醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)用安全和質(zhì)量控制分析

周令 安徽省銅陵市婦幼保健院 （安徽 銅陵 244000）

醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)用安全和質(zhì)量控制分析

周令 安徽省銅陵市婦幼保健院 （安徽 銅陵 244000）

醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用安全和質(zhì)量控制事關(guān)醫(yī)療診治質(zhì)量、患者安全，需給予高度重視，以降低醫(yī)患糾紛。明晰影響醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全的設(shè)備本身質(zhì)量問(wèn)題、操作不當(dāng)、設(shè)備運(yùn)行環(huán)境等因素，加強(qiáng)采購(gòu)管理，并建立一套醫(yī)療設(shè)備全程應(yīng)用安全與質(zhì)量控制模型，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用、維修、質(zhì)量檢修和計(jì)量等一系列措施，提高醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制水平。同時(shí)也要建立一個(gè)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制長(zhǎng)效機(jī)制，把工作重心轉(zhuǎn)移到醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制上，為構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

醫(yī)學(xué)裝備 應(yīng)用安全 質(zhì)量控制 長(zhǎng)效機(jī)制

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備快速發(fā)展，在醫(yī)學(xué)診斷、疾病治療中，醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮著不可替代的作用，不但豐富了診療手段，也提高了醫(yī)療質(zhì)量。在人們權(quán)利意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)不斷高漲的背景下，做好醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量控制，構(gòu)建一個(gè)切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量控制體系，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系具有重要的意義[1]。本研究回顧了有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用安全及質(zhì)量控制的文獻(xiàn)，為應(yīng)用安全及質(zhì)量控制提出有價(jià)值的參考，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全的影響因素

電氣安全是醫(yī)療設(shè)備安全的基本要素之一，醫(yī)護(hù)人員頻繁接觸醫(yī)療設(shè)備，需做好電氣安全，特別是高頻電刀、除顫儀、搶救儀器等電氣安全防護(hù)，并減少電擊風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)護(hù)人員人身安全。

而操作不當(dāng)、醫(yī)療設(shè)備故障、設(shè)備組合使用相互影響、放射源電離輻射及電磁輻射傷害等，也會(huì)引起電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。1.1設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題。一些醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)時(shí)存在質(zhì)量缺陷，因?yàn)橐恍┽t(yī)療設(shè)備制造商，為了利益而罔顧質(zhì)量。這些有質(zhì)量缺陷的醫(yī)療設(shè)備用于臨床，對(duì)診療會(huì)產(chǎn)生影響，甚至對(duì)醫(yī)護(hù)人員人身安全構(gòu)成潛在威脅。據(jù)統(tǒng)計(jì)，由于設(shè)計(jì)及生產(chǎn)而產(chǎn)生的安全問(wèn)題約占10%～20%[2]。

1.2 醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)。醫(yī)療設(shè)備種類繁雜，功能也逐步智能化，一些醫(yī)護(hù)人員缺少系統(tǒng)的操作培訓(xùn)，在使用操作過(guò)程中，存在著不會(huì)使用、不按規(guī)范使用的現(xiàn)象，設(shè)備在診療中發(fā)揮的作用有限，甚至起到相反的作用[3]。在設(shè)備故障中，因操作、維護(hù)管理不當(dāng)而導(dǎo)致的安全問(wèn)題約占50%～60%。

1.3 設(shè)備性能退化、故障損壞及環(huán)境因素。不少臨床使用的醫(yī)療設(shè)備對(duì)環(huán)境的要求較高，不少設(shè)備需在無(wú)塵或?qū)恿鳝h(huán)境下方可運(yùn)行，一些醫(yī)療設(shè)備需在恒溫及恒濕環(huán)境下方可運(yùn)行。但是現(xiàn)實(shí)情況是，醫(yī)療設(shè)備均達(dá)不到設(shè)計(jì)要求，并且加上醫(yī)療資源有限、醫(yī)護(hù)人員短缺等原因，使得不少醫(yī)療設(shè)備均常常處于超負(fù)荷工作狀態(tài)。最終由于設(shè)備性能退化、故障損壞而發(fā)生的安全問(wèn)題約占20%～30%。

2.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制分析

2.1 構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系模型

構(gòu)建一個(gè)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系模型，首先要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的程序化，從計(jì)劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）、整改（Action）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制程序化，并按ISO 9000質(zhì)量體系管理標(biāo)準(zhǔn)不斷優(yōu)化。流程圖如下：

圖1. PDCA循環(huán)圖

圖2.

