制藥工藝中全膜法水處理技術(shù)的應(yīng)用

摘要：全膜法水處理技術(shù)取代了原有的離子交換樹脂脫鹽技術(shù)，結(jié)合了三種膜分離技術(shù)，可以高效地凈化除卻污染物及脫鹽，為制藥行業(yè)提取滿足需求的高純水。文章通過實際純水制備的有效運行數(shù)據(jù)對全膜法水處理技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用進行探究，結(jié)果顯示，該技術(shù)可以提升純水制備效率。

關(guān)鍵詞：制藥工藝；全膜法；水處理技術(shù)；高純水；除鹽系統(tǒng)；預(yù)處理系統(tǒng) 文獻標識碼：A

中圖分類號：R943 文章編號：1009-2374（2016）36-0065-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.36.032

隨著社會的進步，藥品行業(yè)發(fā)展越來越迅速，制藥原料中純水的制備工藝要求也逐漸提高。傳統(tǒng)的制藥廠水站采用了離子交換制水工藝，其制水量無法達到制藥需求，同時水污染也非常嚴重，純水制備質(zhì)量不高。為了緩解這一問題，很多制藥廠新水站引入了全膜法水處理技術(shù)，這種先進高純水處理技術(shù)的應(yīng)用在很大程度上降低了純水制備過程中酸堿排放量及水污染，提升了系統(tǒng)的自動化管理能力。

1 新水站工藝設(shè)計

1.1 除鹽系統(tǒng)

相比傳統(tǒng)軟化采用的一級RO除鹽系統(tǒng)，新工藝采用了二級RO進行除鹽，其最大特點是除鹽率高，可達99%。在軟化工藝上不容易受到水波動影響，且后續(xù)處理均符合要求。

1.2 預(yù)處理系統(tǒng)

相比傳統(tǒng)預(yù)處理采用的砂、炭過濾，新工藝采用了砂、OF過濾。其中活性炭的作用是吸附有機物，且吸附過程會產(chǎn)生細菌造成水污染，同時活性炭易析出微小炭粒，對水處理工藝膜造成污染，而炭和OF的作用是除掉有機物，可以有效地避免活性炭吸附帶來的危害，降低污染，提升純水質(zhì)量。

1.3 深度除鹽系統(tǒng)

相比傳統(tǒng)采用的混床除鹽，新工藝采用了EDI除鹽。其最大特點是操作簡便、藥劑消耗量小，除鹽效果好、水質(zhì)高。傳統(tǒng)的混床除鹽選取了高比耗的再生劑，酸堿用量龐大，且容易造成污染。EDI系統(tǒng)深度除鹽需要控制的是RO純水水質(zhì)，當純水水質(zhì)滿足EDI進水標準需求時，EDI可以保持長效正常運營，且產(chǎn)出的水質(zhì)量較好。

2 全膜法水處理技術(shù)

2.1 預(yù)處理雙線運行設(shè)計

全膜法水處理技術(shù)把“超濾-反滲透-EDI”三種膜分離技術(shù)有效地融合在一起，用作水處理系統(tǒng)的預(yù)處理、預(yù)脫鹽和精脫鹽模塊，可以高效地除卻污染物及深度脫鹽，詳見圖1所示。該技術(shù)有效地緩解了傳統(tǒng)水處理技術(shù)的缺陷，滿足制藥水量需求，提升了整個水處理系統(tǒng)性能，降低了純水制備成本，使膜工藝流程更加緊密可靠，純水制備更加高效、高質(zhì)、低成本。本文工藝設(shè)計進水量為60m3/h，預(yù)處理產(chǎn)水量達50m3/h。設(shè)計了兩條預(yù)處理線路并行運作，即選用兩套并聯(lián)的30m3/h的砂濾和25m3/h的超濾（UF）同時進行預(yù)處理，這2條線相對獨立且相關(guān)。該預(yù)處理設(shè)計可以確保即使處理過程出問題，至少有1套系統(tǒng)正常運行，對后續(xù)水處理過程不會產(chǎn)生任何影響；有效地減少了水波動對單個設(shè)備的影響，通過系統(tǒng)自動控制砂濾、超濾，完成預(yù)處理中水反洗、氣洗、超濾在線清洗和藥洗等流程。

