淺談血透設(shè)備的質(zhì)控信息化管理系統(tǒng)構(gòu)建

陳雙佳 上海交通大學(xué) （上海 200030）

淺談血透設(shè)備的質(zhì)控信息化管理系統(tǒng)構(gòu)建

陳雙佳 上海交通大學(xué) （上海 200030）

隨著現(xiàn)代血透設(shè)備的電子化和計(jì)算機(jī)化程度的不斷提高，使設(shè)備的安全性和準(zhǔn)確性大幅提高，然而血透機(jī)不良事件還是時(shí)有發(fā)生，如何加強(qiáng)使用期間的管理，保證設(shè)備的安全、有效，成為需要解決的問(wèn)題。建立信息化管理系統(tǒng)對(duì)于提高血透設(shè)備管理效率，進(jìn)行質(zhì)控和風(fēng)險(xiǎn)管理，降低因管理不善而產(chǎn)生的安全隱患，延長(zhǎng)設(shè)備使用時(shí)間，具有十分重要的作用。本文嘗試如何構(gòu)建血透設(shè)備質(zhì)控信息化管理系統(tǒng)。

血透設(shè)備 信息化 管理過(guò)程

醫(yī)院使用環(huán)節(jié)是醫(yī)療器械全壽命周期管理的一個(gè)重要組成部分，也是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了使用質(zhì)量管理：醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量[1]。

國(guó)家十分重視血透機(jī)的質(zhì)控管理，在各地成立了質(zhì)控監(jiān)督管理中心。然而目前大部分血透中心設(shè)備管理還處在紙質(zhì)登記階段，一些醫(yī)院管理系統(tǒng)對(duì)于血透機(jī)這一部分的構(gòu)建缺乏應(yīng)用價(jià)值，存在很多BUG，甚至有違設(shè)備質(zhì)控的規(guī)定。

隨著技術(shù)發(fā)展，血透設(shè)備作為高端醫(yī)療設(shè)備越來(lái)越智能化和自動(dòng)化，大多具有兩套控制和檢測(cè)系統(tǒng)，大大提高了設(shè)備的安全性，但諸如：系統(tǒng)崩潰，控制失靈，管路泄漏，零部件老化不穩(wěn)定，甚至是一個(gè)簡(jiǎn)單的機(jī)械故障等問(wèn)題，仍然有可能造成嚴(yán)重的后果。因此一個(gè)清晰的、系統(tǒng)的，科學(xué)的信息管理系統(tǒng)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)控管理有實(shí)際意義，便于找出問(wèn)題，預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，杜絕安全隱患。

1.血透設(shè)備信息化管理系統(tǒng)構(gòu)建

1.1 軟件設(shè)計(jì)模式

目前有兩種軟件設(shè)計(jì)模式：C/S模式和B/S模式。

C/S是客戶/服務(wù)器模式。服務(wù)器一般采用高性能的PC、工作站或小型機(jī)，基于本地網(wǎng)絡(luò)并采用大型數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，如Oracle和SQL Server。客戶端需要安裝專(zhuān)用的客戶端軟件。

B/S是瀏覽器/服務(wù)器模式，客戶端只需安裝一個(gè)瀏覽器，服務(wù)器可以安裝Oracle、SQL Server或者M(jìn)YSQL等數(shù)據(jù)庫(kù)。瀏覽器通過(guò)服務(wù)器同數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。

C/S和B/S都可以進(jìn)行同樣的業(yè)務(wù)處理，但隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的興起，B/S成為新的發(fā)展趨勢(shì)。相對(duì)于C/S，B/S具有以下優(yōu)點(diǎn)：①可以在不同的電腦進(jìn)行操作，不用安裝專(zhuān)門(mén)的軟件；②系統(tǒng)的擴(kuò)展維護(hù)簡(jiǎn)單方便，通過(guò)任意一臺(tái)能上網(wǎng)的電腦就能進(jìn)行維護(hù)和擴(kuò)展，實(shí)現(xiàn)所有電腦同步更新；③具有很多專(zhuān)業(yè)的模版，資源豐富開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)單，數(shù)據(jù)可以持久存儲(chǔ)在服務(wù)器不容易丟失。

1.2 數(shù)據(jù)庫(kù)

三大數(shù)據(jù)庫(kù)sqlserver、Oracle、MySql各有其優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用場(chǎng)合：

（1）Sqlserver：優(yōu)點(diǎn)：具有更好的靈活性、易用性，與許多服務(wù)器軟件相關(guān)聯(lián)的集成性，有性?xún)r(jià)比；缺點(diǎn)：SQL Server只能windows上運(yùn)行沒(méi)有絲毫開(kāi)放性。Windows系列的系統(tǒng)偏向于桌面應(yīng)用NT server只適合小型企業(yè)。

