中國制藥新起點 健友股份樹標(biāo)桿

公司是國內(nèi)從事肝素產(chǎn)品生產(chǎn)和研究條件最完善的企業(yè)之一。

由于歷史的原因，中國制藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、質(zhì)量方面發(fā)展不足的現(xiàn)實，導(dǎo)致了中國藥品市場呈現(xiàn)諸侯割據(jù)、魚龍混雜的局面，國內(nèi)市場大，而國際市場競爭弱的現(xiàn)實。具體表現(xiàn)在仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性有相當(dāng)?shù)牟煌?/p>

這種種不同導(dǎo)致了現(xiàn)實中對于患者的治療效果、毒副作用、療程療效，隨不同的人群會有很大的差異。

這種差異是患者的不幸運，明明有機(jī)會用上更高層次的藥品，卻因為藥品質(zhì)量的差異性導(dǎo)致了更多痛苦，甚至于付出生命的代價，導(dǎo)致社會成本的增加。

正是考慮上述這種現(xiàn)狀，國家出臺了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”），《規(guī)劃》的出臺將是中國制藥行業(yè)“十三五”的新起點，同時也是對制藥行業(yè)中有責(zé)任感和使命感的制藥企業(yè)可以脫穎而出的起點。

《規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。所謂一致性評價，即，仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性、全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)要把藥品質(zhì)量放在首位，否則就會在“藥物一致性評價”的大潮下被淘汰。

同時，CFDA還發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號），將“申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請”納入優(yōu)先審評審批的范圍。

上述政策從存量和增量兩個方面對制藥行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，有利于具有技術(shù)優(yōu)勢、認(rèn)證和質(zhì)量管理優(yōu)勢的優(yōu)秀企業(yè)最終勝出。

南京健友生化制藥股份有限公司（下稱“健友股份”）位于南京江北新區(qū)，成立于2000年，是中國最早從事肝素提取純化和開發(fā)肝素類粘多糖產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確認(rèn)方法的制藥企業(yè)之一。健友股份（603707.SH）致力于肝素相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，逐步發(fā)展成為中國乃至全球最主要的肝素原料生產(chǎn)企業(yè)之一，產(chǎn)品主要出口至美國、歐洲等國家和地區(qū)。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2014-2016年，公司肝素原料藥的出口額、出口量均位居行業(yè)第2位。

公司是國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有一整套有關(guān)肝素產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)技術(shù)和關(guān)鍵工藝，形成了對肝素產(chǎn)品生產(chǎn)的可控制、可追溯、可檢測的工藝技術(shù)特點，公司是國內(nèi)從事肝素產(chǎn)品生產(chǎn)和研究條件最完善的企業(yè)之一。

在國際醫(yī)藥市場上，公司的肝素原料同時通過了全球醫(yī)藥行業(yè)最嚴(yán)格和最規(guī)范的美國FDA現(xiàn)場檢查、歐盟CEP認(rèn)證，此外，公司的達(dá)肝素鈉通過了日本PMDA認(rèn)證，為公司進(jìn)一步擴(kuò)大美歐市場份額奠定了基礎(chǔ)。在肝素制劑方面，2014年開始，公司已經(jīng)開始積極申請肝素制劑產(chǎn)品在中美兩國FDA和CFDA的雙報注冊。

未來公司還將同步多個藥品在研發(fā)和注冊路徑上，這將為中國提供更多的國際品質(zhì)藥品，也為公司長期看好的業(yè)績前景奠定基礎(chǔ)。