526例HIV抗體初篩陽性標(biāo)本復(fù)核、確證結(jié)果分析

張偉宏，納 瑋，張曉萍

·經(jīng)驗(yàn)交流·

526例HIV抗體初篩陽性標(biāo)本復(fù)核、確證結(jié)果分析

張偉宏，納 瑋，張曉萍

目的 對(duì)銀川市526例HIV抗體初篩陽性標(biāo)本復(fù)核、確證結(jié)果進(jìn)行分析，為完善艾滋病檢測(cè)工作提供依據(jù)。方法 同時(shí)使用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)和膠體硒法對(duì)HIV抗體初篩陽性標(biāo)本進(jìn)行復(fù)核，任何一種復(fù)核試劑檢測(cè)呈陽性反應(yīng)的標(biāo)本再使用免疫印跡法(WB)進(jìn)行確證。結(jié)果 共得到526份初篩陽性標(biāo)本，復(fù)核陽性474例，復(fù)核陽性率為90.1%；確證陽性417份，確證陽性率為88.0%；通過病例報(bào)告系統(tǒng)證實(shí)新發(fā)現(xiàn)陽性病例374例，既往感染者43例，不確定24例，隨訪檢測(cè)9例；全市各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)復(fù)核陽性率和確證陽性率分別為97.5%和91.7%，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核陽性率和確證陽性率分別為81.3%和89.2%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核陽性率和確證陽性率分別為76.4%和74.5%，不同機(jī)構(gòu)復(fù)核陽性率和確證陽性率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 需加強(qiáng)銀川市二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與監(jiān)督，提升檢測(cè)信息使用效率，重視對(duì)不確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析和檢測(cè)后咨詢、隨訪工作，準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)更多HIV感染者。

人類免疫缺陷病毒；抗體；檢測(cè)；網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室

HIV抗體實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)是發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒感染者和患者(HIV/AIDS)的重要手段。目前，銀川市已經(jīng)建立了較為完善的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。截止2015年底，全市共有50家艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，分布在市屬各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中確證實(shí)驗(yàn)室1家(2011年建立)，篩查實(shí)驗(yàn)室49家(含檢測(cè)點(diǎn)31家)。各篩查實(shí)驗(yàn)室按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)將初篩陽性標(biāo)本送至銀川市艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核和確證。現(xiàn)將全市艾滋病網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室HIV抗體初篩陽性的526例標(biāo)本復(fù)核、確證結(jié)果分析如下。

1 材料與方法

1.1 樣本來源：來源于2011-2015年全市50家艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室篩查出的HIV抗體陽性標(biāo)本，樣本種類包括血清或血漿，樣本的采集保存運(yùn)送均符合相關(guān)要求。

1.2 檢測(cè)方法：同時(shí)使用兩種HIV抗體篩查試劑進(jìn)行復(fù)核，任何一種試劑檢測(cè)呈陽性反應(yīng)，則對(duì)該樣本進(jìn)行HIV抗體確證。

1.3 檢測(cè)試劑

1.3.1 復(fù)核試劑：珠海麗珠試劑公司生產(chǎn)的HIV抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法ELISA)和日本Alere Determine HIV-1/2抗體診斷試劑(膠體硒法)。

1.3.2 確證試劑：使用新加坡MP生物醫(yī)學(xué)亞太私人有限公司生產(chǎn)的HIV-Blot 2.2(HIV-1+2)試劑(免疫印跡法WB)。所有試劑均經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，臨床質(zhì)量評(píng)估優(yōu)良，批批檢合格，在有效期內(nèi)使用。

1.4 主要儀器設(shè)備：Reader2010酶標(biāo)儀，anthos fluido洗板機(jī)，Heidolph恒溫?fù)u床。

1.5 結(jié)果判定：酶聯(lián)免疫法樣本S/CO值≥臨界值，判為陽性；S/CO值<臨界值，判為陰性；膠體硒法質(zhì)控帶與樣本檢測(cè)帶同時(shí)出現(xiàn)，判為陽性；質(zhì)控帶出現(xiàn)而樣本檢測(cè)帶未出現(xiàn)，判為陰性。免疫印跡法按照試劑盒說明書進(jìn)行判定，出現(xiàn)特異性條帶且符合陽性判定標(biāo)準(zhǔn)則判為HIV-1抗體陽性，無HIV抗體特異帶出現(xiàn)則判為HIV抗體陰性，出現(xiàn)HIV抗體特異帶，但不足以判為陽性則判為HIV抗體不確定。對(duì)HIV不確定者進(jìn)行隨訪檢測(cè)，根據(jù)條帶進(jìn)展情況判定不確定結(jié)果對(duì)象的轉(zhuǎn)歸。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不同年份HIV抗體復(fù)核、確證結(jié)果：2011-2015年共得到526份初篩陽性血清、血漿標(biāo)本，復(fù)核陽性474份，復(fù)核陽性率為90.1%。確證陽性417份，確證陽性率為88.0%，不確定24份。各年復(fù)核陽性率分別為92.9%、94.9%、90.4%、89.8%和85.9%，各年份間復(fù)核陽性率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.94，P<0.05)。各年確證陽性率分別為98.1%、81.7%、80.9%、93.9%和88.4%，各年份間確證陽性率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=12.17，P<0.05)，見表1。

表1 2011-2015年HIV抗體初篩、復(fù)核、確證結(jié)果

2.2 不同類型醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)HIV抗體復(fù)核、確證結(jié)果：2011-2015年銀川市各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室HIV抗體復(fù)核陽性率分別為97.5%、81.3%和76.4%，不同機(jī)構(gòu)間復(fù)核陽性率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=52.84，P<0.05)。不同機(jī)構(gòu)確證陽性率分別為91.7%、89.2%和74.5%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=20.54，P<0.05)，見表2。

