介入器械發(fā)展、管理及未來展望

蘇宏東

摘 要：近年來，我國心腦血管疾病發(fā)病率呈上升趨勢，成為國民生命安全的頭號殺手。介入治療是當(dāng)前克服心腦血管疾病的最有效手段之一，而介入治療的質(zhì)量和效果與介入器械的發(fā)展水平息息相關(guān)?；诖?，本文分析了介入器械的發(fā)展現(xiàn)狀，提出了介入器械的管理對策，并就介入器械的未來發(fā)展進(jìn)行展望，以期促進(jìn)介入器械行業(yè)更好的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：介入器械；未來展望；醫(yī)療器械；新型生物材料；頸動脈支架

中圖分類號：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）06-0203-02

較之傳統(tǒng)治療方式，介入治療具有創(chuàng)傷小、風(fēng)險(xiǎn)低、療效顯著等優(yōu)點(diǎn)，因此在世界范圍內(nèi)得到了廣泛的應(yīng)用，與之相應(yīng)的介入器械產(chǎn)業(yè)也迅速發(fā)展起來。介入器械由高技術(shù)含量的新型生物材料制成，具有強(qiáng)度高、塑性好、耐腐蝕、生物相容性好等特點(diǎn)，又因其屬于一次性耗材，使用量大面廣，故價格往往十分昂貴，而介入器械的發(fā)展問題也成為一項(xiàng)世界性的重要課題。

1 介入器械的發(fā)展現(xiàn)狀

在介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，最具代表性的當(dāng)屬心腦血管疾病方面的微創(chuàng)介入器械，本文主要針對冠脈藥物洗脫支架和顱內(nèi)動脈瘤介入器械進(jìn)行講解：

1.1 心血管介入器械

冠脈藥物洗脫支架的結(jié)構(gòu)包括三大部分：一是金屬支架，通常由強(qiáng)度、塑性及生物相容性較好的材料構(gòu)成，具有載藥釋藥的平臺作用；二是球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，負(fù)責(zé)將支架運(yùn)送至靶位置并協(xié)助藥物釋放；三是藥物載體，藥物載體一般是兩親性高分子聚集體，具有包裹藥物分子的功能，且具有較好的藥物控釋能力[1]。早期的藥物洗脫支架在長時間的置入后可能引發(fā)血栓、局部炎癥、血管再狹窄等問題，對此，人們開始研發(fā)能被人體自動吸收的新一代支架——生物可吸收藥物洗脫支架。這種支架可被人體緩慢吸收，有效避免了血栓、炎癥等問題的發(fā)生[2-3]。2012年，由雅培制藥廠生產(chǎn)的新型可吸收支架成功通過CE認(rèn)證打入西方醫(yī)療市場，另外也有一些公司的產(chǎn)品已進(jìn)入上市前的臨床試驗(yàn)階段。

1.2 顱內(nèi)動脈瘤介入器械

1.2.1 栓塞彈簧圈

栓塞彈簧圈由鎢、鉑金等材料制成，被加工成各種不同的尺寸和形狀，通過機(jī)械解脫、電解脫、水解脫等方式釋放到顱內(nèi)動脈瘤腔中，在瘤腔內(nèi)引發(fā)血栓而使動脈瘤栓塞[4]。但早期的栓塞彈簧圈都存在填塞率低、復(fù)發(fā)率高等問題，對此，許多介入器械企業(yè)都在研發(fā)性能更為優(yōu)異的新型產(chǎn)品。如Ev3公司研發(fā)了一種鎳鈦合金芯技術(shù)，以事先設(shè)定好形狀的鎳鈦細(xì)絲作為白金彈簧圈的內(nèi)芯，有效提高了彈簧圈耐血流沖擊的能力，復(fù)發(fā)率也大大減少。Cordis公司研發(fā)的Orbit彈簧圈，具有非常好的柔順性，能夠與瘤壁完美貼合在一起，大大提高了栓塞的致密性，并且這種彈簧圈可用于治療一些常規(guī)彈簧圈難以適用的小型動脈瘤。為了進(jìn)一步提高彈簧圈栓塞效果，各大介入器械企業(yè)又相繼研發(fā)了表面帶有涂層的特殊彈簧圈。如Boston公司研發(fā)的MatrixCoil彈簧圈在表面涂覆了一層易降解的新型高分析材料，可阻滯瘤腔內(nèi)的血液流動，大大提高了腫瘤栓塞的成功率。

