風(fēng)濕骨痹口服液聯(lián)合西藥治療肝腎虧虛型膝痹臨床觀察

韋煥麗 劉小紅 辛玲歌

1.陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，陜西 咸陽(yáng) 712000；2.陜西省寶雞市中醫(yī)院，陜西 寶雞 721000

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風(fēng)濕骨痹口服液聯(lián)合西藥治療肝腎虧虛型膝痹臨床觀察

韋煥麗1劉小紅2辛玲歌1

1.陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，陜西 咸陽(yáng) 712000；2.陜西省寶雞市中醫(yī)院，陜西 寶雞 721000

目的：觀察風(fēng)濕骨痹口服液治療肝腎虧虛型膝痹的療效。 方法：將 72 例患者隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組各 36 例，對(duì)照組口服硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊，觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上口服院內(nèi)中藥制劑風(fēng)濕骨痹口服液。兩組均治療 6周，以疼痛 VAS 評(píng)分和 WOMAC 骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分為觀察指標(biāo)判定療效。結(jié)果:治療后觀察組的 VAS 評(píng)分、WOMAC 指數(shù)積分明顯低于對(duì)照組(P<0.05)；觀察組臨床療效總有效率為 84.37%，對(duì)照組為 70.58%，觀察組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。結(jié)論: 風(fēng)濕骨痹口服液能有效改善膝骨關(guān)節(jié)炎患者的臨床癥狀及膝關(guān)節(jié)活動(dòng)功能，減輕患者痛苦,提高生活質(zhì)量，值得臨床推廣應(yīng)用。

風(fēng)濕骨痹口服液；肝腎虧虛型膝痹；臨床療效

膝骨性關(guān)節(jié)炎(Knee Osteoarthritis,KOA)屬中醫(yī)學(xué)“痹證”中“膝痹”的范疇，是指膝關(guān)節(jié)軟骨出現(xiàn)變形破壞、骨質(zhì)增生以及壞死等炎癥性反應(yīng)，以膝關(guān)節(jié)的腫痛及活動(dòng)障礙為主要癥狀的退行性骨病[1]。國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的中醫(yī)臨床路徑中，稱(chēng)KOA為膝痹病，現(xiàn)代研究表明，KOA是以關(guān)節(jié)軟骨退變與磨損，軟骨下骨質(zhì)增生為主的關(guān)節(jié)病變，臨床表現(xiàn)以膝關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、關(guān)節(jié)畸形、功能障礙等為主要特征[2]?！端貑?wèn)·脈要精微論》云: “膝者，筋之府，屈伸不能，行則僂附，筋將憊矣”、“膝為筋之府，……襲之”，明確提出了膝骨關(guān)節(jié)炎的病因和發(fā)病機(jī)理，本為肝腎虧虛，標(biāo)為風(fēng)寒濕[3]。膝痹的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)，嚴(yán)重影響著中老年人群的生活質(zhì)量[4]，因此其規(guī)范化治療尤為重要。筆者根據(jù)我院名老中醫(yī)殷克敬的臨床經(jīng)驗(yàn)，利用風(fēng)濕骨痹口服液治療肝腎虧虛型膝痹病，取得滿(mǎn)意療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 隨機(jī)選取陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院針灸康復(fù)科和骨科于2016 年3月至2017 年2月期間收治的門(mén)診和住院患者，其中符合肝腎虧虛型膝骨性關(guān)節(jié)炎患者為研究對(duì)象，將72例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者按隨機(jī)數(shù)字編號(hào)分為觀察組和對(duì)照組各36例。其中對(duì)照組男14例，女22 例；年齡41～67歲，平均(56.11±5.94)歲，病程3個(gè)月至10年，平均(4.76±1.45)年。觀察組男13例，女23例；年齡40～68 歲，平均(55.42±6.31)歲，病程6 個(gè)月至9年，平均(4.32±1.65)年。兩組性別、年齡、病程等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)2010 年修訂的 《骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》[5]制定。①近1 個(gè)月大多數(shù)時(shí)間有膝關(guān)節(jié)疼痛；②有骨摩擦音； ③晨僵時(shí)間≤30min；④年齡≥38 歲； ⑤有骨性膨大。滿(mǎn)足① +② +③ +④條，或① + ② + ⑤條或① + ④ + ⑤條者可診斷膝痹。臨床+ 放射學(xué)+ 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)：①近1月大多數(shù)時(shí)間有膝關(guān)節(jié)疼痛； ②X 射線示骨贅形成； ③關(guān)節(jié)液檢查符合OA；④年齡≥40 歲； ⑤晨僵≤30min；⑥有骨摩擦音。滿(mǎn)足① + ②條或① +③ + ⑤ + ⑥條或① + ④ + ⑤ + ⑥條者可診斷膝痹。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局《22 個(gè)專(zhuān)業(yè)95 個(gè)病種中醫(yī)診療方案》[6]制定。膝關(guān)節(jié)隱隱作痛，腰膝酸軟無(wú)力，酸困疼痛，遇勞更甚，畏寒肢冷，或骨蒸潮熱，局部有僵硬感，麻木不仁，關(guān)節(jié)腫脹，關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙，舌質(zhì)紅、少苔，脈沉細(xì)無(wú)力。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合膝痹中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者自愿參加，愿意接受6周的治療和檢查，并簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①關(guān)節(jié)嚴(yán)重畸形，中度以上腫脹； ②試驗(yàn)前半年內(nèi)曾使用過(guò)激素或其他影響骨代謝的藥物者； ③合并有其他疾病可能影響到膝關(guān)節(jié)者，如骨腫瘤、骨結(jié)核或有明顯急性外傷史而造成半月板損傷、韌帶斷裂及血管神經(jīng)損傷者； ④先天性關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)異常、畸形或后天性關(guān)節(jié)面不平整、創(chuàng)傷等引起的繼發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者； ⑤合并心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者； ⑥妊娠或哺乳期婦女及過(guò)敏體質(zhì)者； ⑦未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。符合上述其中一項(xiàng)者，即予排除。

