醫(yī)藥生物：系統(tǒng)工作有望明年啟動(dòng)

中信建投

投資要點(diǎn)

1、一致性評價(jià)工作有望于明年啟動(dòng)。

2、優(yōu)秀企業(yè)將脫穎而出最終受益。

近日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見的通知。我們認(rèn)為：1）總體來看本次技術(shù)要求較全面，能夠幫助企業(yè)提前掃清一致性評價(jià)技術(shù)障礙。在參比制劑方面，與首批仿制藥一致性評價(jià)形式趨同，重點(diǎn)傾向選擇原研藥作為參比制劑；2）隨著我國加入ICH，本次《要求》趨于嚴(yán)格、國際化，在處方工藝、質(zhì)量研究與控制和穩(wěn)定性研究方面引入ICH標(biāo)準(zhǔn)；3）針對改劑型和改鹽基注射劑一致性評價(jià)方面的基本考慮中均提到應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢，可以看出對于改劑型和改鹽基注射劑一致性評價(jià)的要求進(jìn)一步提升，通過一致性評價(jià)難度加大。

我們估計(jì)：1）注射劑一致性評價(jià)工作整體流程有望于首批口服制劑一致性評價(jià)趨同。同時(shí)，鑒于目前口服制劑的一致性評價(jià)工作將于2018年底結(jié)束，注射劑一致性評價(jià)初始工作最早有望于2018年底前啟動(dòng)；2）鑒于本次技術(shù)要求趨嚴(yán)，擁有質(zhì)量較好品種的企業(yè)將脫穎而出最終受益；3）鑒于本次技術(shù)要求率先體現(xiàn)出國家化趨勢，出口制劑企業(yè)同樣有望在本次注射劑一致性評價(jià)工作中最終受益。

重點(diǎn)推薦：恒瑞醫(yī)藥、普利制藥和健友股份。