Karen Ramm Accuratus Lab Services
美國一次性消毒濕巾功效的檢測要求
E ffi cacy Testing Requirements for Antimicrobial Single-Use Pre-Saturated Towelettes in America
Karen Ramm Accuratus Lab Services
編者按:在2016年6月舉辦的世界擦拭巾大會(WOW2016)上,Accuratus Lab Services實驗室的技術(shù)總監(jiān)Karen Ramm做了題為《一次性消毒濕巾功效的檢測要求》的演講,介紹了美國對消毒濕巾功效的檢測要求和方法,本刊編譯整理,供企業(yè)參考。
一次性消毒濕巾在美國市場受到美國環(huán)保局(EPA)的監(jiān)管,EPA病蟲害防治辦公室對殺蟲劑的制造和使用做出有關(guān)監(jiān)管規(guī)定?!堵?lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA)于1996年發(fā)布,該法案對所有在美國注冊、銷售、分銷和使用的殺蟲劑均做出規(guī)定。
FIFRA 將殺蟲劑定義為用于預(yù)防、消滅、驅(qū)避或緩解任何病蟲害的一種物質(zhì)或若干物質(zhì)的組合。病蟲害定義為(1)任何昆蟲、嚙齒動物、線蟲、真菌;(2)任何其他形式的陸生或水生動植物或病毒、細(xì)菌及其他微生物。
任何用于滅菌、消毒、凈化、減少或阻止微生物生長的產(chǎn)品均為殺蟲劑,必須作為抗菌殺蟲劑在美國環(huán)保局注冊。
美國環(huán)保局檢測要求參見化學(xué)品安全和污染防治辦公室(OCSPP)產(chǎn)品性能測試指南 810 系列:
● 總則——810.2000
● 殺滅劑——810.2100
● 消毒劑——810.2200
● 消毒殺菌劑——810.2300
2.1 消毒濕巾消毒效果檢測要求
消毒濕巾消毒效果檢測要求如下:
● 根據(jù)美國分析化學(xué)家協(xié)會(AOAC)官方分析方法 961.02——?dú)⒕緞﹪婌F制品,對濕巾進(jìn)行殺滅細(xì)菌和真菌的定性檢測;
● 根據(jù) A O A C 結(jié)核菌活性試驗(965.12)和 AOAC 殺菌消毒劑噴霧制品試驗的方法,對濕巾進(jìn)行殺滅結(jié)核菌(TB)的定性檢測;
● 根據(jù)美國材料與試驗協(xié)會(ASTM)制定的硬質(zhì)表面殺菌效果常規(guī)評價程序指南 E2362 對濕巾硬質(zhì)表面的殺菌效果進(jìn)行檢測;
● 一次性清潔和消毒用品的檢測必須使用含 5% 有機(jī)質(zhì)(通常為牛胎血清)的微生物基質(zhì);
● 最長接觸時間為 10min。
表1 消毒濕巾檢測要求
2.2 抗病毒濕巾檢測要求
抗病毒濕巾可根據(jù)專為濕巾而改進(jìn)的 ASTM E1053 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測;并不存在一般性殺毒要求,標(biāo)簽上列出的所有病毒都必須進(jìn)行檢測。
由于人乙型肝炎病毒、人丙型肝炎病毒和諾瓦克病毒在任何培養(yǎng)系統(tǒng)中都不能生長,所以使用替代病毒進(jìn)行檢測。
表2 標(biāo)簽上最難滅活的病毒的檢測要求
2.3 梭狀芽胞桿菌檢測要求
美國環(huán)保局允許獨(dú)立進(jìn)行梭狀芽胞桿菌檢測,產(chǎn)品上無需對其做出標(biāo)示。根據(jù)定量圓盤載波試驗(QCT-2)——ASTM E2197 的方法進(jìn)行檢測:
● 3批產(chǎn)品在 10 個拉絲不銹鋼容器(直徑 1 cm)中測試;
● 每個容器中人工接種 10 μL 微生物并干燥;
● 從濕巾中壓出 50 μL 液體并注入容器;
● 必須證明微生物減少量 ≥99.9999%(保留到小數(shù)點后6位),并且時間≤10min;
● 檢測濕度是為了確定表面在用濕巾擦拭后保持濕潤的時間。
2.4 衛(wèi)生濕巾的檢測要求
衛(wèi)生濕巾的訴求是減少被擦拭表面的微生物,但不必殺死所有微生物。目前,美國環(huán)保局不允許衛(wèi)生濕巾宣稱可以殺滅病毒。衛(wèi)生濕巾使用的消毒劑可分為兩類:非食品接觸消毒劑和食品接觸消毒劑。
2.4.1 非食品接觸衛(wèi)生濕巾檢測要求
● 針對濕巾改進(jìn)的檢測方法 ASTM E1153;
● 定量檢測方法;
表3 衛(wèi)生濕巾的檢測要求
● 檢測方法類似消毒濕巾的檢測,不同之處是,在中和后,混合物被放入適當(dāng)?shù)沫傊迳喜⑦M(jìn)行人工接種;
● 用三個人工接種容器作為對比,對比試樣菌落數(shù)cfu的最小幾何平均數(shù)為7.5x105;
● 必須證明減少量≥99.9% ,時間≤5min;
● 所有步驟都要進(jìn)行對比(中和、培養(yǎng)純度、容器滅活等);
● 對于軟性表面的要求,采用織物容器,而非玻璃容器,所有宣稱的織物類型都必須進(jìn)行檢測。
2.4.2 食品接觸衛(wèi)生濕巾檢測要求
● 并無公開的檢測方法,按810.2300和美國環(huán)保局臨時指南執(zhí)行,即,食品接觸硬質(zhì)表面無殘留衛(wèi)生濕巾臨時檢測指南;
● 定量檢測方法;
● 宣稱的所有表面類型均必須檢測,至少包括(1)玻璃或不銹鋼表面;(2)表面粗糙的塑料(如塑料菜板);
● 在適當(dāng)數(shù)量的容器表面上人工接種微生物并干燥,總面積至少 4ft2;
● 用一片濕巾擦拭整個人工接種區(qū)域;
● 擦拭中,濕巾可旋轉(zhuǎn)接觸新的區(qū)域;
● 對每種類型的容器都使用相同數(shù)量和表面積的對比試樣;
● 所有步驟都要進(jìn)行對比(中和、培養(yǎng)純度、容器滅活等);
● 必須證明,30 s內(nèi)微生物減少量 ≥99.999% 。
美國環(huán)保局希望未來所有的檢測方法都是定量的。美國環(huán)保局引領(lǐng)開展行業(yè)合作,制定了培養(yǎng)皿定量檢測抗菌濕巾有效性的試驗方法(QPM)——ASTM E2896,具體方法如下:
● 人工接種 10 μL 試樣(滴)微生物到 150 mm x 20 mm 培養(yǎng)皿中央,并干燥,同樣試樣制作5份;
● 從外緣螺旋擦拭培養(yǎng)皿,擦拭 3 圈,到培養(yǎng)皿中央,不拿起濕巾,再反方向擦拭3圈,從中心到外緣;
● 在暴露時間結(jié)束后,向培養(yǎng)皿中加入中和劑,刮擦培養(yǎng)皿,其中內(nèi)容物就顯現(xiàn)出來。
上述方法目前是針對細(xì)菌制定的,但很容易即可調(diào)整用于其他微生物,目前該方法還未得到美國環(huán)保局批準(zhǔn),也并未制定任何性能標(biāo)準(zhǔn)。
(本刊編譯自WOW2016論文集,孫靜審校)