2013—2016年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗產(chǎn)品質量狀況分析

張欣濤，郝 擎，石 現(xiàn)，朱 炯，羅慶祥，張慶生，成雙紅

1 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

2 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所，廣州市，510663

2013—2016年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗產(chǎn)品質量狀況分析

【作 者】張欣濤1，郝 擎1，石 現(xiàn)1，朱 炯1，羅慶祥2，張慶生1，成雙紅1

1 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

2 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所，廣州市，510663

該文通過整理2013-2016年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗情況，分析了醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品的整體質量狀況以及不合格品種情況；對抽驗結果進行深入分析發(fā)掘，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品在質量管理體系、產(chǎn)品技術要求、國家標準行業(yè)標準等方面存在著質量安全風險點，并以典型實例進行說明，同時針對生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門存在的問題提出了相應的建議。

醫(yī)療器械；監(jiān)督抽驗；質量狀況

為保障公眾用械安全，國家實行醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗制度[1]。國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗（以下簡稱“國抽”）是對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的抽查檢驗，是對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的重大舉措，不僅作為評價醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的重要方式，還在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊、檢驗、生產(chǎn)、管理、經(jīng)營、使用等方面問題發(fā)揮了重要作用，對醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展也起了重要的促進作用。國抽工作自2001年首次開展以來，至今歷時十六載，其中2013年隨著抽驗資金的加撥，抽驗整體規(guī)模達到歷年最大[2]，國抽工作蓬勃發(fā)展。本文針對2013年以來國抽工作的巨大變化，回顧2013—2016年的國抽情況，深入分析醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品質量狀況，歸納出抽驗產(chǎn)品存在的質量安全風險點，并向生產(chǎn)企業(yè)及藥監(jiān)部門提出加強醫(yī)療器械質量安全保障方面的建議。

1 2013—2016年國抽[3-6]基本情況

1.1 整體質量狀況

2013—2016年，共抽驗產(chǎn)品251個，其中有源產(chǎn)品88個，無源產(chǎn)品113個，體外診斷試劑產(chǎn)品50個，均是量大面廣、使用頻次較高、風險概率相對較大、不良事件發(fā)生較多的重點產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品分類界定的多個領域，對一些需要重點關注質量安全的品種，連續(xù)2年甚至3年進行了抽驗[6-7]。以下介紹這四年國抽的整體質量狀況。

2013年國抽，抽取46個品種，3 250批次，合格2 677批次，合格率82%。其中，屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2009年8月10日頒布的國食藥監(jiān)械[2009]395號文件《關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知》[8]確定的重點監(jiān)管目錄中的品種（簡稱重點監(jiān)管品種，下同）合格率93%，三類醫(yī)療器械合格率96%，二類醫(yī)療器械合格率72%。有源產(chǎn)品合格率70%，無源產(chǎn)品合格率84%，體外診斷試劑產(chǎn)品合格率93%。2014—2016年國抽情況參照2013年國抽情況進行了分類整理，結果詳見表1。

1.2 不合格品種分析

下面我們來分析一下2013—2016年這4年不合格品種的情況。我們從不合格批次、涉及品種數(shù)、占總品種數(shù)量百分比、平均合格率、低于平均合格率品種（品種數(shù)、批次數(shù)、占全部不合格數(shù)量百分比）、不合格數(shù)量集中品種（品種數(shù)、批次數(shù)、占低于平均合格率品種批次數(shù)百分比、不合格集中品種）等11方面進行分析，分析結果詳見表2。2013年不合格集中品種有7個，為呼吸道吸引導管(吸痰管)、呼吸機、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用離心機、體表式紅外體溫計、低中頻治療設備、手提式壓力蒸汽滅菌器；2014年不合格集中品種有10個，為定制式固定義齒、微波治療設備、中頻治療設備、裂隙燈顯微鏡、半導體激光治療機、金屬接骨板、立式蒸汽滅菌器、冷光源（硬性光學內(nèi)窺鏡用）、金屬骨針、電動吸引器；2015年不合格集中品種有9個，為一次性使用無菌陰道擴張器、手術衣、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、體外診斷試劑生產(chǎn)用水、神經(jīng)和肌肉刺激器、中醫(yī)診療電氣設備、治療呼吸機；2016年不合格集中品種有10個，為一次性使用無菌陰道擴張器、手術衣、醫(yī)用外科口罩、手術單、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、B型超聲診斷設備、多參數(shù)患者監(jiān)護設備、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)、紅外輻射治療設備、熱敷貼。

表1 2013-2016年國抽情況Tab.1 National sampling and testing situation in 2013—2016

表2 2013-2016年國抽不合格品種分析Tab.2 Analysis of the unqualif i ed varieties of national sampling and testing in 2013—2016

