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      中藥飲片對中成藥非法添加檢驗的影響

      2017-06-20 13:58:09張鋒
      醫(yī)學信息 2017年12期
      關(guān)鍵詞:中藥飲片中成藥檢驗

      張鋒

      摘要:目的 探索中藥飲片對中成藥非法添加檢驗的影響。方法 使用高效液相色譜儀、電子天平對夏枯草、穿山甲、丹參、郁金、白芷、雞血藤、青黛、乳香、沒藥、當歸、連翹11種中成藥進行醋酸潑尼松溶液非法添加檢驗,并實施陽性對照液、供試品溶液、對照品溶液檢測,分析中成藥之間的干擾性。結(jié)果 在進行醋酸潑尼松溶液非法添加檢驗時,沒藥和丹參可影響檢測結(jié)果,主要表現(xiàn)為兩種中成藥的對照品色譜和供試品色譜的峰值相同,而對照品色譜和陽性色譜的峰值呈增大趨勢。結(jié)論 中成藥的非法添加可影響中藥飲片的療效,對此應加強臨床檢驗,從而確保用藥安全性。

      關(guān)鍵詞:中藥飲片;中成藥;非法添加;檢驗

      近年來,隨著醫(yī)療技術(shù)的進步,制藥水平也逐漸升高,但仍存在不合理添加現(xiàn)象,對此臨床學者對中成藥非法添加研究也進行深入探索。目前臨床上針對中成藥非法添加試驗研究報道較少,因此我院為了進一步確定非法添加試驗方法的可靠性和準確性,便進行了深入研究[1-2]。本次實驗中,為了防止其他因素對檢驗結(jié)果造成影響,選取了副作用較輕的藥物,如:乳香、穿山甲、青黛、丹參等11種中成藥,主要研究目的在于探索中藥飲片對中成藥非法添加檢驗的影響。具體的內(nèi)容可見下文描述。

      1試劑和儀器

      1.1儀器 本次使用的高效液相色譜儀選用LC-20AT 由日本島津公司生產(chǎn) ,天平選用梅特勒-托利多型號 。

      1.2試藥 純化水、分析純由上海樊克生物科技有限公司提供;四氫呋喃(色譜純);連翹、郁金、夏枯草、雞血藤、沒藥、白芷、當歸、乳香、穿山甲、青黛、丹參由中國藥品生物制品鑒定所提供;酸醋潑尼松由上海哈靈生物科技有限公司提供。

      2方法與結(jié)果

      2.1制備溶液 ①陽性對照液:將1 ml的醋酸潑尼松溶液放入對應瓶中(10 ml),并加入郁金溶液搖勻、稀釋,通過微孔過濾網(wǎng)將藥材過濾,留取藥汁。以同樣方法制作夏枯草、穿山甲、丹參、白芷、雞血藤、青黛、乳香、沒藥、當歸、連翹陽性對照溶液。②供試品溶液:將1 g郁金作為對照材料,并將其放入相應藥瓶中(100 ml),且加入相應微量的甲醇,搖勻,將其再放入超聲檢測儀中(功率設置為250 W;頻率為35KHZ)處理,隨后放置常溫下30 min冷卻,再加入適量甲醇搖勻,通過過濾網(wǎng)滲出,留取藥汁,以相同制藥方式制備其他藥材。③對照品溶液:將10 mg醋酸潑尼松放入容量瓶(100 ml)中,加入適量甲醇搖勻、稀釋、溶解,以上述相同方式過濾藥渣。

      2.2梯度洗脫 流動相:四氫呋喃-水-乙腈:1:20:80,四氫呋喃-水 1:100;檢測波長:240 nm;流速:1.0 ml/min。色譜條件:流動相:水-乙腈 67:33;檢測波長:240 nm;流速:1.0 ml/min;色譜柱:安捷倫C18柱。

      2.3 HPLC法測定 ①將制作完成的醋酸波尼松供試品溶液、陽性對照液、對照品溶液各取20 ul,并注入相應的高效液相色譜儀中,根據(jù)色譜條件進行測定。而本次研究結(jié)果中:對照品色譜和供試品色譜中的夏枯草、穿山甲、當歸、連翹、白芷、雞血藤、青黛、郁金、乳香均未出現(xiàn)保留時間相同的色譜峰,而以上中藥的陽性對照液色譜和對照品色譜的峰值相同。沒藥、丹參的對照品色譜和供試品色譜的峰值顯示為相同,而對照品色譜和陽性色譜的峰值呈現(xiàn)為明顯增大。②取沒藥、丹參的供試品和陽性對照液各20 ul以及醋酸潑尼松對照品溶液20 ul,對其溶液進行色譜條件測定。結(jié)果顯示:對照品色譜和陽性對照液有保留時間相同的色譜峰;供試品色譜和對照品色譜無保留時間相同的色譜峰。

      2.4樣品分析 由于梯度洗脫法操作過程較為復雜,因此在檢測過程中需消耗較長時間,從而影響色譜圖,因此在使用醋酸潑尼松對中成藥進行檢測時,應盡可能排除部分中藥材的干擾,從而確保用藥的安全性。

