質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)的應(yīng)用

魯 萍，崔 亮（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院/石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院藥學(xué)部，烏魯木齊 830000）

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)的應(yīng)用

魯 萍＊，崔 亮#（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院/石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院藥學(xué)部，烏魯木齊 830000）

目的：控制醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）在醫(yī)院藥房的應(yīng)用提供參考。方法：通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核等步驟對(duì)我院藥房退藥環(huán)節(jié)實(shí)施藥品QRM；以各風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生率和退回藥品可再利用率為指標(biāo)，比較我院實(shí)施QRM前（2015年7月－12月）、后（2016年1月－6月）的相關(guān)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)藥品QRM實(shí)施效果。結(jié)果：確定需特殊貯存藥品是否按所需貯存條件保存、退回藥品的數(shù)量是否清點(diǎn)到最小包裝等5項(xiàng)因素為高風(fēng)險(xiǎn)因素（各因素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分均大于4分）；經(jīng)對(duì)各高風(fēng)險(xiǎn)因素分別采取相應(yīng)的控制措施后均降低至可接受水平（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分均小于4分）；實(shí)施QRM后與實(shí)施前比較，各風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生率均降低（降低1.35%～6.19%），退回藥品可再利用率升高（98.64%vs.86.32%）（P均小于0.05）。結(jié)論：醫(yī)院藥房在退藥環(huán)節(jié)實(shí)施QRM可降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；醫(yī)院藥房；退藥；藥品質(zhì)量

在2011年3月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中雖明確指出：“為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換”[1]。但在醫(yī)院藥房實(shí)際工作中，卻面臨著各種原因引起的退藥，患者退藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)劑工作中的普遍性問題，這不僅增加了藥房藥師額外負(fù)擔(dān)，更重要的是頻繁退藥給用藥安全帶來了隱患，增加了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。在此情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何管理退回藥房并可能會(huì)重新進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的藥品，是藥房管理中面臨的一個(gè)重要問題。

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（Quality riskmanagement，QRM）是通過前瞻性的或者回顧性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取有效的預(yù)防措施或糾偏措施，在最短的時(shí)間內(nèi)將藥品發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概率和危害程度降到最低，以最大程度地降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而更好地保護(hù)患者生命健康[2-3]。而醫(yī)院藥房是藥品流通銷售的重要環(huán)節(jié)，對(duì)其進(jìn)行QRM是為了避免讓患者承受藥品在質(zhì)量、安全和療效上的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能降低藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者的切身利益。為了加強(qiáng)對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理，筆者在本文中以回顧性研究的方式，采用小組討論與專家意見相結(jié)合的方法識(shí)別醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)存在的所有風(fēng)險(xiǎn)因素，以事先危害分析法為工具對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核等一系列過程，以有效控制退藥過程中存在的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)退回藥品中高風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生率及可再利用率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從而保障退回藥品重新進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的安全、有效。

1 藥品QRM組織機(jī)構(gòu)的成立及職責(zé)

我院現(xiàn)有的藥品QRM組織機(jī)構(gòu)與醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)療質(zhì)量管制體系是相互融合的。藥品QRM組織機(jī)構(gòu)包含醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)、藥事管理及藥物治療學(xué)委員會(huì)、藥品QRM小組。（1）醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)：全面負(fù)責(zé)醫(yī)院安全、合理用藥，藥品質(zhì)量管制的督導(dǎo)及檢查、評(píng)價(jià)工作；定期聽取醫(yī)院藥事管理及藥物治療學(xué)委員會(huì)關(guān)于藥品質(zhì)量管制與控制工作現(xiàn)狀及發(fā)展的意見建議；裁定重大藥品質(zhì)量相關(guān)爭(zhēng)議；對(duì)藥品質(zhì)量管制與控制提出指導(dǎo)性意見。（2）藥事管理及藥物治療學(xué)委員會(huì)：全面負(fù)責(zé)審批藥品質(zhì)量與控制相關(guān)工作制度、流程；定期對(duì)全院藥品質(zhì)量組織檢查督導(dǎo)，解決存在的相關(guān)問題，對(duì)重大且有爭(zhēng)議的問題向醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)匯報(bào)。（3）藥品QRM小組：由醫(yī)務(wù)部及藥學(xué)部成員組成，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管制與質(zhì)控相關(guān)制度、流程及考核標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；藥學(xué)部全面負(fù)責(zé)我院藥品購(gòu)入、驗(yàn)收、存儲(chǔ)及質(zhì)控工作，執(zhí)行各類相關(guān)規(guī)定，定期檢查考核，分析問題，及時(shí)整改，健全藥品質(zhì)量控制檔案。藥品QRM組織機(jī)構(gòu)見圖1。