表2 2011-2015年銀川市不同類型衛(wèi)生機(jī)構(gòu)HIV抗體初篩、復(fù)核、確證情況

2.3 確證陽性與不確定結(jié)果追蹤情況：417份確證陽性患者后經(jīng)各級(jí)艾滋病信息管理員網(wǎng)報(bào)審核，證實(shí)新發(fā)現(xiàn)陽性患者374例，既往感染者43例。24例不確定結(jié)果4周后隨訪檢測(cè)9例(2例陽轉(zhuǎn)，7例陰性)，其他15例不確定標(biāo)本為失訪狀態(tài)，見表3。

表3 2011-2015年HIV抗體確證陽性和 不確定結(jié)果追蹤情況(n)

3 討論

2011-2015年，銀川市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共篩查出526份陽性標(biāo)本，隨著篩查陽性數(shù)逐年上升，除2011年外其余各年復(fù)核陽性率逐年降低。篩查陽性標(biāo)本的確證陽性率為88.0%，低于西安的94.40%和廣西的97.97%[1]，說明銀川市艾滋病檢測(cè)覆蓋面不斷擴(kuò)大的同時(shí)，檢測(cè)質(zhì)量仍需進(jìn)一步提高。

檢測(cè)結(jié)果表明，5年來，銀川市近70%(289/417)的HIV/AIDS患者(含既往感染者)由7家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，2011-2015年銀川市各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)HIV抗體復(fù)核陽性率和確證陽性率最高，分別為97.5%和91.7%；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核陽性率和確證陽性率最低，分別為76.4%和74.5%，表明各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)是我市檢測(cè)和發(fā)現(xiàn)HIV/AIDS病例的主要機(jī)構(gòu)。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)多年來持續(xù)承擔(dān)著國(guó)家級(jí)艾滋病哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)和免費(fèi)的艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作，涉及男男同性戀、暗娼、吸毒人群、性病門診就診者、羈押人員等高危人群，更多發(fā)現(xiàn)了潛在的感染者。各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室定期實(shí)施計(jì)量認(rèn)證工作，有較為完善的質(zhì)量管理體系，且檢測(cè)試劑均由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一招標(biāo)配發(fā)，對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的保證起到關(guān)鍵作用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的復(fù)核陽性率和確證陽性率均較低，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)略高于二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。原因可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本來源復(fù)雜，就診者某些疾病的干擾，如一些特殊體質(zhì)、過敏體質(zhì)、孕產(chǎn)婦、自身免疫性疾病、肝病、注射藥物、免疫接種等因素干擾產(chǎn)生的非特異性抗原引起的免疫交叉反應(yīng)造成篩查結(jié)果的假陽性[2]。其次，銀川市31家艾滋病檢測(cè)點(diǎn)均分布在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這些檢測(cè)點(diǎn)只允許使用快速檢測(cè)試劑進(jìn)行初篩，快檢試劑的敏感性高可能是引起初篩結(jié)果假陽性的另一個(gè)原因[1]。第三，大多數(shù)檢測(cè)點(diǎn)隸屬于民營(yíng)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過近2年的督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)這些機(jī)構(gòu)在重視程度、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、硬件條件、人力資源配備、室內(nèi)質(zhì)控、經(jīng)費(fèi)投入等方面存在不足，使檢測(cè)質(zhì)量得不到根本保證。結(jié)果提示，今后應(yīng)加強(qiáng)全市二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與質(zhì)量監(jiān)督，加大該機(jī)構(gòu)的人員培訓(xùn)、督導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，促進(jìn)全市艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)能夠持續(xù)有效運(yùn)行。

417份確證陽性患者后經(jīng)各級(jí)艾滋病信息管理員網(wǎng)報(bào)審核，證實(shí)新發(fā)現(xiàn)陽性患者374例，既往感染者43例。此43份病例標(biāo)本屬于重復(fù)檢測(cè)。有研究表明，艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)發(fā)現(xiàn)1例HIV陽性病例的HIV抗體檢測(cè)成本平均為9 626.10元[3]。重復(fù)檢測(cè)不僅增加了檢測(cè)成本，也浪費(fèi)了檢測(cè)資源，這與我國(guó)現(xiàn)行的艾滋病管理模式有關(guān)。建議今后的工作中，相關(guān)人員在做好艾滋病病毒感染者和患者信息保密工作的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室與信息管理部門的溝通協(xié)作，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)信息互通，資源共享，使檢測(cè)信息更好地服務(wù)于艾滋病防治工作。

盡管大量研究顯示，WB確證檢測(cè)后結(jié)果為“HIV抗體不確定”病例大多數(shù)都是由一些非特異性因素引起的，但有少數(shù)窗口期感染者和晚期AIDS患者也會(huì)出現(xiàn)不確定結(jié)果[4]。對(duì)HIV抗體不確定對(duì)象進(jìn)行4周后隨訪復(fù)檢，是判斷是否感染HIV的重要手段[5]。本組中24個(gè)不確定結(jié)果隨訪檢測(cè)9例，其中2例陽轉(zhuǎn)，7例陰性，還有15例不確定結(jié)果對(duì)象失訪，使可能轉(zhuǎn)化為HIV抗體陽性的患者得不到及時(shí)發(fā)現(xiàn)，給社會(huì)帶來潛在的危害。所以，應(yīng)重視對(duì)不確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析和檢測(cè)后咨詢、隨訪工作，以便準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)HIV感染者，實(shí)施早期干預(yù)，降低傳播風(fēng)險(xiǎn)。

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10.13621/j.1001-5949.2017.04.0370

寧夏銀川市疾病預(yù)防控制中心，寧夏 銀川 750011

R512.91

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2016-10-21 [責(zé)任編輯]王凱榮