2 質量風險點分析

2.1 質量風險點情況

針對這些產(chǎn)品質量風險問題，我們對2013—2016年國抽結果進行深入分析發(fā)掘：逐批次分析產(chǎn)品法定檢驗不合格情況與成因，歸納整理探索性研究中可能影響產(chǎn)品質量的風險因素，最終在質量管理體系、產(chǎn)品技術要求、國家標準行業(yè)標準等方面匯總了醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全風險點共3 030個，其中2013年質量風險點455個，2014年質量風險點共489個，2015年質量風險點644個，2016年質量風險點1 452個，并分別形成年度國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品質量安全風險點匯總分析報告。下面將以典型實例介紹質量風險點的情形。

2.2 質量管理體系方面

據(jù)統(tǒng)計，超過50%以上的質量風險點集中在質量管理體系方面，這方面存在2種質量風險點，分別是：①未嚴格按質量管理體系要求組織生產(chǎn)；②對說明書和標簽重視不夠。

2.2.1 未嚴格按質量管理體系要求組織生產(chǎn)

在抽驗中發(fā)現(xiàn)，存在此類情況的產(chǎn)品最多，以下選取三個典型例子加以說明。例如使用量較大的植入性高風險產(chǎn)品——金屬接骨板，同批次產(chǎn)品性能差異較大。主要不合格項目為：孔徑、表面粗糙度；造成不合格可能原因：部分企業(yè)加工工藝不穩(wěn)定、原材料管理不規(guī)范、不同批次材料混用。詳見表3。

表3 金屬接骨板抽驗情況Tab.3 The metal bone plate sampling and testing situation

又比如在2014年國抽中，抽取的微波治療設備，45%的企業(yè)生產(chǎn)的微波治療設備的“輸出閉鎖”項目不合格。該項目在國標GB 9706.6—2007中規(guī)定：除非先將輸出控制置于最小的位置，否則設備不能有輸出；在電網(wǎng)電源中斷或復位以后，這個要求被滿足；觀察和測試性能，檢查是否符合要求。該項目不合格原因分析：企業(yè)未嚴格按照GB 9706.6—2007的有關規(guī)定組織生產(chǎn)。

存在這方面問題，同樣未按GB 9706.1—2007有關規(guī)定組織生產(chǎn)的有：半導體激光治療機，其熔斷器座不用工具就可擰下蓋子，能觸及到帶電部分。因不用工具就可觸及到帶電部分，且電壓為AC 220 V，將發(fā)生電擊危害，造成人員傷亡。類似的實例太多，這里不一一列舉。

2.2.2 說明書和標簽重視不夠

除了不能嚴格按照要求組織生產(chǎn)，在質量管理體系方面還有一種風險因素表現(xiàn)較為突出，那就是：部分企業(yè)對于說明書和標簽重視不夠。這種情形在有源產(chǎn)品領域表現(xiàn)的更為突出。2013—2016年國抽中，有源產(chǎn)品合格率不是很高，依次為70%，77%，81%和76%。在不合格項目中，“隨機文件”和“外部標記”兩項占據(jù)了較高的比例。

這里以中低頻治療設備為例，其作為一種逐步進入個人家庭，用于自我治療保健的產(chǎn)品，近幾年國抽均對此產(chǎn)品質量予以了關注。2013年國抽，抽取60批次，不合格25批次，合格率58%；2014年國抽，抽取26批次，不合格12批次，合格率54%。而且連續(xù)抽驗兩年發(fā)現(xiàn)“隨機文件”“外部標記”兩項不符合標準要求數(shù)量較多，其中2013年和2014年分別占到了不合格項目的66%和79%。眾所周知，諸如防電擊程度等外部標識信息對于確保產(chǎn)品安全使用至關重要。生產(chǎn)企業(yè)存在不能在生產(chǎn)過程中規(guī)范執(zhí)行質量管理體系關于說明書和標識有關規(guī)定的情形，這也為這類產(chǎn)品使用的質量安全埋下了隱患。諸如此方面的產(chǎn)品不少，這里不再舉例。

2.2.3 質量管理體系方面相關建議

為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效，必須嚴格執(zhí)行質量管理體系。企業(yè)是產(chǎn)品質量的第一責任人，我們建議生產(chǎn)企業(yè)應當著重在原材料采購、嚴格按照標準/技術要求生產(chǎn)、工藝控制、出廠檢驗等幾方面認真規(guī)范地落實質量管理體系的相關規(guī)定；針對有源產(chǎn)品在“隨機文件”“外部標識”等方面存在的突出問題，建議生產(chǎn)企業(yè)要進一步強化重視程度，在生產(chǎn)中認真執(zhí)行質量管理體系關于說明書和標識的有關規(guī)定，如注重一致性、按照規(guī)定程序變更等。同時我們也建議監(jiān)管部門加強有針對性的監(jiān)管，將企業(yè)落實質量管理體系的情況作為監(jiān)管的首要著眼點。

