國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一次性無菌手術(shù)衣生產(chǎn)現(xiàn)狀和阻濕態(tài)微生物性能因素分析

魏聰++周靜++張丹丹++徐玉茵++柳小軍

摘 要：手術(shù)衣在無菌手術(shù)中起到關(guān)鍵作用，主要是其阻隔功能。其對(duì)顆粒物質(zhì)、微生物有屏障作用，尤其是對(duì)微生物的阻濕態(tài)有穿透作用。本文對(duì)手術(shù)衣的主要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做了簡(jiǎn)單介紹，并整理了一次性使用手術(shù)衣的材料發(fā)展及應(yīng)用。由最初的重復(fù)使用棉布類手術(shù)衣到一次性使用無紡布手術(shù)衣。手術(shù)衣滿足日益增長(zhǎng)的綜合性能需求，并考慮到穿戴方便性和適用性等其他功能，不斷對(duì)其做出改善，更加適應(yīng)當(dāng)前需求和應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：手術(shù)衣；標(biāo)準(zhǔn)；無紡布；阻濕態(tài)

中圖分類號(hào)：R197 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

60年代無紡布的出現(xiàn)，使得一次性無菌手術(shù)衣迅速發(fā)展，逐步取代傳統(tǒng)棉織布類手術(shù)衣。因其良好的防護(hù)性能，特別是阻濕態(tài)微生物穿透的屏障性能，以及防水性在手術(shù)中對(duì)血液，污物具有良好的屏障作用。尤其是當(dāng)前手術(shù)過程中存在多種血源性傳播疾病，例如人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等血源性傳播疾病病原體。手術(shù)過程中醫(yī)務(wù)人員及患者采取的防護(hù)措施也越來越嚴(yán)格。還有傳統(tǒng)棉織布類有落絮產(chǎn)生，在手術(shù)過程中會(huì)增加環(huán)境塵埃粒子，這些顆粒物最容易附著病原物，在整個(gè)潔凈系統(tǒng)中循環(huán)污染手術(shù)、試驗(yàn)環(huán)境，造成傷口感染引起并發(fā)癥，影響術(shù)后傷口恢復(fù)。一次性無菌手術(shù)衣在這兩方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，其對(duì)顆粒物質(zhì)、微生物具有良好的屏障作用。尤其是對(duì)微生物的阻濕態(tài)穿透作用。本文介紹了一次性無菌手術(shù)衣性能要求，還有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求以及無紡布材料的發(fā)展與應(yīng)用。

一、手術(shù)衣主要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

1.美國(guó)：標(biāo)準(zhǔn)號(hào)： ANSI/AAMI PB70-2012。

2.歐洲標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：EN 13795-2011+A1-2013。

3.國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0506系列。

二、手術(shù)衣材料應(yīng)用發(fā)展

1.手術(shù)衣材料的使用隨著應(yīng)用是一個(gè)發(fā)展的過程。從最初的可重復(fù)使用的棉布類，到一次性無紡布材料。

2.無紡布出現(xiàn)之前，手術(shù)衣主要由棉織布生產(chǎn)，并且能多次使用。棉織布由原始的織布工藝生產(chǎn)。最早使用單層的棉布，后來在結(jié)構(gòu)和材料方面有了改進(jìn)。增強(qiáng)織物緊密度。幾種材料混合改變使用性能。手術(shù)衣材料有了進(jìn)一步發(fā)展，不再是百分百棉布，混合滌綸生產(chǎn)出密度大的面料。在架構(gòu)上增加支線等多種手段生產(chǎn)各種棉類復(fù)合面料。

3.無紡布為常見一次性使用材料，又稱為非織造布。顧名思義區(qū)別于傳統(tǒng)紡織工藝，不需要紡織紗布，采用物理性或者高溫?zé)彳?、粘合等方法把料材拉成長(zhǎng)短纖維再定向或者隨機(jī)成列，形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。

“非織造布”一詞譯名自“nonwovens”。當(dāng)前更為大家通用稱為無紡布。因其生產(chǎn)特性具有輕便、斷裂強(qiáng)度大、且防水并對(duì)微生物具有較大阻隔功能。因其生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、流程短，原料豐富，能夠大量生產(chǎn)。成本相應(yīng)的也更為低廉，具有廣泛的用途。

生產(chǎn)工藝主要為紡粘與熔噴兩種，兩者并相應(yīng)復(fù)合生產(chǎn)SM，SMS，SMMS等復(fù)合無紡布。S 即spunbond， 表示紡粘法成網(wǎng)；M 即melt-blown ， 表示熔噴法成網(wǎng)。復(fù)合非織造布的強(qiáng)力取決于其中S層。SMS 復(fù)合非織造布中M 層提供了防護(hù)性能和透氣性。

無非織生產(chǎn)原料多為高性能合成纖維，主要是丙綸（PP）、滌綸（PET）。此外，還有錦綸（PA）、粘膠纖維、腈綸、乙綸（HDPE）、氯綸（PVC）。 具體的生產(chǎn)原料會(huì)在生產(chǎn)工藝上有不同的變化。生產(chǎn)各種類型無紡布，其中有些為了滿足如對(duì)液體類、污染物、無機(jī)化學(xué)類試劑的防護(hù)性能，可以相應(yīng)添加特殊處理，處理后的產(chǎn)品能很好地防水防血液微生物滲漏。避免酸、堿腐蝕性。還能降低可燃性，對(duì)紫外線也有一定的防護(hù)作用，是產(chǎn)品滿足在臨床、實(shí)驗(yàn)室使用，避免互相污染，防止人員感染。在生物醫(yī)療安全防護(hù)中起到很好的作用，確保使用者的安全健康。

