藥廠設計建設與全面質(zhì)量管理研究

高元峰

摘 要 隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)也得到了迅猛發(fā)展，藥廠的數(shù)量、規(guī)模不斷的擴大。合理設計建設藥廠，實行全面的質(zhì)量管理是現(xiàn)階段藥廠面臨的主要問題。本文第一部分主要介紹了藥廠的設計建設，第二部分主要介紹了全面質(zhì)量管理的概念以及現(xiàn)階段藥廠全面質(zhì)量管理存在的問題和解決的措施，從這兩個方面作了具體的研究，希望本文能夠給予相關人員參考意見，保障藥廠建設與環(huán)境的合理性，保障藥品的質(zhì)量。

關鍵詞 藥廠；設計；全面質(zhì)量管理

中圖分類號 TU2 文獻標識碼 A 文章編號 2095-6363（2017）15-0140-01

藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關系人們的生命健康。藥廠的設計需要符合藥廠建設的標準，要滿足衛(wèi)生、安全的要求，還要滿足消費者生命健康的要求，通過實施全面質(zhì)量管理能夠有效的提高質(zhì)量管理的水平，確保藥品的安全性，降低企業(yè)經(jīng)營的風險[1]。

1 藥廠設計建設

1.1 廠址的選擇

藥廠地址的選擇應考慮到下面幾個因素：1）選在遠離住宅區(qū)的地方，不能造成生態(tài)環(huán)境的污染；2）選在遠離水源的地方，保證該地區(qū)水源質(zhì)量；3）選在交通便利的地方，保證藥品原輔料、成品運輸?shù)谋憷鸞2]。

1.2 生產(chǎn)車間設計

在對藥廠生產(chǎn)車間進行設計的時候要注意保障車間的通風情況，避免出現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染、混淆和差錯等風險。在制藥車間設置好除塵室和機房，合理安裝排風系統(tǒng)。將廠內(nèi)的人流與物流通道嚴格的區(qū)分開，考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)與相關的輔助生產(chǎn)區(qū)之間的關聯(lián)，保障空間布局的靈活性，以及廠間的水、電、管線等問題的合理布置。

安全管理是藥廠設計建設的重點，要嚴格把握好安全問題，對藥廠的各種設備做好安全檢查工作，保障正常運行。由專業(yè)的人員進行設備的采購，并對設備定期的進行維修與保養(yǎng)，同時注意設立安全通道和報警系統(tǒng)，方便藥廠在發(fā)生意外的時候能夠及時的疏散人群。

最后，藥廠需要建立污水處理系統(tǒng)，避免對環(huán)境造成較大的影響。對藥廠生產(chǎn)的污水進行處理，達到國家規(guī)定排放標準后才能進行排放。對固體廢棄物進行有效的處理，不能亂扔亂倒，如果藥廠不具備專業(yè)的處理能力可交由具有相關紙質(zhì)的廢棄物處理公司處理。對藥廠施工和生產(chǎn)的時候造成的噪音也要做好處理，設置隔音玻璃或者采用靜音措施。

總體來說，藥廠的設計要基本滿足5個方面，衛(wèi)生要求、安全要求、建筑要求、工藝要求以及國家藥廠建設標準要求[3]。

1.3 室內(nèi)環(huán)境控制

做好對藥廠室內(nèi)的環(huán)境控制，1）控制溫濕度，保障室內(nèi)的溫度在18℃～26℃之間，相對濕度在45%～65%之間，將溫濕度控制在一個合理的范圍內(nèi)，可有效防止微生物的滋生。2）控制各個功能間的壓差，保持壓差可防止各個功能間之間相互污染，國家規(guī)定相同潔凈區(qū)不能功能間相對壓差不小于5Pa；潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)房間相對壓差不小于10Pa。3）潔凈廠房對空氣潔凈度有著很高的要求，因此要安裝有能保障潔凈廠房空氣潔凈度的高效過濾器，空氣凈化裝置等設備，并通過懸浮粒子監(jiān)測、微生物監(jiān)測確定潔凈區(qū)的潔凈度。高效過濾器過濾空氣的次數(shù)越多，潔凈度越高，越能保持潔凈區(qū)的潔凈度。因此每年需對高效過濾器進行檢漏和換氣次數(shù)測試，檢查高效過濾器是否正常運行。