圖1 我院藥房退藥環(huán)節(jié)藥品QRM組織結(jié)構(gòu)圖Fig l Organization chart of drug QRM in drug w ithdrawal linksofour hospitalpharmacy

2 QRM的實(shí)施

根據(jù)QRM的定義可知，實(shí)施QRM主要包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制與審核幾個(gè)步驟。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別需盡可能地辨識(shí)出所有的風(fēng)險(xiǎn)因素；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可分為風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)兩個(gè)步驟，分別是先對(duì)識(shí)別到的風(fēng)險(xiǎn)因素分析其發(fā)生的原因，再根據(jù)既往經(jīng)驗(yàn)對(duì)識(shí)別到的風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)其將來可能發(fā)生的嚴(yán)重程度和發(fā)生概率；風(fēng)險(xiǎn)控制分為風(fēng)險(xiǎn)降低和接受風(fēng)險(xiǎn)兩部分，即說明仍需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)直至風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平即可；風(fēng)險(xiǎn)審核即對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。QRM的具體流程見圖2。

圖2 QRM流程圖Fig 2 QRM flow chart

2.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地利用資訊來尋找和識(shí)別所研究風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源[4]。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可以通過專家意見法、小組討論法、故障分析法、醫(yī)院歷史資料和事件回顧分析等方法盡可能找出所有的風(fēng)險(xiǎn)因素[5]。本文采用專家意見法和小組討論法相結(jié)合的方法，專家主要為QRM組織機(jī)構(gòu)的成員，包括主管院長(zhǎng)、藥劑科主任、醫(yī)務(wù)部主任；小組討論人員主要為醫(yī)院藥房工作人員。具體做法：召集小組討論人員盡可能廣泛、全面、詳盡地列出退回藥品再售出可能存在的所有潛在危險(xiǎn)，并將討論結(jié)果交于專家組征求意見，最終在患者退藥環(huán)節(jié)識(shí)別出以下風(fēng)險(xiǎn)因素：①外包裝是否污損；②需特殊貯存的藥品是否按所需貯存條件保存；③退回藥品的數(shù)量清點(diǎn)是否到最小包裝；④退回藥品批號(hào)檢查；⑤退回藥品效期檢查；⑥藥房工作人員是否建立相關(guān)追溯登記。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在風(fēng)險(xiǎn)管理過程內(nèi)作出的、組織支援風(fēng)險(xiǎn)決策所需資訊的系統(tǒng)過程，其利用掌握的科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、事實(shí)、資料，前瞻性地推斷未來可能出現(xiàn)的產(chǎn)品和過程中故障或失效及其影響[6]。本文選用事先危害分析法為工具，此工具主要用于在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前用經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)對(duì)危害和失敗進(jìn)行分析，以確定將來可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)[7]。根據(jù)事先危害分析法，首先將醫(yī)院患者退藥環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性劃分為4個(gè)級(jí)別，其中可能性級(jí)別的發(fā)生概率與嚴(yán)重性級(jí)別的劃分標(biāo)準(zhǔn)是QRM組織根據(jù)我院2014年1月1日至2015年12月31日2年內(nèi)的退藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)得來，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率＝退藥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的次數(shù)/總退藥次數(shù)；再根據(jù)計(jì)算結(jié)果劃分級(jí)別。嚴(yán)重性級(jí)別根據(jù)退藥環(huán)節(jié)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)所賠償?shù)慕痤~劃分。劃分標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 風(fēng)險(xiǎn)的可能性及嚴(yán)重性級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)Tab 1 Division criteria of p robability level and severity levelof risks

