2017年十大醫(yī)療技術(shù)危害

編譯/艾慧堅(jiān) 肖明朝

2017年十大醫(yī)療技術(shù)危害

編譯/艾慧堅(jiān) 肖明朝

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將該報(bào)告中所列出的問題作為一種工具，幫助其對(duì)在患者安全方面要做出的努力進(jìn)行優(yōu)先性排序。

醫(yī)學(xué)裝備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療中發(fā)揮的作用越來越重要，其對(duì)于臨床診療結(jié)果的影響也越來越大。醫(yī)療技術(shù)的安全使用，從基本的輸液泵到大型、復(fù)雜的影像系統(tǒng)，都需要識(shí)別出這些技術(shù)在使用中存在的風(fēng)險(xiǎn)和困難，并致力于將不良事件發(fā)生的可能性降為最低。2016年11月7日，美國急救醫(yī)學(xué)研究所（ECRI）發(fā)布了《2017年十大醫(yī)療技術(shù)危害》，目的是為了讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)知曉醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)在使用過程中涉及的重要安全事項(xiàng)。

ECRI醫(yī)療設(shè)備部門每年發(fā)布的《十大醫(yī)療技術(shù)危害》都列出了其認(rèn)為在來年最值得關(guān)注的10個(gè)醫(yī)療技術(shù)潛在危害。該列表中的問題不一定是不良事件報(bào)告頻率最高的或所致后果最嚴(yán)重的，但報(bào)告中所列出的問題是他們認(rèn)為目前最具優(yōu)先性的。這份報(bào)告中的所有問題都是可以避免的，或通過對(duì)技術(shù)的精細(xì)管理將其風(fēng)險(xiǎn)降至最低的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將該列表作為一種工具，幫助其對(duì)在患者安全方面要做出的努力進(jìn)行優(yōu)先性排序。

忽略輸液泵安全操作步驟可致患者死亡

輸液泵已經(jīng)成為臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)較高的一類設(shè)備，其風(fēng)險(xiǎn)主要在于流量失控。大部分大容量輸液泵都配置有安全機(jī)制，以減少潛在致死性靜脈輸注的風(fēng)險(xiǎn)。這些安全機(jī)制極大地提高了輸液泵的安全性，但仍不能消除所有的潛在錯(cuò)誤，況且這些機(jī)制自身也會(huì)出現(xiàn)問題。

ECRI不斷地學(xué)習(xí)、研究和輸液泵錯(cuò)誤相關(guān)的安全事件，包括輸液泵自身的問題、輸液設(shè)置錯(cuò)誤、人員無意識(shí)使安全機(jī)制失效、輸液程序運(yùn)行錯(cuò)誤等。這些錯(cuò)誤，特別是導(dǎo)致藥物輸注速度失控的，稱之為“靜脈內(nèi)自由流動(dòng)”的錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)，就會(huì)給患者帶來嚴(yán)重傷害，甚至死亡。

在眾多此類事件中，若醫(yī)務(wù)人員采取以下措施，則傷害可以避免：注意到輸液泵組件物理損傷的征兆；適度使用靜脈輸液管路上的流量控制器；檢查藥物儲(chǔ)囊下方的滴斗以避免不必要的液體流動(dòng)。通常地，這些簡單的操作都被忽略了，原因可能是醫(yī)務(wù)人員太相信輸液泵“卓越的”安全特性了。

復(fù)雜的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗不徹底可致感染

臨床診療過程中，除一些一次性使用的醫(yī)用耗材外，還有很多醫(yī)療設(shè)備需要多次重復(fù)使用，而在重復(fù)使用過程中則存在清洗、消毒的問題。使用被污染的醫(yī)療器械可能會(huì)導(dǎo)致患者因感染而殘疾或死亡，也可能會(huì)導(dǎo)致器械故障。

和被污染的十二指腸鏡使用相關(guān)的感染暴發(fā)，正如它們能夠登上頭條新聞一樣，嚴(yán)重性十足。但是，十二指腸鏡并不是唯一應(yīng)當(dāng)引起注意的器械。ECRI收到了一系列和被污染器械相關(guān)的安全事件，這些器械中的一部分已經(jīng)用在了患者身上，另一部分差點(diǎn)用在了患者身上。

內(nèi)窺鏡、管狀錐、關(guān)節(jié)鏡刨削器等復(fù)雜、可重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)引起特別關(guān)注。這些器械一般在使用中難以清洗、消毒、滅菌（即再處理），因此很難發(fā)現(xiàn)藏匿在器械中的殘留污染物。

通常地，我們發(fā)現(xiàn)，對(duì)于清洗程序的不依從是一個(gè)值得注意的因素。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保清洗人員能夠理解并執(zhí)行所有的清洗程序，包括在使用前的預(yù)清洗。