2 全面質(zhì)量管理

2.1 全面質(zhì)量管理的概念

全面質(zhì)量管理就是保障在最經(jīng)濟的條件下充分地考慮各方面的要求，不斷地進行市場研究、設計、制造和售后服務，把企業(yè)各個部門有關質(zhì)量的活動構成一種有效的體系。進行全面質(zhì)量管理能夠提高企業(yè)的管理水平，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，降低成本，提升效率，提升質(zhì)量意識，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力，提高顧客的滿意度[4]。

2.2 藥廠全面質(zhì)量管理存在的問題

現(xiàn)階段我國的藥廠存在著以下幾個方面的問題。1）很多藥廠的質(zhì)量管理體系不夠健全，不夠科學，質(zhì)量管理的目標不夠明確，內(nèi)部缺乏有效的評估體系和激勵體制。2）員工的質(zhì)量管理意識淡薄，在實際的工作當中認為質(zhì)量管理問題只是質(zhì)量部門的事情，與自己沒有關系，沒有樹立質(zhì)量第一的理念。3）部分產(chǎn)品的質(zhì)量不穩(wěn)定，合格率較低，對產(chǎn)品工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點把握的不全面、不嚴格，產(chǎn)品的生產(chǎn)周期較長，生產(chǎn)效率低下。4）質(zhì)量風險控制能力較差，在質(zhì)量管理過程中，沒有及時對藥品的設計、生產(chǎn)進行評估，導致不能有效地預防和規(guī)避產(chǎn)品所存在的風險。

2.3 實現(xiàn)藥廠全面質(zhì)量管理的措施

2.3.1 建立以質(zhì)量為中心的企業(yè)文化

在藥廠的實際運作當中要始終樹立“質(zhì)量第一，安全第一?！边@一理念。首先企業(yè)應編寫質(zhì)量手冊以方便員工學習。接著制定一個質(zhì)量文化的實施方案，明確具體的目的和意義，動員全體員工積極參加，展開相應的討論。最后要采用具體的措施來實施質(zhì)量文化，如開展與質(zhì)量有關的演講比賽，開展質(zhì)量知識競賽活動等。

2.3.2 建立質(zhì)量管理體系

企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系，明確整個公司的各級機構和人員的職責，突出質(zhì)量管理機構的獨立性、重要性，將質(zhì)量目標進行層層細化，將具體的工作落實到具體的部門和相關的負責人身上。該質(zhì)量管理體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商審計、驗證、取樣、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、物料和產(chǎn)品放行、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察、不良反應投訴等一系列有組織、有計劃的

活動。

2.3.3 實施質(zhì)量風險管理

藥品作為一種特殊的商品，關系到人們的生命健康。降低藥品的質(zhì)量風險，保障其安全性是每一個醫(yī)藥公司首要考慮的問題，因此需要實施質(zhì)量風險管理，對藥品存在的風險進行識別、分析、評估、鑒定、評價、控制、回顧，有效的降低風險。制定質(zhì)量風險管理文件，建立質(zhì)量風險管理流程圖，采用失敗模式與影響分析（FMEA）、危害源分析和關鍵控制點（HACCP）、統(tǒng)計學分析工具等風險評估方法評估風險，將風險控制到可接受范圍內(nèi)。

3 結論

隨著人們生活水平的提高，人們對藥品質(zhì)量的要求越來越高，給制藥企業(yè)也帶來了更高的要求。在藥廠的廠房設計建設當中要注意進行合理的安排，提高空間的利用率，對藥廠所需要的設備、技術等做好全面的規(guī)劃設計，嚴格監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境溫濕度、潔凈度以及房間壓差等參數(shù)。在質(zhì)量管理方面要建立并完善質(zhì)量管理體系，通過對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)控，藥品質(zhì)量的檢驗，原輔料供應商的審計等各個影響藥品質(zhì)量因素的管理，降低質(zhì)量風險，為人們生產(chǎn)出放心的藥。

參考文獻

[1]顧金德.全面質(zhì)量管理和藥廠設計建設[J].建筑工程技術與設計，2016（15）：820.

[2]胡春梅，劉虎，晉秋榮，等.全面質(zhì)量管理和藥廠設計建設[J].商品與質(zhì)量，2017（6）：245.

[3]冰琳.以全面質(zhì)量管理打造現(xiàn)代中藥企業(yè)——記發(fā)展中的天津市第六中藥廠[J].中藥研究與信息，2002，4（7）：20-21.

[4]馬曉鵬，童伯祥，周軍立，等.運用先進知識完善質(zhì)量管理[J].醫(yī)藥學報，1999，18（5）：379-380.endprint