保護藥品資源，盡快完善低價藥品政策

在今年的全國“兩會”上，全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江提出了多個有關醫(yī)藥衛(wèi)生的議案，積極建議盡快完善和統(tǒng)一各省低價藥品政策，取消國家基本藥物品種在2017版國家醫(yī)保目錄中的支付范圍限制，全面貫徹落實《中醫(yī)藥法》，并建議盡快實現京津冀“醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥資源”一體化。

盡快實現京津冀“醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥資源”一體化

習近平總書記明確提出：“實現京津冀協(xié)同發(fā)展，是一個重大國家戰(zhàn)略，要加快走出一條科學持續(xù)的協(xié)同發(fā)展路子來。”在京津冀協(xié)同發(fā)展的過程中，加快推進三地在醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥領域的資源、政策、信息、科研等成果共享，是京津冀一體化戰(zhàn)略的重要內容，實現這方面的一體化戰(zhàn)略，有利于提高資源利用效率。

全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江在今年全國“兩會”上提出議案，關注京津冀一體化中的醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥資源一體化問題。他建議，京津冀實現醫(yī)保銜接，藥品統(tǒng)一招采，北京轉移醫(yī)療服務功能至河北，京津冀三地在產學研上加強合作。

目前，京津冀跨區(qū)域醫(yī)保和新農合全面互聯互通已啟動，但在李振江看來，這一互聯互通還需要整體推進。

李振江建議盡快實現京津冀三地醫(yī)保統(tǒng)籌銜接，實現藥品統(tǒng)一招標、統(tǒng)一采購。在藥品進入醫(yī)保目錄、藥品招標方面，要盡快實現京津冀一體化，即在一地進入醫(yī)保目錄的藥品以及掛網的低價藥，可直接進入其他兩地的醫(yī)保目錄，加快京津冀統(tǒng)一進行藥品招標、采購，形成一個京津冀統(tǒng)一的醫(yī)藥市場。

除了藥品招采的一體化，李振江還建議加快促進醫(yī)療資源的一體化。

李振江稱，疏解北京非首都功能是京津冀一體化的一項重要內容，北京應將醫(yī)療服務功能往外轉移，尤其是河北地區(qū)。他認為，三地政府應進一步明確京津部分優(yōu)質醫(yī)療資源向河北轉移的政策，進一步放寬準入和市場管制，加快醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向有實力、有資源的民營企業(yè)和其他社會資本開放的力度，鼓勵有資源的民營企業(yè)與京津冀優(yōu)質醫(yī)療機構在資源短缺地區(qū)合作辦醫(yī)。同時，他還建議通過設立分院、整體搬遷、遠程會診、人才培養(yǎng)等形式，實現三地醫(yī)療衛(wèi)生機構建立合作關系，推動京津冀醫(yī)療衛(wèi)生協(xié)同發(fā)展取得突破性進展。

在產學研合作方面，李振江也提出了建議。他希望政府為京津冀醫(yī)藥產業(yè)產學研合作提供政策支持。

京津地區(qū)擁有國內頂級的專家學者、科研基礎設施及眾多的高等院校、科研機構，河北擁有更為完善的醫(yī)藥產業(yè)集群，如何統(tǒng)籌三地產學研資源，是影響京津冀科技研發(fā)水平、醫(yī)療資源均等化的重要一環(huán)。

李振江代表建議，通過三地科研協(xié)作、人才交流、人才培養(yǎng)等方式，加強三地醫(yī)藥醫(yī)療產業(yè)領域的交流，進一步疏解北京非首都功能，提升河北省醫(yī)藥醫(yī)療發(fā)展水平，增強河北的吸附力。重點支持借助河北省產業(yè)資源、落戶河北省、對京津地區(qū)醫(yī)藥科研創(chuàng)新體系形成互補與支撐的公共技術服務平臺和孵化器的建設，推進河北省創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所納入以北京為核心的我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系，加速醫(yī)藥重大技術成果在河北省轉化；同時，對于醫(yī)藥產業(yè)京津冀協(xié)同發(fā)展產學研項目要在資金、稅收、人才等方面給予同等的政策，推動三地醫(yī)藥產業(yè)協(xié)同快速發(fā)展。