呼吸機(jī)警報(bào)麻痹與故障導(dǎo)致病人傷害

多種醫(yī)療設(shè)備都設(shè)計(jì)有警報(bào)系統(tǒng)，但醫(yī)療設(shè)備的警報(bào)麻痹與故障會(huì)導(dǎo)致患者受到傷害，呼吸機(jī)的警報(bào)管理給預(yù)防這種傷害的不懈努力帶來了挑戰(zhàn)。呼吸機(jī)是生命支持類設(shè)備，一個(gè)遺失的警報(bào)就可能導(dǎo)致患者死亡。具體的問題是：警報(bào)麻痹——醫(yī)務(wù)人員被過多的警報(bào)淹沒，進(jìn)而分散注意力，就會(huì)對(duì)發(fā)出的警報(bào)反應(yīng)遲鈍甚至未做出反應(yīng)；警報(bào)故障——警報(bào)未能有效傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員。這些問題及解決方案，和前一年的報(bào)告中所列出的生理監(jiān)控系統(tǒng)中出現(xiàn)的問題類似。但是，呼吸機(jī)還存在著一些特殊的問題，比如，呼吸機(jī)的警報(bào)數(shù)據(jù)難以收集并分析，使醫(yī)院難以識(shí)別出存在的薄弱環(huán)節(jié)。此外，增補(bǔ)呼吸機(jī)的警報(bào)使醫(yī)務(wù)人員在病房外就能注意到，也難以實(shí)現(xiàn)。

未察覺阿片類藥物所致的呼吸抑制

阿片類藥物在臨床中常用于鎮(zhèn)痛等，但接受嗎啡、氫化嗎啡酮、芬太尼等阿片類藥物的患者存在藥物所致呼吸抑制的風(fēng)險(xiǎn)。如果這種狀況未能得到檢測，則會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)缺氧性腦損傷甚至死亡。因此，每幾小時(shí)才檢查一次患者的呼吸和通氣是不夠的。

對(duì)于在手術(shù)室和普通病房中經(jīng)非腸道和椎管內(nèi)給藥的患者，阿片類藥物所致的呼吸抑制應(yīng)當(dāng)引起特別重視。此外，對(duì)于住院手術(shù)、門診手術(shù)、內(nèi)鏡檢查中接受阿片類藥物用于術(shù)間鎮(zhèn)靜或術(shù)后恢復(fù)的患者，也應(yīng)引起注意。

即使有些患者在接受阿片類藥物期間是健康的，但是如果存在這些情形的話，也要引起重視：還在接受其他具有鎮(zhèn)靜作用的藥物；伴有已診斷或未診斷的睡眠呼吸暫?；蚱渌赡軐?dǎo)致呼吸受限的狀況；出現(xiàn)過量給藥的情況，如出現(xiàn)藥物錯(cuò)誤等。ECRI建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取措施以持續(xù)監(jiān)控這些患者通氣的充分度，且ECRI最近對(duì)用于該情況下的監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行了測試及評(píng)價(jià)。

心胸外科手術(shù)中使用的變溫水箱所致的感染風(fēng)險(xiǎn)

體外循環(huán)機(jī)是心胸外科常用的一類設(shè)備，其代替人的心臟和肺臟工作，在體外進(jìn)行血液循環(huán)及氣體交換。變溫水箱是體外循環(huán)機(jī)中的一個(gè)部分，用于為體外回路中的血液熱交換器提供溫控水，以及為患者體表冷熱敷套提供溫控水。

心胸外科手術(shù)中所用的變溫水箱是患者感染非結(jié)核性分歧桿菌（NTM）的一個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。雖然在術(shù)中感染的可能性尚未獲知，但是這種感染是致命的，而且也有致患者死亡的事件發(fā)生。

在心胸外科手術(shù)中，變溫水箱用于通過心肺旁路術(shù)在體外為患者的血液進(jìn)行加熱或制冷。這類設(shè)備在一個(gè)封閉的環(huán)路中循環(huán)熱水或涼水，環(huán)路中的水不直接接觸患者及其血液。但是，從被污染變溫水箱的排氣管中噴出的空氣攜帶的霧狀液體可能是NTM的一個(gè)感染源。

最初的報(bào)告都關(guān)注于一個(gè)型號(hào)的變溫水箱，但是其他供應(yīng)商其他型號(hào)的變溫水箱在相同的環(huán)境下使用，在沒有采取預(yù)防措施的情況下也會(huì)出現(xiàn)污染。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)針對(duì)所有型號(hào)的變溫水箱都提出了解決的建議，旨在幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)防并管理這種污染風(fēng)險(xiǎn)，使患者暴露在排出氣體中的可能性最小化，因?yàn)檫@些排出的氣體中可能會(huì)包含污染的液體。

