中醫(yī)藥治療腫瘤相關性貧血療效的Meta分析

黃敏娜，賈英杰，陳 軍，李小江，林立森

中醫(yī)藥治療腫瘤相關性貧血療效的Meta分析

黃敏娜，賈英杰，陳 軍，李小江，林立森

目的：證實中醫(yī)藥治療腫瘤相關性貧血的療效，為治療腫瘤相關性貧血的研究提供更科學客觀的依據(jù)。方法：研究對象為2010—2014年間公開發(fā)表的以中醫(yī)藥治療惡性腫瘤相關性貧血為觀察組，以無中醫(yī)藥參與腫瘤相關性貧血治療為對照組的完全隨機對照研究文獻。采取全文檢索的方式，中文檢索詞包括貧血、惡性腫瘤、癌、中醫(yī)藥、中藥等。電子檢索中文數(shù)據(jù)庫(CNKI、VIP、CBM、萬方數(shù)據(jù))及英文數(shù)據(jù)庫(Medline、Cochrane Library)。主要結(jié)局指標：外周血象HGB、RBC、HCT及KPS評分。按照Cochrane偏倚風險表方法評價納入文獻質(zhì)量，應用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan(Review Manager)v5.3統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計資料分析。結(jié)果：納入19個病例對照試驗，共納入患者1244例，匯總分析顯示中醫(yī)藥的介入不僅能夠在一定程度上使腫瘤相關性貧血患者的HGB水平、RBC水平、HCT水平等實驗室指標得以提升（P＜0.05），還可使腫瘤相關性貧血患者的生活質(zhì)量KPS評分得以提升（P＜0.05），進而提升總體治療的有效率，改善腫瘤患者的體能和精神狀況。結(jié)論：中醫(yī)藥一定程度上在腫瘤相關性貧血方面具有療效，但還需進一步開展高質(zhì)量的試驗加以證實。

中醫(yī)藥；腫瘤相關性貧血；Meta分析

惡性腫瘤的發(fā)病呈逐年上升趨勢，預計到2020年，惡性腫瘤的發(fā)病人數(shù)將增加50%，腫瘤治療相關的并發(fā)癥更引起臨床重視。2015年版腫瘤相關性貧血臨床實踐指南[1]指出：腫瘤相關性貧血是指腫瘤患者在疾病的發(fā)展過程中以及在抗腫瘤治療過程中發(fā)生的貧血。其總體發(fā)生率在40%以上，老年及放療后腫瘤患者中發(fā)病率高達60%～70%，已成為惡性腫瘤的一個獨立預后不良因素[2-4]，影響腫瘤患者的生存質(zhì)量(quality of life,QOL)，降低總生存率[5]。糾正貧血可改善患者轉(zhuǎn)歸[6-7]，患者的QOL也隨之改善[1]。

近年來中醫(yī)藥治療腫瘤相關性貧血的研究報道不斷涌現(xiàn)。本文從循證醫(yī)學角度通過對近年來發(fā)表的中醫(yī)藥治療腫瘤相關性貧血的相關文章進行Meta分析，增加統(tǒng)計學檢驗效能，減少誤差，以證實中醫(yī)藥治療腫瘤相關性貧血的療效，為治療腫瘤相關性貧血的研究提供更科學客觀的依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準 文獻納入標準：⑴研究設計：2010—2014年公開發(fā)表且得出結(jié)論的前瞻性隨機對照試驗(RCT)。⑵研究對象：存在腫瘤相關性貧血的患者，包括由腫瘤方面的因素（如失血、溶血、骨髓受侵犯）或針對腫瘤治療方面的因素（如化療的骨髓抑制作用、腫瘤放射治療等）兩個方面導致貧血的惡性腫瘤患者；文獻病例臨床資料及隨訪資料完整；文獻病例為實體腫瘤。⑶干預措施：試驗組使用中藥和(或)中成藥制劑方法治療；對照組為空白或使用其他治療方法治療，在治療中不得應用含中藥成分的藥物?？陕?lián)合化療、支持治療、使用促紅細胞生成素（EPO）等治療。⑷主要結(jié)局指標：外周血象HGB、RBC、HCT及KPS評分