2.3 產(chǎn)品技術要求方面

產(chǎn)品技術要求方面的風險點，在這一方面主要表現(xiàn)為產(chǎn)品技術要求自身不夠完善以及與相應國行標存在差距。我們歸納出了5種具體情形，分別為：①未引用或引用過期作廢的國行標；②引用國行標內(nèi)容錯誤或不完整；③項目要求低于國行標；④試驗方法缺失或不具操作性；⑤內(nèi)容前后不一致或與說明書不一致。以下仍然以典型實例來具體介紹。

2.3.1 未引用或引用過期作廢的國行標

在抽驗中發(fā)現(xiàn)，存在此類情況產(chǎn)品較多，例如微波治療設備：50%的產(chǎn)品注冊標準（或產(chǎn)品技術要求）未引用行業(yè)標準YY 0838—2011《微波熱凝設備》。只具有理療功能的微波治療設備，需引用GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》及GB 9706.6—2007《醫(yī)用電氣設備第二部分：微波治療設備安全專用要求》，而具有熱凝功能的微波治療設備，除上述2個國家標準外，還需引用行業(yè)標準YY 0838—2011。

2.3.2 引用國行標內(nèi)容錯誤或不完整

抽驗發(fā)現(xiàn)存在此類情況的產(chǎn)品也挺多，以一次性使用腸營養(yǎng)導管為例，所抽55批有效產(chǎn)品中，共發(fā)現(xiàn)29批未完整引用強制性行業(yè)標準YY 0483—2004《一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件設計與試驗方法》，占比約53%，未完整引用的項目包括鼻飼營養(yǎng)導管拉伸性能、連接件拉伸性能、連接件液體滲漏、耐腐蝕性等4個關鍵性能指標項目。

2.3.3 項目要求低于國行標

存在此類情況的產(chǎn)品也非常多，例如在丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑抽驗中，我們發(fā)現(xiàn)有數(shù)量眾多的生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品技術要求中重復性和空白吸光度變化率兩項低于行業(yè)標準。當然，這里所說的行業(yè)標準與前面例子中的有所不同，是推薦性行標，因此，在監(jiān)督抽驗中，我們?nèi)匀灰愿鳟a(chǎn)品技術要求作為判定依據(jù)，但是這一現(xiàn)象卻不得不引起我們的深思，而且這一現(xiàn)象在體外診斷產(chǎn)品領域也較為普遍。詳見表4。

表4 丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑項目要求低于國行標Tab.4 Alanine aminotransferase detection reagent testing items requirements below the national and industrial standard

雖然體外診斷產(chǎn)品在2013—2016年抽驗中均表現(xiàn)出了較高的合格率，依次為：93%、97%、93%、98%。但這都是以各自產(chǎn)品技術要求為判定依據(jù)的結果，如果這些產(chǎn)品技術要求中相關的技術指標低于國行標，那么這種表面的高合格率是否能與產(chǎn)品自身的高質量相對等也許還是需要打上一個問號的。

2.3.4 檢驗方法缺失或不具操作性

除了與相應國行標存在差距外，我們在抽驗中也發(fā)現(xiàn)了一些產(chǎn)品技術要求自身還存在不夠完善的情形。比如：在抽驗中發(fā)現(xiàn)有3家血管支架生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品技術要求存在試驗方法缺失或不具可操作性的問題。血管支架作為醫(yī)療器械領域的高精尖技術產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)技術實力也應處于上游水平，但是正是這些生產(chǎn)企業(yè)所起草的技術文件卻存在諸如試驗方法與性能要求不一致等問題，對此我們感到非常遺憾。

2.3.5 內(nèi)容前后不一致或與說明書不一致

抽驗還發(fā)現(xiàn)，部分注冊產(chǎn)品標準(產(chǎn)品技術要求)存在內(nèi)容前后不一致或與注冊證、說明書等資料不一致的現(xiàn)象。例如2015年國抽中，某醫(yī)用電子體溫計的技術要求中顯示溫度測量范圍為32.0oC～42.9oC，而說明書測量范圍為32.5oC～42.8oC；某一次性使用硅橡膠胃管產(chǎn)品標準中引用了YY 0483—2004的連接件的條款，而標準編制說明中聲稱“由于胃管的連接器為較軟材料，故YY 0483—2004標準中關于連接件的要求不適用”，前后矛盾。發(fā)現(xiàn)此類現(xiàn)象并不少見，究竟是哪一環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，這值得我們深思。

