歐美牙科器械唯一性標識要求解讀

周良彬裴曉輝伍倚明＊

1 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

2 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 （北京 100035）

歐美牙科器械唯一性標識要求解讀

周良彬1裴曉輝2伍倚明1＊

1 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

2 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 （北京 100035）

介紹歐美牙科UDI相關要求和計劃，作為我國該領域應用UDI系統(tǒng)的參考。

牙科器械 唯一性標識

一直以來，醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械的可追溯性是監(jiān)管工作中著力解決的難題，無論是對不良事件監(jiān)測、器械在供應鏈中的識別、事故器械的召回還是上市后警戒系統(tǒng)的建立，都具有重要的基礎性影響。隨著電子信息技術的發(fā)展，醫(yī)療器械唯一性標識（Unique Device Identification，UDI）系統(tǒng)已在監(jiān)管水平較高的國家和地區(qū)建立并廣泛應用，目前我國也正在嘗試建立適合我國國情的醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)，以加強醫(yī)療器械流通領域的可追溯性。

牙科醫(yī)療器械包含了器械、設備、器具、材料等各類型產(chǎn)品，其管理類別從Ⅰ到Ⅲ類均有分布，產(chǎn)品種類豐富情況復雜，UDI的要求也有所不同，本文參考相關資料，對歐美相關要求做一介紹和解讀。

1.歐盟最新UDI要求

歐盟尚未對牙科醫(yī)療器械發(fā)布UDI相關專門要求，在其即將發(fā)布實施的最新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Regulation，MDR）[1]中引用國際監(jiān)管者論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）[2]相關指南文件的概念，對醫(yī)療器械UDI作出了基本要求：

1.1 定義

“器械唯一性標識”指一系列數(shù)字或字母字符，根據(jù)國際接受的器械標識和編碼標準產(chǎn)生，實現(xiàn)市場上特定器械的明確標識。

1.2 UDI系統(tǒng)相關條款

根據(jù)MDR“第24條器械唯一性標識系統(tǒng)”的要求，UDI系統(tǒng)應由理事會指定一個或多個實體按照本法規(guī)來運行一個UDI分配系統(tǒng)，并滿足以下條件：①該實體是一個法人組織；②按照本法規(guī)的要求進行UDI的分配和使用，使其足以標識一個器械；③其分配UDI的系統(tǒng)符合相關國際標準；④該實體根據(jù)預設、公開的術語和條件，使所有利益相關用戶可以進出其UDI分配系統(tǒng)；⑤該實體應承擔以下事項：運行其UDI分配系統(tǒng)一定時間，該時間在指定該實體時明確，至少為三年；根據(jù)要求，向理事會和成員國提供其UDI分配系統(tǒng)相關信息，以及在器械標簽上置入與實體系統(tǒng)一致的UDI生產(chǎn)商相關信息。指定期間始終符合與指定相關的標準，以及相關條款。

表1. MDR附錄V的B部分——符合第24條的UDI器械的數(shù)據(jù)元素

MDR同時還規(guī)定聯(lián)盟中的器械，除定制式或研究用之外，應采用器械唯一性標識系統(tǒng)。UDI系統(tǒng)應允許器械的標識和可追溯性，并由以下內容組成：①生成含有以下內容的UDI：器械標識符，對應特定制造商和器械型號，包含附錄Ⅴ的B部分信息（見表1）；生成標識符，標識與器械生產(chǎn)單元有關數(shù)據(jù)。②在器械標簽上置入UDI。③經(jīng)濟從業(yè)者和衛(wèi)生機構以電子方式儲存UDI。④建立一個UDI電子系統(tǒng)。

2.美國牙科器械UDI相關要求

FDA建立UDI系統(tǒng)的初衷在于：①使不良事件得以被更準確的報告、回顧和分析，從而使問題器械能被更快地識別和糾正。②使醫(yī)療專業(yè)人員和其他人可以更快、更準確地識別一種器械并獲得該器械特性相關信息，從而減少醫(yī)療失誤。③提供一種標準和清晰的方式，對電子病歷、臨床信息系統(tǒng)、索賠數(shù)據(jù)中所用器械進行建檔，以促進對市場中器械的分析。一個更強的上市后警戒系統(tǒng)還能支持新器械的上市前審核或聲明，以及已上市器械的新用途。④提供一個標準化的標識符，使制造商、分銷商和醫(yī)療機構得以更有效地管理醫(yī)療器械召回。⑤為一個全球的安全分銷鏈提供基礎，幫助進行器械偽造、轉移的定位，為醫(yī)療緊急事故做準備。⑥引導建立一個世界公認的醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的開發(fā)。