文獻排除標準：⑴排除專家評述、個案報道、普通綜述、藥理實驗、動物實驗、非病例對照、與研究內(nèi)容無關等文獻。⑵排除實驗設計欠科學，實驗數(shù)據(jù)分析不合理、數(shù)據(jù)質(zhì)量不可靠、研究對象不符合納入標準的文獻。⑶排除病例樣本量小于30例的文獻。⑷排除研究對象為血液系統(tǒng)惡性腫瘤等非實體惡性腫瘤患者的文獻。由2位研究者獨立檢出文獻的題名和摘要，對可能納入的文獻閱讀全文，以確定其是否真正符合納入標準文獻，若意見有分歧，則通過討論得出結(jié)論。

1.2 檢索策略 數(shù)據(jù)庫包括：中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI，2010/01/01—2014/12/31）；萬方專業(yè)檢索式為（2010年—2014年）；維普高級檢索式為(2010年—2014年)；Pubmed（2010/01/01 to 2014/12/31）。中文檢索策略：主題=貧血、惡性腫瘤、癌、中西醫(yī)結(jié)合、中醫(yī)藥、中醫(yī)、中藥。英文檢索詞策略：Title/Abstract=anemia、traditional chinese medicine、TCM、chinese herbal、oncology、cancer、tumour。所有檢索均采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，同時輔以手工檢索相關期刊，并在互聯(lián)網(wǎng)上搜索相關資料，以獲得最全面合格的文獻。

1.3 資料篩選及提取 由兩名研究者獨立檢索文獻，并閱讀擬納入文獻的題目及摘要，排除重復，對符合納入/排除標準的文獻進行全文檢索及評價，意見不一致時通過請教專家，討論決定。制定“文獻信息提取表”，由1位研究者提取和錄入資料，另1位研究者核對。資料提取內(nèi)容包括：⑴一般資料：題目、作者、發(fā)表時間等；⑵研究特征：樣本大小、隨機隱藏、治療方法等；⑶評價指標：外周血象值、卡氏評分等；⑷文獻質(zhì)量評分；⑸對納入的資料不齊全的研究，可以聯(lián)系研究者從研究者本人處獲取資料補充研究報告。

1.4 質(zhì)量評價 對納入RCT的方法學質(zhì)量評價釆用RevMan軟件中自帶的Cochrane偏倚風險表。從“隨機分配方案的產(chǎn)生”、“隱蔽分組”、“對患者和醫(yī)生實施盲法”、“對結(jié)果評價實施盲法”、“不完整的結(jié)果數(shù)據(jù)”、“選擇性的結(jié)果報告”、“其他偏倚”這七個方面按以下標準進行偏倚風險評估：“Low risk”表示低偏倚風險，“High risk”表示高偏倚風險，“Unclear risk”表示文獻對偏倚評估未提供足夠的或不確定的信息。創(chuàng)建偏倚風險表，并生成偏倚風險百分圖，偏倚風險總結(jié)圖，分析文獻質(zhì)量。

1.5 統(tǒng)計學方法 應用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan(Review Manager)v5.3統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計資料分析。觀察指標為計數(shù)資料采用相對危險度(RR)，計量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)，兩者均以95%可信區(qū)間（CI）表示。而后進行異質(zhì)性檢驗，當試驗結(jié)果的異質(zhì)性無統(tǒng)計學意義(I2＜50%)時，選擇固定效應模型作Meta分析，當試驗結(jié)果的異質(zhì)性有統(tǒng)計學意義(I2＞50%)時，選擇隨機效應模型。潛在的發(fā)表偏倚采用“漏斗圖”(funnel plot)進行分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果 共檢出文獻301篇，其中CNKI數(shù)據(jù)庫86篇，萬方數(shù)據(jù)庫10篇，維普數(shù)據(jù)庫185篇，Pubmed數(shù)據(jù)庫20篇。按納入標準和排除標準經(jīng)嚴格文獻篩選后，發(fā)現(xiàn)重復文獻75篇，閱讀摘要后排除文獻167篇，閱讀全文后排除文獻40篇，最終納入合格文獻19篇，其中19篇中文文獻，0篇英文文獻。見圖1。

2.2 納入文獻情況 19個病例對照研究，觀察組病例均明確使用了中藥成分治療腫瘤相關性貧血；對照組為空白或使用其他治療方法治療，在治療中不得應用含中藥成分的藥物。其中聯(lián)合EPO治療有6篇，明確同時聯(lián)合化療4篇，聯(lián)合支持治療的9篇。

