小金丸及小金膠囊致不良反應分析

辛景山

（濮陽市婦幼保健院，河南 濮陽 457000）

小金丸及小金膠囊致不良反應分析

辛景山

（濮陽市婦幼保健院，河南 濮陽 457000）

目的 探討小金丸及小金膠囊常見的不良反應，并分析其安全性。方法 對醫(yī)院2014年～2016年收治的采用小金丸及小金膠囊治療的發(fā)生不良反應的患者66例的臨床報告進行回顧性分析，統(tǒng)計各種不良反應的構成比，并歸納不良反應發(fā)生的臨床特點。結果 本組患者中服用小金丸、小金膠囊，構成比分別為77.27%、22.73%；本組受試者中發(fā)生皮疹、丘疹、蕁麻疹的構成比較高，依次為39.39%、36.36%、36.36%；年齡≥60歲者中構成比最高，為43.94%。結論 小金丸及小金膠囊不良反應的發(fā)生風險較高，年齡≥60歲、乳腺增生、服藥3 d內、劑量為6.0 g者不良反應發(fā)生風險較高，需要引起足夠的重視。

小金丸；小金膠囊；不良反應；臨床分析

小金丸及小金膠囊主要有麝香、制草烏、木鱉子、沒藥、當歸、五靈脂以及地龍等多種中藥材精制而成，臨床研究指出[1]，小金丸及小金膠囊導致在臨床應用中的安全性堪憂，很可能會出現(xiàn)皮疹、丘疹、蕁麻疹或者皮膚過敏癥狀，并且嚴重者甚至會累及器官。故而對小金丸及小金膠囊所致的不良反應情況及臨床特點需要深入地探討和分析。鑒于此，本研究特展開回顧性調查分析，詳情如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

對醫(yī)院2014年～2016年收治的采用小金丸及小金膠囊治療的發(fā)生不良反應的患者66例的臨床報告進行回顧性分析，所有受試者均接受小金丸及小金膠囊治療，均發(fā)生明顯的不良反應且均有完整的報告；排除合并有臟器功能損害者，合并有免疫系統(tǒng)疾病者，存在先天性疾病或者認知障礙者。其中男6例、女60例，年齡21～87歲，平均（51.4±2.9）歲。

1.2 方法

對所有受試者的臨床報告進行回顧性調查和分析，首先統(tǒng)計不良反應的類型及各種類型不良反應的發(fā)生情況，然后分別分析所有受試者中年齡特點、原發(fā)疾病、既往不良反應發(fā)生情況、開始服藥時間間隔、服用劑量和聯(lián)合用藥情況。

2 結 果

2.1 不良反應種類及構成比情況

本組患者中共有51例服用小金丸，15例服用小金膠囊，構成比分別為77.27%、22.73%；經統(tǒng)計可知，本組受試者中發(fā)生皮疹、丘疹、蕁麻疹的構成比較高，依次為39.39%、36.36%、36.36%，此外嘔吐和臟器損害也是常見的不良反應，構成比分別為18.18%和3.03%。

表1 不良反應種類及構成比情況

2.2 年齡特點

經統(tǒng)計可知，年齡≥60歲者中構成比最高，為43.94%，詳見表2。

表2 本組受試者的年齡特點

2.3 原發(fā)疾病、既往不良反應發(fā)生情況

6例男性患者的原發(fā)疾病分別為：3例乳腺增生、2例甲狀腺結節(jié)和1例陰莖硬結；60例女性患者的原發(fā)疾病分別為：50例乳腺增生、4例宮頸炎、2例淋巴結腫大、2例甲狀腺結節(jié)；66例患者中有6例有不良反應史，其中3例青霉素過敏、3例磺胺過敏，其余均無既往不良反應史。

2.4 開始服藥時間間隔、服用劑量和聯(lián)合用藥情況

患者中分別有35例、17例、14例在服藥3 d內、3～7 d、 7 d后出現(xiàn)不良反應，其中服藥3 d內發(fā)生不良反應者的構成比最高，為53.03%；分別有32例、19例、15例服藥劑量為6.0 g、3.6 g、2.4 g，劑量為6.0 g者構成比最高，為48.48%；有2例聯(lián)合使用桂枝茯苓膠囊，其余均單獨用藥。

3 討 論

隨著人們對中醫(yī)藥藥理學的認識逐步加深，其安全性也逐漸得到人們的重視。小金丸及小金膠囊是臨床上公認的不良反應發(fā)生風險相對較高的中成藥，因此對其不良反應發(fā)生情況進行調查和分析能夠確保制定合理有效的不良反應預防對策，臨床意義顯著[2]。

本研究結果中，服用小金丸、小金膠囊，構成比分別為77.27%、22.73%，說明服用丸劑者不良反應的發(fā)生風險較高；本組受試者中發(fā)生皮疹、丘疹、蕁麻疹的構成比較高，依次為39.39%、36.36%、36.36%，說明小金丸及小金膠囊常見的不良反應較多，且以皮膚損害為主，應當在服用時加強對皮膚狀況的觀察和監(jiān)測；年齡≥60歲者中構成比最高，為43.94%，說明年齡越高，患者的體質較差，不良反應發(fā)生風險也隨之增高；原發(fā)疾病以乳腺增生的構成比最高，大多患者均無不良反應史，說明乳腺增生患者發(fā)生不良反應的幾率較高，需要對此類患者引起足夠的重視；服藥3 d內發(fā)生不良反應者的構成比最高，為53.03%，表示服用小金丸及小金膠囊患者在服藥初期很容易發(fā)生不良反應，應當在頭三天加強重視和關注；劑量為6.0 g者發(fā)生不良反應者的構成比最高，為48.48%，說明用藥劑量越高，不良反應的發(fā)生風險也較高；有2例聯(lián)合使用桂枝茯苓膠囊，說明單獨應用小金丸及小金膠囊的危險性也較高，需要引起足夠的重視。

綜上，小金丸及小金膠囊不良反應的發(fā)生風險較高，年齡≥60歲、乳腺增生、服藥3 d內、劑量為6.0 g者不良反應發(fā)生風險較高，需要引起足夠的重視。

[1] 張 征,張佳麗.小金丸及小金膠囊致45例不良反應分析[J].中國藥物警戒,2012,9(4):242-244.

[2] 牛麗輝.莪術消瘸丸和小金丸治療乳腺增生臨床觀察[J].醫(yī)藥,2015,5(5):156-156.

本文編輯：吳宏艷

R286；R994.11

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ISSN.2095-6681.2017.20.138.02