大部分傳統(tǒng)的醫(yī)用材料逐步被非織造材料所取代。非織造布因其工藝流程短、產(chǎn)量大、效率高、成本低、產(chǎn)品性能好衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用有了廣闊的發(fā)展空間。尤其是熔噴法非織造布采用熔噴技術(shù)生產(chǎn)。熔噴布主要以聚丙烯為原材料。它的主要特點(diǎn)就是在高溫、快速氣流條件下形成的纖維非常纖細(xì)，直徑可以小于1μm。這些纖維隨機(jī)分布形成熔噴布過濾材料，比表面積更大，孔隙率也比普通材料更高。比一般無紡布阻隔功能更強(qiáng)大。因此對(duì)固體顆粒、微生物顆粒具有更大的過濾性。由此制作的一次性手術(shù)衣在使用中可以防止液體噴濺、阻隔血液等污物中微生物透過造成醫(yī)護(hù)人員和患者的交叉感染，并且無紡布較棉織布有一個(gè)更大的優(yōu)點(diǎn)就是質(zhì)量穩(wěn)定，不需要重復(fù)洗滌使用，也避免了落絮產(chǎn)生。不會(huì)產(chǎn)生絨毛脫落增加了潔凈空氣中的塵埃粒子而造成傷口感染。

隨著無紡布的廣泛應(yīng)用，除了對(duì)潔凈度顆粒、微生物的屏障性能、降低成本等方面的考慮，把舒適性也列入手術(shù)衣性能測(cè)試的一項(xiàng)重要指標(biāo)。一般舒適性會(huì)考慮材料的透氣性和可穿性。但是透氣性的提高會(huì)相應(yīng)降低微生物的阻隔能力，反之亦然。SMS 中M 層跟阻隔性能成正相關(guān)，同時(shí)造成透氣性低。影響穿著的舒適性。這就需要對(duì)無紡布性能充分分析應(yīng)用，在不同部位利用不同的SMS 。還可以整理功能經(jīng)過特殊處理無紡布，改善其防護(hù)性能和透氣性。保障基本性能同時(shí)滿足不同需求。

三、手術(shù)衣阻濕性能要求

我國(guó)手術(shù)衣相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0506系列，規(guī)定了手術(shù)衣、手術(shù)單、潔凈服的性能要求和性能水平，并規(guī)定了液體和微生物阻隔性能。其中YY/T 0506.2-2016、和YY /T 0506.6-2009對(duì)阻濕態(tài)微生物穿透做了性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法的要求。

因手術(shù)類型、時(shí)間和手術(shù)區(qū)域的濕化程度、材料受機(jī)械應(yīng)力的程度和病人易感染性都有所不同，病人、醫(yī)務(wù)人員和器械的覆蓋物品所需的性能有所不同。分為高性能手術(shù)衣和標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣。

前者適用于手術(shù)過程中存在傳染性病毒或不確定存在有傳染性病毒的手術(shù)。用作醫(yī)在創(chuàng)傷手術(shù)過程中各種特性列為加嚴(yán)性能要求的分類。

后者適用于確定手術(shù)過程中不存在傳染性病毒的手術(shù)。用作醫(yī)在創(chuàng)傷手術(shù)過程中各種特性列為最低性能要求的分類。

因手術(shù)衣上部位的不同以及感染原向創(chuàng)面或從創(chuàng)面?zhèn)鞑サ娘L(fēng)險(xiǎn)的不同而也有所不同，將手術(shù)衣劃分為關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域。產(chǎn)品上最容易染上來自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域。如手術(shù)衣的前面和袖子。關(guān)鍵區(qū)域?yàn)橹饕雷o(hù)區(qū)域須使用防護(hù)性能更高的材料。

YY/T0506系列在考慮到手術(shù)衣的各項(xiàng)綜合性能指標(biāo)同時(shí)還考慮了手術(shù)衣的舒適性。致力于提高手術(shù)衣舒適性，同時(shí)對(duì)手術(shù)衣的防護(hù)性能也提出了更高要求。保障手術(shù)衣使用的安全性。

在醫(yī)用衛(wèi)生方面對(duì)高防護(hù)性能的手術(shù)衣需求不斷提高，它們的阻濕態(tài)微生物穿透性能越來越受到重視。對(duì)手術(shù)敷料進(jìn)行有效的質(zhì)量控制與管理，可防止醫(yī)護(hù)人員與患者的交叉感染，保障手術(shù)成功性，是外科手術(shù)技術(shù)成功實(shí)施和發(fā)展的后盾。

手術(shù)衣輔助建立無菌環(huán)境，作為患者和醫(yī)務(wù)人員之間的重要屏障，防止微生物穿透，已經(jīng)廣泛應(yīng)用。在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中綜合考慮了各項(xiàng)性能要求，尤其是微生物防護(hù)性能、產(chǎn)品強(qiáng)度還有穿著舒適性方面。當(dāng)今醫(yī)療衛(wèi)生越來越發(fā)展，會(huì)對(duì)產(chǎn)品需求更高，一次性手術(shù)衣會(huì)面臨大的挑戰(zhàn)同時(shí)會(huì)不斷更新發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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