有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗室設(shè)計研究

周宇　 周陽

摘要：在對醫(yī)療器械檢測時，可將其大致分為有源類醫(yī)療器械、無源類醫(yī)療器械以及體外診斷試劑三大類，此外，其正在不斷細分。我國對于醫(yī)療器械檢測越來越嚴格，對于常用環(huán)境設(shè)施要求也不斷提升，基于此，作者結(jié)合自身的工作經(jīng)驗，對有源類醫(yī)療器械常用檢測實驗室設(shè)計研究分析，以期對相關(guān)人員提供幫助。

關(guān)鍵詞：有源類；醫(yī)療器械；常用檢測實驗室；設(shè)計

隨著時代不斷發(fā)展，我國有源類醫(yī)療器械常用檢測實驗室設(shè)計要求不斷提升，以滿足當前時代的需求。合理的設(shè)計、布局，能有效的促進檢測工作順利進行，以提升檢驗工作效率，保證檢驗結(jié)果科學準確。隨著當前醫(yī)療器械構(gòu)造越來越復雜，我國各大醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)不斷創(chuàng)新發(fā)展，逐漸形成了規(guī)范的檢驗體系。

1 有源類醫(yī)療器械概念

有源類醫(yī)療器械，是指在使用過程中，需要以電、氣等能源進行驅(qū)動的醫(yī)療器械，例如，各類醫(yī)用心電監(jiān)護設(shè)備、X光機、超聲波診斷儀等，通過電、氣為驅(qū)動源，才能快速有效的進行工作，工作效率較高。而無源醫(yī)療器械不需要進行驅(qū)動，例如，手術(shù)刀、注射器、支架等，可直接進行使用[1]。

2 有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗室設(shè)計研究

在檢驗過程中，有源類醫(yī)療器械主要涉及檢驗項目包括兩方面，一方面是電氣安全部分，另一方面是性能部分。下文對此進行詳細分析，以供參考。

2.1 通用試驗室

（1）樣品暫存室。

由于有源醫(yī)療器械自身的體積較大，所以應按照就近原則配置樣品暫存室，以便于設(shè)備的流轉(zhuǎn)和存放。在設(shè)計過程中，樣品暫存室面積應根據(jù)實際情況進行確定，例如，檢測產(chǎn)品的品種型號、數(shù)量、規(guī)格、體積等。通常，機電類樣品室面積應不低于一百平方米，心電類設(shè)備樣品室面積應不低于三十平方米，同時，也可將樣品室劃分出部分區(qū)域面積，用作試驗附件以及設(shè)備附件儲存，將設(shè)備按照待檢測、正在檢測以及檢測完成三種狀態(tài)進行區(qū)分，以便于查詢和存放。

（2）包裝暫存室。

有源醫(yī)療器械的包裝也是一項安全檢驗項目，并起到產(chǎn)品包裝防護作用。但大部分實驗室在設(shè)計階段，往往忽略對包裝暫存室的設(shè)計，在后期試驗室使用中，導致樣品包裝無處存放，試驗項目無法有效進行。雖然可以在設(shè)備進入試驗場所前進行臨時檢驗，保證試驗有效進行，但無法解決包裝散亂、占用試驗室場地問題，甚至導致在試驗結(jié)束后，由于缺少包裝而引起樣本無法退樣情況，造成不必要的經(jīng)濟損失。基于此，應當考慮建立包裝暫存區(qū)域，其面積通常為試驗室的百分之四十大小，同時，做好防潮、防蟲措施，將包裝堆積區(qū)與地面進行隔離設(shè)置，保證一定的溫度和濕度，有效的進行包裝管理工作。

（3）整改室。

在相關(guān)安全通用規(guī)定中，其內(nèi)容明確規(guī)定：在醫(yī)療器械試驗過程中，由于發(fā)生故障或者為了防止發(fā)生故障而進行修理改進時，相關(guān)檢測機構(gòu)和設(shè)備供應商可以進行商議，重新選擇樣品進行檢驗或者做好整改后只對部分試驗項目進行試驗。在此情況下，需要準備相關(guān)區(qū)域，對樣品進行整改修理，以便于試驗后續(xù)工作順利進行。如在檢驗區(qū)域內(nèi)進行樣本整改，會嚴重影響后續(xù)試驗正常進行，所以，在試驗設(shè)計初期，要求設(shè)計單獨整改室，其面對應在10-15m2范圍內(nèi)，數(shù)量為2-3間，并在房間內(nèi)配備完善的電源以及整改工具等。