19篇納入文獻中，以HGB為評價指標的有17篇；以RBC為評價指標的有11篇；以HCT為評價指標的有8篇；以KPS評分為評價指標的有6篇。見表1。

圖1 文獻檢索工作流程圖

表1 納入研究的一般資料

2.3 Meta分析結(jié)果 HGB結(jié)果共17篇文獻符合納入評價，觀察組共576例，對照組共567例。經(jīng)Rev-Manv5.3統(tǒng)計軟件分析，研究結(jié)果有統(tǒng)計學異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=94%），采用隨機效應模型進行Meta分析計算加權(quán)均數(shù)差WMD后得到結(jié)果：[MD= 11.30，95%CI=(6.21，16.40)，合并效應量的檢驗Z= 4.35，P＜0.0001]。見圖2。

結(jié)果顯示：其MD合并的95%CI橫線落在無效豎線右側(cè)，HGB在觀察組及對照組中差異有統(tǒng)計學意義，說明中醫(yī)藥治療對腫瘤相關性貧血患者的HGB水平有一定的提升作用。

圖2 HGB森林圖

再用漏斗圖檢驗偏倚，結(jié)果見圖3。

圖3 HGB漏斗圖

研究結(jié)果顯示：如圖3漏斗圖對稱性一般，提示本研究結(jié)果有受發(fā)表偏倚影響的可能性。具體分析，聯(lián)合EPO、聯(lián)合化療，聯(lián)合支持治療三個亞組均具有一定的偏倚風險。

RBC結(jié)果共11篇文獻符合納入評價。經(jīng)Rev-Manv5.3統(tǒng)計軟件分析，研究結(jié)果有統(tǒng)計學異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=88%），采用隨機效應模型進行Meta分析計算加權(quán)均數(shù)差WMD后得到結(jié)果：[MD= 0.41，95%CI=(0.14，0.68)，合并效應量的檢驗Z= 3.00，P=0.003]。見圖4。

圖4 RBC森林圖

結(jié)果顯示：其MD合并的95%CI橫線落在無效豎線右側(cè)，RBC在觀察組及對照組中差異有統(tǒng)計學意義，說明中醫(yī)藥治療對腫瘤相關性貧血患者的RBC水平有一定的提升作用。

再用漏斗圖檢驗偏倚，結(jié)果見圖5。

圖5 RBC漏斗圖

研究結(jié)果顯示，漏斗圖對稱性一般，提示本研究結(jié)果受發(fā)表偏倚影響的可能性較大。

HCT結(jié)果共8篇文獻符合納入評價。經(jīng)Rev-Manv5.3統(tǒng)計軟件分析，研究結(jié)果有統(tǒng)計學異質(zhì)性（P＜0.00001，I2=96%），采用隨機效應模型進行Meta分析計算加權(quán)均數(shù)差WMD后得到結(jié)果：[MD= 5.75，95%CI=(2.91，8.60)，合并效應量的檢驗Z= 3.97，P＜0.001]。見圖6。

圖6 HCT森林圖

結(jié)果顯示：其MD合并的95%CI橫線落在無效豎線右側(cè)，HCT在觀察組及對照組中差異有統(tǒng)計學意義，說明中醫(yī)藥治療對腫瘤相關性貧血患者的HCT水平有一定的提升作用。

再用漏斗圖檢驗偏倚，結(jié)果見圖7。

研究結(jié)果顯示，當研究數(shù)目偏少時（＜10篇），漏斗圖不能識別發(fā)表偏倚。

KPS評分結(jié)果共6篇文獻符合納入評價。經(jīng)RevManv5.3統(tǒng)計軟件分析，研究結(jié)果有統(tǒng)計學異質(zhì)性（P＜0.02，I2=62%），采用隨機效應模型進行Meta分析計算加權(quán)均數(shù)差WMD后得到結(jié)果：[MD=8.17，95%CI=(5.61，10.74)，合并效應量的檢驗Z=6.25，P＜0.00001]。見圖8。

圖7 HCT漏斗圖

圖8 KPS評分森林圖

結(jié)果顯示：其MD合并的95%CI橫線落在無效豎線右側(cè)，KPS評分在觀察組及對照組中差異有統(tǒng)計學意義，說明中醫(yī)藥治療對腫瘤相關性貧血患者的KPS評分水平有一定的提升作用。

