固體制劑數(shù)字化智能生產(chǎn)線的模塊化設(shè)計(jì)

丁濤

摘 要從固體制劑的數(shù)字化、智能化生產(chǎn)入手，引入固體制劑生產(chǎn)線的模塊化設(shè)計(jì)理念，并對(duì)各模塊生產(chǎn)設(shè)備的原理、關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行介紹，對(duì)該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行探討，以供參考。

【關(guān)鍵詞】固體制劑 生產(chǎn)線 數(shù)字化 智能化 模塊

以歐洲和美國(guó)為代表的制藥發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)開(kāi)始用信息化概念來(lái)改造制藥裝備的技術(shù)水平。部分公司早已開(kāi)始借助于云端數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)來(lái)分析制藥廠的工藝技術(shù)難點(diǎn)和設(shè)備需求，用以開(kāi)發(fā)市場(chǎng)上具有代表性的急需的制藥裝備產(chǎn)品。這些制藥裝備產(chǎn)品在所有國(guó)際用戶中都配備了開(kāi)放的管理信息系統(tǒng)協(xié)議，逐步實(shí)現(xiàn)以工業(yè)信息化管理系統(tǒng)為支撐的制藥行業(yè)數(shù)字化、智能化、無(wú)人化生產(chǎn)的目標(biāo)?；跀?shù)字化為基礎(chǔ)的信息化制藥裝備的發(fā)展在不遠(yuǎn)的將來(lái)即將成為國(guó)際市場(chǎng)上未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的主要技術(shù)趨勢(shì)。

現(xiàn)階段的固體制劑制藥工藝生產(chǎn)流程中，制藥企業(yè)更加關(guān)注的是生產(chǎn)設(shè)備是否具有工藝適應(yīng)性、生產(chǎn)的連續(xù)穩(wěn)定性、生產(chǎn)的密閉性及易于清洗等特點(diǎn)。由此應(yīng)運(yùn)而生出一種固體制劑的模塊化設(shè)計(jì)的國(guó)際化流行趨勢(shì)。

1 設(shè)計(jì)理念

模塊化的設(shè)計(jì)理念是：根據(jù)固體制劑數(shù)字化智能生產(chǎn)線中各工序性質(zhì)的不同，分成藥物前處理模塊、粉碎過(guò)篩模塊、稱(chēng)量配料模塊、制粒模塊、混合模塊、包衣模塊、清洗模塊和轉(zhuǎn)序模塊。這些模塊既能單獨(dú)進(jìn)行系統(tǒng)配置，又能通過(guò)相應(yīng)的手段，如定量稱(chēng)量、批號(hào)打印、密閉轉(zhuǎn)序、中央集中控制等進(jìn)行合理的連接，最終組成一個(gè)完成的模塊系統(tǒng)——固體制劑數(shù)字化智能生產(chǎn)線。

2 設(shè)計(jì)目標(biāo)

