我國藥品行政許可法律制度研究分析

摘要：行政許可是調(diào)整國家經(jīng)濟管理事務的重要手段。《中華人民共和國行政許可法》出臺十余年，已對我國藥品監(jiān)管產(chǎn)生了重要的影響。醫(yī)藥行業(yè)作為朝陽產(chǎn)業(yè)，在行政許可方面不容小覷。當前，我國藥品行政許可法律制度還存在一些問題，如何調(diào)整和完善藥品行政許可制度，是加強藥品監(jiān)管的關鍵。

關鍵詞：行政許可；藥品；監(jiān)管

中圖分類號：D922.1文獻標識碼：A文章編號：2095-4379-（2017）23-0188-01

作者簡介：王奕晨（1995-），女，河南洛陽人，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，2014級藥事管理專業(yè)本科生。

自2004年7月1日《行政許可法》實施十多年來，我國在行政許可方面的執(zhí)法力度、執(zhí)法原則在穩(wěn)定中求發(fā)展。藥品與生活息息相關，在監(jiān)管方面，藥監(jiān)部門應將《行政許可法》、《藥品管理法》緊密結(jié)合，使藥品行政許可程序更加規(guī)范，針對目前出現(xiàn)的問題，提出改革方案，有效解決藥品行政許可方面存在的問題。

一、藥品行政許可法律制度

（一）行政許可

一般認為，行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對人的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對人從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。

（二）藥品行政許可

所謂藥品行政許可，是指藥品監(jiān)督行政機關根據(jù)公民、法人、其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等特定活動的行為。藥品行政許可是一種特殊的行政許可，其特點是，事前審查，權(quán)威把關。

（三）實行藥品行政許可的必要性

藥品是一種具有兩面性的特殊商品：既能救人，亦能害人。當今社會藥害事件頻頻發(fā)生，除了藥品市場秩序混亂等原因之外，藥品供需雙方信息的不對稱也是一種在所難免的現(xiàn)象。醫(yī)藥領域技術(shù)要求高、知識復雜，即使在國家大力宣傳普及醫(yī)藥常識的情況下，藥品還是得不到有效監(jiān)管。因此，從源頭做起，提高準入門檻，使審批變成解決問題的有效途徑，才能規(guī)范藥品市場，減少藥害事件的發(fā)生頻率。

藥品行政許可是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品進行事前監(jiān)督的必要手段，有利于維護正常的醫(yī)藥經(jīng)濟秩序，有利于國家對社會經(jīng)濟事務的宏觀管理。

二、我國藥品行政許可法律制度目前存在的問題

（一）部門規(guī)章的行政許可設定權(quán)界限不明確

《行政許可法》第十四條規(guī)定：“本法第十二條所列事項，法律可以設定行政許可。尚未制定法律的，行政法規(guī)可以設定行政許可”；第十七條規(guī)定：“除本法第十四條、第十五條規(guī)定的外，其他規(guī)范性文件一律不得設定行政許可?！币虼耍鶕?jù)《行政許可法》的規(guī)定，部門規(guī)章以及其他規(guī)范性文件是無權(quán)設定行政許可的。

但是，《藥品管理法》第二十九條規(guī)定：“藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定方法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。”該條款的意思為將藥物臨床試驗機構(gòu)行政許可的設定權(quán)交由了國務院部門，這就與《行政許可法》中規(guī)定的權(quán)限有所沖突。因此，部門規(guī)章是否能夠設定行政許可，我們無法確定答案。

（二）藥監(jiān)部門“重審批，輕監(jiān)管”

提高藥品行政許可的準入門檻能夠?qū)⒉灰?guī)范的行為扼殺在搖籃里，有效提高藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的運作標準，間接提高了藥品的安全有效性。藥監(jiān)部門也意識到了審批的重要性，近年來許可執(zhí)法的嚴格程度越來越高。但是，在提倡重視審批的同時，藥監(jiān)部門往往忽視了監(jiān)管的過程。這種“嚴進寬出”的模式，不利于藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。

（三）藥品行政許可效率低下

《藥品管理法》第十四條規(guī)定，“開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》?！钡趯嶋H情況中，其審批權(quán)都集中在省、市級藥監(jiān)部門，縣級藥監(jiān)部門并未充分發(fā)揮其重要職能，因此造成了行政許可效率低下，從而給申請企業(yè)帶來了困擾。

三、應對措施

（一）完善立法工作，健全藥品行政許可法律體系

對于立法部門，應及時對藥品行政許可的范圍、權(quán)限、程序等作出具體明確的統(tǒng)一規(guī)定，形成一套全面的體系，避免實際運用中出現(xiàn)對藥品行政許可的解釋不清或權(quán)限沖突等情況的發(fā)生。例如，可在《藥品管理法》中增加相應的條款，對藥品行政許可的設定權(quán)限進行明確的規(guī)定。

對于上級藥監(jiān)部門，應及時梳理不同法律法規(guī)中對于藥品行政許可的規(guī)定，從而指導下級藥監(jiān)部門正確實施行政許可，提高下級的依法行政水平。同時，應督促執(zhí)法人員增強法律意識，規(guī)范審批行為，對于新出臺的法律法規(guī)應及時研究。

（二）許可前嚴格審批，許可后動態(tài)監(jiān)管

藥監(jiān)部門應避免“重審批，輕監(jiān)管”的態(tài)度，提倡審批與監(jiān)管并重，實行“嚴進嚴出”的模式，要求被許可藥企準入質(zhì)量高，實際運營質(zhì)量也高。藥監(jiān)部門應建立長效監(jiān)督制度，對被許可藥企進行定期監(jiān)督或跟蹤監(jiān)督，實現(xiàn)動態(tài)的監(jiān)管。

（三）提高行政許可效率

行政許可應符合《行政法》的高效便民原則。對于受理行政許可密集的省市級藥監(jiān)部門，可開發(fā)電子行政許可系統(tǒng)，利用互聯(lián)網(wǎng)+的新趨勢進行無紙化辦公；對于基層藥監(jiān)部門，更要強化藥品監(jiān)管隊伍建設，通過各種方式提升其工作人員的素質(zhì)，例如引進專業(yè)人才對其進行定期培訓和考核。

本文通過對我國藥品行政許可制度的分析，指出藥品行政許可法律制度的不足之處，旨在建議立法部門健全藥品行政許可法律體系，增強執(zhí)法人員的法律意識和審批效率，在實際生活中，能夠高效、規(guī)范地展開藥品行政許可的各項工作。

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