第二是建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制模型，參考PDCA循環(huán)管理模型，針對(duì)質(zhì)量控制內(nèi)容、既定目標(biāo)、技術(shù)方案、技術(shù)規(guī)范和實(shí)施方案建立模型。

同時(shí)，也需要加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，從以下方面入手：（1）使用前，系統(tǒng)培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員，使其熟悉設(shè)備原理、性能、使用方法及注意事項(xiàng)，并且考核合格后方可上崗；（2）按照設(shè)備使用說(shuō)明書、維修手冊(cè)、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，明確設(shè)備使用的基本操作步驟、安全風(fēng)險(xiǎn)、操作禁忌和注意事項(xiàng)；（3）交付前，檢測(cè)設(shè)備的性能，以確保符合臨床診療技術(shù)要求；（4）建立質(zhì)量信息反饋與使用記錄，建立嚴(yán)格的崗位責(zé)任制[4]。

3.醫(yī)學(xué)裝備的全生命周期質(zhì)量控制

3.1 購(gòu)置階段的質(zhì)量控制。購(gòu)置醫(yī)學(xué)裝備前，進(jìn)行充分論證，并組織市場(chǎng)調(diào)研，將擬采購(gòu)設(shè)備計(jì)劃提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審批。按資金來(lái)源不同，各自履行采購(gòu)程序；對(duì)于列入衛(wèi)生部門管理品目的設(shè)備，則需首先取得配置許可證。購(gòu)置設(shè)備過(guò)程中，檢查供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證。資質(zhì)齊全乃是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的先決條件。對(duì)于購(gòu)置中的申請(qǐng)、論證報(bào)告、購(gòu)置合同、供應(yīng)商資質(zhì)文件和發(fā)票等均須存檔備查。

3.2 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收及培訓(xùn)階段質(zhì)量控制。（1）購(gòu)置設(shè)備到貨后，首先檢查外包裝是否完好，避免長(zhǎng)途運(yùn)輸中碰撞對(duì)設(shè)備性能造成影響，為日后使用埋下安全隱患；（2）由工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試，并要求供應(yīng)商人員在場(chǎng)，根據(jù)購(gòu)置合同逐一清點(diǎn)、核查；（3）相關(guān)人員需全程參與安裝、調(diào)試和實(shí)驗(yàn)過(guò)程，并著重注意驗(yàn)收時(shí)證件是否齊全、軟件運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；檢查醫(yī)學(xué)裝備的各項(xiàng)功能參數(shù)是否與投標(biāo)文件相符合；（4）驗(yàn)收合格后，將設(shè)備列入固定資產(chǎn)名錄，并建立技術(shù)檔案；（5）驗(yàn)收后對(duì)技術(shù)人員和相關(guān)使用科室人員進(jìn)行培訓(xùn)，確?？墒炀毑僮?，避免因操作不當(dāng)而引發(fā)質(zhì)量或安全問(wèn)題。

3.3 使用過(guò)程中的質(zhì)量控制。醫(yī)學(xué)裝備使用過(guò)程是一個(gè)日常過(guò)程，也是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，需要由管理部門和各個(gè)科室共同維護(hù)，發(fā)生故障后及時(shí)排除故障，并做好預(yù)防性維護(hù)。預(yù)防性維護(hù)（PM）的意義在于確保裝備處于最佳工作狀態(tài)、提高醫(yī)學(xué)裝備運(yùn)行的安全性；減少故障時(shí)間，提高設(shè)備使用率和完好率，同時(shí)也可降低維修成本，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。