根據(jù)公式“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度＝風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性×風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性”建立矩陣，根據(jù)QRM組織機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)院藥房的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為4個(gè)級(jí)別。①一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：13～16分，為高風(fēng)險(xiǎn)，需立即降低風(fēng)險(xiǎn)；②二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：9～12分，為中風(fēng)險(xiǎn)，需平衡投入與收益；③三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：5～8分，風(fēng)險(xiǎn)較小，可降低風(fēng)險(xiǎn)；④四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：1～4分，風(fēng)險(xiǎn)可忽略不計(jì)，考慮接受風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，可確定各風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最后步驟是指將被識(shí)別出的各風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分與醫(yī)院制定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。我院藥房退藥環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果見表2。

表2 我院藥房退藥環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果Tab 2 Assessm ent results of drug quality risk in drug w ithdraw l linksofour hospitalpharmacy

2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是指將風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果一般包括風(fēng)險(xiǎn)降低和接受風(fēng)險(xiǎn)兩部分[8]。對(duì)于已確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，分析產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的原因，如超過了可接受的風(fēng)險(xiǎn)水準(zhǔn)（一、二、三級(jí)），則可采取一定的整改措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重性，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水準(zhǔn)；如果在實(shí)施整改措施之后，風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的水準(zhǔn)（四級(jí)），則考慮接受風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失。在實(shí)施整改措施降低風(fēng)險(xiǎn)的過程中，有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)因素，因此，應(yīng)當(dāng)在整改措施實(shí)施后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的二次評(píng)價(jià)，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生新的變化[8]。

由表2可知，表中因素2、3、4、5、6均為高風(fēng)險(xiǎn)因素，需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；因素1為可接受風(fēng)險(xiǎn)因素。對(duì)5個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)因素在分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因后，對(duì)其應(yīng)采取的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施及二次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果見表3。

表3 我院藥房退藥環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制及二次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果Tab 3 Drugs quality risk control in drug w ithdrawal links of our hospital pharm acy and results of second risk assessment

2.4 風(fēng)險(xiǎn)審核

對(duì)認(rèn)為是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新知識(shí)和新經(jīng)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行的審核或監(jiān)控稱為風(fēng)險(xiǎn)審核[9]。通常每半年或每季度審核1次。每次審核完后需撰寫風(fēng)險(xiǎn)審核報(bào)告交QRM組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批閱（我院為主管院長(zhǎng)），為指導(dǎo)下一步的QRM工作提供建議。從表3可知，我院分別對(duì)5個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)因素采取控制措施后進(jìn)行二次審核評(píng)分（其與第1次審核間隔3個(gè)月），結(jié)果各因素評(píng)分均在4分以下，屬于四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，由此可判斷本院藥房退藥環(huán)節(jié)的高風(fēng)險(xiǎn)因素通過采取措施進(jìn)行控制后處于可接受水平。

2.5 QRM效果評(píng)價(jià)

2.5.1 資料選取 利用上述方法確定好退藥環(huán)節(jié)的5個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)因素后，分別對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)因素管理前（2015年7月－12月）、后（2016年1月－6月）退回藥品總數(shù)量、退藥總次數(shù)、退回藥品可再利用的數(shù)量及按風(fēng)險(xiǎn)因素分類的發(fā)生次數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2.5.2 評(píng)價(jià)指標(biāo) 為了評(píng)價(jià)退藥環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否有效降低，采取的控制措施是否合理、有效，本文以5個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生率及退回藥品可再利用率為指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中，某風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生率＝某一因素發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的次數(shù)/退回藥品總次數(shù)；退回藥品可再利用率＝退回藥品可再利用數(shù)量/退回藥品總數(shù)量。

2.5.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 統(tǒng)計(jì)分析各指標(biāo)數(shù)據(jù)，進(jìn)行QRM前、后各指標(biāo)的自身對(duì)照。計(jì)量資料采用軟件SPSS 17.0中配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.5.4 結(jié)果 我院藥房退藥環(huán)節(jié)實(shí)施藥品QRM控制結(jié)果見表4。

表4 我院藥房退藥環(huán)節(jié)實(shí)施藥品QRM控制結(jié)果Tab 4 Results of developing QRM control in drug w ithdrawal linksofour hospitalpharmacy