醫(yī)療設(shè)備軟件管理設(shè)置缺陷置患者及患者數(shù)據(jù)于危險(xiǎn)之中

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備通常由軟件和硬件共同組成。醫(yī)療設(shè)備的軟件管理缺陷會(huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)延遲對(duì)安全警報(bào)的響應(yīng)，使網(wǎng)絡(luò)安全方面的薄弱環(huán)節(jié)暴露，并威脅到患者的安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備軟件版本的更新及還原信息的儲(chǔ)存受到挑戰(zhàn)，這一點(diǎn)就會(huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)軟件更新和警報(bào)的管理準(zhǔn)備不足。

醫(yī)療設(shè)備軟件更新的管理缺陷會(huì)嚴(yán)重影響患者的治療，也會(huì)影響到患者、醫(yī)務(wù)人員的安全，比如使得醫(yī)療設(shè)備和與其聯(lián)網(wǎng)的系統(tǒng)停機(jī)或運(yùn)行故障；延遲軟件版本關(guān)鍵更新的識(shí)別和執(zhí)行，包括那些改善患者安全狀況的更新；使網(wǎng)絡(luò)安全的漏洞持續(xù)存在，可能進(jìn)一步導(dǎo)致數(shù)據(jù)的丟失、被盜或不可用。

為解決這個(gè)問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保其計(jì)算機(jī)維護(hù)管理系統(tǒng)（CMMS）能夠有效更新醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)內(nèi)軟件的版本。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在CMMS中保持最新且全面的軟件版本信息。

雜交手術(shù)室職業(yè)輻射危害

雜交手術(shù)是近幾年興起的心臟領(lǐng)域前沿技術(shù)，就是心內(nèi)介入與外科兩種手術(shù)在同一個(gè)患者身上開展，把原本對(duì)心臟病“分而治之”的外科手術(shù)與心內(nèi)科介入治療和影像學(xué)診斷等集納起來，同時(shí)實(shí)施，以求取得一加一大于二的效應(yīng)。在雜交手術(shù)室內(nèi)工作的醫(yī)師要操作建造在手術(shù)室內(nèi)的醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)，因此，如果沒有采取合適的預(yù)防措施，則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)師受到非必要的電離輻射。

相對(duì)放射科和介入室的工作人員，雜交手術(shù)室的工作人員關(guān)于輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)的知識(shí)沒有那么豐富，在輻射防護(hù)方面的經(jīng)驗(yàn)也不足，因此在雜交手術(shù)室的輻射防護(hù)問題應(yīng)當(dāng)尤其引起重視。

此外，因?yàn)橐恍?fù)雜手術(shù)對(duì)于X線影像系統(tǒng)的依賴越來越大，因此部分之前已經(jīng)暴露于少量電離輻射之中的人員會(huì)再次被射線照射。由于長時(shí)間暴露于射線中會(huì)增加罹患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)，因此要對(duì)雜交手術(shù)室的員工進(jìn)行特定的手術(shù)室相關(guān)輻射防護(hù)培訓(xùn)，并將培訓(xùn)內(nèi)容付諸實(shí)踐，采取一些可用的工具和方法以使輻射暴露的風(fēng)險(xiǎn)最小化。

智能藥柜設(shè)置和操作錯(cuò)誤所致藥物安全災(zāi)難

智能藥柜（ADCs）是近年來新興的一類醫(yī)療設(shè)備，其通過智能化系統(tǒng)對(duì)藥品進(jìn)行管理，有些智能藥柜與醫(yī)院的HIS系統(tǒng)相連接，其可以根據(jù)處方自動(dòng)取藥。但是，智能藥柜的設(shè)置錯(cuò)誤和操作錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致患者的用藥錯(cuò)誤。

ADCs相關(guān)用藥錯(cuò)誤和近似錯(cuò)誤的原因可以追溯至設(shè)置藥物抽屜時(shí)的培訓(xùn)不足和儲(chǔ)存藥物時(shí)的錯(cuò)誤。報(bào)告至ECRI的安全事件包括：ADC抽屜中錯(cuò)誤的藥物或劑量、可以得到柜中不安全區(qū)域的高警訊藥物、所需藥物不可用。

上述錯(cuò)誤導(dǎo)致患者的治療延誤、給藥錯(cuò)誤或給藥的劑量錯(cuò)誤，導(dǎo)致一些患者嚴(yán)重傷害事件的發(fā)生。為了解決這個(gè)問題，要謹(jǐn)慎考慮：在一個(gè)特定區(qū)域要放置哪些藥物？每一個(gè)抽屜又要放置哪些藥物？（比如為了減少藥物混淆錯(cuò)誤的發(fā)生）；為了進(jìn)一步實(shí)行對(duì)一些藥物的限制，是否需要對(duì)其上鎖或采取其他控制措施？