（2）Oracle：優(yōu)點(diǎn)：Oracle能在所有主流平臺(tái)上運(yùn)行（包括windows）完全支持所有工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用完全開(kāi)放策略使客戶選擇適合解決方案對(duì)開(kāi)發(fā)商全力支持；Oracle面對(duì)海量級(jí)的數(shù)據(jù)，處理時(shí)具有較高的穩(wěn)定性，適合大企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。安全性：獲得最高認(rèn)證級(jí)別的ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。性能：Oracle性能高，保持開(kāi)放平臺(tái)下TPC-D和TPC-C世界記錄；缺點(diǎn)：對(duì)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)水平要求較高；Oracle的收費(fèi)也較高；對(duì)硬件設(shè)備的性能要求較高；管理和維護(hù)較復(fù)雜繁瑣。

（3）MySql：優(yōu)點(diǎn)：MYSQL具有輕量級(jí)、速度較快、特點(diǎn)；支持多種操作系統(tǒng)；mysql幾乎擁有了oracle提供的大部分功能，能夠承載絕大多數(shù)的應(yīng)用，是開(kāi)源數(shù)據(jù)庫(kù)并且免費(fèi)，提供的接口支持多種語(yǔ)言連接操作，如C+、PHP、Perl、Java和Python，但和MYSQL數(shù)據(jù)庫(kù)經(jīng)常搭配的是PHP語(yǔ)言，往往用于中小企業(yè)的數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。MySQL可安裝于Windows、Unix、以及OS/2等平臺(tái)，因此可以運(yùn)行在個(gè)人電腦或者是服務(wù)器上；缺點(diǎn)：MySQL的缺點(diǎn)是安全性較差并且不支持熱備份，因?yàn)殚_(kāi)源導(dǎo)致設(shè)計(jì)比較雜亂，面對(duì)海量數(shù)據(jù)需要較好的架構(gòu)設(shè)計(jì)。

因?yàn)锳SP有ADODB組件，所以一般的數(shù)據(jù)庫(kù)都可以，包括Oracle，但是主要使用的是兩種數(shù)據(jù)庫(kù)Microsoft Office Access和MS SQL Server。其中，Access主要應(yīng)用于中小型網(wǎng)站。他的優(yōu)點(diǎn)就是簡(jiǎn)單好操作，缺點(diǎn)就是數(shù)據(jù)量太大超過(guò)10G以上基本上就不能正常使用了。MS SQL Server簡(jiǎn)稱(chēng)SQL數(shù)據(jù)庫(kù)，主要應(yīng)用于中型大型網(wǎng)站上，也是現(xiàn)在人們最常用的數(shù)據(jù)庫(kù)之一，ASP和SQL搭配很好，它的主要優(yōu)點(diǎn)就是運(yùn)行速度穩(wěn)定，容量大，對(duì)網(wǎng)站和數(shù)據(jù)的穩(wěn)定有著重要的優(yōu)勢(shì)。

無(wú)論選用哪種數(shù)據(jù)庫(kù)都需要根據(jù)實(shí)際情況建立相關(guān)數(shù)據(jù)表并進(jìn)行關(guān)聯(lián)，E-R設(shè)計(jì)，例如：用戶信息表，水處理系統(tǒng)耗材更換記錄表，血透機(jī)耗材更換記錄表，水處理系統(tǒng)水質(zhì)檢測(cè)記錄表，設(shè)備檔案信息表，設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄表。

儀器設(shè)備檔案收集與整理工作不僅貫穿于儀器設(shè)備的采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、折舊、封存與報(bào)廢的整個(gè)過(guò)程，也是包含了儀器設(shè)備在服務(wù)患者過(guò)程中的全部歷史記錄[2]。

圖1. 血透設(shè)備質(zhì)控管理系統(tǒng)

1.3 功能模塊設(shè)計(jì)

系統(tǒng)開(kāi)發(fā)需要著眼于全局，可以作為獨(dú)立的功能模塊整合到醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中去，并在使用中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)不斷改進(jìn)完善。利用無(wú)線網(wǎng)路技術(shù)和PDA可以實(shí)現(xiàn)檢測(cè)與管理同時(shí)進(jìn)行，更高效和人性化[3]。

功能：①應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械設(shè)備折舊的相關(guān)法律法規(guī)建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，引入較為先進(jìn)的折舊算法，定期進(jìn)行設(shè)備折舊計(jì)算，保證設(shè)備使用的經(jīng)濟(jì)性。②警報(bào)及提醒功能：采用警報(bào)閾值設(shè)置的辦法，利用觸發(fā)式警報(bào)及提醒功能進(jìn)行設(shè)備管理[4]。③信息化時(shí)代，醫(yī)院的信息化質(zhì)控還要特別注意先進(jìn)的數(shù)字化設(shè)備的數(shù)據(jù)管理問(wèn)題，對(duì)這類(lèi)數(shù)據(jù)管理問(wèn)題包含：網(wǎng)絡(luò)化設(shè)備的病毒防護(hù)問(wèn)題、數(shù)據(jù)按時(shí)備份問(wèn)題、操作軟件管理問(wèn)題、維護(hù)軟件管理問(wèn)題，而此類(lèi)設(shè)備常介于信息設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備之間，難于區(qū)分，因而常常成為質(zhì)控管理的空白區(qū)域[5]。