1.5 治療方法 對(duì)照組口服硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊(山西康寶生物制品股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20051760，每粒0.25g),每次2粒，3次/d。觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上，口服院內(nèi)中藥制劑風(fēng)濕骨痹口服液(陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，陜藥制字Z20160036，每支20mL)每次1支，3次/d。兩組均持續(xù)服用6周。

1.6 觀察指標(biāo) 通過(guò)電話隨訪、定期門(mén)診復(fù)查等方式分別記錄患者入組時(shí)、治療6周后臨床治療效果、不良反應(yīng)情況、疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分(VAS)[7]以及西安大略和麥馬斯特(WOMAC)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分[8]情況。VAS評(píng)分法: 在約10cm 的標(biāo)尺上，刻有10 個(gè)刻度，依次表示0 ～ 10 分，其中0 分表示未感到疼痛， 10分則表示劇烈疼痛，難以忍受，由受試者標(biāo)出相應(yīng)分值以評(píng)價(jià)疼痛程度。WOMAC 骨關(guān)節(jié)評(píng)價(jià)量表: 分為疼痛( 5 個(gè)問(wèn)題) 、僵硬( 2 個(gè)問(wèn)題) 以及日?；顒?dòng)難度( 17 個(gè)問(wèn)題) 3項(xiàng)。每個(gè)問(wèn)題都以5個(gè)等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，0 表示未受到限制，1 表示受到輕度的限制，2表示受到中度的限制，3表示受到重度的限制，4表示受到極為嚴(yán)重的限制。

1.7 療效評(píng)價(jià) 根據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[9]關(guān)于膝痹的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。治愈: 臨床癥狀及生命體征完全恢復(fù)正常，無(wú)膝關(guān)節(jié)功能障礙；顯效: 臨床癥狀改善明顯，膝關(guān)節(jié)功能顯著恢復(fù)，可進(jìn)行正常工作及生活；有效: 臨床癥狀基本改善，膝關(guān)節(jié)功能部分恢復(fù)，可進(jìn)行自主生活；無(wú)效: 臨床癥狀及膝關(guān)節(jié)功能無(wú)改善?？傆行? ( 治愈例數(shù)+ 顯效例數(shù)+ 有效例數(shù)) /總例數(shù)×100%。

2 結(jié)果

2.1 兩組完成及脫落情況 本研究共72例患者，其中對(duì)照組36例退出2例，其中1例失訪，共34 例完成觀察; 治療組退出4例，其中2例失訪，2例中途癥狀緩解停止服藥，予以退出，共完成32例觀察。

2.2 兩組治療前后VAS、WOMAC評(píng)分比較 經(jīng)治療，觀察組患者行走疼痛VAS評(píng)分和對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。WOMAC關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

表1 兩組治療前與治療后VAS評(píng)分比較 (分

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組比較，※P<0.05。

表2 兩組治療前與治療后WOMAC評(píng)分比較 (分

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組比較，※P<0.05。

2.3 兩組療效比較 治療后，治療組總有效率為84.37%，優(yōu)于對(duì)照組的70.58%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表3。

表3 兩組療效比較 (例)