盡快完善和統(tǒng)一各省

低價藥品政策

2014年，國家發(fā)改委和國家衛(wèi)生計生委相繼推出國家低價藥管理制度，對原政府定價范圍內日均費用較低的藥品，在日均費用標準內（西藥不超過3元，中成藥不超過5元），由生產經營者根據藥品生產成本和市場供求及競爭狀況制定具體購銷價格，并在各省招標采購中直接掛網采購，不再進行招標競價；國家公布了533種低價藥品清單，并要求各省低價藥品清單建立進入和退出機制。低價藥政策的實施，對那些質優(yōu)價廉、中標價低于成本價的產品起到了保護和促進作用，避免了這些低價藥品出現短缺現象。

目前，各省價格主管部門對低價藥品政策執(zhí)行不統(tǒng)一。有的省份如北京、湖南、河南等地取消了清單制管理，按企業(yè)自主定價為依據進行計算，凡符合低價藥品日均費用標準的，均可執(zhí)行低價藥品相關政策，凡不符合低價藥品日均費用標準的，不得執(zhí)行低價藥品相關政策。有的省份如山東、河北、黑龍江、吉林、江蘇、遼寧等地對原國家發(fā)改委定價產品，按照低價藥品日均費用標準又公布了一批省增補低價藥清單；另外更多省份針對企業(yè)自主選擇進出低價藥的訴求置之不理，2014年以后沒有再調整過低價藥品清單。

國家衛(wèi)生計生委《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》指出：健全和完善常用低價藥品供應保障政策，做好低價藥品供應保障工作?！丁笆の濉眹宜幤钒踩?guī)劃》指出，完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必須用量不確定的低價藥的市場供應。目前由于各省對低價藥品政策執(zhí)行不統(tǒng)一，對低價藥清單沒有執(zhí)行進入和退出機制，使得有些符合低價藥品標準質優(yōu)價廉的藥品，在各省招標中不能直接掛網采購，還在進行殘酷的價格戰(zhàn)，致使這些產品出現中標價與成本價倒掛，不能滿足廣大患者用藥需求；另外有些產品因成本上漲或用法用量發(fā)生變化，導致日均費用需突破低價藥品標準，需及時退出低價藥品清單，同樣大多省份價格主管部門也不予受理。

鑒于上述情況，李振江代表建議：國家發(fā)改委價格主管部門應切實了解藥品生產、經營及省采購平臺招標采購過程中的實際問題，響應國務院簡政放權和切實轉換政府職能方針，釋放市場活力，促進經濟發(fā)展。督促各省物價主管部門盡快完善和統(tǒng)一低價藥品政策，建立低價藥品清單進入和退出機制，及時受理、嚴格審核，確保做好低價藥品的供應保障工作。

全面貫徹落實《中醫(yī)藥法》

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱“《中醫(yī)藥法》”）將于2017年7月1日起正式實施。為更好地貫徹落實《中醫(yī)藥法》，切實推動中醫(yī)藥各項事業(yè)、尤其是中藥事業(yè)的健康發(fā)展，李振江代表提出了如下建議：

一是要加大《中醫(yī)藥法》的宣傳力度，增強全社會特別是涉及醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保人員學法、懂法、用法的自覺性。各級政府特別是有關醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等管理機構要制定宣傳計劃，落實責任主體；各醫(yī)藥企事業(yè)單位要通過不同方式加強對《中醫(yī)藥法》的宣傳；各藥材主產區(qū)、藥材交易市場也要向廣大藥農積極宣傳。使中醫(yī)藥相關人員通過學習，充分認識貫徹 《中醫(yī)藥法》的重要意義，全面準確把握《中醫(yī)藥法》的精神實質和基本內容，自覺地執(zhí)行《中醫(yī)藥法》。