通過(guò)生產(chǎn)線的模塊化設(shè)計(jì)與改造，初步實(shí)現(xiàn)固體制劑生產(chǎn)的數(shù)字化、智能化管理以及無(wú)人化操作。具體流程為：首先啟動(dòng)全自動(dòng)密閉稱(chēng)量配料模塊系統(tǒng)。在條形碼掃描后，該系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別物料品種的配料程序，在密閉狀態(tài)下配好物料，后由AGV導(dǎo)引小車(chē)將物料的料桶IBC轉(zhuǎn)運(yùn)到制粒模塊，由全自動(dòng)密閉式的制粒系統(tǒng)制好顆粒，再由AGV轉(zhuǎn)運(yùn)到包衣模塊進(jìn)行包衣，所出的成品再由IBC周轉(zhuǎn)料桶被AGV轉(zhuǎn)運(yùn)到包裝車(chē)間進(jìn)行自動(dòng)包裝，最后由碼垛機(jī)器人完成最后的包裝碼垛。所有的工藝過(guò)程采用數(shù)字化操作并由中央服務(wù)器進(jìn)行統(tǒng)一的生產(chǎn)調(diào)度和指令計(jì)劃，以實(shí)現(xiàn)MES/ERP管理。模塊化的工藝設(shè)備上安裝在線檢測(cè)及智能控制系統(tǒng)。智能控制系統(tǒng)包括生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)的權(quán)限管理、故障自診斷報(bào)警糾錯(cuò)程序、生產(chǎn)過(guò)程在線記錄及打印功能、PAT過(guò)程分析技術(shù)，所有的數(shù)據(jù)傳輸?shù)街醒肟刂破骺梢詫?shí)現(xiàn)在線打印。該系統(tǒng)具備在線故障自動(dòng)監(jiān)測(cè)功能，一旦出現(xiàn)停機(jī)故障，可以根據(jù)設(shè)定程序的邏輯關(guān)系實(shí)現(xiàn)安全保護(hù)啟動(dòng)，并由嵌入式的固態(tài)以太網(wǎng)將數(shù)據(jù)傳入制藥設(shè)備供應(yīng)商的用戶服務(wù)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行故障的在線查詢(xún)，設(shè)備供應(yīng)商可以根據(jù)網(wǎng)上在線視頻，遠(yuǎn)程監(jiān)控指導(dǎo)藥廠的現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行故障的排除。

3 模塊化組成設(shè)計(jì)

3.1 藥物前處理模塊

不同的原料藥在軟袋包裝或鋼紙桶包裝狀態(tài)下由AGV導(dǎo)引車(chē)以托盤(pán)形式轉(zhuǎn)入分揀機(jī)處，由分揀機(jī)的機(jī)械手將原料放在輸送軌道上，在輸送軌道的輸送過(guò)程中，由貼標(biāo)機(jī)將條形碼粘貼在包裝物外面，之后由安裝在輸送軌道旁的條形碼掃描儀自動(dòng)識(shí)別物料品種后轉(zhuǎn)入各自不同的軌道。在軌道終端安裝不同的破除包裝系統(tǒng)，軟袋包裝由絞龍式破袋機(jī)將內(nèi)容物集中并由下部料斗密閉地轉(zhuǎn)入IBC料桶內(nèi)；鋼紙桶包裝原料由提升機(jī)上的錐形斗密閉夾緊后翻轉(zhuǎn)提升后轉(zhuǎn)入IBC料桶，由此完成原料藥集中在IBC轉(zhuǎn)序料桶內(nèi)的備料過(guò)程，整個(gè)備料過(guò)程全密閉無(wú)粉塵。

關(guān)鍵技術(shù)：

條形碼貼標(biāo)機(jī)和條形碼掃描儀：采用成熟的貼標(biāo)機(jī)和噴碼機(jī)技術(shù)，外購(gòu)條形碼掃描終端，與中央控制系統(tǒng)相連接，由PLC和相應(yīng)的模擬量模塊實(shí)現(xiàn)通訊，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和在線打印。

3.2 粉碎過(guò)篩模塊

進(jìn)廠的原料藥的物理性狀即粉末的細(xì)度經(jīng)常是不同的，為了滿足后續(xù)工藝生產(chǎn)的穩(wěn)定性要求，必須要求對(duì)原料藥粉進(jìn)行細(xì)度的統(tǒng)一，即通常所說(shuō)的粉碎與過(guò)篩。由提升機(jī)將IBC料桶提升后轉(zhuǎn)到粉碎機(jī)的進(jìn)料口，由旋轉(zhuǎn)分料閥將原料藥定量送入粉碎機(jī)進(jìn)料口，粉碎后的成品經(jīng)由關(guān)風(fēng)器批次出料到下面密閉連接的IBC轉(zhuǎn)序料桶內(nèi)。設(shè)置與料桶下面的電子稱(chēng)在接收到信號(hào)后發(fā)指令給AGV導(dǎo)引車(chē)，由AGV導(dǎo)引車(chē)將IBC料桶轉(zhuǎn)走。經(jīng)過(guò)批次粉碎后，由帶有在位清洗功能的CIP裝置完成清洗。