2.3.6 產(chǎn)品技術要求方面相關建議

綜上所述，我們認為產(chǎn)品技術要求是產(chǎn)品質量的重要技術依托，我們建議生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立主動提升產(chǎn)品技術要求的意識。為此，要從4個方面做好工作：密切跟蹤本領域國行標發(fā)展動向、全面了解本領域國行標情況、對產(chǎn)品技術要求進行充分驗證、提升生產(chǎn)企業(yè)自身技術實力，為醫(yī)療器械質量安全打下堅實的基礎。

2.4 國家標準、行業(yè)標準方面

在國家標準和行業(yè)標準方面，目前存在的問題：①部分國行標內(nèi)容沒有進一步完善；②部分產(chǎn)品國行標更新滯后；③部分產(chǎn)品需要建立國行標。

針對目前國家標準/行業(yè)標準方面的問題，我們向相關部門提出了多個產(chǎn)品關于國行標方面的建議，例如我們對一次性使用輸血器、一次性使用人體靜脈血樣采集容器、二氧化碳激光治療機等3個產(chǎn)品國行標相關內(nèi)容提出了進一步完善或加速更新相關國行標的建議。對潔凈工作臺、一次性使用鼻氧管等兩個產(chǎn)品提出了盡快制定國行標來統(tǒng)一規(guī)范產(chǎn)品質量的建議。

同時，針對前面所談到的體外診斷領域產(chǎn)品技術要求低于國行標的情況，我們建議相關部門大力提升國家標準、行業(yè)標準對產(chǎn)品技術要求的導向力。目前在體外診斷領域，相關的推薦性國行標數(shù)量并不算少，但從實際效果來看，推薦性國行標對于產(chǎn)品技術要求的導向力還是不夠的。

3 結語

目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，國家對醫(yī)療器械質量愈發(fā)重視，對醫(yī)療器械監(jiān)管力度也進一步加強，國抽作為重要的醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效地銜接了從注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全鏈條醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管制度體系。希望各相關人員重視醫(yī)療器械質量狀況，不斷提升醫(yī)療器械產(chǎn)品技術水平，真正做好保障公眾用械安全工作。

[1] 中華人民共和國國務院令第276號 原醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[R]. 2000.

[2] 李海寧, 郝擎, 李靜莉, 等. 國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗分析及思考[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2015, 39(2): 132-135

[3] CFDA. 2013年國家醫(yī)療器械抽驗工作手冊[Z]. 北京: 中國食品藥品檢定研究院, 2013.

[4] CFDA.關于2014年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品抽樣方案和檢驗方案的通知[EB/OL].(2014-07-26)[2016-11-23]. http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0845/104014.html.

[5] CFDA. 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知[EB/OL]. (2015-07-16)[2016-11-23]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/124960.html.

[6] CFDA. 總局辦公廳關于印發(fā)2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知[EB/OL]. (2016-06-03)[2016-11-23]. http://www. sda.gov.cn/WS01/CL0845/154781.html.

[7] 李延敏, 屈媛媛, 張蔓, 等. 2013—2015年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗情況分析及對醫(yī)療器械檢驗機構的相關建議[J]. 醫(yī)療裝備, 2016, 29(11): 37-39.

[8] CFDA.關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知[EB/OL]. (2009-08-14)[2016-11-23]. http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0845/40674.html.

Analysis of Quality Status of National Medical Device Supervision and Inspection from 2013 to 2016

【Key words 】ZHANG Xintao1, HAO Qing1, SHI Xian1, ZHU Jiong1, LUO Qingxiang2, ZHANG Qingsheng1, CHENG Shuanghong1
1 National Institute for Food and Drug Control, Beijing, 100050
2 Guangdong Province Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute, Guangzhou, 510663

medical equipment, supervision and testing, quality status

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.03.016

1671-7104(2017)03-0216-04

2017-02-03

張欣濤，E-mail: 1297389708@qq.com

郝擎，E-mail: haulking@163.com

【 Abstract 】In this paper, we analyze the status of the medical device testing and the situation of the unqualifie varieties by sorting out the situation of the national medical device supervision and inspection from 2013 to 2016. We analyze the results of the inspection deeply, and fi nd that the safety risk points exists in the quality of the medical device testing products and management system, product technology requirements, the national standards, industry standards or other aspects, then explain one by one with typical examples. At the same time the corresponding suggestions are put forward to production companies and regulators respectively on the existing problems.