美國是全球最早建立和應用UDI系統(tǒng)的國家之一，隨著法規(guī)要求的正式實施，為了保證牙科器械領域能順利應用該系統(tǒng)，2015年7月，美國牙科協(xié)會批準發(fā)布了“美國牙科協(xié)會技術報告No.1081——FDA關于牙科器械及作為醫(yī)療器械管理生物產(chǎn)品的器械唯一性標識（UDI）計劃”，該報告對UDI的基本要求做了簡要介紹，并對整體要求下，牙科器械領域的具體實施要求和計劃進行了解析[3]。

2.1 美國UDI系統(tǒng)基本情況介紹

UDI規(guī)則是美國FDA起草的一項旨在識別分銷鏈中器械的規(guī)則。該規(guī)則要求醫(yī)療器械的標簽上納入一個器械唯一性標識符（UDI）。同時貼標者必須向FDA的全球器械唯一性標識數(shù)據(jù)庫（Global Unique Device Identification Database，GUDID）提交器械產(chǎn)品信息。本規(guī)則建立的系統(tǒng)要求每個醫(yī)療器械的標簽和器械包裝含有一個UDI，并要求每個UDI同時以一個純文本和一個采用自動標識和數(shù)據(jù)獲?。ˋutomatic Identifcation and Data Capture，AIDC）技術的形式提供。如果該器械預期使用一次以上，且擬在每次使用前進行再加工處理，UDI將被要求直接標在器械本身。

隨著信息電子技術的發(fā)展，UDI的記錄方式呈現(xiàn)多樣化，例如：射頻識別（RFID）：利用電磁場進行數(shù)據(jù)無線傳輸，實現(xiàn)物體上標簽的自動識別和追蹤；矩陣（2D）條形碼：一個類似線型條形碼的二維信息表達方式，但可以表達更多數(shù)據(jù)；線型條形碼：由不同寬度的線條和空間組成的“一維”條形碼，這些代碼可由GS1，ICCBBA或HIBBCC制定。

一個產(chǎn)品的UDI是一個唯一性的數(shù)字或字母代碼，由兩部分組成——器械標識符（Device Identifier，DI）和生產(chǎn)標識符（Production Identifier，PI），前者是一個UDI強制的、確定的部分，標示出貼標者，器械特定版本和型號，后者為對應特定條件的、可變的部分，在器械標簽上標示以下一項或多項內容：①器械生產(chǎn)所屬的批號；②某一特定器械的序列號；③某一特定器械的有效日期；④某一特定器械的生產(chǎn)日期；⑤作為器械的人源細胞、組織或基于細胞或組織的產(chǎn)品（HCT/P）的特殊標識代碼。

表2. 美國FDA不同產(chǎn)品的UDI規(guī)則合規(guī)期限

表3. 美國FDA部分牙科產(chǎn)品UDI規(guī)則合規(guī)要求

作為UDI系統(tǒng)的一部分，F(xiàn)DA建立了全球器械唯一性標識數(shù)據(jù)庫（GUDID），其中包括了每個帶有UDI器械的基本標識元素基本信息。GUDID接受GS1，HIBCC和ICCBBA的輸入，且該信息的大部分面向公眾公開，以便器械的使用者查到器械相關信息。UDI沒有標出，數(shù)據(jù)庫也不會包含，關于誰用了器械的任何信息，以及個人隱私信息。

針對不同管理類別和風險類型的產(chǎn)品，F(xiàn)DA給出了不同的UDI合規(guī)期限（見表2）。

2.2 牙科器械實施UDI的時間軸

①作為最高風險的器械，F(xiàn)DA要求Ⅲ類醫(yī)療器械在2014年9月24日前在標簽上納入UDI，除非貼標者獲批延期一年。牙科器械該類別產(chǎn)品包括產(chǎn)品代碼為NQA和NPZ的骨替代材料等。