關(guān)鍵技術(shù)：

低溫超微粉碎機(jī)：引進(jìn)國(guó)外技術(shù)進(jìn)行研制開(kāi)發(fā)的集超微粉碎技術(shù)與制冷技術(shù)于一體的低溫超微粉碎設(shè)備，解決了常溫下微粉碎效率極低和某些中藥無(wú)法粉碎的難題，使微粉碎工藝實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。

3.3 稱(chēng)量配料模塊

對(duì)于多種復(fù)方制劑品種，稱(chēng)量配料的重要性就顯得尤為重要。全自動(dòng)稱(chēng)量配料模塊的工作過(guò)程是：由中央工控機(jī)集中控制的程序調(diào)用并打開(kāi)稱(chēng)配模塊的工作程序，為條形碼識(shí)別系統(tǒng)輸入指令，開(kāi)啟掃描程序，掃描的結(jié)果會(huì)開(kāi)啟伺服驅(qū)動(dòng)物料傳送車(chē)的自動(dòng)定位及稱(chēng)量電子稱(chēng)的程序，由電子稱(chēng)開(kāi)啟放料閥體的自動(dòng)工作程序。所有的工作流程都由程序關(guān)聯(lián)互鎖，以控制精度和藥品的準(zhǔn)確性，計(jì)量精度<0.2%。

關(guān)鍵技術(shù)：

伺服驅(qū)動(dòng)放料閥：由物料的放料量的比例來(lái)控制放料閥的開(kāi)啟頻率及開(kāi)度。根據(jù)放料量接近目標(biāo)值的程度，可進(jìn)行多級(jí)補(bǔ)償放料。

3.4 制粒模塊

制粒模塊是固體制劑生產(chǎn)的工藝核心，因此該模塊的設(shè)備需滿足較高數(shù)字化集成功能和模塊化功能的要求。該模塊采用中央集成控制，可實(shí)現(xiàn)物料輸送、整機(jī)運(yùn)行的統(tǒng)一控制和監(jiān)控，各組成設(shè)備的工藝參數(shù)通過(guò)PAT技術(shù)管理下的傳感器系統(tǒng)分別編制和采集，保證生產(chǎn)的密閉性、連續(xù)性和穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)字化和智能化。

關(guān)鍵技術(shù)：

CCS密閉制粒系統(tǒng)：主要由濕法混合制粒機(jī)和沸騰干燥機(jī)組成，創(chuàng)新性地設(shè)計(jì)為濕法混合制粒機(jī)附加升降功能，可實(shí)現(xiàn)濕法混合制粒機(jī)的低位制粒、高位出料，真正實(shí)現(xiàn)制粒工藝的無(wú)人化生產(chǎn)，保證了生產(chǎn)過(guò)程的最大效率，并能夠提供縱向或橫向的產(chǎn)品流，兩個(gè)設(shè)備可以在一個(gè)共同的操作界面上進(jìn)行操作，也可以獨(dú)立運(yùn)行。二者之間采用剛性的可伸縮的輸送管道實(shí)現(xiàn)物料輸送，有效避免物料在輸送過(guò)程中的堆積、堵塞。

沸騰干燥制粒機(jī)的過(guò)濾單元在線清洗技術(shù)：采用剛性過(guò)濾單元取代傳統(tǒng)的過(guò)濾布袋，并創(chuàng)新性地為過(guò)濾單元附加往復(fù)提升旋轉(zhuǎn)功能，在增設(shè)的清洗裝置的輔助下，可在有效保證設(shè)備整體密閉性的同時(shí)，對(duì)過(guò)濾單元進(jìn)行在線清洗。