2.2 反滲透系統(tǒng)設(shè)計

反滲透系統(tǒng)設(shè)計主要選用了抗污染性能好的苦咸水元件，一殼五芯模式，大大提升設(shè)備的水處理性能。其中，一級反滲透規(guī)格是40支BW30-365、一殼五芯、5-3排列，進水時添加藥劑是阻垢劑（防結(jié)垢）、亞硫酸氫鈉（除余氯）；二級反滲透規(guī)格是25支BW30-400、一殼五芯、3-2排列，進水時添加藥劑是氫氧化鈉（調(diào)節(jié)pH）。采用兩級反滲透主要是酸堿中和，降低堿添加量。通常二級濃水的回收率非常高，流水偏堿性且速率較低，兩級反滲透設(shè)計可以提升進水速率，降低結(jié)垢，提升除鹽效果。

2.3 超濾系統(tǒng)設(shè)計

超濾系統(tǒng)設(shè)計材料選取了聚偏氟乙烯（PVDF）雙皮層中空纖維結(jié)構(gòu)的外壓式超濾膜，特點是耐污性能良好、易反洗恢復通量、截留分子量大，可達10萬Dalton。該系統(tǒng)借助氣沖增添、在線自動化學清洗，回收率低，濃水循環(huán)等方式增加了洗藥周期，提升洗藥持續(xù)時間。超濾過程中設(shè)定了1次/30min的氣水雙洗、水反洗、正洗程序，有效避免膜表面污染物滯留，提升系統(tǒng)運行效率，延長清洗周期。相比活性炭工藝，超濾可以有效地提升水制備質(zhì)量，借助反洗、加藥等處理杜絕了微生物污染，提升了制藥行業(yè)的GMP認證效果。

2.4 進水溫控恒定

整個水制備過程中，要嚴格控制水溫變化，防止水溫變化幅度太大影響純水制備質(zhì)量。新工藝在系統(tǒng)進水處設(shè)置了板式熱交換器，熱交換介質(zhì)采用了冷凍水及蒸汽，夏天時選用冷凍水降低溫度，冬天時選用純蒸汽加熱提升溫度，始終控制系統(tǒng)水溫恒定為25℃左右，避免外界水溫變化對水站純水制備造成影響。同時純水制備過程中反滲透產(chǎn)水受溫度影響較大，產(chǎn)水量以總量3%～4%/℃的速率減少，水溫的恒定控制可以大大提升反滲透產(chǎn)水的水量穩(wěn)定性。

2.5 EDI設(shè)計

EDI設(shè)計規(guī)格選用了GE MK-2模塊8臺，其中每臺設(shè)備產(chǎn)水量為2.75m3/h，最終可達22m3/h，結(jié)合后期水站擴大生產(chǎn)的需求，在進行設(shè)計時保留余量20%。采用多臺模塊并聯(lián)運行，需嚴格控制每臺模塊進水量和出水量相同且恒定。為此，本設(shè)計在每個模塊都配置了相同且相對獨立的流量調(diào)控裝備，以此來控制每個模塊濃水、產(chǎn)水、極水的流量相同，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行，保障膜塊運營壽命。

3 新水站實際運營成效

3.1 便于水制備流程管理及質(zhì)量控制

傳統(tǒng)水站EDI選用的是國外進口的離子交換樹脂材料，其材料購置流程復雜且需提前儲備，再者系統(tǒng)水處理對于再生用離子膜的酸、堿、鹽的質(zhì)量要求相當高，因此需對供應(yīng)商采取額外的管理和質(zhì)量控制。之前就發(fā)生過樹脂緊急調(diào)用，再生用鹽酸被污染導致出現(xiàn)樹脂中毒情況，嚴重影響純水指標。新型水站EDI裝備分8個模塊，即使其中一個模塊出現(xiàn)問題，相對其他7個模塊均不受影響可以正常產(chǎn)水，不影響制藥的供水量。