手術(shù)縫合器濫用和故障

手術(shù)縫合器在外科手術(shù)中是一類常用的醫(yī)療設(shè)備，用于組織的縫合。手術(shù)縫合器使用和功能相關(guān)的問題可以導(dǎo)致患者術(shù)中出血、組織損傷、意外術(shù)后出血、愈合失敗，還有其他方式的患者傷害。

手術(shù)縫合器需要謹(jǐn)慎的技術(shù)進(jìn)行操作，出現(xiàn)的問題也并不罕見。FDA每年都會(huì)接收到數(shù)千例手術(shù)縫合器相關(guān)的不良事件，ECRI同樣也不斷地接收到手術(shù)縫合器相關(guān)的安全事件。雖然嚴(yán)重的傷害事件不常發(fā)生，但也發(fā)生過，我們曾經(jīng)調(diào)查過和手術(shù)縫合器相關(guān)的嚴(yán)重患者傷害事件，有些可以稱之為災(zāi)難（fatalities）。

通常報(bào)告的問題包括：縫合器誤擊發(fā)或擊發(fā)困難、縫合器濫用、擊發(fā)過程中發(fā)出的非正常聲音（可能意味著縫合器損壞或故障）、在縫合過程中組織變得“擁堵（jammed）”。

為了防止患者受到傷害，使用者必須非常熟悉縫合器的操作，為患者及其組織類型謹(jǐn)慎選擇適合型號(hào)的縫合器，并且使用者在縫合器出現(xiàn)異常時(shí)要加以警覺。

清潔劑不匹配和清潔保養(yǎng)不當(dāng)所致設(shè)備故障

醫(yī)療設(shè)備需要清洗、維護(hù)，以使其保持在最佳工作狀態(tài)。但是，在清洗設(shè)備的過程中，所使用的清潔劑和清潔保養(yǎng)與設(shè)備的材料不兼容，或與設(shè)備的設(shè)計(jì)沖突時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障或提前損壞，影響患者的治療。特別地不適清潔劑的重復(fù)使用可能會(huì)損傷設(shè)備表面并使塑料降解，通常會(huì)導(dǎo)致設(shè)備損壞，而未見可見的損壞特征。以及不適的清潔保養(yǎng)可能會(huì)破壞設(shè)備的密封性，降解潤滑劑，滲入液體，進(jìn)而破壞設(shè)備的電路、電源和馬達(dá)。

因?yàn)闆]有一種清潔劑和清潔保養(yǎng)方法可以適用于所有的醫(yī)療設(shè)備，因此醫(yī)院需要庫存、使用多種清潔劑，并使員工掌握、使用適用于每一種設(shè)備的特異性清洗方法，顯然這會(huì)給醫(yī)院造成沉重的負(fù)擔(dān)。但是，如果不這么做，可能會(huì)導(dǎo)致無效清洗（會(huì)造成一種潛在的致死性環(huán)境）、額外損壞的組件、設(shè)備的提前故障（后二者可能會(huì)影響患者的治療并產(chǎn)生額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)）。

綜上所述，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)高度重視醫(yī)學(xué)裝備及信息系統(tǒng)的安全管理。在醫(yī)院構(gòu)建信息系統(tǒng)時(shí)就要樹立安全文化意識(shí)，將患者安全融入到每一個(gè)環(huán)節(jié)的設(shè)計(jì)與開發(fā)中。實(shí)施任何技術(shù)前，應(yīng)評(píng)估一線用戶的工作內(nèi)容、方式、流程及技術(shù)對(duì)診療過程、工作流程和安全性的影響，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和低效率現(xiàn)象。建立醫(yī)學(xué)裝備和信息系統(tǒng)安全使用的培訓(xùn)制度，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的信息素養(yǎng)和IT能力，提升醫(yī)務(wù)人員設(shè)備儀器操作的正確性和安全性。對(duì)于醫(yī)院信息系統(tǒng)的建設(shè)，制定統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，并加大監(jiān)管力度。聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備安全管理應(yīng)該與醫(yī)院的信息技術(shù)安全管理并行。臨床工程部門、信息技術(shù)部門和風(fēng)險(xiǎn)管理部門應(yīng)該加強(qiáng)合作，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)安全管理工作。建立標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療設(shè)備及信息系統(tǒng)召回制度，以消除缺陷產(chǎn)品的危害風(fēng)險(xiǎn)。

為重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

編輯/唐超