醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡照明有效性的檢測方法研究

黃志強(qiáng) 王海娟 丁罕 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡照明有效性的檢測方法研究

黃志強(qiáng) 王海娟 丁罕 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡照明有效性檢測是評價(jià)醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)照明光路效果的質(zhì)量優(yōu)劣的一個(gè)重要指標(biāo)參數(shù)。由此，也可以用照明有效性來作為光學(xué)鏡照明光路質(zhì)量評價(jià)方法。本文依據(jù)YY0068.1-2008行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的照明有效性測量和計(jì)算方法進(jìn)行敘述，同時(shí)，還結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)定義給出照明有效性中兩個(gè)指標(biāo)邊緣均勻性和照明鏡體光效的公式意義，以便讀者對新概念的理解和檢測。

硬性內(nèi)窺鏡 照明有效性 邊緣均勻性 照明鏡體光效

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡是通過人體孔道或手術(shù)切口進(jìn)入體腔的診察或手術(shù)的器械。一般通過醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與內(nèi)窺鏡連接，為內(nèi)窺鏡在人體內(nèi)提供照明基礎(chǔ)，其照明有效性對圖像觀察效果影響很大。隨著內(nèi)窺鏡下微創(chuàng)手術(shù)的日益普及，對內(nèi)窺鏡產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性和有效性的認(rèn)識(shí)也在逐步發(fā)展和深化?；诎踩紤]，產(chǎn)品的性能指標(biāo)尤其是光學(xué)性能直接或間接地涉及患者的安全，沒有理由不予重視，而內(nèi)窺鏡的內(nèi)部照明光路的有效性應(yīng)能對應(yīng)控制。在國內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》中給出了照明有效性中兩個(gè)重要指標(biāo)的邊緣均勻性和照明鏡體光效定義與測試方法。因此，本文對照明有效性的理解進(jìn)行探討，建立照明有效性的檢測方法。

1.照明有效性

照明有效性反映光學(xué)系統(tǒng)照明光路效果的能力，是一個(gè)很重要的指標(biāo)參數(shù)。因此，也可以用照明有效性來作為光學(xué)系統(tǒng)的照明質(zhì)量評價(jià)方法。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡一般會(huì)與醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像主機(jī)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源連接使用，并通過攝像主機(jī)把圖像傳至醫(yī)用監(jiān)視器（如圖1所示），供醫(yī)生觀察患者體內(nèi)環(huán)境。在這個(gè)過程中，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源通過導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡的內(nèi)部照明光路相連接，并為患者體內(nèi)提供光照。早在GB11244-2005《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中條款“4.7照明光源和觀察視場的重合性”也提出相似要求：在工作距離處照明光斑應(yīng)充滿視場，無明顯的亮暗分界線。但是這標(biāo)準(zhǔn)只是通過目視的方式來功能性檢查，并沒有量化具體化，為檢驗(yàn)員判斷帶來困難，內(nèi)窺鏡廠家之間產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊。因?yàn)檎彰餍Ч|(zhì)量的好壞會(huì)大大影響后面成像質(zhì)量，最終監(jiān)視器反應(yīng)的圖像是醫(yī)生對患者體內(nèi)情況重要判斷依據(jù)。為此，在YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》中給出了照明有效性具體的檢測方法，在標(biāo)準(zhǔn)中條款“4.5.2照明有效性”中指出兩個(gè)重要指標(biāo)分別為邊緣均勻性和照明鏡體光效。通過對這兩個(gè)指標(biāo)測量可以量化到內(nèi)窺鏡在照明效果是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范了在這方面標(biāo)準(zhǔn)的空白。

2.國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對照明有效性的要求與檢測方法

在國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法》中，對照明有效性的給出兩個(gè)重要指標(biāo)的邊緣均勻性和照明鏡體光效，為此下文將分別對這兩個(gè)指標(biāo)進(jìn)行分析。

2.1 邊緣均勻性的要求與檢測方法

在國標(biāo)YY 0068.1-2008的條款4.5.2.1中指出在有效景深范圍內(nèi)檢查，照明光斑應(yīng)充滿視場的有效尺度，且在Wp的90%視場處的照度應(yīng)均勻，在該視場帶上選擇四個(gè)正交方位測試，其均勻度應(yīng)滿足表1的規(guī)定。

對于標(biāo)稱視向角＞0?的內(nèi)窺鏡，測試點(diǎn)應(yīng)包含視軸與鏡體主軸構(gòu)成的平面上的兩點(diǎn)。（注：如果視場形狀非圓形，測量的4個(gè)位置在對角線上。）

標(biāo)準(zhǔn)中要求測試過程中先用測試光源照明一個(gè)積分球，光學(xué)鏡的照明光路入光口用余弦透射材料貼住，再進(jìn)入積分球的小孔，該小孔直徑應(yīng)不大于積分球直徑的10%（如圖2所示）。