3.2 有利于降低污染

傳統(tǒng)水站每年樹脂再生用離子膜堿和鹽酸消耗量非常大，堿為10t，鹽酸為8t。結(jié)合2007年度純水產(chǎn)出量計算，全年度產(chǎn)水32000m3，離子膜堿、鹽酸消耗量分別為0.31kg/m3和0.25kg/m3，單價為堿0.752元/kg，鹽酸1.100元/kg。計算可知，每m3純水再生所需要堿和鹽酸費用達0.508元，全年耗費16256元，不僅成本高而且污染嚴重。新水站采用EDI運行，其耗電量達145.5W·h，工業(yè)用電平均價格是0.65元/kW·h。計算可知，每m3純水再生其消耗電費0.043元。按（2009年）全年度純水產(chǎn)量為50000m3計算，相比傳統(tǒng)水站，每年可節(jié)約成本20650元，同時杜絕了酸堿廢液給環(huán)境帶來的污染，更加可持續(xù)、環(huán)保且安全。

3.3 產(chǎn)出水的質(zhì)量穩(wěn)定

（1）從最終產(chǎn)水電阻率來看，因新水站選用全膜法工藝EDI產(chǎn)水，老水站選用離子交換工藝混床產(chǎn)水，故而新水站產(chǎn)出水的質(zhì)量更高且更加穩(wěn)定；（2）從超濾后SDI變化來看，因新水站超濾后SDI值始終控制在3以內(nèi)，老水站選采用砂濾炭濾水SDI值為4以上，當炭濾失效后未馬上更換砂濾炭將導致SDI值>5，不符合反滲透進水的需求。故而新水站采用超濾可以有效地杜絕活性炭過濾器消毒情況，且反滲水進水質(zhì)量較高，反滲透使用壽命更長；（3）從產(chǎn)水微生物、內(nèi)毒素檢測數(shù)據(jù)來看，《中國藥典純化水標準》中歸檔純水制備完成后其細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不超過100個/mL，制藥內(nèi)微生物控制標準在50CFU/mL內(nèi)。經(jīng)實際檢查可知，新水站微生物控制標準完全合格，剛開始因系統(tǒng)在調(diào)試運行期，運行時間限制導致水不流通，微生物數(shù)量超標。待運行穩(wěn)定后，微生物數(shù)量基本控制在3CFU/mL內(nèi)。此外，內(nèi)毒素在調(diào)試運行期內(nèi)部控制標準在0.03EU/mL以內(nèi)，正常運行期內(nèi)部標準控制在10EU/mL以內(nèi)，自投入運營起，樣點檢查值均符合標準規(guī)范。

4 結(jié)語

綜上所述，本文通過對全膜法水處理工藝進行設(shè)計，嚴格把控工藝系統(tǒng)的每一環(huán)節(jié)，結(jié)合具體的制藥廠新水站水制備流程設(shè)計及實際運營，具體、充分地說明了全膜法水處理工藝可以有效地降低純水制備成本，減少環(huán)境污染，提升系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性以及純水制備的質(zhì)量。通過與傳統(tǒng)水站水制備工藝效果相比較，有效地體現(xiàn)了全膜法水處理工藝對于制藥行業(yè)發(fā)展的重要性，為制藥行業(yè)純水制備提出了新的發(fā)展方向。

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作者簡介：陶然（1982-），男（滿族），浙江紹興人，北京韓美藥品有限公司執(zhí)業(yè)藥師，碩士，研究方向：藥學。

（責任編輯：蔣建華）