FAO/WHO農(nóng)藥液體制劑標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則簡介（二）

劉敬民+張梅鳳+石隆平

農(nóng)藥液體制劑的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則又分為單相制劑、分散液劑、乳劑、懸浮劑和多性質(zhì)液劑等五類，本文對分散液劑：乳油（EC）、可分散液劑（DC）等制劑的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則進(jìn)行介紹。

1乳油（EC）

1.1 概述

乳油（EC）是指用水稀釋后形成乳狀液的均相液體制劑。

本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 （ISO通用名稱）原藥，以 形式（當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí)，應(yīng)能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據(jù)實(shí)際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等）溶解在合適的溶劑中，與必要的助劑等加工而成的，應(yīng)是均相穩(wěn)定的液體，無可見的懸浮物和沉淀物，經(jīng)水稀釋后成乳濁液使用。

1.2 有效成分

1.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn)，當(dāng)對該有效成分識別仍然有疑問時(shí)，應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

1.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 （有效成分ISO通用名稱）含量范圍（ ～ ）[ g/kg或 g/L，〔20±2〕℃]，當(dāng)檢測時(shí)，檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

1.3 相關(guān)雜質(zhì)

1.3.1 生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有需要，最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。（該條款僅包括相關(guān)雜質(zhì)，標(biāo)題應(yīng)反映出相關(guān)雜質(zhì)的名稱。分析方法必須經(jīng)過同行驗(yàn)證）。

1.3.2 水分（MT30.5）如有需要，水分含量≤

g/kg。

1.4 物理性質(zhì)

1.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計(jì)）≤ g/kg；堿度（以NaOH計(jì)）≤ g/kg；pH值范圍 ～ 。

1.4.2乳液穩(wěn)定性和再乳化（MT36.3） 用CIPAC標(biāo)準(zhǔn)硬水A和D稀釋，置于（30±2）℃水浴中，應(yīng)符合以下要求：0h，初乳化完全；0.5h，乳膏≤ mL；2h，乳膏≤ mL，浮油≤ mL；24h，完全再乳化；24.5h，乳膏≤ mL，浮油≤ mL（在使用MT36.3時(shí)，僅對2h的試驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)，才需要做24h后的試驗(yàn)）。

1.4.3 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量應(yīng)≤ mL。

1.5 貯存穩(wěn)定性

1.5.1 低溫穩(wěn)定性（MT39.3） 在（0±2）℃下貯存7d后，固體和（ 或 ）液體離析物的體積不超過0.3mL。

1.5.2熱貯穩(wěn)定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %（熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析，應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求：生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、乳液穩(wěn)定性和再乳化。

2 可分散液劑（DC）

2.1 概述

可分散液劑（DC）是指用水稀釋后為固態(tài)分散的均相制劑。

本品應(yīng)由符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)的 （ISO通用名稱）原藥，以 形式（當(dāng)有效成分以多種化學(xué)成分存在時(shí)，應(yīng)能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據(jù)實(shí)際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等）溶解在合適的溶劑中，與適宜的助劑組成的。應(yīng)是均相穩(wěn)定液體，無可見的懸浮物和沉淀，用水稀釋后形成分散液使用。

2.2 有效成分

2.2.1 鑒別試驗(yàn) 該有效成分應(yīng)符合一種鑒別試驗(yàn)，當(dāng)對該有效成分識別仍然有疑問時(shí)，應(yīng)至少符合另一種鑒別試驗(yàn)（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

2.2.2 有效成分含量 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 （有效成分ISO通用名稱）含量范圍（ ～ ）[ g/kg或 g/L，〔20±2〕℃]，當(dāng)檢測時(shí)，檢測平均值與標(biāo)明值之差不應(yīng)超出允許范圍。

2.3 相關(guān)雜質(zhì)

2.3.1 在生產(chǎn)或貯存中產(chǎn)生的雜質(zhì)。如有要求，最大不應(yīng)超過測得的有效成分含量的 %。

2.3.2 水分（MT30.5）如有需要，水分含量≤ g/kg。

2.4 物理性質(zhì)

2.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計(jì)）≤ g/kg；堿度（以NaOH計(jì)）≤ g/kg；pH值范圍 ～ 。

2.4.2 分散穩(wěn)定性（MT180） 用CIPAC標(biāo)準(zhǔn)硬水A和D稀釋，在（30±2）℃水浴中放置1h，應(yīng)符合以下要求：放置1h，油膏或浮油≤ mL，沉淀物≤ mL。

2.4.3濕篩試驗(yàn)（MT185） 按規(guī)定的比例稀釋后，留在μm試驗(yàn)篩上的殘留物≤ %。

2.4.4 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量應(yīng)≤ mL。

2.5 貯存穩(wěn)定性

2.5.1 低溫穩(wěn)定性（MT39.3）在（0±2）℃下貯存7d后，固體和（ 或 ）液體離析物的體積不超過 mL。

2.5.2熱貯穩(wěn)定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規(guī)定了溫度和時(shí)間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應(yīng)不低于貯前測得的平均含量的 %（熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)前、后樣品的分析，應(yīng)在貯存結(jié)束后同時(shí)進(jìn)行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項(xiàng)目仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求：生產(chǎn)和貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)、酸度/堿度/pH范圍、分散穩(wěn)定性。

參考文獻(xiàn)：聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織和世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和使用手冊