基于TCM-PRO-PHD量表的芪藶強心膠囊改善老年COPD致PHD穩(wěn)定期患者生活質(zhì)量的臨床觀察

王福琴 劉 政 李成偉 戚 明 劉永娟 張海燕 張淑青

(德州市中醫(yī)院西區(qū)內(nèi)科，德州，253000)

基于TCM-PRO-PHD量表的芪藶強心膠囊改善老年COPD致PHD穩(wěn)定期患者生活質(zhì)量的臨床觀察

王福琴 劉 政 李成偉 戚 明 劉永娟 張海燕 張淑青

(德州市中醫(yī)院西區(qū)內(nèi)科，德州，253000)

目的：觀察芪藶強心膠囊改善老年慢性阻塞性肺疾病(COPD)致肺源性心臟病(PHD)穩(wěn)定期患者生活質(zhì)量的臨床療效。方法：采用前瞻性研究方法，選擇德州市中醫(yī)院收治的符合研究標(biāo)準(zhǔn)的老年COPD致PHD穩(wěn)定期患者98例，按隨機數(shù)字表法分為對照組和治療組；對照組給予西藥常規(guī)治療，治療組在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上加用芪藶強心膠囊，2組均連續(xù)治療6個月。通過自制基于患者報告結(jié)局的肺心病中醫(yī)主癥(TCM-PR0-PHD)量表和肺功能檢測(CAT、FEV1/預(yù)測值)、明尼蘇達生活量表(LHFQ)和6分鐘步行實驗(6MWT)對患者的生活質(zhì)量進行比較，并比較2組間患者在臨床療效、急性加重次數(shù)和不良反應(yīng)發(fā)生情況方面的差異性。結(jié)果：在顯效率和總有效率方面治療組顯著優(yōu)于對照組(P<0.05)；治療組患者的急性加重次數(shù)明顯少于對照組(P<0.05)；治療組在TCM-PR0-PHD評分、CAT、FEV1/預(yù)測值、LHFQ及6MWT明顯優(yōu)于對照組(P<0.05)；通過TCM-PR0-PHD評分進一步比較發(fā)現(xiàn)，治療組在改善患者咳嗽、乏力、胸悶、易感冒、水腫、心慌、納差、汗出多等方面存在顯著優(yōu)勢。結(jié)論：芪藶強心膠囊對改善COPD致PHD穩(wěn)定期老年患者的生活質(zhì)量有積極意義。

芪藶強心膠囊；慢性阻塞性肺疾病致肺心??；基于患者報告結(jié)局的肺心病中醫(yī)主癥量表；生活質(zhì)量

慢性肺源性心臟病(Pulmonary Heart Disease，PHD)是嚴(yán)重危害人民健康的臨床常見病，但常規(guī)治療大多無法獲得滿意的治療效果，且各種藥物的大量運用也較易導(dǎo)致各種不良反應(yīng)的出現(xiàn)[1]。統(tǒng)計顯示，PHD在各種失代償性心功能衰竭中占10%～30%[2]，主要原因為慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD)[3]，其發(fā)病率隨年齡增長而增高。前期研究發(fā)現(xiàn)芪藶強心膠囊在治療老年慢性阻塞性肺疾病急性加重(Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease，AECOPD)致中重度PHD的短期療效顯著[4]，本研究意在進一步對其治療老年COPD致PHD穩(wěn)定期患者的長期療效進行觀察。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年01月至2016年01月在我院治療的老年COPD致PHD患者98例，治療組52例，對照組46例。其中治療組完成46例，6例未完成者(2例患者未能隨訪到，4例患者未按規(guī)定服藥)予以剔除，對照組完成42例，4例未完成者(1例患者未能隨訪到，3例患者未按規(guī)定服藥)予以剔除。完成研究的2組間患者在臨床資料(年齡、性別等)及心肺功能分級(分級按照1977年全國第二次PHD專業(yè)會議制定的PHD病情分級標(biāo)準(zhǔn)(試行草案)進行)方面差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表1。

表1 患者一般資料比較

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 1)COPD的診斷需符合中華中醫(yī)藥學(xué)會內(nèi)科分會肺系病專業(yè)委員會制定的《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南(2011版)》[5]中的診斷標(biāo)準(zhǔn)；2)PHD的診斷需符合《慢性肺源性心臟病中醫(yī)診療指南(2014版)》[6]中相關(guān)章節(jié)對該疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)定義；2)自愿參加并與醫(yī)師合作，簽署書面知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)年齡在60歲以下者；2)其他原因如胸廓運動障礙性疾病、肺血管疾病、特發(fā)肺間質(zhì)纖維化、肺血栓栓塞等所引起的PHD；3)合并其他重要臟器較嚴(yán)重的原發(fā)性疾??；4)精神病或其他原因不能配合信息采集。

1.5 治療方法 采用前瞻性研究方法，以隨機數(shù)字表法分為治療組和對照組，對照組行常規(guī)西藥治療，治療組在對照組用藥基礎(chǔ)上加用芪藶強心膠囊(石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20040141，規(guī)格：0.3 g×36粒)，2～4粒/次，3次/d，口服，觀察期為6個月。

