實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)GMP管理的對策分析

劉雪松

摘 要：目的分析實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)施與解決對策。方法研究藥品質(zhì)量的管理規(guī)范、合理對策、思想觀念等。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際生產(chǎn)管理過程提供可靠性指導(dǎo)，促進(jìn)藥品的實(shí)際使用價(jià)值得到有效的發(fā)揮。 結(jié)論 本文對實(shí)施藥品 GMP 管理的有效對策進(jìn)行可行性分析，以促進(jìn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的科學(xué)性，僅供相關(guān)人員參考。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)藥品；GMP 管理；對策

目前我國實(shí)行的GMP管理制度主要適用于藥品及食品行業(yè)，用以保障產(chǎn)品質(zhì)量，滿足國家相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，GPM質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。2000年以來我國藥品生產(chǎn) GMP 管理水平和管理成效逐年上升，但仍然不免存在諸多不足，有待相關(guān)人員積極采取科學(xué)化的對策，促進(jìn)藥品生產(chǎn) GMP 管理工作的發(fā)展。

1 實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)GMP 管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱 GMP，即指的是藥品生產(chǎn)企業(yè)在原料、人員、設(shè)備以及質(zhì)量控制等方面對藥品進(jìn)行控制和管理，最大程度上將藥品差錯(cuò)和污染等問題的幾率降低到最低程度，在保證藥品質(zhì)量和可靠性方面不失為一種有效措施[1]。實(shí)施藥品生產(chǎn) GMP 管理，有助于保證社會(huì)群體用藥的安全性。

2 實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的合理對策

2.1 建立合理的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)的建立，有助于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)行，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)工作得以順利開展，從而有效的提高藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)際效果。實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極建立科學(xué)合理的組織結(jié)構(gòu)和管理體系，立足于現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)發(fā)展的特點(diǎn)，建立科學(xué)的且可操作性強(qiáng)的 GMP 管理體系來保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2.2建立人員管理為主體的合理結(jié)構(gòu)

加強(qiáng)人員管理人是企業(yè)管理的主體，進(jìn)行合理有效的人員管理，有助于對藥品生產(chǎn)的物料、文件以及質(zhì)量管理等進(jìn)行合理的調(diào)配和控制，促進(jìn)各項(xiàng)制度和規(guī)范得以有效的落實(shí)。

2.3 建立對生產(chǎn)硬件的管理

實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施及設(shè)備的維護(hù)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證，需要以質(zhì)量可靠地藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備作為可靠的依托，換句話說，在藥品生產(chǎn) GMP 管理過程中[2]，應(yīng)當(dāng)加大力度對藥品生產(chǎn)的硬件設(shè)施的維護(hù)和管理，確保生產(chǎn)設(shè)備以及公用設(shè)施等滿足藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)際要求，促進(jìn)綜合水平提高。

2.4 建立對物料運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>

實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)物料管理在實(shí)際生產(chǎn)中是做好GMP 管理的重要基礎(chǔ)。在實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理過程中，應(yīng)當(dāng)建立一套完善的物料管理系統(tǒng)[3]，從物料采購入庫開始就進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，直至成品藥品出廠，從而有效的保證藥品的質(zhì)量。

3 實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理觀念的樹立

要把GMP管理落實(shí)到實(shí)際中，一定要轉(zhuǎn)變思想理念，強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)所面臨的一項(xiàng)重要任務(wù)。而藥品生產(chǎn)是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的過程，從原料選購、進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠，涉及到人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)及生產(chǎn)和質(zhì)量管理很多環(huán)節(jié)，是一個(gè)系統(tǒng)工程。任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都會(huì)嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量。 認(rèn)真落實(shí)實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理思想需從以下四個(gè)方面考慮[4]：①系統(tǒng)的思想在藥品生產(chǎn) GMP 管理實(shí)施中，只有全面、有效地實(shí)施藥品生產(chǎn)的軟件體系，才能將藥品生產(chǎn) GMP 管理轉(zhuǎn)化為藥品質(zhì)量的提高。②實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該全程控制GMP管理的核心思想，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量取決于藥品生產(chǎn)。③全員參與的思想在實(shí)施藥品生產(chǎn) GMP 管理的過程中， 若想要有效的促進(jìn)藥品生產(chǎn)GMP 管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化， 就應(yīng)當(dāng)不斷完善藥品生產(chǎn)的理念和思想，使之與社會(huì)的現(xiàn)代化發(fā)展相融合及協(xié)調(diào)統(tǒng)一，以促進(jìn)藥品生產(chǎn) GM片管理的實(shí)際效果的提高。 ④提高藥品生產(chǎn)的全體員工 GMP 意識(shí)， 養(yǎng)成規(guī)范化的藥品生產(chǎn)習(xí)慣在實(shí)施藥品生產(chǎn) GMP 管理的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極采取合理的措施，全面系統(tǒng)的提高藥品生產(chǎn)員工的 GMP 意識(shí)，改善藥品生產(chǎn)管理環(huán)境， 積極營造良好的 GMP 管理氛圍， 進(jìn)而從整體上提高藥品生產(chǎn)GMP 的實(shí)際管理水平。

4討論

實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過程中，應(yīng)該秉持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的生產(chǎn)態(tài)度，注重細(xì)節(jié)生產(chǎn)，將生產(chǎn)問題降到最低程度，培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員具備良好的藥品生產(chǎn) GMP 意識(shí)和素質(zhì)[5]，并在實(shí)際生產(chǎn)過程中形成標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的藥品生產(chǎn)習(xí)慣，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量滿足國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而提高藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)際效果，促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)的穩(wěn)定運(yùn)行和長足發(fā)展。本文的目的在于分析實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的實(shí)施與解決對策。以研究藥品質(zhì)量的管理規(guī)范、合理對策、思想觀念等為方法。結(jié)果證實(shí)，實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際生產(chǎn)管理過程提供可靠性指導(dǎo)，促進(jìn)藥品的實(shí)際使用價(jià)值得到有效的發(fā)揮。

結(jié)論：實(shí)施藥品生產(chǎn) GMP 管理，有助于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中進(jìn)行科學(xué)合理的藥品質(zhì)量控制，促進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量滿足國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并確保社會(huì)群體用藥的安全性。本文對實(shí)施藥品 GMP 管理的有效對策進(jìn)行可行性分析，以促進(jìn)藥品生產(chǎn) GMP 管理的科學(xué)性，僅供相關(guān)人員參考。

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