再用漏斗圖檢驗偏倚，結(jié)果見圖9。

圖9 KPS評分漏斗圖

研究結(jié)果顯示，當研究數(shù)目偏少時（＜10篇），漏斗圖不能識別發(fā)表偏倚。

3 討論

本文通過薈萃分析和按照單個結(jié)局分析結(jié)果顯示中醫(yī)藥的介入不僅能夠在一定程度上使腫瘤相關性貧血患者的HGB水平、RBC水平、HCT水平等實驗室指標得以提升，還可使腫瘤相關性貧血患者的中醫(yī)癥狀得以減輕、生活質(zhì)量得以提升，進而提升總體治療的有效率，改善腫瘤患者的體能和精神狀況。

本研究的局限性:（1）總體文獻質(zhì)量偏低：本研究納入19篇文獻中大部分的研究只是描述“隨機分成兩組”而沒有描述具體隨機的方法；所有納入的19篇文獻均未對分配方案隱藏進行說明，對盲法的應用上均未提及。（2）文獻的異質(zhì)性偏高：本研究納入的19篇文獻中，其并沒有一個標準化的治療方案，存在著聯(lián)合治療的方式不統(tǒng)一，治療療程不統(tǒng)一，聯(lián)合EPO、化療等會不會影響數(shù)據(jù)客觀性等問題；（3）缺乏對腫瘤相關性貧血療效的分層研究及復發(fā)率的研究：目前中醫(yī)藥對腫瘤相關性貧血療效的研究均著眼于總體療效，缺乏對輕度貧血、中度貧血、重度貧血療效的分層研究。通過臨床經(jīng)驗可以發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥對于輕度貧血和中度貧血往往具有一定的療效，而對于重度貧血的改善則不明顯。腫瘤相關性貧血是一個慢性疾病，具有著治療周期長、復發(fā)率高，單純使用輸血治療或EPO治療療效持續(xù)時間短的特點。通過臨床經(jīng)驗可以發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥治療腫瘤相關性貧血具有起效相對較慢但療效持續(xù)時間相對較長、復發(fā)率相對較低的特點。這急需通過一系列的臨床病例對照研究加以驗證，并以此指導臨床實踐。

對未來研究的建議:國內(nèi)雖然進行了相當數(shù)量的中藥治療腫瘤相關性貧血的臨床試驗，但試驗的方法學質(zhì)量仍有待提高。從一些結(jié)局指標可以看出，文章異質(zhì)性較大，其長期療效尚需大樣本高質(zhì)量的RCT進一步驗證，并進一步開展對腫瘤相關性貧血療效的分層研究和復發(fā)率的研究。

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（收稿：2017-01-26 修回：2017-05-20）

（責任編輯 林洪生 屈振亮）

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Journal of Traditional Chinese Medicine

《中醫(yī)雜志》（英文版）

A Systematic Review on the Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine in Treating Cancer Relat?ed Anemia

HUANG Min-na,JIA Ying-jie,Chen Jun,et al.
First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin（300193），China

Objective To confirm the curative effect of traditional chinese medicine in the treatment of cancer-related anemia,and to provide more scien?tific and objective basis for research of cancer-related anemia. Methods The research object was published in the treatment of chinese medicine correlation of malignancy anemia as the observation group,with no partici?pation in cancer-related anemia treatment of traditional chinese medicine as control group in randomized con?trolled research literature from 2010 to 2014.By the method of full text retrieval,chinese retrieval words includ?ed anemia,tumor,cancer,traditional chinese medicine,chinese medicine,etc.The Electronic retrieval database was CNKI,WANFANG,VIP and Pubmed database.Main outcome indicators were:peripheral blood like HGB、RBC、RCT and KPS scores.According to the Cochrane faced method evaluation,literature quality and extrac?tion of available data were included.The RevMan(Review Manager)v5.3 statistical software supplied by Co?chrane net was used to finish the statistical data analysis. Results Total 19 cases of controlled trials were re?trieved,including 1244 cases of patients.The results showed that the intervention of chinese medicine could not only improve the HGB level,RBC level and HCT level in patients with cancer-related anemia to a certain ex?tent(P＜0.05),but also can improve the quality of surxival，improve patients of KPS score(P＜0.05),and then improve the overall treatment of the effective rate and improve the physical and mental status of cancer patients. Conclusion The intervention of chinese medicine has curative effect to a certain extent in treatment of can?cer-related anemia.The result needs to be further confirmed by high quality tests.

Traditional chinese medicine;cancer-related anemia;meta analysis

R730.3

：A

：1007-6948(2017)04-0343-06

10.3969/j.issn.1007-6948.2017.04.002

天津市科技計劃項目（15ZXLCSY00020）

天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腫瘤科（天津 300193）

賈英杰，E-mail:jiayingjie1616@sina.com