二是抓緊制定《中醫(yī)藥法》實施細則和配套法規(guī)。首先要抓緊制定《中醫(yī)藥法》實施細則；其次國家相關部門要抓緊研究制訂《中醫(yī)藥法》提出的經典名方注冊、醫(yī)療機構中藥飲片炮制及院內制劑備案管理、中醫(yī)養(yǎng)生保健規(guī)范、中醫(yī)診所備案管理、師承和確有專長人員分類考核等配套法規(guī)制度。此外國家相關部門要積極落實《中醫(yī)藥法》提出的“國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術規(guī)范、標準”、“國家建立道地中藥材評價體系”、“國家建立和完善符合中醫(yī)藥特點的科學技術創(chuàng)新體系、評價體系和管理體制，推動中醫(yī)藥科學技術進步與創(chuàng)新”、“國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數據庫、保護名錄和保護制度”。對以上要求，國家有關部門要出臺相應的實施方案。

三是對現行的與《中醫(yī)藥法》不一致的規(guī)章制度進行全面清理和修訂。在中成藥管理上，應遵循中醫(yī)藥自身特點和發(fā)展規(guī)律，而不應追求所謂的同化藥的管理方法和標準接軌；在藥品招投標上，應綜合考慮藥品質量優(yōu)劣、中成藥特點和近年來藥材價格上漲等因素，避免“唯低價是取”；在醫(yī)生臨床用藥方面，進一步完善中成藥臨床路徑和使用指南，加強對西醫(yī)大夫使用中成藥的指導；在基本醫(yī)療保險支付政策上，要體現中醫(yī)藥特點；在新藥研發(fā)方面，進一步引導企業(yè)加大科技投入，增加新產品供應等等，使《中醫(yī)藥法》在各方面得到全面有效的執(zhí)行。同時，各地也要以《中醫(yī)藥法》為依據，制定或修訂地方性法規(guī)。

慎重對待中成藥改名

2017年1月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中成藥通用名稱命名技術指導原則（征求意見稿）》。意見稿提出，命名不應采用夸大、自詡、不切實際的用語，如“寶”“靈”“精”“強力”“速效”，或“御制”“秘制”等溢美之詞。而且，這項指導原則不僅適用于中藥新藥的命名，也適用于對原有中成藥不規(guī)范命名的規(guī)范。該指導原則出臺對于規(guī)范中藥名稱，促進中藥行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

對此，李振江代表還認為：不可回避的是，中藥名稱的形成是老百姓在中藥使用中的高度認可和信譽、以及中國傳統(tǒng)文化凝練而成，其名稱不僅不能改變，還需加以保護，因此李振江代表建議，在中藥通用名命名政策上應該區(qū)別對待，應在廣泛征求意見后，慎重出臺相關政策。

李振江代表解釋說，目前，我國已上市中成藥多達5000余個品種。中成藥有別于現代中藥和西藥，將傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，它是歷史經驗的積累和優(yōu)秀文化的傳承。許多中成藥已經使用了幾十年甚至幾百年，已為國內外廣大民眾接受和認可，諸多的中成藥通用名稱不單單是一個名稱符號，更多的是承載了民族品牌和傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化。

當前，國家出臺的相關政策大力推動中醫(yī)藥發(fā)展，中醫(yī)藥也是我國醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力。在這種情況下《指導原則》倉促出臺，這在世界其他國家或地區(qū)可能會造成對中成藥認知模糊甚至混亂，不利于中藥國際化的發(fā)展。

因此，李振江代表建議：一、該指導原則僅適用于今后批準的中成藥新藥。二、對已上市的中成藥，如確有命名不規(guī)范需修訂通用名的，應結合標準提高再注冊等工作逐步規(guī)范；對于使用歷史長、療效好、市場認可度高的中成藥應不在修改之列，甚至要在商標、知識產權、專利等方面加以保護。李振江建議國家主管部門應召開專題研討會，廣泛征求意見，慎重出臺！