1.2.2 液體栓塞材料

液體栓塞治療的基本原理就是用微導(dǎo)管將液體栓塞材料輸送至動脈瘤腔，釋放出來的栓塞材料會與血液中的水分接觸而迅速析出凝固，達(dá)到栓塞效果[5]。氰丙烯酸正丁酯是臨床上使用多年的一種液體栓塞材料，其與瘤腔血液接觸后可迅速聚合而達(dá)到栓塞效果，但存在一個嚴(yán)重缺陷，即容易發(fā)生粘管，一旦撤管不及時而發(fā)生粘管，將置病人于非常危險(xiǎn)的境地。為解決該問題，Ev3公司研發(fā)了一種非粘附性的Onyx液體栓塞材料，該材料由栓塞劑（乙烯-乙烯醇聚合物）、溶劑（二甲基亞砜）、顯影劑（鉭粉）等組成，當(dāng)其與血液接觸后，溶劑迅速彌散到血液中的水分中，而栓塞劑則析出成為海綿狀固體，大概十分鐘左右即可徹底凝固，達(dá)到動脈瘤栓塞效果。Onyx可用同一微導(dǎo)管進(jìn)行多次注入，栓塞率接近100%，且粘管率較低，特別適合治療一些大型或不規(guī)則形態(tài)的動脈瘤。

1.2.3 顱內(nèi)覆膜支架

這種支架材料由金屬支架和高分子薄膜構(gòu)成，當(dāng)其達(dá)到動脈瘤位置后，通過充盈球囊將支架打開，以隔絕瘤腔的方式實(shí)現(xiàn)治療目的。但受腦血管結(jié)構(gòu)迂曲且分支較多的影響，加之覆膜支架輸送系統(tǒng)外徑比較大，導(dǎo)致在實(shí)際應(yīng)用中存在很大局限性，并非所有病變部位都能達(dá)到，且存在貼壁效果差、易閉塞旁支血管等問題，一旦發(fā)生旁支血管閉塞，其后果往往是致命性的。為解決該問題，上海微創(chuàng)公司研發(fā)了以鈷鉻合金球擴(kuò)支架制成的Willis支架，該支架采用低壓球囊輸送技術(shù)，薄膜采用生物相容性優(yōu)異的新型超薄膜材料，并且采用柔順性支架設(shè)計(jì)，柔順性和穿越性較傳統(tǒng)支架顯著提高，可對更多病變部位的動脈瘤實(shí)施治療。今后，顱內(nèi)覆膜支架的研發(fā)主要集中在以下幾個方向：一是進(jìn)一步提高穿越性、改善貼壁性；二是提高支架顯影性；三是嘗試可回收的自擴(kuò)張覆膜支架。

2 介入器械的管理對策

現(xiàn)階段，國內(nèi)介入器械產(chǎn)業(yè)僅冠脈藥物支架技術(shù)比較成熟，能夠基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但其他高科技生物材料產(chǎn)品如遠(yuǎn)端保護(hù)器、頸動脈支架、導(dǎo)管材料、微導(dǎo)絲、栓塞材料等依然大部分甚至全部依賴進(jìn)口[6]。對此，國家首先應(yīng)該加大對介入器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度，為優(yōu)秀介入器械生產(chǎn)商提供綠色政策通道，減少其產(chǎn)品從從研發(fā)、審批到上市所需要的時間，為其加快技術(shù)創(chuàng)新提供有力保障。其次，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，將相關(guān)介入器械研發(fā)活動、臨床醫(yī)學(xué)理論研究及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)有機(jī)銜接起來，并由政府出資打造相關(guān)介入器械及材料檢驗(yàn)技術(shù)中心，對介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行相應(yīng)的引導(dǎo)和規(guī)范。再次，應(yīng)將介入器械納入醫(yī)療保險(xiǎn)體系范疇，積極提倡病人使用介入治療方式，并給予國內(nèi)介入產(chǎn)品更加優(yōu)厚的醫(yī)保待遇，以促進(jìn)國產(chǎn)介入器械的快速發(fā)展。

3 介入器械的未來展望

介入器械的發(fā)展涉及材料技術(shù)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、機(jī)械制造技術(shù)等多個學(xué)科領(lǐng)域，今后介入器械的發(fā)展必將從以下幾個方面獲得突破：一是高值生物材料技術(shù)。介入器械所使用的材料多為高附加值生物材料，個別材料的單價甚至遠(yuǎn)超黃金，而目前國內(nèi)生物材料技術(shù)相對落后，今后發(fā)展高值生物材料技術(shù)將是促進(jìn)介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵[7]。二是精密加工制造技術(shù)。介入器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開記憶合金加工技術(shù)、導(dǎo)管編織技術(shù)、導(dǎo)絲焊接技術(shù)等超精密加工技術(shù)的支持，這也是目前國內(nèi)介入器械發(fā)展的短板所在，今后亟需加強(qiáng)精密加工制造技術(shù)研究，從而為介入器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力的技術(shù)支持。

4 結(jié)語

綜上所述，介入器械發(fā)展與國家醫(yī)療事業(yè)息息相關(guān)。目前介入器械主要分為心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械三大類，此外還有非血管支架、鎳合金封堵器等其他類型的微創(chuàng)介入器械。針對當(dāng)前我國介入器械發(fā)展中存在的問題，應(yīng)加強(qiáng)對國內(nèi)介入器械產(chǎn)業(yè)的管理、支持和保護(hù)，并積極發(fā)展高值生物材料技術(shù)、精密加工制造技術(shù)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)技術(shù)，以促進(jìn)我國介入器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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