3.5 混合模塊

混合模塊是通過(guò)AGV導(dǎo)引車(chē)或?qū)Ｓ棉D(zhuǎn)運(yùn)車(chē)將混合桶轉(zhuǎn)運(yùn)至主機(jī)處，混合桶與主機(jī)自動(dòng)集成（適應(yīng)不同規(guī)格型號(hào)的混合桶），鎖緊固定后完成混合動(dòng)作，混合桶自動(dòng)從主機(jī)上卸載，并由AGV導(dǎo)引車(chē)或?qū)Ｓ棉D(zhuǎn)運(yùn)車(chē)運(yùn)送至下道模塊工序，混合桶的進(jìn)出料可脫離主機(jī)完成，使混合機(jī)的進(jìn)出料變得簡(jiǎn)單方便，并能從源頭處避免粉塵的逸散。

關(guān)鍵技術(shù)：

混合機(jī)的可換桶結(jié)構(gòu)：混合機(jī)的夾持臂或籠架設(shè)有專(zhuān)用的夾持和鎖緊機(jī)構(gòu)，能夠適應(yīng)對(duì)不同規(guī)格型號(hào)的混合桶的夾持固定，使一臺(tái)主機(jī)可適用于對(duì)不同物料量或物料品種進(jìn)行混合，采用專(zhuān)用的轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)和/或升降平臺(tái)實(shí)現(xiàn)混合桶與主機(jī)的集成和卸載，實(shí)現(xiàn)無(wú)人化操作。

混合均勻度在線檢測(cè)：通過(guò)在混合桶的外壁上安裝近紅外傳感器直接在線檢驗(yàn)混合的均勻度，并通過(guò)工控機(jī)的人機(jī)界面上的曲線顯示，確定最佳混合時(shí)間，并打印出混合偏離值，以此控制各個(gè)批號(hào)的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性。

3.6 包衣模塊

全自動(dòng)高速壓片機(jī)壓出的藥片儲(chǔ)存在IBC周轉(zhuǎn)料桶內(nèi)，經(jīng)由AGV導(dǎo)引車(chē)轉(zhuǎn)運(yùn)到包衣模塊，由提升上料機(jī)將IBC料桶提升后，藥片密閉輸送至包衣機(jī)內(nèi)，開(kāi)啟包衣程序進(jìn)行包衣工作。包衣工作結(jié)束后，自動(dòng)實(shí)現(xiàn)密閉出料。包衣機(jī)采用中央工控機(jī)集中工藝控制，藥片在包衣過(guò)程中的風(fēng)壓及濕度都由在線傳感器和紅外溫度傳感器進(jìn)行集中控制。包衣機(jī)在包衣的各個(gè)不同時(shí)間段，其轉(zhuǎn)速、風(fēng)壓、溫度和濕度都會(huì)顯示在工業(yè)人機(jī)界面上，便于觀察及操作控制。

關(guān)鍵技術(shù)：

可換滾筒式包衣機(jī)：通過(guò)滾筒支撐車(chē)及輸送軌道實(shí)現(xiàn)不同規(guī)格型號(hào)的包衣滾筒相對(duì)應(yīng)主機(jī)的更換，使一臺(tái)包衣主機(jī)可適應(yīng)于對(duì)不同批量或品種的物料包衣，通過(guò)獨(dú)特設(shè)計(jì)的風(fēng)道結(jié)構(gòu)及包衣滾筒上的通風(fēng)結(jié)構(gòu)，使不同規(guī)格型號(hào)的包衣滾筒均能與主機(jī)上的風(fēng)道對(duì)接配合，形成通風(fēng)回路。

物料流動(dòng)式包衣：包衣滾筒內(nèi)設(shè)置上下兩層正反螺旋葉片，包衣滾筒的旋轉(zhuǎn)使藥片實(shí)現(xiàn)上下翻動(dòng)，并沿軸向正反螺旋推進(jìn)，片芯呈空間三維運(yùn)動(dòng)，流動(dòng)性好，包衣效率高，無(wú)摔片現(xiàn)象，包衣均勻，藥片表面平滑。