藥品批準文號

不應以不生產為由而注銷

2月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《關于藥品再注冊有關事項的公告（征求意見稿）》，公告要求在藥品批準證明文件載明的有效期內，該藥品所有規(guī)格產品均未上市或進口，不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的，自該公告發(fā)布之日起，對該藥品不予再注冊，批準文號（《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產品注冊證》）到期后予以注銷。

李振江代表認為，藥品批準文號是企業(yè)生產能力和技術的載體，從研發(fā)到申報，企業(yè)需要花費高昂的費用和漫長的審批時間，是企業(yè)重要的無形資產，所有權屬于企業(yè)。在企業(yè)運營的過程中，個別品種短時間內因市場原因未進行生產或銷售，并不意味著這些品種技術不過關，質量、安全、療效無法評價和衡量，而是屬于企業(yè)的自主經營范圍，簡單地以是否生產或銷售為依據，注銷企業(yè)短期內未進行生產的藥品的批準文號，不利于企業(yè)進行技術升級，影響企業(yè)進行藥品創(chuàng)新的積極性，更不利于我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展。

因此，為保障我國醫(yī)藥行業(yè)的正常發(fā)展，李振江代表建議：

一、多廠家同時擁有批準文號的產品，只要有一家企業(yè)的產品通過了一致性評價或在批準證明文件載明的有效期內有企業(yè)生產，其質量、安全性、有效性就是可以評價、衡量的。對于這樣的品種，其他企業(yè)所擁有的藥品批準文號不應予以注銷。

二、對于存在安全風險的產品，經企業(yè)技術創(chuàng)新、工藝改進，在安全性、有效性提高后，可繼續(xù)保留藥品批準文號。

取消基藥品種在2017版

醫(yī)保目錄中的支付范圍限制

2017年2月21日，國家人力資源和社會保障部公布了2017版《國家醫(yī)保目錄》，新版目錄中部分國家基本藥物產品增加了支付范圍限制；尤其是國家基本藥物目錄中的中藥注射劑產品，基本都增加了限制。國家基本藥物中共有8個中藥注射劑產品，其中卻有參麥注射液、清開靈注射液、丹參注射液、生脈注射液、脈絡寧注射液、血栓通注射液、血塞通注射液此7個產品設定了“限定二級以上醫(yī)院支付”。

為了更為明晰地說明問題，李振江代表列出了一個名為《國家基本藥物目錄中藥注射液產品在醫(yī)保目錄限制情況》的表格，這份表格分“序號”“藥品名稱”“限制”三欄，詳細列出了上述7種中藥注射液在二級及以上醫(yī)療機構的限制情況。

對此李振江代表指出，國家衛(wèi)生計生委、人社部等九部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》中明確規(guī)定：“政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物?！倍掳驷t(yī)保目錄規(guī)定這些品種必須在二級以上醫(yī)院使用才可報銷，與國家基本藥物制度相關規(guī)定不協(xié)調，必將限制這些品種在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的使用，影響國家基本藥物制度的落實。

國家基本藥物中的中藥注射液產品是經過層層篩選進入國家基本藥物目錄的，充分說明這些產品符合“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、基本保障、臨床首選”的原則。以“清開靈注射液”為例，該品種具有顯著的清熱解毒、化痰通絡、醒神開竅作用，用于熱病、神昏、中風偏癱、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓、腦出血等疾病，被譽為“中藥抗生素”。該品種價格低廉，日均費用不足5元，老百姓用得起、治得好。由于其特殊的優(yōu)勢，每天有超過100萬名患者使用，且大部分集中在基層醫(yī)療機構。限定其在二級以上醫(yī)院使用才可報銷，不但使基礎患者失去了安全有效、質優(yōu)價廉的治療藥品，威脅他們的生命健康安全，而且使低收入群體被迫使用價格更高的替代藥品，這必將增加他們的經濟負擔。

基于上述理由，李振江代表建議國家人力資源和社會保障部有關部門取消國家基本藥物產品在2017版國家醫(yī)保目錄中“限二級以上醫(yī)院”的支付范圍限制。