1.3.1 工程師界面

①用戶信息管理：分為管理員和普通用戶。管理員具有對(duì)所有用戶信息增刪改查的權(quán)限，普通用戶只有查詢(xún)用戶信息，修改密碼等權(quán)限[6]。

②血透機(jī)信息記錄模塊：包括血透機(jī)檔案，血透機(jī)維修記錄，血透機(jī)保養(yǎng)記錄，普通用戶可對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行查詢(xún)，管理員可以對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行增刪改查。血透機(jī)檔案記錄包括：編號(hào)、名稱(chēng)、序列號(hào)、型號(hào)、價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、代理商、使用日期。血透機(jī)維修記錄包括：編號(hào)、報(bào)修日期、故障描述、故障維修、狀態(tài)（未修復(fù)/已修復(fù)）、維修工程師、維修費(fèi)用。血透機(jī)保養(yǎng)記錄包括：編號(hào)、保養(yǎng)日期、保養(yǎng)項(xiàng)目、保養(yǎng)人、保養(yǎng)費(fèi)用。

表1. 項(xiàng)目A/B/C 的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)

③血透機(jī)檢測(cè)和調(diào)校記錄包括：編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)人、檢測(cè)日期、校驗(yàn)操作。并設(shè)有閾值報(bào)警提醒功能。

④統(tǒng)計(jì)與分析模塊：包括設(shè)備故障率在內(nèi)的統(tǒng)計(jì)功能，能夠形成文件導(dǎo)出和打印。

⑤風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模塊可以采用FMEA的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式，工程師輸入嚴(yán)重度（Severity）；發(fā)生度（Occurrence）；探測(cè)度（Detectivity），系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出相應(yīng)的RPN值，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

如表1，項(xiàng)目A/B/C的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)分別是3/2/1。有時(shí)血透機(jī)雖然能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，但患者的某些臨床反應(yīng)也能提示該設(shè)備存在的某些隱患，比如電導(dǎo)度值偏，超濾不準(zhǔn)等。對(duì)血透機(jī)采取預(yù)防為主的主動(dòng)維修方法是減少血透并發(fā)癥，延長(zhǎng)血透機(jī)使用壽命的主要手段[7]。

1.3.2 護(hù)士界面

護(hù)士在血透機(jī)的日常操作中，能夠第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，她們的描述能讓血透工程師及時(shí)準(zhǔn)確的了解設(shè)備狀況，采取正確的應(yīng)對(duì)措施。設(shè)計(jì)設(shè)備故障信息模塊對(duì)故障/問(wèn)題分類(lèi)，提供單項(xiàng)或者多項(xiàng)選擇，在其他選項(xiàng)設(shè)置文本框輸入，最后提交行成記錄。

在建議反饋模塊中，護(hù)士可以提交建議和反饋或者問(wèn)題，形成記錄，待工程師回復(fù)。

2.小結(jié)

信息系統(tǒng)的建設(shè)是先進(jìn)管理水平的外在表現(xiàn)，也是醫(yī)院數(shù)字化建設(shè)必須經(jīng)歷的一個(gè)過(guò)程。管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)涉及到合理的管理、評(píng)估方法，又需要設(shè)計(jì)功能強(qiáng)大的軟件系統(tǒng)來(lái)支持，由于包括血透中心的在內(nèi)的醫(yī)院設(shè)備管理屬于全壽命周期中的使用期管理，強(qiáng)調(diào)設(shè)備的安全性、有效性，基于這種需求的開(kāi)發(fā)能夠做到有的放矢。

[1] 蔣海洪. 最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》研究與解讀:新舊對(duì)照、變化解讀與法條適用[M]. 北京:中國(guó)法制出版社, 2014:136-137.

[2] 朱紅秀. 本院儀器設(shè)備檔案收集與整理[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2013,28(1):88-89.

[3] 張敘天. 醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用與質(zhì)量控制系統(tǒng)的構(gòu)建[D]. 華中科技大學(xué), 2009.

[4] 顏三忠. 簡(jiǎn)析醫(yī)療器械設(shè)備信息化管理[J]. 醫(yī)療裝備, 2014,27(9):67-68.

[5] 陸銀春. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)控信息化管理[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2011,26(5):35-36,46.

[6] 張曉虹. 醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和與實(shí)現(xiàn)[D]. 山東大學(xué), 2008.

[7] 蔣忠偉. 血透設(shè)備維護(hù)與并發(fā)癥[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2009,33(2):150-151.

Discussion on the Construction of Quality Control Information Management System for Hemodialysis Equipment

CHEN Shuang-jia Shanghai Jiaotong University (Shanghai 200030)

1006-6586(2017)09-0019-02

R197.32

A

2017-04-10

陳雙佳，上海交通大學(xué)工程碩士，研究方向，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理和維修。