1.6 觀察指標(biāo) 參照COPD評估測試評分(COPD Assessment Test，CAT)和肺功能(FEV1/預(yù)測值)GOLD分級對患者肺功能情況進行評估，采用明尼蘇達(Living with Heart Failure Questionnaire，LHFQ)生活質(zhì)量量表和6 min步行實驗(6MWT)評估心臟水平。自制PHD中醫(yī)主癥PRO量表(TCM-PR0-PHD)對患者的生活質(zhì)量進行全面評價，量表制定參考庾慧[7]教授及張伯禮[8]教授的相關(guān)研究完成。

1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 臨床療效評價參考1977年全國第二次肺心病專業(yè)會議制定的肺心病病情分級和療效判斷標(biāo)準(zhǔn)(試行草案)進行。顯效：治療后臨床表現(xiàn)安靜狀態(tài)下咳嗽、咳痰、呼吸困難及發(fā)紺消失或明顯減輕，肝臟回縮，肺部啰音消失或明顯減輕。好轉(zhuǎn)：治療后上述癥狀及體征減輕或部分減輕。無效：治療后無明顯變化，或病情加重者為無效。將顯效和好轉(zhuǎn)均計入總有效率中。

2 結(jié)果

2.1 療效和復(fù)發(fā)率評價 通過比較發(fā)現(xiàn)，在顯效率和總有效率方面(好轉(zhuǎn)+顯效)治療組顯著優(yōu)于對照組(P<0.05)，通過6個月的觀察發(fā)現(xiàn)，治療組患者的急性加重次數(shù)明顯少于對照組(P<0.05)。見表2。

表2 2組患者間療效比較

2.2 生活質(zhì)量評價 通過比較發(fā)現(xiàn)，治療組在CAT、FEV1/預(yù)測值、LHFQ及6MWT方面明顯優(yōu)于對照組，且差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表3；治療組TCM-PR0-PHD評分明顯優(yōu)于對照組(P<0.05)，且評分結(jié)果與前四者存在一致性。通過TCM-PR0-PHD評分進一步比較發(fā)現(xiàn)，治療組在改善患者咳嗽、乏力、胸悶、易感冒、水腫、心慌、納差、汗出多等方面存在顯著優(yōu)勢(P<0.05)。見表4。

表3 2組患者生活質(zhì)量改善情況

注：與同組治療前比較，*P<0.05，與對照組比較，△P<0.05。

表4 TCM-PR0-PHD評分結(jié)果比較

注：與同組治療前比較，*P<0.05，與對照組比較，△P<0.05。

2.3 其他需要說明的情況 試驗期間未發(fā)現(xiàn)2組因藥物出現(xiàn)癥狀加重情況，未發(fā)現(xiàn)因藥物致各項常規(guī)檢查及肝、腎功能檢查明顯惡化者，無死亡病例。

3 討論

3.1 COPD致PHD的發(fā)病機制及治療現(xiàn)狀 COPD致PHD的主要發(fā)病機制在于肺動脈高壓(Pulmonary Hypertension，PH)，目前認為COPD相關(guān)PH的分子生物學(xué)發(fā)病機制包括缺氧(離子通道學(xué)說，血管活性物質(zhì)學(xué)說),炎性反應(yīng)遞質(zhì)，吸煙。改善心肺功能和機體缺氧狀態(tài)是治療肺心病的重要措施[9]。治療[10]包括非特異性藥物治療(抗凝治療、利尿、洋地黃類強心、鈣通道阻滯劑)和靶向藥物治療(環(huán)前列腺素及其類似物、5型磷酸二酯酶抑制劑和內(nèi)皮素受體拮抗劑)，但治療COPD相關(guān)PH的藥物研究較少[11]，且價格昂貴。

3.2 芪藶強心膠囊的作用機制及相關(guān)研究 肺心病可歸屬于中醫(yī)學(xué)“支飲”“心水”范疇。中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說認為宗氣虧虛、肺絡(luò)瘀阻是PHD的主要病機；痰熱互結(jié)是本病的重要病理環(huán)節(jié)；補肺益氣、清熱化痰、化瘀通絡(luò)是該病基本治療法則[12]。芪藶強心膠囊是在脈絡(luò)學(xué)說指導(dǎo)下，在慢性心衰“絡(luò)息成積”的病機新概念下，以“氣血水同治分消”遣藥組方規(guī)律研制出的，實驗證實，芪藶強心膠囊不僅能改善血流動力學(xué)、干預(yù)神經(jīng)內(nèi)分泌過度激活、減少心室重構(gòu)、改善心衰患者長期預(yù)后，而且能減少中性粒細胞的氣道侵潤，改善氣道炎性反應(yīng)，減少氣道分泌物以緩解病情[13]。芪藶強心膠囊中包含了柚皮蕓香苷、人參皂苷、黃芪甲苷、杠柳苷H1等成分[14]，這些化合物[15]可能通過協(xié)同或互補作用,產(chǎn)生強心、利尿及擴血管的作用,從而治療心力衰竭等疾病。芪藶強心膠囊亦可以補氣固表，增強免疫功能，減少呼吸道發(fā)病率[16]，組方主要成分之人參經(jīng)證實亦可以改善血流動力學(xué)和微循環(huán)，抑制炎性反應(yīng)因子的釋放和活化[17]。本次研究顯示芪藶強心膠囊能夠在改善患者生活質(zhì)量和控制復(fù)發(fā)率方面存在優(yōu)勢，且在改善患者咳嗽、乏力、胸悶、易感冒、水腫、心慌、納差、汗出多等方面優(yōu)勢顯著，考慮可能與之有關(guān)。徐寧[18]等通過系統(tǒng)評價發(fā)現(xiàn)，芪藶強心膠囊對改善慢性心力衰竭患者的心功能和生活質(zhì)量是安全有效的。本次結(jié)果與其存在一致性。