（4）恒溫恒濕室。

在實際試驗過程中，有源醫(yī)療器械試驗環(huán)境溫度要求在23℃±2℃，其濕度要求在50%±5%。但隨著試驗精確度要求的不斷提升，試驗中溫度與濕度的誤差要不斷降低，并且保證溫升實驗室為全消聲室。在設(shè)計初期，應至少設(shè)計兩間恒溫恒濕室，面積不得小于15㎡，濕度誤差控制在±5%，溫度誤差控制在±2℃，如果資金允許，應同時配備完善的自動記錄、調(diào)節(jié)、測試裝置，并在附近配置一臺恒濕恒溫箱，以保證樣品在進入恒溫恒濕室之前進行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

（5）環(huán)境試驗室。

環(huán)境試驗室，是為了測試產(chǎn)品在預期的使用、貯存、運輸?shù)乃协h(huán)境下產(chǎn)品的使用壽命而進行的人工模擬環(huán)境，通過產(chǎn)品暴露在預期設(shè)想的環(huán)境下，檢測其功能的可靠性，評價產(chǎn)品實際的性能，分析環(huán)境對設(shè)備的影響程度。在環(huán)境試驗室設(shè)計過程中，主要分為氣候環(huán)境試驗和機械環(huán)境試驗兩種，氣候環(huán)境因素主要包括低溫、高溫、濕熱等多方面，并要求做好極冷、極熱防護措施；機械環(huán)境因素主要包括振動、碰撞、運輸、噪音等多方面，因此，在設(shè)計初期，要充分考慮試驗室的震動等現(xiàn)象對外界環(huán)境的影響，將精密試驗室、天平試驗室等易受影響的試驗室與其保持距離。

2.2 電氣試驗室

（1）電氣安全室。

在相關(guān)安全通用標準中，對電解質(zhì)強度、接地阻抗以及電流泄漏等問題具有明確的要求，在試驗時，電氣安全室必須滿足以下幾點要求：第一點，配備足夠的電源容量，保證試驗電源具有相對的獨特性，例如，額定的電壓值、額定頻率值、電壓穩(wěn)定值等，保證其在規(guī)定范圍內(nèi)，并保證試驗電源有獨立電路單獨供應；第二點，操作人員做好絕緣措施，尤其是高壓下試驗，要按照電壓等級完善、有效的做好保護措施，并提供具有安全保護的房間或區(qū)域；第三點，在試驗房間內(nèi)，合理分配布局，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)[2]。

（2）機械試驗室。

在試驗過程中，常見試驗項目包括飛濺試驗、跌落試驗、撞擊試驗等，要設(shè)計專項的機械試驗室，根據(jù)實際情況留有足夠的試驗空間，并做好防護措施，以保證試驗的安全性。

（3）溫升試驗室。

在對設(shè)備外殼、變壓器溫升、應用、網(wǎng)電源等進行試驗時，溫升試驗室要做好電源保障，在溫度角內(nèi)進行試驗時，要根據(jù)實際工作量確定其大小尺寸，并配置好試驗負載。

（4）液體試驗室。

在進行液體試驗時，可能導致液體灑落在試驗設(shè)備中，在設(shè)備設(shè)計上要保證不會發(fā)生危險情況。同時，液體試驗室在設(shè)計初要離供水設(shè)施較近，做好防水工作，并配有通風口，以便于排出潮氣。

3 結(jié)論

綜上所述，當前，我國各有源醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)都是根據(jù)實際情況進行試驗室規(guī)范設(shè)計，均以檢驗經(jīng)驗、檢驗項目以及試驗面積等為參考，進行特色試驗室設(shè)計。在實際設(shè)計時，要保證滿足通用型試驗室的功能，確保環(huán)境類試驗室符合要求，并加大在試驗室設(shè)計建設(shè)中的投入資金，不斷完善，以此促進我國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)快速發(fā)展。

參考文獻：

[1]錢湧，杜華月.淺談有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗室設(shè)計[J].市場周刊（理論研究），2016，（03）：109-110.

[2]秦黎.有源類醫(yī)療器械常用物理檢測實驗室設(shè)計[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2015，23（02）：42-43+17.

作者簡介：周宇（1988-），男，湖南岳陽人，本科，助理工程師，研究方向：醫(yī)療器械檢測。

通訊作者：周陽（1991-），女，湖南岳陽人，本科，初級工程師，研究方向：生物醫(yī)學工程。