淺析藥品包裝中數(shù)粒式顆粒包裝技術(shù)

張如花+劉保朝

摘 要：本文首先介紹了藥品包裝中數(shù)粒技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀，然后列舉了光電式數(shù)粒技術(shù)的關(guān)鍵技術(shù)，最后簡要介紹了數(shù)粒技術(shù)的發(fā)展趨勢及應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：瓶裝；包裝理瓶機(jī)；顆粒數(shù)粒

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.16.046

現(xiàn)代社會(huì)各個(gè)領(lǐng)域都追求實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，包裝機(jī)械能為現(xiàn)代化加工提供有力的設(shè)備保障。目前，我國的制藥包裝機(jī)械已經(jīng)初具規(guī)模，在GMP認(rèn)證中獲得了長足發(fā)展。但是總體水平與國際水平還有較大差距，先進(jìn)大型設(shè)備主要依賴進(jìn)口。由于藥品生產(chǎn)的特殊性，目前制藥生產(chǎn)中，丸劑、片劑、膠囊等制劑很多是采用瓶裝形式包裝。

醫(yī)藥包裝設(shè)備中，大顆粒、規(guī)則形狀的藥丸自動(dòng)包裝技術(shù)已經(jīng)有較好的基礎(chǔ)，但國內(nèi)運(yùn)行過程中會(huì)出現(xiàn)卡瓶、藥品數(shù)量不準(zhǔn)、國外相關(guān)設(shè)備昂貴等問題。因?yàn)閿?shù)粒式顆粒包裝可方便患者用藥和保障患者安全，所以被消費(fèi)者廣泛采用，加之生產(chǎn)的設(shè)備性能不斷提高，藥品的尺寸偏差和重量也大大降低，顆粒包裝市場中，80%的市場被藥品數(shù)粒包裝占據(jù)著，前景不可估量。

1 數(shù)粒技術(shù)發(fā)展概述

根據(jù)藥品數(shù)粒機(jī)工作原理的不同，數(shù)粒技術(shù)的發(fā)展大致可分為三代，第一代是機(jī)械式數(shù)粒，由于機(jī)械模板方式不同，機(jī)械式數(shù)粒技術(shù)還可以再分類. 當(dāng)下只要能達(dá)到200瓶/分的數(shù)粒速度，這種機(jī)械式數(shù)粒機(jī)就已經(jīng)是比較先進(jìn)的設(shè)備了. 如果還想讓數(shù)粒的精準(zhǔn)度提高到98%以上，還可以采用相關(guān)的在線檢測軟件.第二代是光電式數(shù)粒， 上個(gè)世紀(jì)70年代末，最先在一些歐美發(fā)達(dá)國家使用，它的核心技術(shù)是在檢測通道中安裝了一對(duì)發(fā)射和接收紅外線的傳感器.當(dāng)藥品顆粒通過檢測通道時(shí)，發(fā)射傳感器發(fā)射的紅外線就會(huì)被遮擋，所以接收傳感器可以檢測到存儲(chǔ)在PLC內(nèi)脈沖的變化。并通過特殊的算法對(duì)脈沖進(jìn)行識(shí)別、判斷，確定檢測通道中顆粒的特性，從而完成一次藥品的檢測和計(jì)數(shù)。目前，比較先進(jìn)的光電檢測技術(shù)，可以在一個(gè)單獨(dú)的檢測通道中，以500粒/分的速度檢測出2.5毫米的細(xì)小顆粒，其準(zhǔn)確度高達(dá)99.95%以上。目前國內(nèi)主要以機(jī)械數(shù)粒和光電數(shù)粒為主，并且越來越多的大型制藥廠采用第二代數(shù)粒技術(shù)。第三代是靜電場式數(shù)粒，在國外仍處于研發(fā)階段，所以它的穩(wěn)定性和成熟度還需要進(jìn)一步考證。

目前國際上生產(chǎn)數(shù)粒機(jī)主要有有荷蘭的CREMER公司和美國的DT包裝集團(tuán)以及瑞士的ROMACO公司是處于領(lǐng)先地位的藥品光電數(shù)粒設(shè)備的供應(yīng)商，在全球大部分地區(qū)的市場采用率高達(dá)90%以上，主要用于全球頂級(jí)的制藥及保健品的包裝生產(chǎn)線.制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證使得我國很多的制藥企業(yè)使用先進(jìn)的藥品包裝設(shè)備，而以廣州琺瑪珈包裝設(shè)備有限公司為代表的一批包裝設(shè)備制造商也相繼開發(fā)光電式數(shù)粒技術(shù)并予以應(yīng)用。

2 光電式數(shù)粒的技術(shù)核心

要實(shí)現(xiàn)藥品顆粒高精度和高效率的裝瓶， 需要經(jīng)過藥品輸送、光電檢測計(jì)數(shù)及藥品裝瓶三個(gè)步驟，其中光電檢測技術(shù)最為重要。

2.1 藥品輸送技術(shù)