3.3 TCM-PRO-PHD評估優(yōu)勢 PRO是一種直接來自于患者(即沒有醫(yī)生或其他任何人對于患者反應(yīng)的解釋)的對于患者健康狀況的各個方面的測量[19]，可以此從社會功能、心理精神狀況、自我滿意度和幸福感等多維角度去審視健康與疾病。西醫(yī)臨床療效評價中使用的指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，不能綜合地體現(xiàn)中醫(yī)藥的臨床效果[20]。有中醫(yī)特點又符合心理測量學(xué)要求的TCM-PRO-PHD用于臨床療效評價，有利于該病臨床結(jié)局做出客觀評價[21]。基于TCM-PRO-PHD，本研究證實芪藶強心膠囊在改善老年COPD致PHD穩(wěn)定期患者的療效，減少急性加重次數(shù)，尤其在改善患者生活質(zhì)量上有積極意義，其結(jié)果與傳統(tǒng)臨床評價指標(biāo)存在高度一致性，可以為評估中西醫(yī)治療該疾病的臨床療效提供新的思路。

3.4 總結(jié) 芪藶強心膠囊對改善老年COPD致PHD穩(wěn)定期患者的生活質(zhì)量有積極意義，值得臨床推廣。因國內(nèi)外尚缺乏對PHD患者生活質(zhì)量評價的特異性指標(biāo)和針對穩(wěn)定期COPD患者的相關(guān)生物標(biāo)記物，故本次研究尚無法僅依靠TCM-PRO-PHD評估生活質(zhì)量和療效，而是結(jié)合了傳統(tǒng)的四項臨床指標(biāo)一起評估。然而傳統(tǒng)四項臨床指標(biāo)存在重復(fù)現(xiàn)象，不利于大規(guī)模開展臨床研究，所以我們將會在生活質(zhì)量評估手段上做進一步研究。

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(2016-06-15收稿 責(zé)任編輯：白樺)

Improvement of Life Quality by Qiliqiangxin Capsule on Elderly PHD Patients in Stable Phase Caused by COPD：A Clinical Observation Based on TCM-PRO-PHD Scale

Wang Fuqin，Liu Zheng，Li Chengwei，Qi Ming，Liu Yongjuan，Zhang Haiyan，Zhang Shuqing

(DezhouHospitalofTraditionalChineseMedicine，Dezhou253000，China)

Objective:To observe improvement of life quality by Qiliqiangxin capsule on elderly phase pulmonary heart disease(PHD) patients in stable phase caused by chronic obstructive pulmonary disease(COPD).Methods:A prospective study was conducted，98 patients who met with the study criteria in Dezhou hospital of TCM were enrolled，and they were randomly divided into a control group and a treatment group; the control group was treated by conventional western medicine treatment，and the treatment group was treated with extra Qiliqiangxin capsule，both for six months.Compare the quality of life by self-made traditional Chinese medicine-patient reported outcomes-pulmonary heart disease(TCM-PR0-PHD) scale，pulmonary function test，Minnesota life scale and 6-minute walk test，as well as the curative effect，the number of acute exacerbation and adverse reactions between the two groups.Results:Total effective rate and efficiency rate in treatment group was higher than those of the control group(P<0.05).Patients in treatment group with acute exacerbation significantly was less than those in the other group(P<0.05).TCM-PR0-PHD scale，CAT、 FEV1/predicted value、LHFQ and 6MWT in treatment group were superior to the control group(P<0.05).Cough，fatigue，chest tightness，being easy to get cold，edema，flustered，poor appetite，over sweat were markedly improved in treatment group found by means of TCM-PRO-PHD scale.Conclusion:Qiliqiangxin capsule is positive in improvement of life quality on elderly PHD patients in stable phase caused by COPD.

Qiliqiangxin capsule；PHD caused by COPD；TCM-PRO-PHD scale；Life quality

王福琴(1971.09—)，女，本科，副主任醫(yī)師，研究方向：中醫(yī)內(nèi)科方向，E-mail：dzszyywfq@126.com

R259；R242

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.05.013