注：與對(duì)照組比較，*P<0.05。

2.4 兩組不良反應(yīng)比較 因膝痹是一種慢性病，本次研究觀察周期為6周，長(zhǎng)時(shí)間服藥容易引起不良反應(yīng)，對(duì)照組出現(xiàn)2例不良反應(yīng)，1例便秘，1例腹脹，治療組出現(xiàn)2例不良反應(yīng)，1例腹瀉，1例便秘，分別予以對(duì)癥處理后癥狀消失，順利完成觀察實(shí)驗(yàn)，對(duì)照組及觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為5.88%和5.25%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

3 討論

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎是中老年人的常見(jiàn)疾病[10]。膝痹本質(zhì)為虛證，故肝腎虧虛為該病的基礎(chǔ)[11-13]。正如《張氏醫(yī)通》曰：“膝為筋之府，膝痛無(wú)有不因肝腎虛者，虛則風(fēng)寒濕氣襲之”。風(fēng)寒濕侵襲出現(xiàn)經(jīng)脈不通是其標(biāo)，并非疾病發(fā)生的根本原因。以“腎主骨生髓、肝主筋藏血”為理論指導(dǎo)，以補(bǔ)益肝腎、強(qiáng)化筋骨為治療總則，對(duì)膝痹病有很的療效。膝痹的發(fā)病率隨年齡的增長(zhǎng)而增加，40 歲以下人群發(fā)病率較低，55 歲以上人群X線有膝OA表現(xiàn)的約 60%，65歲以上約有 70%的人群有骨性關(guān)節(jié)炎的癥狀[14]，可見(jiàn)該病為常見(jiàn)病、多發(fā)病，可能對(duì)患者的日常生活及生存質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響。

膝痹的主要治療方案是解除疼痛和保留功能，對(duì)照組所用藥物氨基葡糖糖作為治療膝痹的特異性藥物，幾乎分布于人體的所有組織，其可促進(jìn)蛋白多糖的合成，刺激關(guān)節(jié)軟骨細(xì)胞的再生，通過(guò)關(guān)節(jié)軟骨增加硫酸鹽的吸收，保護(hù)軟骨的正常形態(tài)結(jié)構(gòu)，消除炎癥，抑制炎癥因子的生成，阻斷炎性物質(zhì)的擴(kuò)散途徑，有抗炎止痛，延緩或修復(fù)軟骨病變的作用[15]。

風(fēng)濕骨痹口服液是我院臨床使用多年的院內(nèi)制劑，其治療膝骨性關(guān)節(jié)炎療效顯著，處方由杜仲、淫羊藿、黃芪、丹參等組成，具有補(bǔ)腎壯骨、益氣健脾、活血通絡(luò)之功效。方中以杜仲、淫羊藿補(bǔ)腎壯骨為君藥；輔以菟絲子、熟地黃、續(xù)斷、威靈仙補(bǔ)腎滋陰、益精、舒筋通絡(luò)、祛風(fēng)除濕為臣藥；配黃芪補(bǔ)中益氣，丹參、當(dāng)歸活血通絡(luò)，黃芪、當(dāng)歸合用補(bǔ)氣生血，可助菟絲子、熟地黃補(bǔ)精血之力，共為佐藥，既培補(bǔ)后天生化之源以充腎精，又達(dá)到補(bǔ)中寓通、補(bǔ)而不滯的目的；再以牛膝活血祛瘀，補(bǔ)肝腎，引藥下行為使藥。此外，方中制乳香、制沒(méi)藥?kù)铕鲋雇从帜苌?，制川烏、制草烏溫?jīng)散寒，知母滋陰降火俱反佐之用，以防溫藥化熱，配以甘草調(diào)和諸藥。以上諸藥合用，以補(bǔ)肝益腎為主而治其本，輔以祛濕、活血之品治其標(biāo)，最終達(dá)到標(biāo)本同治的目的，尤其對(duì)肝腎虧虛型膝痹引起的關(guān)節(jié)疼痛有明顯的治療效果。

本研究結(jié)果表明，觀察組臨床有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組，關(guān)節(jié)疼痛功能改善亦明顯優(yōu)于對(duì)照組，說(shuō)明風(fēng)濕骨痹口服液聯(lián)合硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊，可有效改善骨關(guān)節(jié)炎的臨床癥狀、關(guān)節(jié)功能，進(jìn)而提高生活質(zhì)量。

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陜西省咸陽(yáng)市科技計(jì)劃項(xiàng)目(編號(hào)：2012k16-04)；全國(guó)中藥特色技術(shù)傳承人才培訓(xùn)項(xiàng)目(編號(hào)：2015481601003)。

韋煥麗(1971-)，女，漢族，研究生同等學(xué)歷，主任中藥師，全國(guó)首批中藥特色技術(shù)傳承人才，研究方向?yàn)獒t(yī)院重要管理及院內(nèi)制劑的研發(fā)。E-mail：hlw1971@126.com

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1007-8517(2017)14-0091-03

2017-05-17 編輯：穆麗華)