根據(jù)輸送方式不同，藥品顆粒輸送可分為機(jī)械式轉(zhuǎn)動(dòng)輸送和振盤振動(dòng)輸送兩種。振動(dòng)式輸送方式主要通過高頻振蕩器帶動(dòng)振篩運(yùn)動(dòng)，強(qiáng)制完成藥粒的分配和移動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)藥品顆粒的輸送。在這種方式下，沒有強(qiáng)制機(jī)構(gòu)給藥粒帶來摩擦，藥粒分配和輸送比較均勻，所以產(chǎn)品的合格率大大提升，但同時(shí)限制了輸送的速度 。轉(zhuǎn)動(dòng)式輸送方式是藥品顆粒先從料斗中傳送到一個(gè)轉(zhuǎn)盤里，轉(zhuǎn)盤勻速轉(zhuǎn)動(dòng)的同時(shí)使得藥粒均勻分配。這種方式下雖然可大量、快速的完成顆粒的強(qiáng)制分配，裝瓶和數(shù)粒的速度有保證，但是在輸送過程中藥粒容易被破壞成碎粒和粉塵，增加了不合格產(chǎn)品。

2.2 光電檢測計(jì)數(shù)

光電檢測計(jì)數(shù)主要是通過紅外線傳感器發(fā)射出的光線來檢測通道中自由下落的藥粒的個(gè)數(shù)。藥品的遮擋及遮擋時(shí)間的不同使得接收傳感器接收到的紅外線信號(hào)的脈沖不斷變化，檢測計(jì)數(shù)CPU就是通過脈沖信號(hào)的變化來計(jì)算、判斷通道中藥粒的合格與否，并完成相應(yīng)的計(jì)數(shù)和記錄。通過對(duì)多種藥品的檢測來確認(rèn)合格藥品與不合格藥品的參數(shù)范圍，確保技術(shù)完成藥品的準(zhǔn)確率和合格率。

2.3 藥品裝瓶技術(shù)

經(jīng)過檢測技術(shù)后的藥粒，若達(dá)到預(yù)先設(shè)定的數(shù)量，可通過電氣或機(jī)械方式成組后裝到瓶中。在裝瓶技術(shù)中藥瓶控制和裝量控制這兩種技術(shù)非常關(guān)鍵。藥瓶控制就是要在裝藥之前和裝藥過程中以及裝藥之后，依照控制的指令控制藥瓶準(zhǔn)確而迅速的傳送到指定的位置。而裝量控制則是在檢測技術(shù)檢測到藥瓶數(shù)量達(dá)到預(yù)先設(shè)定的裝瓶量時(shí)，通過執(zhí)行元件快速準(zhǔn)確地完成分組，以保證裝進(jìn)瓶中的藥粒個(gè)數(shù)可以達(dá)到藥粒檢測計(jì)數(shù)控制單元規(guī)定的數(shù)量。

2.4 系統(tǒng)集成

藥品輸送、光電檢測計(jì)數(shù)和藥品瓶裝完成后需要進(jìn)行系統(tǒng)集成，形成產(chǎn)品，這時(shí)才能滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的包裝要求。目前設(shè)計(jì)包裝設(shè)備時(shí)，一般采用觸摸式平板電腦及PLC作為自動(dòng)控制元件，配合其它一些像氣動(dòng)檢測和自動(dòng)控制之類的技術(shù)來共同完成整機(jī)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)。

3 數(shù)粒技術(shù)的發(fā)展趨勢及應(yīng)用

伴隨著新生的、先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)的出現(xiàn)和應(yīng)用，光電數(shù)粒技術(shù)存在著像小尺寸顆粒的識(shí)別精度和檢測準(zhǔn)確性的問題比較突出，即便是當(dāng)前最成熟的光電數(shù)粒技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)直徑>2.5mm的顆粒精準(zhǔn)識(shí)別，而利用三維檢測技術(shù)對(duì)于不合格產(chǎn)品只能實(shí)現(xiàn)在裝瓶后整瓶剔除，所以將單個(gè)不合格產(chǎn)品從整瓶中剔除的同時(shí)還要降低生產(chǎn)成本是目前制藥企業(yè)最迫切的要求，也是整個(gè)制藥行業(yè)生產(chǎn)的需要。

藥品和其它商品相比，其價(jià)值較高、生產(chǎn)量大以及對(duì)數(shù)粒技術(shù)的需求量比較大，而且藥品多以瓶裝或者塑料袋包裝居多。因此，光電數(shù)粒技術(shù)可以結(jié)合塑料袋立式包裝 ，向醫(yī)療類行業(yè)積極推廣使用。

4 結(jié)論

本文主要研究了藥品包裝中數(shù)粒式顆粒包裝技術(shù)，分析了光電式數(shù)粒計(jì)數(shù)對(duì)藥品顆粒包裝性能的影響和其各自優(yōu)劣性，對(duì)于設(shè)計(jì)顆粒式藥品包裝具有指導(dǎo)意義。

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陜西工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院課題：“自動(dòng)藥品瓶系統(tǒng)設(shè)計(jì)”（ZK16-8）.