兒童醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理探討

劉瑋　周洋　趙曉東等

摘要：由于醫(yī)療器械的特殊性，產(chǎn)品固有風(fēng)險、性能故障或功能喪失、標(biāo)簽或說明書錯誤是導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因；我院從醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，提高監(jiān)測和上報水平，關(guān)注兒童就醫(yī)群體發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的特殊性，為上市醫(yī)療器械的再評價提供更加真實有據(jù)、更加科學(xué)的依據(jù)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管和改進(jìn)依據(jù)，減少或者避免同類事件的重復(fù)發(fā)生，使患者、醫(yī)護(hù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險降低.保障廣大人民群眾就醫(yī)安全。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測工作

醫(yī)療器械是指依照有關(guān)法律、法規(guī)應(yīng)當(dāng)獲得市場準(zhǔn)入，和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療活動中相關(guān)的儀器、設(shè)備、工具、材料和其他物品lll。醫(yī)療器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。通過加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測和管理，控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。我院自2011年以來，逐步提高對醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險的認(rèn)識，制定并完善管理制度和措施，不斷提高對此類風(fēng)險的控制及管理水平，為保障醫(yī)患安全、減少醫(yī)患傷害具有重要的現(xiàn)實意義。

1.醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

醫(yī)療器械作為醫(yī)療、科研、教學(xué)等活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)過程。由于醫(yī)療器械上市前的研究和臨床試驗，受醫(yī)學(xué)倫理、社會條件、經(jīng)濟(jì)條件等因素制約，存在研究時間短、試用例數(shù)少、對象范圍窄、人群選擇偏倚等問題，導(dǎo)致醫(yī)療器械的潛在問題只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)l引。目前醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生主要有以下三個原因：

1.1產(chǎn)品固有風(fēng)險 由于科技水平、認(rèn)知能力和制作工藝等因素的限制，醫(yī)療器械研發(fā)過程存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成設(shè)計缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等潛在問題，存在人體使用安全性問題；部分醫(yī)療器械在使用過程復(fù)雜，需與其他醫(yī)療器械協(xié)同使用，醫(yī)生對新的醫(yī)療器械熟悉程度等造成的臨床應(yīng)用風(fēng)險。

1.2產(chǎn)品性能故障或功能喪失 醫(yī)療器械使用者按照產(chǎn)品性能規(guī)范要求下使用時，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能。

1.3產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書錯誤 生產(chǎn)企業(yè)提供的醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書存在錯誤或缺陷，產(chǎn)品標(biāo)志或說明書不明確導(dǎo)致臨床使用者錯誤操作，造成不良事件的發(fā)生。

2.我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，2000年國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2008年國家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2008]766號），2014年國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號），進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的法律地位和責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者集中就醫(yī)和設(shè)備使用頻次最高的地點，也是開展我國藥械安全性監(jiān)測工作發(fā)展的重要的基礎(chǔ)性工作。我院在醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工的高度重視和大力支持下，對可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測完成發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。

2.1建立科學(xué)的管理制度 按JCI認(rèn)證要求，我院投入大量人力財力，由醫(yī)院質(zhì)控辦牽頭成立了院級不良事件工作委員會，建立了醫(yī)院安全（不良）事件管理系統(tǒng)，共涉及14種不良事件，包括：醫(yī)療器械、醫(yī)療事件、藥品事件、護(hù)理事件、輸血事件、院感事件、行政及其他、公共設(shè)施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、職業(yè)暴露、生物安全。醫(yī)療器械不良事件工作組由設(shè)備處負(fù)責(zé)，職能院長、設(shè)備處處長和物資科科長主管。①制度完善：制定《醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會工作制度》、《醫(yī)療設(shè)備，器械不良事件管理制度》、《醫(yī)療設(shè)備，器械召回管理制度》、《醫(yī)療耗材管理制度》、《高值耗材管理制度》、《醫(yī)療耗材索證、查證制度》等相關(guān)制度。②建立覆蓋全院的監(jiān)測體系：不良事件工作委員會定期對所有員工進(jìn)行不良事件培訓(xùn)，醫(yī)院不良事件網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)對全院員工開放，每位員工均能通過登錄個人OA，填報所有類型的不良事件。③激勵機(jī)制：對不良事件的上報行為采用只獎勵不處罰的機(jī)制，上報不良事件的報告人按填報例數(shù)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)獎勵，每例50元，提供重大改進(jìn)方案或被醫(yī)院采納者實行一次性1000元獎勵。