②牙科種植體（不論其監(jiān)管類別），產(chǎn)品代碼為NPL，NPK和NPM的骨替代材料，其他生命支持或生命維持器械，其UDI合規(guī)期限為2015年9月24日。植入性器械不要求直接標記。

③重復使用器械——如果器械預期使用一次以上，且預期在每次使用前進行再加工處理，則必須有UDI永久性地直接標在器械本身。該永久性UDI可與器械標簽上的UDI一樣，也可是一個不同的UDI，以區(qū)分器械本身和其包裝。永久性UDI必須是（其中一條或兩者兼具）：第一，易讀取文本；第二，AIDC形式或其他向器械提供UDI的技術。該永久性UDI要求不適用，當該類器械符合以下任何情況：第一，任何直接標記將干擾器械的安全性和有效性；第二，器械上直接標記在技術上不可行；第三，器械聲明或審批為一次性使用器械；第四，器械已有一個永久性UDI直接標記在器械上。

④Ⅱ類器械的UDI合規(guī)期限為2016年9月24日，Ⅰ類器械的UDI合規(guī)期限為2018年9月24日。

為了幫助實施者理解，報告以列表形式給出了部分產(chǎn)品的UDI實施時間要求（見表3）。

此外，F(xiàn)DA向貼標者的現(xiàn)有存貨提供了一個為期三年的延長期。如果貼標者有在器械UDI合規(guī)期限前已完成包裝和貼標的器械，他們有3年時間使用這些存貨，隨后才要求所有包裝和貼標的器械必須實現(xiàn)UDI合規(guī)。

3.小結

每年各國監(jiān)管者都收到成千上萬的醫(yī)療器械報告，懷疑死亡、重傷和故障與器械有關。理想的結果是有一個終端對終端的、透明的追蹤系統(tǒng)。隨著歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR的正式發(fā)布實施，以及美國FDA在各個領域不斷推進UDI系統(tǒng)的應用，醫(yī)療器械行業(yè)采用基于現(xiàn)代電子信息技術的醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)已是大勢所趨，并勢必產(chǎn)生全球性的影響。我國在該方面的更新速度也將影響我國醫(yī)療器械行業(yè)能否及時與國際市場接軌。

牙科醫(yī)療器械種類繁多，涉及領域廣泛，各品種風險程度差異較大，UDI規(guī)則的實施更加需要具有針對性的、科學合理的具體方案。另一方面，隨著社會水平的發(fā)展，人們對于口腔疾病的重視程度不斷提高，就診需求越來越大，應運而生的是開遍大街小巷的牙科診所，這些診所水平、層次參差不齊，這一現(xiàn)狀給牙科器械的可追溯性帶來了更加迫切需求和挑戰(zhàn)。如何建立和應用UDI系統(tǒng)來保障不同牙科器械的可追溯性，如何適應這一變化給行業(yè)帶來的影響，是監(jiān)管者與行業(yè)各方面都應切實思考的問題。

[1] European commission. Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002and Regulation (EC) No 1223/2009[Z]. 2012-09-26.

[2] International Medical Device Regulators Forum. UDI Guidance:Unique Device Identifcation (UDI) of Medical Devices[Z]. 2013-12-09.

[3] American Dental Association. FDA's Unique Device Identifcation (UDI) Program for Dental Devices and Biologics Regulated as Medical Devices[Z]. 2015-07-10.

Introduction to Unique Device Identifcation requirement of dental device in EU and USA

ZHOU Liang-bin1PEI Xiao-hui2WU Yi-ming1＊
1 Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)
2 China Association for Medical Devices Industry (Beijing 100035)

Introducing to Unique Device Identifcation requirement of dental device in EU and USA, as a reference to application of UDI system to dental device in China.

dental device, unique device identifcation

1006-6586(2017)09-0032-04

R197.39

A

2017-2-13

周良彬，博士，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所醫(yī)用電子檢驗室工程師，從事有源醫(yī)療器械檢測及標準化工作；伍倚明，通訊作者，碩士，高級工程師，從事醫(yī)療器械檢測及標準化工作，Email：13922138935@139.com。