由表4可知，進(jìn)行QRM后，各因素風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率均有不同程度的降低，以因素3降低最多，為6.19%；其次為因素2，降低5.87%；因素4降低2.75%，因素6降低2.05%，因素5降低1.35%；退回藥品可再利用率提高了12.32%。各指標(biāo)在管理前、后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），表明醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施合理、有效，確保了退回藥品的質(zhì)量安全、可靠，保證了重新進(jìn)入流通領(lǐng)域使用的藥品安全、有效。

3 討論

QRM活動(dòng)的關(guān)鍵意義在于所得結(jié)論對(duì)醫(yī)院相應(yīng)管理措施的調(diào)整具有一定參考意義。如本文中需特殊貯存藥品是否按所需貯存條件保存這一因素在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分較高，為高風(fēng)險(xiǎn)因素，但經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)該風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因一方面是由于藥師發(fā)藥過程中對(duì)需特殊貯存的藥品未對(duì)患者作清楚交代，另一方面是由于藥師對(duì)本院的退藥管理制度的認(rèn)知程度不同，導(dǎo)致不能嚴(yán)格執(zhí)行退藥原則。因此從這兩方面原因著手，對(duì)管理措施進(jìn)行調(diào)整，向藥師明確對(duì)患者作發(fā)藥交代的重要性，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)退藥制度及對(duì)相關(guān)人員定期進(jìn)行培訓(xùn)。

目前，關(guān)于QRM的研究已有一定成果，已從應(yīng)用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的起步階段逐漸深入到流通環(huán)節(jié)。經(jīng)筆者檢索發(fā)現(xiàn)，近幾年文獻(xiàn)報(bào)道其應(yīng)用于流通環(huán)節(jié)者較多，如張鐳等[10]將其應(yīng)用于病區(qū)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，裴彬宏等[11]用于手術(shù)室藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，秦濤等[12]用于醫(yī)院靜脈藥物集中調(diào)配中心。筆者將其應(yīng)用于醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)，有效識(shí)別并降低了退回藥品重新進(jìn)入流通領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步應(yīng)用QRM提供了方法借鑒。

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（編輯：劉 萍）

Application of Quality Risk M anagement in Drug W ithdrawal Links of Hospital Pharmacy

LU Ping，CUILiang（Dept.of Pharmacy，Xinjiang Production and Construction Corps Hospital/the Second A ffiliated Hospital of Shihezi University，Urumqi830000，China）

OBJECTIVE：To control the drug quality risk in drug w ithdrawal links of hospital pharmacy，and provide reference for the application of quality risk management（QRM）in hospital pharmacy.METHODS：Drug QRM was developed in drug w ithdrawal links through risk identification，risk assessment，risk control，risk assessment and other steps.Using the incidence of risk factors and reusable rate of w ithdrawal drug as indexes，related data of before（Jul.-Dec.2015）and after（Jan.-Jun.2016）developing QRM in our hospital were compared to evaluate the effect of drug QRM.RESULTS：Determ ining whether specific storage drugs kept the required storage conditions，whether the numbers of w ithdrawal drugs counted tominimal packaging and other 5 factors were high-risk factors（the risk score of each factor＞4 points）；controlmeasures were taken separately for high risk factors，then high-risk factorswere reduced to acceptable levels（risk score＜4 points）.After developing QRM，the incidence of risk factors were reduced than before（reduce 1.35%-6.19%），reusable rate of w ithdrawal drug was increased（98.64%vs.86.32%）（all P＜0.05）.CONCLUSIONS：Developing QRM in drug w ithdrawal links of hospital pharmacy can reduce the drug quality risk.

Quality riskmanagement；Hospital pharmacy；Drug w ithdrawal；Drug quality

R95

A

1001-0408（2017）13-1809-04

2016-08-22

2016-12-10）

＊藥師，碩士。研究方向：藥事管理、臨床藥學(xué)。電話：0991-2668522。E-mail：317145800@qq.com

#通信作者：主管藥師，碩士。研究方向：藥事管理、臨床藥學(xué)。電話：0991-2668523。E-mail：309887651@qq.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.13.23