2.2不良事件報告流程 醫(yī)療器械不良事件報告遵循可疑即報原則和瀕臨事件原則。臨床醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，首先停止使用該器械，盡快對受傷者進(jìn)行治療救治，保留、封存不良事件產(chǎn)品；病情穩(wěn)定后，登陸醫(yī)院安全（不良）事件管理系統(tǒng)，以時間為線索陳述事件過程，完善相關(guān)資料；該報告自動流轉(zhuǎn)到科室主任和護(hù)士長，經(jīng)審核無誤后自動流轉(zhuǎn)到我院醫(yī)療器械不良事件工作組；由設(shè)備處組織不良事件處理專家組對不良事件進(jìn)行評估，提出處理建議，同時告知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家，要求工程師到臨床收集資料，對問題器械進(jìn)行檢測、分析，并將分析報告及整改措施以書面形式回復(fù)到我院不良事件工作組；根據(jù)專家評估意見、廠家分析報告，我院對發(fā)生問題的器械采取暫停使用、觀察使用、換批次使用、更換品牌四種院內(nèi)處置方案；如需重新進(jìn)入臨床使用，須經(jīng)國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)后方可使用；我院醫(yī)療器械不良事件工作組將本事件的所有資料上報國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，見圖1。

2.3不良事件的評價和控制 將日本管理大師石川馨先生發(fā)明的魚骨圖分析法應(yīng)用于我院醫(yī)療器械不良事件分析。醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生經(jīng)常由多個因素引發(fā)，使用魚骨圖分析法有助于明確問題的實質(zhì)內(nèi)容，關(guān)注產(chǎn)生不良事件的各種原因；通過根因分析，發(fā)現(xiàn)目前存在的安全隱患，提高全面的防范控制措施，不斷提高患者的滿意度。我院定期對上季度侔度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，對發(fā)生率較高的不良事件運(yùn)用魚骨頭分析法進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)根本問題，找出改進(jìn)方法并采取有效的管理措施，為我院醫(yī)療安全管理和質(zhì)量控制發(fā)揮重要作用。

3.工作過程遇到問題及提升

3.1加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn) 按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國醫(yī)療器械分為43個大類、259個亞類，涉及化學(xué)、物理、機(jī)械、材料等相關(guān)學(xué)科交叉應(yīng)用，技術(shù)水平高、技術(shù)領(lǐng)域廣，致使醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因復(fù)雜、分析評價工作難。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱，專業(yè)技術(shù)人員相對缺乏，專業(yè)的系統(tǒng)培訓(xùn)及風(fēng)險控制理念的推廣相對較少。雖然國家已建立不良事件上報系統(tǒng)，但由大數(shù)據(jù)帶來的預(yù)警機(jī)制尚未體現(xiàn)。因此，我們將繼續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測培訓(xùn)工作，加大監(jiān)測信息的搜集，擴(kuò)大監(jiān)測工作的影響力，提高對醫(yī)療器械風(fēng)險的認(rèn)識，滿足公眾和相關(guān)工作者的信息需求。

3.2關(guān)注醫(yī)療器械不良事件對兒童特殊群體的傷害 我院作為三級甲等兒科?？漆t(yī)院，兒童是我院就診服務(wù)對象。由于兒童沒有判斷力，病情變化快，其不能準(zhǔn)確或完全表達(dá)身體的不適，在診療過程需要醫(yī)護(hù)人員擁有敏銳的觀察力，及時發(fā)現(xiàn)不良事件的發(fā)生。因此，我院醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部和設(shè)備處三部門多次聯(lián)合開展新耗材和耗材使用技術(shù)培訓(xùn)會，切實提高醫(yī)療器械和耗材的操作能力，降低耗材使用過程中可能出現(xiàn)的差錯和風(fēng)險。

加強(qiáng)小兒用醫(yī)療器械的合理使用與監(jiān)管。由于小兒具有體型小、好動，身體結(jié)構(gòu)和功能隨年齡增長變化較大，器械長期應(yīng)用等特殊性，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計改進(jìn)和/或增加特殊的標(biāo)簽才能用于兒科對象。如嬰兒培養(yǎng)箱、保暖臺、小兒用呼吸機(jī)等小兒群體專用醫(yī)療器械，必須符合我國醫(yī)療設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)；如生理電刺激儀、醫(yī)用脈搏血氧儀、輸液泵、注射泵、小兒用植入類醫(yī)療器械、無創(chuàng)自動測量血壓計等小兒群體應(yīng)用條件的醫(yī)療器械，其上市提交的臨床資料未對小兒群體進(jìn)行驗證，出廠參數(shù)范圍較廣、不適用于小兒的參數(shù)精度，屬于高風(fēng)險治療類產(chǎn)品，使用時要求生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合小兒的特點，制定單獨的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書；如x射線、CT、MRI等其他診斷和監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械，使用時要考慮小兒診斷時輻射劑量和特定吸收率。

4.總結(jié)

建立和完善醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、上報水平，從重報告數(shù)量向重報告質(zhì)量轉(zhuǎn)變、重報告統(tǒng)計向重報告分析轉(zhuǎn)變、由重報告監(jiān)測向重報告利用轉(zhuǎn)變，切實提高可疑醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量，為上市醫(yī)療器械的再評價提供更加真實有據(jù)、更加科學(xué)的依據(jù)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管和改進(jìn)依據(jù)，減少或者避免同類事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)護(hù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾就醫(yī)安全。