在有效景深范圍內(nèi)選擇一個(gè)光學(xué)工作距，但不小于50mm，在該工作距的垂軸平面上確定WP的90%對應(yīng)的視場帶，用照度計(jì)測量該帶上4個(gè)正交方位的照度值。這里需要注意照度計(jì)窗口直徑不能大于90%WP的直徑的1/10，并且窗口平面要與測量位置點(diǎn)的所選視場切面重合。以0?視向角的內(nèi)窺鏡為例，如圖3所示，給出一個(gè)平面上兩個(gè)測量點(diǎn)，在正交方位同樣要再測兩個(gè)點(diǎn)。

最終，將各測量點(diǎn)上的照度測值分別記錄為E1、E2、E3、E4，再按下列公式計(jì)算邊緣均勻度：

在檢測全過程中需要在暗室內(nèi)進(jìn)行，而光源的照度不能過低，這樣有利于保證測量數(shù)據(jù)的重復(fù)性與準(zhǔn)確性。最后，根據(jù)表1中鏡子視向角所對應(yīng)的要求值與實(shí)測值進(jìn)行比較，就可以判斷樣品的邊緣均勻度指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

表1. 邊緣均勻度要求

圖1.

圖2.

圖3.

2.2 照明鏡體光效的要求與檢測方法

在YY 0068.1-2008標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語與定義中給出照明鏡體光效描述：在余弦輻射體貼面照明條件下，光學(xué)鏡照明光路對邊緣光效的貢獻(xiàn)，以亮度作為光度量。照明鏡體光效需表示成與球面Z形狀無關(guān)的內(nèi)窺鏡自體照明光路的邊緣光效，也要符合光輻射傳播律，因此光度量用亮度表示較理想。表達(dá)式為：

式中：Lw為視場角w方向的平均亮度；L0為視場中心方向的亮度。

照明鏡體光效可以實(shí)觀內(nèi)窺鏡照明光路對邊緣光效貢獻(xiàn)的評價(jià)。行標(biāo)中要求制造商在隨附資料中給出在WP的90%視場處的照明鏡體光效ILeR的名義值。因此，對于制造商測出鏡子的實(shí)際值至關(guān)重要。標(biāo)準(zhǔn)中給出兩個(gè)方式來測量光強(qiáng)，一種是通過垂直視軸的平面上測量光強(qiáng)，另外一種是在內(nèi)窺鏡末端中心為球心所構(gòu)成的球面上測量光強(qiáng)。對于這兩種方式，一般選擇平面上測量。在平面上測量時(shí)，需要注意光學(xué)工作距應(yīng)不小于50mm。測量的WP的90%所劃圓錐的4個(gè)均布方位的光強(qiáng)。如圖3所示，給出一個(gè)平面上兩個(gè)測量點(diǎn)，在正交方位同樣要再測兩個(gè)點(diǎn)。將各測量點(diǎn)上的照度測值分別記錄為E1、E2、E3、E4，再把視場中心照度也測量得到E0，計(jì)算E1、E2、E3、E4的算術(shù)平均值，及該算術(shù)平均值與視場中心照度測值之比，再將此比值除以朗伯體光效值。因?yàn)榇怪币曒S的平面是球面Z的一個(gè)特例，當(dāng)z=∞時(shí)表示球面Z與垂直視軸的平面重合，朗伯體光效表達(dá)式為：LLe–∞=cos4ω=cos4(0.9Wp)。故整個(gè)過程按下列公式計(jì)算照明鏡體光效：

3.小結(jié)

通過所述的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)照明有效性的定義、要求和檢測方法，使所要測試的光學(xué)性能具有重要的指導(dǎo)意義。同時(shí)，構(gòu)建了醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡照明有效性的評價(jià)基礎(chǔ)和檢測方法，可用于設(shè)計(jì)分析和結(jié)果驗(yàn)證以及制造商的質(zhì)量控制。

[1] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局.YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分:光學(xué)性能及測試方法[S].2008.

[2] 賈曉航,顏青來,馬駿,等.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡邊緣光效評價(jià)方法研究[J].光子學(xué)報(bào),2008,37(9):1869-1873.

Testing Method Research of Medical Rigid Endoscope Lighting Effectiveness

HUANG Zhi-qiang WANG Hai-juan DING Han Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

The establishment of medical rigid endoscope Testing Method Research of lighting effectiveness,quality of endoscope illumination effect mirror optical system of medical rigid inside, is a very important parameter. It can also be used as effective lighting optics illumination quality evaluation method. In this paper,according to the standard of YY 0068.1-2008,the rigid optical endoscope lighting effectiveness measurement and calculation method are described. At the same time, combined with the standard two indicators are defned in the validity of edge lighting uniformity and lighting mirror light effect formula of signifcance, for the new concept of understanding and testing.

medical rigid endoscope, lighting effectiveness, edge uniformity, relative self-effect of illumination light luminosity

1006-6586(2017)13-0044-02

R197.39

A

2017-03-16

黃志強(qiáng)，工程師。