而使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠更好地選擇整體性能優(yōu)秀，維護(hù)頻次較低的醫(yī)療設(shè)備，并對醫(yī)療設(shè)備的采購提供可行性論證。

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本文編輯 王婷

Comparative Study on Performance of Two Multi-Parameter Monitors

ZHOU Mengying
Department of Medical Engineering, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing 100730, China

An in-depth inspection and comparison study has been proposed to find out the difference characteristics between two brands of multi-parameter monitor, Philips (M8004A) and Mindray (T8), which both have the mature technology, high market share, and two years of measurement certi ficate. The noninvasive blood pressure and blood oxygen measurement data, accuracy, reproducibility repeatability, multi-point linearity, the frequency and cost of supplies update were compared and analyzed by using the parameter simulator of patients from our hospital. The set value of actual blood pressure and blood pressure of the two kinds of monitors were different from observed value; both monitors had advantages in different ways. This method is feasible in monitor performance testing. We suggest that the choice of medical equipment should take into account the overall equipment performance, follow-up capital investment ratio, to ensure a long period of normal operation in its whole life.

multi-parameter monitor; performance comparison; non-invasive blood pressure; blood oxygen; medical consumables

TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.020

1674-1633(2017)09-0082-05

2017-05-22

2017-06-12

作者郵箱：zbt881109@163.com