      3討論

      若中藥飲片中存在過多的非法添加物質(zhì),不僅影響治療效果,還可加大藥毒性。對此在進行制藥過程中,不僅需臨床藥師或醫(yī)生的指導,還需嚴格控制藥物禁忌證、適應癥,如:在使用磺胺類藥物時,應禁止孕婦、白細胞減少、肝腎功能不全患者使用;對于胃出血、胃潰瘍患者應禁止使用解熱鎮(zhèn)痛藥物[3]。同時由于中成藥組成較為復雜,若亂添加中成藥,容易出現(xiàn)相互作用,因此在沒有國家藥監(jiān)部門的批準,禁止私自加入活性成分 [4-5]。

      中成藥僅單味藥就含有較多成分,而近年來,隨著制藥水平的提高,非法添加藥物現(xiàn)象越發(fā)嚴重,但目前檢驗方式又較為陳舊,因此在添加成分過程中,容易影響中藥材的合成,即便合成順利,也可出現(xiàn)較多不良反應。在本次研究中,對11種中藥材進行醋酸潑尼松檢測,發(fā)現(xiàn)沒藥和丹參可影響檢測結(jié)果,因此在日后檢測過程中,應事先了解中藥材之間的干擾情況,且加強藥材之間的檢驗,降低假陽性發(fā)生率和假陰性發(fā)生率,確保藥效的可靠性 [6]。在進行中藥飲片對中成藥非法添加檢驗等研究過程中,需考慮各類中藥材的療效,且對市面上所有飲片進行檢查,而在檢查過程中,若發(fā)現(xiàn)異常的中藥飲片,需加強此類藥物的檢測,盡可能使用精密、先進的設備檢測,從而提高檢測的干擾能力,確保非法添加檢測的科學性和準確性[7]。

      在各類藥品的抽檢不合格率中,中藥飲片占比較高,這不僅給中醫(yī)臨床治療的順利進行帶來不利影響,而且稍有不慎便會危及患者的健康,所以加強對中成藥的檢測有著重要作用。很多中成藥中,一些沉香主要采取朽枕木等物進行加工制作形成,川貝母則由小浙貝母等物冒充,麥冬則有山麥冬等物冒充,進而降低了中成藥的質(zhì)量,難以有效發(fā)揮出藥物的作用。在摻偽問題中,一些法半夏中摻有水半夏,紫花地丁中摻有同屬植物全草;在摻雜問題中,一些車前子摻雜沙子,山茱萸摻雜果實。有些中成藥中,甚至存在霉變、蟲蛀物,且私自添加了一些色素等物。一些機構(gòu)不注重對原材料質(zhì)量進行檢測,未及時將存在質(zhì)量問題的藥物清除;在生產(chǎn)、儲存、運輸藥物時,未做好防護措施,導致藥物質(zhì)量穩(wěn)定性降低,出現(xiàn)水分超標等問題。由于各地在中藥飲片炮制方面的規(guī)范存在差異,給中藥飲片質(zhì)量的評價帶來不便,導致非法添加化工染料等問題日益嚴重。

      各藥品監(jiān)管部門需重視藥品抽檢工作,針對各種不合格中成藥制定出規(guī)范的檢查方案,加大抽檢力度,以提高中成藥抽檢的針對性、高效性。藥品監(jiān)測機構(gòu)需依據(jù)相應的藥品標準對存在疑點的藥品進行檢測,完善檢測技術(shù)。有關(guān)部門需加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,對藥品質(zhì)量進行動態(tài)監(jiān)測和控制,完善中藥飲片相關(guān)標準,以控制中藥飲片的質(zhì)量。

      總之,中藥飲片的非法添加可影響臨床治療效果,為了降低臨床不良反應發(fā)生率,提高用藥安全性,應加強中成藥的檢測,從而提高臨床治療效果。

      參考文獻:

      [1]朱洪.淺析抽驗中藥飲片及中成藥的質(zhì)量情況[J].海峽藥學,2012,24(10):292-293.

      [2]邵占川.淺談中藥飲片與中成藥合用中的配伍禁忌[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥,2015,47(4):94-95,96.

      [3]劉妍,聶青,陳晶等.加強中藥飲片質(zhì)量管理的幾點建議--基于中藥飲片生產(chǎn)鏈分析[J].中國中藥雜志,2015,40(16):3319-3322.

      [4]Zhao J,Wu H L,Niu J F,et al.Chemometric resolution of coeluting peaks of eleven antihypertensives from multiple classes in high performance liquid chromatography:A comprehensive research in human serum,health product and Chinese patent medicine samples[J].J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci,2012,902(2):96-107.

      [5]侯立強,王爽.醫(yī)院中藥房中藥飲片的質(zhì)量管理分析[J].中國醫(yī)藥指南,2013,69(22):637-637,638.

      [6]易明祥.炮制方法對中藥飲片水浸出物測定的影響分析[J].中國保健營養(yǎng),2016,26(8):280-281.

      [7]袁蓉,全曉雯.醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量的影響因素及管理對策[J].臨床合理用藥雜志,2014,14(32):161-162.

      編輯/李樺

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