3.7 清洗模塊

CIP清洗是完全建立在每一臺(tái)制藥設(shè)備內(nèi)部與物料發(fā)生接觸的部位，并且是全覆蓋的。每一臺(tái)設(shè)備及每一個(gè)與藥品接觸的管道配備CIP清洗噴頭及排水口，同時(shí)配備進(jìn)水口、壓力開(kāi)關(guān)和位置傳感器等原件。為IBC料桶配備全自動(dòng)清洗站。

關(guān)鍵技術(shù)：

獨(dú)立的清洗單元：清洗單元由AGV導(dǎo)引車(chē)轉(zhuǎn)運(yùn)到各個(gè)需要清洗的位置點(diǎn)，在相關(guān)的位置點(diǎn)，通過(guò)液壓或氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)進(jìn)行與被清洗設(shè)備的清洗管路密閉連接，進(jìn)行三重清洗后，用潔凈風(fēng)進(jìn)行在位烘干。

料桶清洗站：采用AGV導(dǎo)引車(chē)將待清洗料桶轉(zhuǎn)運(yùn)至清洗站，實(shí)現(xiàn)無(wú)人化清洗。料桶清洗完畢后，通過(guò)高壓風(fēng)刀對(duì)其上附著的水滴進(jìn)行吹掃后再進(jìn)行烘干，降低生產(chǎn)能耗。

3.8 轉(zhuǎn)序模塊

采用分體式蝶閥技術(shù)實(shí)現(xiàn)物料在上下工序之間的密閉傳輸，通過(guò)AGV導(dǎo)引車(chē)完成物料容器的無(wú)人化自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)。

關(guān)鍵技術(shù)：

分體式蝶閥：由主動(dòng)閥和被動(dòng)閥組成，平時(shí)二者處于分離狀態(tài)，分別安裝在上下工序設(shè)備或物料輸送管道上，物料轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，二者對(duì)接開(kāi)啟，實(shí)現(xiàn)物料傳輸。

AGV導(dǎo)引車(chē)：主要采用SLAM（同步定位和構(gòu)圖）技術(shù)，自行探測(cè)現(xiàn)場(chǎng)地形，在其內(nèi)部工控機(jī)中智能顯示地圖，從而準(zhǔn)確定位運(yùn)行位置，運(yùn)算出合適的行進(jìn)路線，不再需要依靠地面引導(dǎo)磁條或者反射板及其它任何外部設(shè)備來(lái)輔助導(dǎo)航，降低滯工風(fēng)險(xiǎn)，提高工作效率。

4 控制管理理論研究

4.1 自動(dòng)控制及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警技術(shù)

固體制劑數(shù)字化智能生產(chǎn)線中配備了在線故障自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，生產(chǎn)線設(shè)備一旦出現(xiàn)停機(jī)故障，可以根據(jù)程序的邏輯關(guān)系實(shí)現(xiàn)安全保護(hù)啟動(dòng)，并由嵌入式的固態(tài)以太網(wǎng)將數(shù)據(jù)傳入設(shè)備供應(yīng)商的用戶服務(wù)管理信息系統(tǒng)中，可以進(jìn)行故障的在線查詢(xún)，設(shè)備供應(yīng)商可以根據(jù)網(wǎng)上在線視頻，遠(yuǎn)程監(jiān)控并指導(dǎo)藥廠的現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行故障排除。

4.2 生產(chǎn)過(guò)程采集與分析系統(tǒng)的建立

各生產(chǎn)模塊的每一種設(shè)備上均安裝有適宜的傳感器，如：制粒模塊的濕法混合制粒機(jī)與沸騰干燥制粒機(jī)之間相配合的位置傳感器、沸騰干燥制粒機(jī)的溫度和壓力傳感器、粉碎篩分模塊、清洗模塊以及周轉(zhuǎn)料桶的近紅外射頻技術(shù)、整個(gè)生產(chǎn)工藝的視頻傳感器等。各傳感器在感知到相應(yīng)的信號(hào)后，通過(guò)PLC指令下位機(jī)按程序進(jìn)行工作，從而保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。