而預(yù)防性維護(hù)工作的內(nèi)容有：（1）定期全面評(píng)估醫(yī)學(xué)裝備使用狀況；（2）對(duì)設(shè)備及外圍設(shè)備的安全保護(hù)裝置逐一檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，防止重大安全事故發(fā)生；（3）檢查開關(guān)、接插件、連接線、電源線和接地線等外部情況；（4）定期清潔保養(yǎng)儀器設(shè)備表面、內(nèi)部電氣部分，必要時(shí)應(yīng)給予防銹潤(rùn)滑處理；（5）按照使用期限及時(shí)更換消耗性部件，比如IP板、超聲探頭和儀器電極等；（6）定期校準(zhǔn)儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，如有條件，可檢測(cè)分析設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)。

另外，也需加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用控制：（1）做好醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，應(yīng)按規(guī)范定期對(duì)相關(guān)醫(yī)療器具進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可設(shè)專職計(jì)量管理員，確保醫(yī)學(xué)裝備性能可靠和臨床使用安全有效；（2）做好醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)；（3）做好醫(yī)療設(shè)備的維修工作，力爭(zhēng)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題后，能在最短時(shí)間內(nèi)找到故障源頭并排除故障，同時(shí)做好預(yù)防性檢修及維護(hù)保養(yǎng)[5]。

3.4 報(bào)廢過(guò)程中的質(zhì)量控制。設(shè)備長(zhǎng)期使用后性能會(huì)下降，由于各項(xiàng)性能指標(biāo)下降、故障頻發(fā)，所以經(jīng)技術(shù)部門嚴(yán)格鑒定后方可執(zhí)行報(bào)廢程序。在報(bào)廢過(guò)程中仔細(xì)清點(diǎn)報(bào)廢設(shè)備，防止設(shè)備進(jìn)入二手市場(chǎng)，以免再使用后會(huì)引發(fā)安全事故，造成人身傷害。

綜上所述，醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用安全及質(zhì)量控制與臨床診療、醫(yī)護(hù)人員安全息息相關(guān)。本研究認(rèn)為，為提高醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用安全，需加強(qiáng)質(zhì)量控制，建立一套科學(xué)的安全和質(zhì)量控制體系，并做好相關(guān)各項(xiàng)工作，確保醫(yī)學(xué)裝備使用性能始終處于最佳狀態(tài)，竭力為患者和醫(yī)護(hù)人員保駕護(hù)航。

[1] 杜和詩(shī). 醫(yī)學(xué)計(jì)量、質(zhì)量控制與醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的關(guān)系[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2013,34(6):120-123.

[2] 武振虎, 李雪源. 淺談如何做好在用醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2015,36(1):127-129.

[3] 喬磊, 嚴(yán)漢民, 柳淵, 等. 醫(yī)學(xué)裝備全生命周期中的質(zhì)量控制[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備, 2013,10(6):71-73.

[4] 李向東, 崔驪. 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制確保醫(yī)療工作安全[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備, 2011,8(4):48-49.

[5] 湯黎明, 秦弦, 朱興喜, 等. 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體制建立對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量影響的探討[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備, 2014,11(12):88-89.

Application Safety and Quality Control Analysis of Medical Equipment

ZHOU Ling Tongling Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province (Anhui Tongling 244000)

The safety and quality control of medical equipment is of great importance to the quality of medical treatment and patient safety, so as to reduce disputes between doctors and patients. Strengthen the management of procurement, and establish a set of medical equipment safety and quality control model, strengthen the use of medical equipment, maintenance, quality maintenance and measurement of the quality of medical equipment, equipment, operating conditions and other factors, And a series of measures to improve the safety of medical equipment and quality control level. But also to establish a continuous improvement of medical equipment application safety and quality control long-term mechanism, the focus shifted to medical equipment application safety and quality control, in order to build a harmonious nurse-patient relationship and make due contributions.

medical equipment, application safety, quality control, long-term mechanism

1006-6586(2017)08-0009-03

R197.32

A

周令，高級(jí)工程師，研究方向：臨床醫(yī)學(xué)工程方向。