生產(chǎn)線通過(guò)條形碼識(shí)別系統(tǒng)和掃描系統(tǒng)（TPS），實(shí)現(xiàn)物料的自動(dòng)定位、自動(dòng)跟蹤、自動(dòng)開(kāi)啟下位機(jī)程序。所有分離的單元運(yùn)行設(shè)備在實(shí)現(xiàn)數(shù)字化操作的前提下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)總線控制并集中在中央服務(wù)器進(jìn)行統(tǒng)一的生產(chǎn)調(diào)度和指令計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)MES/ERP管理。在工藝設(shè)備上安裝在線監(jiān)測(cè)壓力、溫度、濕度等在線檢測(cè)及智能控制系統(tǒng)，所有的數(shù)據(jù)傳輸?shù)街醒肟刂破骺梢詫?shí)現(xiàn)在線打印。所有的設(shè)備之間的物料轉(zhuǎn)序由IBC料桶通過(guò)AGV導(dǎo)引車(chē)完成從配料到制粒再到混合、包衣等各個(gè)模塊，最終實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)線的數(shù)字化操作和信息化管理。

4.3 MES與ERP集成方案

對(duì)生產(chǎn)相關(guān)的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行梳理和優(yōu)化，通過(guò)流程來(lái)把MES和ERP整合到一起，基于流程在MES和ERP之間的“進(jìn)”和“出”來(lái)設(shè)計(jì)兩個(gè)系統(tǒng)間的接口，并對(duì)異構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換。

采用開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)互連技術(shù)和SQL語(yǔ)句，通過(guò)驅(qū)動(dòng)程序與不同數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行連接，再通過(guò)嵌入的SQL語(yǔ)句對(duì)異構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換。采用此種方式實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，可實(shí)現(xiàn)MES向上層ERP提交生產(chǎn)計(jì)劃完成信息、物料信息、生產(chǎn)能力、材料消耗、勞動(dòng)力和生產(chǎn)線運(yùn)行性能、庫(kù)存狀態(tài)及實(shí)際訂單執(zhí)行等涉及生產(chǎn)運(yùn)行的數(shù)據(jù)；同時(shí)接受ERP層的生產(chǎn)計(jì)劃、訂單信息、人力資源、物料清單及工藝路線等。

4.4 通信網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

中央服務(wù)器通過(guò)CAN總線與各模塊設(shè)備的執(zhí)行機(jī)構(gòu)進(jìn)行下行通信，各模塊設(shè)備通過(guò)相應(yīng)的傳感器與中央服務(wù)器進(jìn)行上行通信，實(shí)現(xiàn)上位機(jī)與下位機(jī)的集成。中央服務(wù)器與企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和人機(jī)交互界面通過(guò)工業(yè)以太網(wǎng)實(shí)現(xiàn)雙向通信，進(jìn)行數(shù)據(jù)的上傳存儲(chǔ)、顯示和人工指令的下達(dá)。另外，中央服務(wù)器還通過(guò)工業(yè)以太網(wǎng)與設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行信息交互，實(shí)現(xiàn)故障上傳和存儲(chǔ)以及解決方案的下發(fā)。

信息安全保障通過(guò)在各模塊設(shè)備的操作系統(tǒng)中設(shè)置密碼保護(hù)功能的方式，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密。

5 結(jié)束語(yǔ)

模塊化設(shè)計(jì)的固體制劑生產(chǎn)線在我國(guó)尚處于起步階段，本文提出了一種設(shè)計(jì)構(gòu)想，并對(duì)其硬件及軟件系統(tǒng)進(jìn)行了分析闡述，為該系統(tǒng)的推廣提供一種參考思路。

未來(lái)，固體制劑生產(chǎn)的模塊化設(shè)計(jì)方案將越來(lái)越豐富，也將越來(lái)越多地被制藥企業(yè)所接受，同時(shí)模塊化的固體制劑數(shù)字化智能生產(chǎn)線也將更加先進(jìn)與成熟。

參考文獻(xiàn)

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作者單位

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